Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en prevalentie van kanker bij mensen die leven met hiv/aids in kankercentra in Latijns-Amerika

21 augustus 2023 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Prospectieve observatiestudie van locatiespecifiek incident en veel voorkomende gevallen van kanker bij mensen die leven met hiv/aids - in Latijns-Amerika

Deze studie bestudeert de frequentie van het voorkomen en voorkomen van kanker bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) in kankercentra in Latijns-Amerika. Door te tellen hoeveel mensen met hiv/aids kanker hebben in deze specifieke centra, kunnen onderzoekers beter begrijpen hoe ze worden behandeld en verzorgd. Dit kan onderzoekers helpen te begrijpen welke nieuwe studies in de toekomst nuttig kunnen zijn voor die gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het aantal gediagnosticeerde kankers bij mensen met hiv/aids (PLWHA) die zich presenteren op deelnemende klinische locaties in Latijns-Amerika, en de locatiespecifieke prevalentie schatten op basis van alle zich presenterende kankers (nieuwe diagnose, recidief en surveillancegevallen) en plaatsspecifieke incidentie op basis van nieuw gediagnosticeerde kankers.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Informatie verkrijgen over het gebruik van diagnostisch onderzoek en behandeling voor het cohort van gediagnosticeerde HIV-geassocieerde kankerdeelnemers.

II. Om informatie te verzamelen over kenmerken van deelnemers voor gediagnosticeerde HIV-geassocieerde kankers (bijv. antiretrovirale therapie [ART] -regime, huidige CD4-telling, huidige virale belasting, enz.).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de tijdlijnen en vereisten voor protocolbeoordeling en goedkeuring op lokaal, regionaal en nationaal niveau.

II. Lokale sites vertrouwd maken met de online gegevensinvoersystemen die worden gebruikt door het AIDS Malignancy Consortium (AMC).

OVERZICHT:

Patiënten reageren op enquêtes en/of ondergaan een beoordeling van het medisch dossier bij baseline en na 4 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brazilië
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die zich presenteren aan hiv-behandelprogramma's of kankerbehandelprogramma's op samenwerkende locaties, met zowel hiv als kanker, waaronder mogelijk een voorgeschiedenis van maligniteit of huidige diagnose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief. Documentatie van HIV-1-infectie door middel van een van de volgende:

    • Documentatie van ontvangst van ART door een bevoegde zorgverlener (documentatie kan een registratie zijn van een ART-voorschrift in het medisch dossier van de deelnemer, een schriftelijk recept op naam van de deelnemer voor ART, of pillenflesjes voor ART met een label waarop de naam);
    • Hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA)-detectie door een goedgekeurde hiv-1-RNA-assay die > 1000 RNA-kopieën/ml aantoont, en bevestigd door een goedgekeurde screeningsantilichaam en/of hiv-antilichaam/antigeen-combinatieassay;
    • Elke goedgekeurde hiv-screeningsantilichaam en/of hiv-antilichaam/antigeen-combinatieassay bevestigd door een tweede goedgekeurde hiv-assay, zoals een hiv-1 Western blot-bevestiging of hiv rapid multispot antilichaamdifferentiatieassay.
    • Opmerking: de term "gelicentieerd" verwijst naar een kit die is gecertificeerd of gelicentieerd door een toezichthoudende instantie in het deelnemende land en intern is gevalideerd.
    • De richtlijnen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schrijven voor dat voor de bevestiging van het eerste testresultaat een test moet worden gebruikt die verschilt van de test die voor de eerste beoordeling is gebruikt. Een reactieve initiële snelle test moet worden bevestigd door een ander type snelle assay of een E/Custom Industrial Analysis (CIA) die is gebaseerd op een ander antigeenpreparaat en/of een ander testprincipe (bijv. indirect versus competitief), of een westerse test. blot of een plasma HIV-1 RNA virale lading.

  • Moet een huidige of eerdere (in de afgelopen 5 jaar) diagnose van kanker hebben, maar er is geen beperking van het aantal of het type eerdere behandelingen. Deelnemers kwalificeren zich in een van de volgende drie categorieën:

    • Nieuwe diagnose: geen eerdere behandeling voor huidige maligniteit. Kan voorafgaand zijn aan of momenteel de eerste lijn van therapie ontvangen.
    • Voorafgaande diagnose (binnen 5 jaar), in remissie: Momenteel niet op andere kankerbehandeling dan antiretrovirale combinatietherapie (cART). Voorafgaande behandeling voor maligniteit kan bestaan ​​uit chirurgie, bestraling of chemotherapie (of cART-initiatie bij Kaposi-sarcoom [KS]). Geen beperking op het aantal eerdere therapielijnen.
    • Voorafgaande diagnose, terugkerend: behandeling overwegen of momenteel ontvangen die geen eerstelijnsbehandeling is. Geen beperking op het aantal eerdere therapielijnen.
  • Geboortedatum en leeftijd moeten worden bepaald op basis van de best mogelijke beschikbare informatie of documentatie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet aan alle bovenstaande criteria voldoen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (reageren op enquêtes, beoordeling van medische dossiers)
Patiënten reageren op enquêtes en/of ondergaan een beoordeling van het medisch dossier bij baseline en na 4 weken.
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Grafiek review
Ander: Enquête Administratie
Reageren op enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van locatiespecifieke incidentgevallen en locatiespecifieke prevalentie van gevallen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en kanker die zich gedurende 9 maanden op de klinische locaties voordoen
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Het primaire eindpunt zijn de schattingen van de locatiespecifieke frequentie van nieuwe diagnoses en bestaande gevallen (herhaling en surveillance) met HIV en kanker gedurende 1 jaar en 9 maanden (21 maanden) op de klinische locaties.
Tot 21 maanden
Het gemiddelde aantal nieuwe gevallen per maand werd geschat, samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval per onderzoekslocatie.
Tijdsspanne: 21 maanden

De gemiddelde gevallen per maand van incidentie zullen worden geschat samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval. Het aantal gevallen wordt geteld en het gemiddelde aantal gevallen per maand wordt geschat. De observatieduur bedroeg 21 maanden.

Deze samenvatting was gebaseerd op de onderzoekslocatie.
21 maanden
Het gemiddelde aantal nieuwe gevallen per maand werd geschat, samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval per kankertype.
Tijdsspanne: 21 maanden

De gemiddelde gevallen per maand van incidentie zullen worden geschat samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval. Het aantal gevallen wordt geteld en het gemiddelde aantal gevallen per maand wordt geschat. De observatieduur bedroeg 21 maanden.

Deze samenvatting was gebaseerd op het type kanker.
21 maanden
Het gemiddelde aantal bestaande gevallen per maand werd geschat, samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval per onderzoekslocatie.
Tijdsspanne: 21 maanden

De gemiddelde gevallen per prevalentiemaand zullen worden geschat samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval. Het aantal gevallen wordt geteld en het gemiddelde aantal gevallen per maand wordt geschat. De observatieduur bedroeg 21 maanden.

Deze samenvatting was gebaseerd op de onderzoekslocatie.
21 maanden
Het gemiddelde aantal bestaande gevallen per maand werd geschat, samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval per kankertype
Tijdsspanne: 21 maanden

De gemiddelde gevallen per prevalentiemaand zullen worden geschat samen met het overeenkomstige 95% Poisson-betrouwbaarheidsinterval. Het aantal gevallen wordt geteld en het gemiddelde aantal gevallen per maand wordt geschat. De observatieduur bedroeg 21 maanden.

Deze samenvatting was gebaseerd op het type kanker.
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie over het gebruik van diagnostische tests bij HIV-positieve personen
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Voor kanker zal de frequentie van diagnostische testmodaliteiten worden samengevat.
Tot 21 maanden
HIV-behandeling en ziektekenmerken van HIV-positieve personen bij wie kanker is vastgesteld
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Voor elke kanker zullen samenvattende statistieken worden gebruikt om de HIV-behandelingsregimes en ziektekenmerken te beschrijven.
Tot 21 maanden
Informatie over de behandeling van kanker bij HIV-positieve personen
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
De frequentie van de behandeling van kanker gediagnosticeerd bij HIV-positieve personen zal worden samengevat.
Tot 21 maanden
CD4 van HIV-positieve personen bij wie kanker is vastgesteld
Tijdsspanne: Basislijn
CD4 procent van de HIV-positieve personen bij wie kanker is vastgesteld, zal worden samengevat.
Basislijn
HIV-virale lading van HIV-positieve personen bij wie kanker is vastgesteld
Tijdsspanne: Basislijn
De HIV-virale lading van HIV-positieve personen bij wie kanker is vastgesteld, zal worden samengevat
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijnen en vereisten voor protocolbeoordeling en goedkeuring op lokaal, regionaal en nationaal niveau
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Voor elke locatie worden de wettelijke tijdlijnen en vereisten beschreven
Tot 9 maanden
Bekendmaking van lokale sites met het online gegevensinvoersysteem dat wordt gebruikt door het Malignancy Consortium (AMC) van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Vertrouwdheid zal worden beoordeeld op basis van gegevenskwaliteitsstatistieken die zijn gedefinieerd door de SOP voor siteprestaties
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-S008 (Andere identificatie: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-01734 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de medische kaart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren