A mobil egészség és a közösségi média fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozása serdülők és fiatal felnőttek gyermekkori ráktúlélői körében, a StepByStep tanulmány
2026. augusztus 5. frissítette: Children's Oncology Group
Lépésről lépésre: A mobil egészségügyi és közösségi média fizikai aktivitási beavatkozásának véletlenszerű vizsgálata serdülők és fiatal felnőttek gyermekkori ráktúlélői körében
Ez a III. fázisú kísérlet a többkomponensű mobil egészségügyi és közösségi média fizikai aktivitási beavatkozást hasonlítja össze a fizikai aktivitás-követő kizárólagos viselésével a serdülők és fiatal felnőttek, gyermekkori rákot túlélők körében.
A rendszeres fizikai aktivitás segít fenntartani az egészséges testsúlyt, energiaszintet és egészséget.
A rákkezelést befejező serdülők és fiatal felnőttek gyakran kevésbé aktívak.
Hízhatnak, és több egészségügyi problémájuk van, mint azokkal az egykorú emberekkel, akiket nem kezeltek rákbetegséggel.
A két program összehasonlítása segít a kutatóknak megtanulni, hogyan lehet idővel növelni a fizikai aktivitás szintjét, és azt is, hogy a fizikai aktivitás szintjének változásai hogyan befolyásolják az egészséget és az életminőséget idővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Egy Fitbit, egyénre szabott célmeghatározás és egy közösségi média kortárs-támogató csoport (csak Fitbit) rendszerrel végzett többkomponensű, fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának értékelése a kontrollállapothoz (csak Fitbit) képest a gyermekkori rák túlélői körében serdülők és fiatal felnőttek körében (AYA túlélők), akik nem felelnek meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy többkomponensű fizikai aktivitási beavatkozás hatásainak értékelése, beleértve a Fitbitet, az egyénre szabott célmeghatározást és a közösségi média kortárs-támogató csoportot a kontrollállapothoz képest (csak Fitbit esetén) a kardiometabolikus egészséget előrejelző biomarkerekre serdülők és fiatal felnőttek körében. gyermekkori rák (AYA túlélők) esetében, akik nem felelnek meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek.
II. A Fitbitet, egyénre szabott célmeghatározást és egy közösségi média kortárs-támogató csoportot is magában foglaló többkomponensű fizikai aktivitási beavatkozás hatásainak értékelése a kontrollállapothoz (csak Fitbit) képest az egészséggel összefüggő életminőségre a serdülők és fiatal felnőttek túlélői körében. gyermekkori rák (AYA túlélők), akik nem felelnek meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
BEAVATKOZÁSI CSOPORT: A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a testmozgásról.
INTENZÍV FÁZIS (24 HÉT): A résztvevők naponta viselnek fizikai aktivitásmérőt (Fitbit), valamint heti emlékeztetőt kapnak a vizsgálati személyzettől, hogy viseljék. Emellett minden héten célmeghatározást is kapnak (sms-ben, telefonhívásban stb.), hogy személyre szabott lépésszámlálási célokat állítsanak be a Fitbit alkalmazás (alkalmazás) segítségével. Végül a résztvevők felkérést kapnak, hogy kövessék és tegyenek közzé egy online közösségi média kortárs támogató csoportot (Instagram), ahol a tanulmányozó személyzet hetente 2-3 alkalommal bátorító tanácsokkal és üzenetekkel látja el a testmozgást, minden héten jelvényeket/díjakat hirdet ki, és moderál egy fórum a fizikai aktivitás és a Fitbit használatának megvitatására.
KARBANTARTÁSI FÁZIS (24 HÉT): A résztvevők naponta viselnek Fitbitet, de nem kapnak emlékeztetőket a viselésére. Emellett hetente kitűzik saját lépésszámlálási céljaikat, és havonta jelentkeznek a tanulmányozó személyzettel, hogy segítsenek a célok kitűzésében. A résztvevők vezető szerepet töltenek be a tartalom közzétételében az Instagram-fiókban, amelyet a vizsgálati személyzet moderál. A tanulmányozó személyzet csak hetente egyszer tesz közzé általános fizikai aktivitással kapcsolatos kérdéseket, és nem ad ki jelvényt.
ELLENŐRZŐ CSOPORT: A résztvevők oktatóanyagokat kapnak a testmozgásról, és napi 48 héten keresztül Fitbitet viselnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
387
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Banner Children's at Desert
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosszindulatú daganat első diagnózisa (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] viselkedési kódja "3") az első és folyamatos remisszióban a beiratkozáskor
A gyógyító rákkezelésnek tartalmaznia kell a kemoterápiát (beleértve a sejtterápiát is) és/vagy a sugárzást (beleértve a radioaktív jódot is)
- Megjegyzés: A Childrens Oncology Group (COG) terápiás vizsgálatában való részvétel nem szükséges
- Minden rákkezelést a beiratkozást megelőző 3-36 naptári hónapon belül be kell fejezni
- A betegek várható élettartamának 1 évnél hosszabbnak kell lennie
Önbeszámoló a heti 420 percnél kisebb, közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitásról, a vizsgálatra vonatkozó fizikai aktivitás munkalap alapján.
- Megjegyzés: Tekintse meg a COG-tanulmány weboldalát a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitási kérdőívhez vagy az online számológépre mutató hivatkozáshoz
Ambuláns és nem ismert orvosi ellenjavallatok a fizikai aktivitás növelésére
- Megjegyzés: Az amputációval, rotációs plasztikával vagy más protézissel rendelkező betegeket nem zárják ki automatikusan mindaddig, amíg ambuláns állapotban vannak, és nincs ismert orvosi ellenjavallata a fizikai aktivitás növelésének, és minden egyéb jogosultsági feltétel teljesül.
- Nem ismert olyan jelentős fizikai vagy kognitív károsodás, amely megakadályozná a protokoll-beavatkozáshoz használt elektronikus eszközök használatát (pl. Fitbit, okostelefon, táblagép vagy számítógép)
Tud írni és olvasni angolul
- Megjegyzés: A 18 év alatti betegek esetében a beleegyező szülőnek/törvényes gyámnak nem kell tudnia írni és olvasni angolul
Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
- Megjegyzés: A tájékozott beleegyezés elektronikusan/online beszerezhető, ha azt a helyi webhelypolitika és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Research Ethics Board (REB) lehetővé teszi.
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
Kizárási kritériumok:
Kizárják azokat a posztmenarchális női betegeket, akik terhesek vagy a következő évben terhességet terveznek
- Megjegyzés: A terhesség állapotát a páciens klinikai kórtörténete alapján lehet megállapítani. A posztmenarchális nőbetegek mindaddig jogosultak arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (beleértve az absztinenciát is) a vizsgálatban való részvétel során
A korábban hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek nem tartoznak ide
- Megjegyzés: A korábban autológ HSCT-vel, kiméra antigénreceptor T-sejtes (CAR T-sejt) terápiával és más sejtes rákterápiával kezelt betegek részt vehetnek mindaddig, amíg az összes többi alkalmassági feltétel teljesül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (oktatási anyagok, Fitbit)
A résztvevők oktatóanyagokat kapnak a testmozgásról, és naponta viselnek Fitbitet 48 héten keresztül.
|
Oktatási anyagok fogadása
Más nevek:
Viseljen Fitbitet
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (oktatási anyagok, cél, Fitbit)
Lásd a vázlatot
|
Oktatási anyagok fogadása
Más nevek:
Viseljen Fitbitet
A meghatározott célok
Szöveges üzenet fogadása a célok kitűzésével kapcsolatban
Kövesd az Instagram csoportot
Telefonhívás fogadása a célok kitűzésével kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percnyi közepes- és intenzív fizikai aktivitás (MVPA) naponta
Időkeret: 12 hónap
|
A közepes-heves intenzitású fizikai aktivitást (MVPA) kutatási szintű gyorsulásmérővel mérik, amely egy 7 napos időszak alatt rögzíti az MVPA perceit.
Ezt felhasználják az MVPA percek kiszámításához a kiindulási időpontban és a kiindulást követő 12 hónapban.
A közepes intenzitási küszöb feletti teljes perceket elosztják az érvényes napok számával, hogy megkapják az MVPA napi perceit.
Jelenteni fogják az átlagos napi MVPA percek közötti különbséget a kiindulási időponttól a 12. hónapig, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratorikus fitnesz
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiopulmonális fitnessz a fizikai teljesítőképesség objektív biomarkerje, amelyet a 2 perces lépésteszt segítségével értékelnek.
A résztvevők a 2 perces lépéstesztet a kiindulási ponton és a kiindulást követő 12. hónapban teljesítik.
A lépéseket a teszt során számolják.
Jelenteni fogják a lépések átlagos különbségét a kiindulási ponttól a 12. hónapig, ágonként, a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallumokkal.
|
12 hónap
|
|
Nyugalmi pulzus
Időkeret: 12 hónap
|
A nyugalmi pulzusszámot a Fitbit fizikai aktivitás-követő pulzusmérőjével mérik, mielőtt a résztvevő elvégzi a 2 perces lépéstesztet a kiindulási állapotban és 12 hónap múlva. Az átlagos különbséget, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt jelentik.
|
12 hónap
|
|
Egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQOL) Globális Működés
Időkeret: 12 hónap
|
Az HRQOL-t a bázisvonalon és 12 hónap után a Gyermekek Életminőségének Kérdőívével (PedsQL) 4.0 Általános Mag Skálákkal mérik.
A Globális Funkcionálás pontszámát 0-100 skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jelentenek.
Az átlagos különbséget, ágonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelentik.
|
12 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) Fizikai Működőképesség
Időkeret: 12 hónap
|
A HRQOL-t a kezdeti állapotban és 12 hónap után a Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales segítségével mérjük.
A Physical Functioning pontszámot 0-100-as skálára transzformáljuk, ahol magasabb pontszám jobb HRQOL-t jelez.
Az átlagos különbséget, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelentjük be.
|
12 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) társadalmi működés
Időkeret: 12 hónap
|
A HRQOL-t a bázisvonalon és 12 hónap után a Gyermekek Életminőségének Felmérése (PedsQL) 4.0 Általános Mag Skálákkal mérik.
A Társadalmi Működés pontszámot 0-100 skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb HRQOL-t jelent.
Az átlagos különbséget csoportonként jelentik, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal.
|
12 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) fáradtság
Időkeret: 12 hónap
|
A HRQOL-t a kezdeti időpontban és 12 hónap múlva a Gyermekek Életminőségének Kérdőíve (PedsQL) 4.0 Generikus Alapmérlegeivel mérik.
A fáradtság pontszámot 0-100-as skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
Az átlagos különbséget, ágonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal közlik.
|
12 hónap
|
|
Összkoleszterin
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőtől száraz vérmintát gyűjtenek majd legalább 8 órás éhgyomorra való tekintettel a kiindulási időpontban és 12 hónap után.
A mintákból a teljes koleszterinszintet mérik majd.
Az eredményeket az átlagos különbségként jelentik majd, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt.
|
12 hónap
|
|
Magas sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőtől száraz vér mintát gyűjtenek be legalább 8 órás éhezés után a kezdeti időpontban és 12 hónap múlva.
A mintákból HDL-t nyernek ki.
Az átlagos különbséget, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt jelentik be.
|
12 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőtől száraz vér mintát vesznek fel legalább 8 órás éhgyomorra való tekintettel a kiindulási időpontban és 12 hónap múlva.
Az LDL-t a mintákból nyerik ki.
Az átlagos különbséget, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt jelentik.
|
12 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőtől száraz vér mintát vesznek fel legalább 8 órás éhgyomorra követően a kiindulási időpontban és 12 hónap után.
A mintákból triglicerideket nyernek ki.
Az átlagos különbséget, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt közlik.
|
12 hónap
|
|
Inzulin (HOMA-IR)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőtől száraz vérmintát gyűjtenek be legalább 8 órás éhgyomorra követően a kezdő időpontban és 12 hónap múlva.
A mintákból HOMA-IR értéket kapnak.
Az átlagos különbséget, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt jelentik be.
|
12 hónap
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőtől száraz vér mintát gyűjtenek be legalább 8 órás éhgyomorra követően az alapvonalon és 12 hónap után.
A mintákból HbA1c értéket határoznak meg.
Az átlagos különbséget csoportonként jelentik, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt.
|
12 hónap
|
|
Magas érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőnél száraz vér mintát gyűjtenek minimum 8 órás éhgyomorra való tekintettel a kiindulási állapotban és 12 hónap után.
A mintákból CRP-t nyernek ki.
Az átlagos különbséget, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt jelentik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Szervezés és adminisztráció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Nyomozási technikák
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Gyermek -egészségügyi szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Egészségügyi oktatás
- Mód
- Korai beavatkozás, oktatás
- Oktatási állapot
- Egészségfejlesztés
- Szervezeti célok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTE2031 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-01916 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2031 (Egyéb azonosító: DCP)
- U01CA246665 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .