Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и распространенность рака у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, в онкологических центрах Латинской Америки

21 августа 2023 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Проспективное обсервационное исследование инцидентов и распространенных случаев рака у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, в Латинской Америке

В этом испытании изучается частота возникновения и распространенность рака у людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), в онкологических центрах в Латинской Америке. Подсчитав, сколько людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, болеют раком в этих конкретных центрах, исследователи могут лучше понять, как их лечат и как о них заботятся. Это может помочь исследователям понять, какие новые исследования могут быть полезны для этих областей в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить количество диагностированных раковых заболеваний у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), обратившихся в участвующие клинические учреждения в Латинской Америке, и оценить распространенность в конкретных учреждениях на основе всех представленных раковых заболеваний (новый диагноз, рецидивы и случаи наблюдения) и локализованная заболеваемость, основанная на впервые диагностированном раке.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить информацию об использовании диагностического тестирования и лечения когорты участников с диагностированным ВИЧ-ассоциированным раком.

II. Собрать информацию о характеристиках участников с диагностированным ВИЧ-ассоциированным раком (например, режим антиретровирусной терапии [АРТ], текущий уровень CD4, текущая вирусная нагрузка и т. д.).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить сроки и требования для рассмотрения и утверждения протокола на местном, региональном и национальном уровне.

II. Ознакомить местные сайты с онлайн-системами ввода данных, используемыми Консорциумом по борьбе со СПИДом (AMC).

КОНТУР:

Пациенты отвечают на опросы и/или проходят проверку медицинской документации на исходном уровне и через 4 недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Бразилия
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, представляющие программы лечения ВИЧ или программы лечения рака в сотрудничающих центрах, как с ВИЧ, так и с раком, которые могут включать либо злокачественные новообразования в анамнезе, либо текущий диагноз.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный. Документирование инфекции ВИЧ-1 любым из следующих способов:

    • Документация о получении АРТ лицензированным поставщиком медицинских услуг (Документацией может быть запись о назначении АРТ в медицинской карте участника, письменный рецепт на имя участника для АРТ или флаконы с таблетками для АРТ с этикеткой, показывающей имя);
    • Обнаружение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 с помощью лицензированного анализа РНК ВИЧ-1, демонстрирующего > 1000 копий РНК/мл и подтвержденного лицензированным скрининговым анализом антител и/или комбинированным анализом антител к ВИЧ/антиген;
    • Любой лицензированный анализ антител для скрининга ВИЧ и/или комбинированный анализ антител к ВИЧ/антиген, подтвержденный вторым лицензированным анализом на ВИЧ, таким как подтверждение вестерн-блоттинга ВИЧ-1 или экспресс-тест дифференцировки антител к ВИЧ с несколькими пятнами.
    • Примечание. Термин «лицензированный» относится к набору, который был сертифицирован или лицензирован надзорным органом в стране-участнице и прошел внутреннюю проверку.
    • Руководящие принципы ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки. Реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо электронным/специальным промышленным анализом (CIA), основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе тестирования (например, непрямой или конкурентный), либо западным анализом. блот или вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме.

  • Должен иметь текущий или предыдущий (в течение последних 5 лет) диагноз рака, но нет ограничений по количеству или типу предшествующего лечения. Участники будут квалифицироваться в одной из трех категорий:

    • Новый диагноз: отсутствие предшествующего лечения текущего злокачественного новообразования. Может быть до или в настоящее время получает первую линию терапии.
    • Предыдущий диагноз (в течение 5 лет), в стадии ремиссии: в настоящее время не проходит лечения рака, кроме комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ). Предшествующее лечение злокачественных новообразований может включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию (или инициирование cART при саркоме Капоши [СК]). Нет ограничений на количество предшествующих линий терапии.
    • Предыдущий диагноз, рецидив: рассматривается или в настоящее время проводится лечение, не относящееся к первой линии. Нет ограничений на количество предшествующих линий терапии.
  • Дата рождения и возраст должны быть определены на основе максимально возможной информации или имеющейся документации.
  • Способность понять и готовность предоставить документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие всем вышеперечисленным критериям, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (ответы на опросы, просмотр медицинской документации)
Пациенты отвечают на опросы и/или проходят проверку медицинской документации на исходном уровне и через 4 недели.
Другой: Обзор медицинской карты
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Другой: Администрация опроса
Отвечайте на опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценочные данные о количестве случаев заболевания в конкретных местах и ​​распространенности случаев заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и раком в течение 9 месяцев в клинических учреждениях в конкретных местах
Временное ограничение: До 21 месяца
Первичной конечной точкой будет оценка частоты нового диагноза и существующих случаев (рецидивов и наблюдения) с ВИЧ и раком в конкретных местах в течение 1 года, 9 месяцев (21 месяца) в клинических центрах.
До 21 месяца
Среднее количество новых случаев в месяц оценивалось с учетом соответствующего 95% доверительного интервала Пуассона для каждого исследовательского центра.
Временное ограничение: 21 месяц

Среднее количество случаев заболеваемости в месяц будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом Пуассона. Будет подсчитано количество случаев и оценено среднее число случаев за месяц. Продолжительность наблюдения составила 21 месяц.

Это резюме было основано на сайте исследования.
21 месяц
Среднее количество новых случаев в месяц оценивалось вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом Пуассона по типам рака.
Временное ограничение: 21 месяц

Среднее количество случаев заболеваемости в месяц будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом Пуассона. Будет подсчитано количество случаев и оценено среднее число случаев за месяц. Продолжительность наблюдения составила 21 месяц.

Это резюме было основано на типе рака.
21 месяц
Были оценены средние числа существующих случаев в месяц с соответствующим 95% доверительным интервалом Пуассона для каждого места исследования.
Временное ограничение: 21 месяц

Среднее число случаев распространенности в месяц будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом Пуассона. Будет подсчитано количество случаев и оценено среднее число случаев за месяц. Продолжительность наблюдения составила 21 месяц.

Это резюме было основано на сайте исследования.
21 месяц
Были оценены средние числа существующих случаев в месяц с соответствующим 95% доверительным интервалом Пуассона по типам рака.
Временное ограничение: 21 месяц

Среднее число случаев распространенности в месяц будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом Пуассона. Будет подсчитано количество случаев и оценено среднее число случаев за месяц. Продолжительность наблюдения составила 21 месяц.

Это резюме было основано на типе рака.
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация об использовании диагностического тестирования у ВИЧ-положительных лиц
Временное ограничение: До 21 месяца
Частота диагностических методов тестирования будет суммирована для рака.
До 21 месяца
Лечение ВИЧ и характеристики заболевания ВИЧ-положительных лиц, у которых диагностирован рак
Временное ограничение: До 21 месяца
Для каждого вида рака будет использоваться сводная статистика для описания схем лечения ВИЧ и характеристик заболевания.
До 21 месяца
Информация о лечении рака, диагностированного у ВИЧ-положительных лиц
Временное ограничение: До 21 месяца
Будет обобщена частота лечения рака, диагностированного у ВИЧ-положительных лиц.
До 21 месяца
CD4 ВИЧ-положительных людей, у которых диагностирован рак
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент CD4 ВИЧ-положительных людей, у которых диагностирован рак, будет суммирован.
Базовый уровень
Вирусная нагрузка ВИЧ у ВИЧ-положительных лиц, у которых диагностирован рак
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет суммирована вирусная нагрузка ВИЧ у ВИЧ-положительных лиц, у которых диагностирован рак
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сроки и требования для рассмотрения и утверждения протокола на местном, региональном и национальном уровне
Временное ограничение: До 9 месяцев
Для каждого сайта будут описаны нормативные сроки и требования.
До 9 месяцев
Ознакомление местных учреждений с системой ввода данных в режиме онлайн, используемой Консорциумом злокачественных новообразований синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (AMC)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Ознакомление будет оцениваться на основе показателей качества данных, определенных СОП производительности сайта.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-S008 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-01734 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Обзор медицинской карты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться