Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i rozpowszechnienie raka u osób żyjących z HIV/AIDS w ośrodkach onkologicznych w Ameryce Łacińskiej

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące incydentów specyficznych dla danego miejsca i powszechnych przypadków raka u osób żyjących z HIV/AIDS w Ameryce Łacińskiej

Ta próba dotyczy częstości występowania i rozpowszechnienia raka u osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ośrodkach onkologicznych w Ameryce Łacińskiej. Licząc, ile osób żyjących z HIV/AIDS choruje na raka w tych konkretnych ośrodkach, naukowcy mogą lepiej zrozumieć, w jaki sposób są oni leczeni i otoczeni opieką. Może to pomóc naukowcom zrozumieć, jakie nowe badania mogą być pomocne w tych obszarach w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie liczby zdiagnozowanych nowotworów u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) zgłaszających się do uczestniczących ośrodków klinicznych w Ameryce Łacińskiej oraz oszacowanie częstości występowania w danym ośrodku na podstawie wszystkich zgłaszanych nowotworów (nowe rozpoznanie, nawrót i przypadki obserwacji) oraz zapadalność specyficzna dla miejsca w oparciu o nowo zdiagnozowane nowotwory.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskać informacje na temat stosowania testów diagnostycznych i leczenia kohorty pacjentów z rozpoznaniem raka związanego z HIV.

II. Aby zebrać informacje na temat charakterystyki uczestników pod kątem zdiagnozowanych nowotworów związanych z HIV (np. schemat terapii antyretrowirusowej [ART], aktualna liczba CD4, aktualne miano wirusa itp.).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie ram czasowych i wymagań dotyczących przeglądu i zatwierdzenia protokołów na poziomie lokalnym, regionalnym i krajowym.

II. Zapoznanie lokalnych stron z internetowymi systemami wprowadzania danych wykorzystywanymi przez AIDS Malignancy Consortium (AMC).

ZARYS:

Pacjenci odpowiadają na ankiety i/lub przechodzą przegląd dokumentacji medycznej na początku badania i po 4 tygodniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brazylia
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zgłaszający się do programów leczenia HIV lub programów leczenia raka we współpracujących ośrodkach, zarówno z HIV, jak i rakiem, co może obejmować historię choroby nowotworowej lub aktualną diagnozę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny. Udokumentowanie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych:

    • Dokumentacja otrzymania ART przez licencjonowanego świadczeniodawcę opieki zdrowotnej (Dokumentacją może być zapis recepty ART w dokumentacji medycznej uczestnika, pisemna recepta na nazwisko uczestnika na ART lub fiolki na pigułki na ART z etykietą przedstawiającą dane uczestnika nazwa);
    • Wykrywanie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu RNA HIV-1 wykazującego > 1000 kopii RNA/ml i potwierdzone licencjonowanym testem przesiewowym na przeciwciała i/lub połączeniem przeciwciał/antygenów HIV;
    • Dowolny licencjonowany test przesiewowy na obecność wirusa HIV i/lub test kombinacji przeciwciał/antygenów HIV potwierdzony drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test Western blot potwierdzający HIV-1 lub szybki test różnicowania przeciwciał HIV w wielu plamkach.
    • Uwaga: Termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzoru w kraju uczestniczącym i zatwierdzony wewnętrznie.
    • Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny. Reaktywny początkowy szybki test powinien zostać potwierdzony albo innym typem szybkiego testu, albo E/Custom Industrial Analysis (CIA), która jest oparta na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. blot lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.

  • Musi mieć aktualną lub wcześniejszą (w ciągu ostatnich 5 lat) diagnozę raka, ale nie ma ograniczeń co do liczby lub rodzaju wcześniejszych zabiegów. Uczestnicy będą kwalifikować się w jednej z trzech kategorii:

    • Nowa diagnoza: brak wcześniejszego leczenia obecnego nowotworu. Może mieć miejsce przed lub w trakcie pierwszej linii terapii.
    • Wcześniejsza diagnoza (w ciągu 5 lat), w okresie remisji: obecnie nie leczony przeciwnowotworowo inny niż skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART). Wcześniejsze leczenie nowotworu złośliwego może obejmować operację, radioterapię lub chemioterapię (lub rozpoczęcie cART w przypadku mięsaka Kaposiego [KS]). Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii.
    • Wcześniejsza diagnoza, nawracająca: rozważanie lub obecnie otrzymywanie leczenia, które nie jest leczeniem pierwszego rzutu. Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii.
  • Datę urodzenia i wiek należy ustalić na podstawie najlepszych dostępnych informacji lub dokumentacji.
  • Zdolność zrozumienia i chęć dostarczenia dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (odpowiedzi na ankiety, przegląd dokumentacji medycznej)
Pacjenci odpowiadają na ankiety i/lub przechodzą przegląd dokumentacji medycznej na początku badania i po 4 tygodniach.
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Administracja ankiet
Odpowiadaj na ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe dane dotyczące przypadków zdarzeń specyficznych dla danego ośrodka oraz częstości występowania przypadków, w których wystąpił ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i nowotwór, występujących w ośrodkach klinicznych w ciągu 9 miesięcy
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szacunkowa częstość występowania nowej diagnozy w danym ośrodku oraz istniejące przypadki (nawroty i obserwacja) HIV i nowotworu występujące w ośrodkach klinicznych w ciągu 1 roku i 9 miesięcy (21 miesięcy).
Do 21 miesięcy
Oszacowano średnią liczbę nowych przypadków na miesiąc wraz z odpowiadającym 95% przedziałem ufności Poissona według ośrodka badawczego.
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Średnia liczba przypadków na miesiąc zostanie oszacowana wraz z odpowiadającym 95% przedziałem ufności Poissona. Liczba przypadków zostanie policzona i oszacowana zostanie średnia liczba przypadków na miesiąc. Czas obserwacji wynosił 21 miesięcy.

To podsumowanie oparto na miejscu badania.
21 miesięcy
Oszacowano średnią liczbę nowych przypadków na miesiąc wraz z odpowiadającym 95% przedziałem ufności Poissona według typu nowotworu.
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Średnia liczba przypadków na miesiąc zostanie oszacowana wraz z odpowiadającym 95% przedziałem ufności Poissona. Liczba przypadków zostanie policzona i oszacowana zostanie średnia liczba przypadków na miesiąc. Czas obserwacji wynosił 21 miesięcy.

Podsumowanie to opierało się na typie nowotworu.
21 miesięcy
Oszacowano średnią liczbę istniejących przypadków na miesiąc z odpowiadającym 95% przedziałem ufności Poissona według ośrodka badawczego.
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Średnia liczba przypadków chorobowości na miesiąc zostanie oszacowana wraz z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności Poissona. Liczba przypadków zostanie policzona i oszacowana zostanie średnia liczba przypadków na miesiąc. Czas obserwacji wynosił 21 miesięcy.

To podsumowanie oparto na miejscu badania.
21 miesięcy
Oszacowano średnią liczbę istniejących przypadków na miesiąc z odpowiadającym 95% przedziałem ufności Poissona według typu nowotworu
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Średnia liczba przypadków chorobowości na miesiąc zostanie oszacowana wraz z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności Poissona. Liczba przypadków zostanie policzona i oszacowana zostanie średnia liczba przypadków na miesiąc. Czas obserwacji wynosił 21 miesięcy.

Podsumowanie to opierało się na typie nowotworu.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje na temat stosowania testów diagnostycznych u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Częstotliwość metod badań diagnostycznych zostanie podsumowana w przypadku raka.
Do 21 miesięcy
Leczenie HIV i charakterystyka choroby osób zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano raka
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Dla każdego nowotworu zostaną wykorzystane statystyki podsumowujące w celu opisania schematów leczenia HIV i charakterystyki choroby.
Do 21 miesięcy
Informacje na temat leczenia nowotworów zdiagnozowanych u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Podsumowana zostanie częstotliwość leczenia nowotworów zdiagnozowanych u osób zakażonych wirusem HIV.
Do 21 miesięcy
CD4 osób zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podsumowane zostanie 4 procent CD4 procent osób zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano raka.
Linia bazowa
Obciążenie wirusem HIV u osób zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podsumowane zostanie obciążenie wirusem HIV osób zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano raka
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramy czasowe i wymagania dotyczące przeglądu i zatwierdzenia protokołów na poziomie lokalnym, regionalnym i krajowym
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Dla każdej lokalizacji zostaną opisane ramy czasowe i wymagania regulacyjne
Do 9 miesięcy
Zapoznanie lokalnych ośrodków z systemem wprowadzania danych on-line wykorzystywanym przez zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) Malignancy Consortium (AMC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zapoznanie się zostanie ocenione na podstawie wskaźników jakości danych określonych w SOP wydajności witryny
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-S008 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-01734 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Przegląd wykresów medycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj