Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák előfordulása és prevalenciája a HIV/AIDS-fertőzött emberekben a latin-amerikai rákkutató központokban

2023. augusztus 21. frissítette: AIDS Malignancy Consortium

Prospektív megfigyelési tanulmány a helyspecifikus eseményekről és a HIV-fertőzött/AIDS-fertőzött emberek elterjedt daganatos eseteiről – Latin-Amerikában

Ez a vizsgálat a rákos megbetegedések gyakoriságát és elterjedtségét vizsgálja az emberi immunhiány vírussal (HIV)/szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) élő emberekben a latin-amerikai rákos központokban. Ha megszámolják, hány HIV-vel/AIDS-ben szenvedő embernek van rákos megbetegedése ezekben a speciális központokban, a kutatók jobban megérthetik, hogyan kezelik és ápolják őket. Ez segíthet a kutatóknak abban, hogy megértsék, milyen új tanulmányok lehetnek hasznosak ezeken a területeken a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a diagnosztizált rákos megbetegedések számát a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élő betegekben, akik részt vettek latin-amerikai klinikai helyszíneken, és megbecsülni a helyspecifikus prevalenciát az összes megjelenő rák alapján (új diagnózis, kiújulás és megfigyelési esetek) és helyspecifikus előfordulási gyakorisága az újonnan diagnosztizált rákos megbetegedések alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szerezzen információkat a diagnosztikai vizsgálatok és kezelések használatáról a diagnosztizált HIV-vel összefüggő rákos betegek csoportjában.

II. Információgyűjtés a diagnosztizált HIV-vel összefüggő rákos megbetegedések résztvevőinek jellemzőiről (pl. antiretrovirális terápia [ART], aktuális CD4-szám, aktuális vírusterhelés stb.).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a helyi, regionális és országos szintű protokollok felülvizsgálatának és jóváhagyásának ütemezését és követelményeit.

II. A helyi oldalak megismertetése az AIDS Malignus Consortium (AMC) által használt online adatbeviteli rendszerekkel.

VÁZLAT:

A betegek válaszolnak a felmérésekre és/vagy az orvosi feljegyzések felülvizsgálatán esnek át a kiinduláskor és a 4. héten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brazília
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik HIV-kezelési programokat vagy rákkezelési programokat mutatnak be együttműködő helyszíneken, HIV-vel és rákkal egyaránt, amelyek tartalmazhatnak rosszindulatú daganatot vagy jelenlegi diagnózist

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív. A HIV-1 fertőzés dokumentálása a következők bármelyikével:

    • Az ART engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató általi átvételének dokumentációja (A dokumentáció lehet egy ART-recept feljegyzése a résztvevő kórlapjában, egy, a résztvevő nevére írt ART-recept, vagy az ART-t tartalmazó pirula palackok, amelyeken a résztvevő címkéje látható. név);
    • HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kimutatása engedélyezett HIV-1 RNS vizsgálattal, amely > 1000 RNS-kópia/ml-t mutat, és engedélyezett szűrőellenanyag és/vagy HIV antitest/antigén kombinációs vizsgálattal megerősített;
    • Bármely engedélyezett HIV-szűrő antitest és/vagy HIV-antitest/antigén kombinációs vizsgálat, amelyet egy második engedélyezett HIV-teszt igazol, mint például a HIV-1 Western blot megerősítése vagy a HIV gyors multispot antitest-differenciációs vizsgálat.
    • Megjegyzés: Az "engedélyezett" kifejezés olyan készletre vonatkozik, amelyet a részt vevő ország felügyeleti szerve tanúsított vagy engedélyezett, és belsőleg hitelesített.
    • A WHO (Egészségügyi Világszervezet) és a CDC (Centers for Disease Control and Prevention) iránymutatásai előírják, hogy a kezdeti vizsgálati eredmény megerősítéséhez olyan tesztet kell alkalmazni, amely eltér a kezdeti értékeléshez használttól. A reaktív kezdeti gyorstesztet vagy más típusú gyorsteszttel, vagy E/Custom Industrial Analysis-sel (CIA) kell megerősíteni, amely más antigén-előkészítésen és/vagy eltérő vizsgálati elven (pl. közvetett versus kompetitív) alapul, vagy egy nyugati teszttel. blot vagy plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.

  • Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 5 éven belüli) rákos diagnózissal kell rendelkeznie, de nincs korlátozás a korábbi kezelések számára vagy típusára vonatkozóan. A résztvevők a következő három kategória valamelyikébe kvalifikálják magukat:

    • Új diagnózis: nincs előzetes kezelés a jelenlegi rosszindulatú daganat miatt. Lehet, hogy az első vonalú terápia előtt vagy jelenleg is részesül.
    • Előzetes diagnózis (5 éven belül), remisszióban: Jelenleg nem részesül rákkezelésben, kivéve a kombinált antiretrovirális terápiát (cART). A rosszindulatú daganatok korábbi kezelése magában foglalhatja a műtétet, a sugárkezelést vagy a kemoterápiát (vagy Kaposi-szarkóma esetén a CART-kezelést [KS]). A korábbi terápiás vonalak számát illetően nincs korlátozás.
    • Korábbi diagnózis, visszatérő: olyan kezelést fontolgat vagy jelenleg kap, amely nem az első vonalbeli. Nincs korlátozás a korábbi terápiás vonalak számára.
  • A születési dátumot és az életkort a rendelkezésre álló legjobb információk vagy dokumentumok alapján kell meghatározni.
  • Megértési képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az összes fenti kritériumnak, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (felmérésekre való válaszadás, orvosi dokumentáció áttekintése)
A betegek válaszolnak a felmérésekre és/vagy az orvosi feljegyzések felülvizsgálatán esnek át a kiinduláskor és a 4. héten.
Egyéb: Medical Chart Review
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Válaszolj a felmérésekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyspecifikus incidensek és a humán immunhiány vírus (HIV) és a 9 hónapon túli rákos esetek helyspecifikus prevalenciája a klinikai helyeken
Időkeret: Akár 21 hónapig
Az elsődleges végpont az új diagnózisok helyspecifikus gyakoriságának becslése, valamint a HIV-vel és a klinikai helyeken 1 éven, 9 hónapon át (21 hónapon át) jelentkező rákkal járó meglévő esetek (kiújulás és megfigyelés).
Akár 21 hónapig
Az új esetek átlagos havi megbetegedését a megfelelő 95%-os Poisson-bizalom-intervallum mellett becsülték a vizsgálati helyszín szerint.
Időkeret: 21 hónap

A havi előfordulási esetek átlagos számát a megfelelő 95%-os Poisson-konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg. Megszámolják az esetek számát, és megbecsülik az átlagos eseteket havonta. A megfigyelés időtartama 21 hónap volt.

Ez az összefoglaló a tanulmány helyszínén alapult.
21 hónap
Az új esetek átlagos havi megbetegedését a ráktípusok szerinti 95%-os Poisson-bizalom-intervallum mellett becsülték.
Időkeret: 21 hónap

A havi előfordulási esetek átlagos számát a megfelelő 95%-os Poisson-konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg. Megszámolják az esetek számát, és megbecsülik az átlagos eseteket havonta. A megfigyelés időtartama 21 hónap volt.

Ez az összefoglaló a rák típusán alapult.
21 hónap
A meglévő esetek átlagos havi megbetegedését a megfelelő 95%-os Poisson-bizalom-intervallum mellett becsülték a vizsgálati helyszín szerint.
Időkeret: 21 hónap

A prevalencia havi átlagos eseteit a megfelelő 95%-os Poisson konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg. Megszámolják az esetek számát, és megbecsülik az átlagos eseteket havonta. A megfigyelés időtartama 21 hónap volt.

Ez az összefoglaló a tanulmány helyszínén alapult.
21 hónap
Meglévő esetek átlagos havi megbetegedését a ráktípusonkénti megfelelő 95%-os Poisson-bizalom-intervallum mellett becsülték
Időkeret: 21 hónap

A prevalencia havi átlagos eseteit a megfelelő 95%-os Poisson konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg. Megszámolják az esetek számát, és megbecsülik az átlagos eseteket havonta. A megfigyelés időtartama 21 hónap volt.

Ez az összefoglaló a rák típusán alapult.
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Információk a diagnosztikai vizsgálatok használatáról HIV-pozitív egyéneknél
Időkeret: Akár 21 hónapig
A rák diagnosztikai vizsgálati módszereinek gyakoriságát összefoglaljuk.
Akár 21 hónapig
A HIV-kezelés és a rákkal diagnosztizált HIV-pozitív egyének betegségeinek jellemzői
Időkeret: Akár 21 hónapig
Minden egyes rák esetében összefoglaló statisztikákat használnak a HIV-kezelési rendek és a betegség jellemzőinek leírására.
Akár 21 hónapig
Információk a HIV-pozitív egyéneknél diagnosztizált rákos megbetegedések kezeléséről
Időkeret: Akár 21 hónapig
Összefoglaljuk a HIV-pozitív egyéneknél diagnosztizált rákos megbetegedések kezelésének gyakoriságát.
Akár 21 hónapig
Rákkal diagnosztizált HIV-pozitív egyének CD4-je
Időkeret: Alapvonal
Összefoglaljuk a rákkal diagnosztizált HIV-pozitív egyének CD4 százalékát.
Alapvonal
A rákkal diagnosztizált HIV-pozitív egyének HIV-vírusterhelése
Időkeret: Alapvonal
Összefoglaljuk a rákkal diagnosztizált HIV-pozitív egyének HIV-vírusterhelését
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokollok helyi, regionális és országos szintű felülvizsgálatának és jóváhagyásának időrendje és követelményei
Időkeret: Akár 9 hónapig
Minden egyes helyszínre vonatkozóan leírják a szabályozási határidőket és követelményeket
Akár 9 hónapig
Helyi oldalak megismertetése a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) rosszindulatú daganata konzorciuma (AMC) által használt on-line adatbeviteli rendszerrel
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az ismerkedést a webhely teljesítményére vonatkozó SOP által meghatározott adatminőségi mutatók alapján értékeljük
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Malignancy Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC-S008 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UM1CA121947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-01734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel