拉丁美洲癌症中心艾滋病病毒感染者/艾滋病患者的癌症发病率和患病率
拉丁美洲艾滋病病毒感染者/艾滋病患者的特定地点事件和癌症流行病例的前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定拉丁美洲参与临床点的艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 中诊断出癌症的人数，并根据所有就诊癌症（新诊断、复发和监测病例）估计特定地点的患病率，以及基于新诊断癌症的特定部位发病率。
次要目标：
I. 获取有关对已诊断的 HIV 相关癌症参与者队列使用诊断测试和治疗的信息。
二。 收集有关已诊断 HIV 相关癌症的参与者特征的信息（例如，抗逆转录病毒治疗 [ART] 方案、当前 CD4 计数、当前病毒载量等）。
探索目标：
I. 确定地方、区域和国家层面方案审查和批准的时间表和要求。
二。 使当地网站熟悉艾滋病恶性联盟 (AMC) 使用的在线数据输入系统。
大纲：
患者在基线和 4 周时对调查作出反应和/或接受病历审查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
艾滋病毒阳性。 通过以下任何一种方式证明 HIV-1 感染：
- 有执照的医疗保健提供者接受 ART 的文件（文件可以是参与者病历中的 ART 处方记录、以参与者名义的 ART 书面处方或带有显示参与者的标签的 ART 药瓶）姓名）;
- 通过经许可的 HIV-1 RNA 测定法检测 HIV-1 核糖核酸 (RNA)，证明 > 1000 RNA 拷贝/mL，并经经许可的筛选抗体和/或 HIV 抗体/抗原组合测定法确认；
- 任何经许可的 HIV 筛查抗体和/或 HIV 抗体/抗原组合测定均由第二个经许可的 HIV 测定确认，例如 HIV-1 Western blot 确认或 HIV 快速多点抗体分化测定。
- 注：术语“许可”是指已由参与国家的监督机构认证或许可并在内部进行验证的试剂盒。
- WHO（世界卫生组织）和 CDC（疾病控制与预防中心）指南规定，确认初始测试结果必须使用与初始评估所用测试不同的测试。 应通过另一种类型的快速检测或基于不同抗原制备和/或不同测试原理（例如，间接与竞争）的电子/定制工业分析 (CIA) 或西方印迹或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。
必须当前或之前（过去 5 年内）诊断出癌症，但对先前治疗的次数或类型没有限制。 参与者将符合以下三个类别之一：
- 新诊断：没有针对当前恶性肿瘤的既往治疗。 可能之前或目前正在接受一线治疗。
- 先前诊断（5 年内），处于缓解期：目前未接受除联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 以外的癌症治疗。 恶性肿瘤的先前治疗可包括手术、放疗或化疗（或卡波西肉瘤 [KS] 中的 cART 启动）。 对先前治疗线的数量没有限制。
- 既往诊断，复发：考虑或目前正在接受非一线治疗。 对先前治疗线的数量没有限制。
- 出生日期和年龄应根据可用的最佳信息或文件确定。
- 理解能力和提供知情同意书的意愿。
排除标准：
- 不符合上述所有标准的参与者没有资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性的（回应调查、医疗记录审查）
患者在基线和 4 周时对调查作出反应和/或接受病历审查。
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相关研究
其他名称：
回应调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床地点 9 个月内出现人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和癌症的特定地点事件病例和特定地点患病率的估计
大体时间：最长 21 个月
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主要终点将是对临床地点 1 年零 9 个月（21 个月）内出现 HIV 和癌症的新诊断和现有病例（复发和监测）的特定地点频率的估计。
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最长 21 个月
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按研究地点估算每月新病例的平均病例数以及相应的 95% 泊松置信区间。
大体时间：21个月
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将根据相应的 95% 泊松置信区间估计每月发病率的平均病例。 将计算病例数并估计每月平均病例数。 观察时间为21个月。 本摘要基于研究网站。 |
21个月
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根据癌症类型估计每月新病例的平均病例数以及相应的 95% 泊松置信区间。
大体时间：21个月
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将根据相应的 95% 泊松置信区间估计每月发病率的平均病例。 将计算病例数并估计每月平均病例数。 观察时间为21个月。 该总结是基于癌症类型的。 |
21个月
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按研究地点估算现有病例的每月平均病例数以及相应的 95% 泊松置信区间。
大体时间：21个月
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将估计每月平均病例流行率以及相应的 95% 泊松置信区间。 将计算病例数并估计每月平均病例数。 观察时间为21个月。 本摘要基于研究网站。 |
21个月
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根据癌症类型估计现有病例的每月平均病例数以及相应的 95% 泊松置信区间
大体时间：21个月
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将估计每月平均病例流行率以及相应的 95% 泊松置信区间。 将计算病例数并估计每月平均病例数。 观察时间为21个月。 该总结是基于癌症类型的。 |
21个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有关在 HIV 阳性个体中使用诊断检测的信息
大体时间：最长 21 个月
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将总结癌症诊断测试方式的频率。
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最长 21 个月
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HIV 治疗和被诊断患有癌症的 HIV 阳性个体的疾病特征
大体时间：最长 21 个月
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对于每种癌症，将使用汇总统计数据来描述艾滋病毒治疗方案和疾病特征。
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最长 21 个月
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有关艾滋病毒阳性者诊断出的癌症的治疗信息
大体时间：最长 21 个月
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将总结 HIV 阳性个体诊断癌症的治疗频率。
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最长 21 个月
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被诊断患有癌症的 HIV 阳性个体的 CD4
大体时间：基线
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将总结被诊断患有癌症的 HIV 阳性个体的 CD4 百分比。
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基线
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被诊断患有癌症的 HIV 阳性个体的 HIV 病毒载量
大体时间：基线
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将总结被诊断患有癌症的 HIV 阳性个体的 HIV 病毒载量
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地方、区域和国家层面方案审查和批准的时间表和要求
大体时间：长达 9 个月
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对于每个站点，将描述监管时间表和要求
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长达 9 个月
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使当地站点熟悉获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 恶性肿瘤联合会 (AMC) 使用的在线数据输入系统
大体时间：长达 9 个月
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熟悉程度将根据站点性能 SOP 定义的数据质量指标进行评估
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长达 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert M Strother、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC-S008 (其他标识符：CTEP)
- UM1CA121947 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-01734 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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