Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän ilmaantuvuus ja esiintyvyys HIV/AIDS-potilailla Latinalaisen Amerikan syöpäkeskuksissa

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Tuleva havaintotutkimus paikkakohtaisista tapauksista ja yleisistä syöpätapauksista HIV/AIDS-tartunnan saaneilla ihmisillä - Latinalaisessa Amerikassa

Tämä tutkimus tutkii syövän esiintymistiheyttä ja yleisyyttä ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) syöpäkeskuksissa Latinalaisessa Amerikassa. Laskemalla kuinka monella HIV/AIDS-potilaalla on syöpä näissä erityiskeskuksissa, tutkijat voivat ymmärtää paremmin, kuinka heitä hoidetaan ja hoidetaan. Tämä voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, mistä uusista tutkimuksista voi olla hyötyä näille alueille tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää diagnosoitujen syöpien lukumäärä HIV/aidsia (PLWHA) sairastavilla ihmisillä, jotka esiintyvät osallistuvissa kliinisissä paikoissa Latinalaisessa Amerikassa, ja arvioida paikkakohtainen esiintyvyys kaikkien esiintyvien syöpien perusteella (uusi diagnoosi, uusiutuminen ja seurantatapaukset) ja paikkakohtainen ilmaantuvuus, joka perustuu äskettäin diagnosoituihin syöpiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Hanki tietoja diagnostisten testausten ja hoidon käytöstä diagnosoitujen HIV:hen liittyvien syöpäpotilaiden kohortissa.

II. Tietojen kerääminen diagnosoitujen HIV:hen liittyvien syöpien osallistujien ominaisuuksista (esim. antiretroviraalinen hoito [ART], nykyinen CD4-määrä, nykyinen viruskuorma jne.).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määrittää aikataulut ja vaatimukset protokollan tarkistamiselle ja hyväksymiselle paikallisella, alueellisella ja kansallisella tasolla.

II. Paikallisten sivustojen tutustuminen AIDS Malignancy Consortiumin (AMC) käyttämiin online-tiedonsyöttöjärjestelmiin.

YHTEENVETO:

Potilaat vastaavat kyselyihin ja/tai käyvät läpi sairauskertomusten tarkistuksen lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brasilia
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka esittelevät HIV-hoitoohjelmia tai syövänhoitoohjelmia yhteistyöpaikoilla, sekä HIV:n että syövän kanssa, joihin voi sisältyä joko pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen. HIV-1-infektion dokumentointi jollakin seuraavista tavoista:

    • Asiakirja ART-reseptin vastaanottamisesta lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan toimesta (asiakirja voi olla ART-reseptimerkintä osallistujan sairauskertomukseen, osallistujan nimissä oleva kirjallinen ART-resepti tai ART-pilleripullot, joissa on osallistujan potilastiedot. nimi);
    • HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml, ja vahvistettu lisensoidulla seulontavasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmämäärityksellä;
    • Mikä tahansa lisensoitu HIV-seulontavasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai HIV-vasta-aineen nopea monipiste-erilaismääritys.
    • Huomautus: Termi "lisensoitu" viittaa sarjaan, jonka osallistuvan maan valvontaelin on sertifioinut tai lisensoinut ja joka on validoitu sisäisesti.
    • WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti on vahvistettava joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/Custom Industrial Analysis (CIA) -analyysillä, joka perustuu eri antigeenin valmistukseen ja/tai erilaiseen testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva), tai länsimaisella testillä. blot tai plasman HIV-1 RNA -viruskuorma.

  • Sinulla on oltava nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 5 vuoden aikana) syöpädiagnoosi, mutta aikaisempien hoitojen määrää tai tyyppiä ei ole rajoitettu. Osallistujat kelpuutetaan yhteen kolmesta kategoriasta:

    • Uusi diagnoosi: ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen pahanlaatuisuuteen. Voi olla ennen ensimmäistä hoitolinjaa tai saa parhaillaan hoitoa.
    • Aiempi diagnoosi (5 vuoden sisällä), remissiossa: Ei tällä hetkellä muuta syövän hoitoa kuin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART). Aiempi pahanlaatuisuuden hoito voi sisältää leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa (tai CART-aloitusta Kaposin sarkoomassa [KS]). Ei rajoituksia aikaisempien hoitolinjojen lukumäärälle.
    • Aikaisempi diagnoosi, toistuva: harkitsee tai saa parhaillaan hoitoa, joka ei ole ensisijainen. Aikaisempien hoitolinjojen määrää ei ole rajoitettu.
  • Syntymäaika ja ikä tulee määrittää parhaiden saatavilla olevien tietojen tai asiakirjojen perusteella.
  • Kyky ymmärtää ja halu tarjota tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä kaikkia yllä olevia kriteerejä, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (vastaa kyselyihin, potilastietojen tarkistus)
Potilaat vastaavat kyselyihin ja/tai käyvät läpi sairauskertomusten tarkistuksen lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Muut: Kyselyn hallinto
Vastaa kyselyihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviot paikkakohtaisista tapauksista ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja yli 9 kuukauden ajan syöpätapausten esiintyvyydestä kliinisissä paikoissa
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on arviot uusien diagnoosien paikkakohtaisesta esiintymistiheydestä ja olemassa olevista tapauksista (uusiutuminen ja seuranta), joissa esiintyy HIV ja syöpä yli vuoden, 9 kuukauden (21 kuukauden) aikana kliinisissä paikoissa.
Jopa 21 kuukautta
Uusien tapausten keskimääräiset tapaukset kuukaudessa arvioitiin yhdessä vastaavan 95 %:n Poisson-luottamusvälin kanssa tutkimuspaikan mukaan.
Aikaikkuna: 21 kuukautta

Keskimääräiset tapaukset kuukaudessa ilmaantuvuus arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n Poissonin luottamusvälin kanssa. Tapausten määrä lasketaan ja tapausten keskiarvo kuukaudessa arvioidaan. Tarkkailuaika oli 21 kuukautta.

Tämä yhteenveto perustui tutkimussivustoon.
21 kuukautta
Uusien tapausten keskimääräiset tapaukset kuukaudessa arvioitiin yhdessä vastaavan 95 %:n Poisson-luottamusvälin kanssa syöpätyypin mukaan.
Aikaikkuna: 21 kuukautta

Keskimääräiset tapaukset kuukaudessa ilmaantuvuus arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n Poissonin luottamusvälin kanssa. Tapausten määrä lasketaan ja tapausten keskiarvo kuukaudessa arvioidaan. Tarkkailuaika oli 21 kuukautta.

Tämä yhteenveto perustui syöpätyyppiin.
21 kuukautta
Olemassa olevien tapausten keskimääräiset tapaukset kuukaudessa arvioitiin yhdessä vastaavan 95 %:n Poisson-luottamusvälin kanssa tutkimuspaikan mukaan.
Aikaikkuna: 21 kuukautta

Tapausten keskimääräinen kuukausittainen esiintyvyys arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n Poissonin luottamusvälin kanssa. Tapausten määrä lasketaan ja tapausten keskiarvo kuukaudessa arvioidaan. Tarkkailuaika oli 21 kuukautta.

Tämä yhteenveto perustui tutkimussivustoon.
21 kuukautta
Olemassa olevien tapausten keskimääräiset tapaukset kuukaudessa arvioitiin yhdessä vastaavan 95 %:n Poisson-luottamusvälin kanssa syöpätyypin mukaan
Aikaikkuna: 21 kuukautta

Tapausten keskimääräinen kuukausittainen esiintyvyys arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n Poissonin luottamusvälin kanssa. Tapausten määrä lasketaan ja tapausten keskiarvo kuukaudessa arvioidaan. Tarkkailuaika oli 21 kuukautta.

Tämä yhteenveto perustui syöpätyyppiin.
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoja diagnostisten testausten käytöstä HIV-positiivisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Diagnostisten testausmenetelmien tiheys tehdään yhteenveto syövän osalta.
Jopa 21 kuukautta
HIV-hoidon ja syöpädiagnoosin saaneiden HIV-positiivisten henkilöiden sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Jokaisen syövän osalta käytetään yhteenvetotilastoja HIV-hoito-ohjelmien ja sairauden ominaisuuksien kuvaamiseen.
Jopa 21 kuukautta
Tietoja HIV-positiivisten henkilöiden diagnosoitujen syöpien hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Hiv-positiivisilla yksilöillä diagnosoitujen syöpien hoidon tiheys esitetään yhteenvetona.
Jopa 21 kuukautta
CD4 HIV-positiivisista yksilöistä, joilla on diagnosoitu syöpä
Aikaikkuna: Perustaso
CD4 prosenttia HIV-positiivisista henkilöistä, joilla on diagnosoitu syöpä, tehdään yhteenveto.
Perustaso
HIV-viruskuorma HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu syöpä
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteenveto HIV-positiivisten henkilöiden HIV-viruskuormasta, joilla on diagnosoitu syöpä
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pöytäkirjan tarkastelun ja hyväksymisen aikataulut ja vaatimukset paikallisella, alueellisella ja kansallisella tasolla
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jokaisen toimipaikan osalta kuvataan säännösten mukaiset aikataulut ja vaatimukset
Jopa 9 kuukautta
Paikallisten sivustojen tutustuminen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) maligniteettiyhteenliittymän (AMC) käyttämään online-tietojen syöttöjärjestelmään
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Perehtyminen arvioidaan sivuston suorituskyvyn SOP:n määrittelemien tietojen laatumittareiden perusteella
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-S008 (Muu tunniste: CTEP)
  • UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-01734 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen karttakatsaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa