Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och förekomst av cancer hos människor som lever med hiv/aids vid cancercentra i Latinamerika

21 augusti 2023 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

Prospektiv observationsstudie av platsspecifik incident och vanliga fall av cancer hos människor som lever med hiv/aids - i Latinamerika

Denna studie studerar frekvensen av incidenter och förekomsten av cancer hos personer som lever med humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) vid cancercentra i Latinamerika. Genom att räkna hur många människor som lever med hiv/aids som har cancer vid dessa specifika centra kan forskare bättre förstå hur de behandlas och vårdas. Detta kan hjälpa forskare att förstå vilka nya studier som kan vara till hjälp för dessa områden i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa antalet diagnostiserade cancerformer hos personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) som presenterar sig på deltagande kliniska platser i Latinamerika, och uppskatta platsspecifik prevalens baserat på alla aktuella cancerformer (ny diagnos, återfall och övervakningsfall) och platsspecifik incidens baserad på nydiagnostiserade cancerformer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Skaffa information om användningen av diagnostisk testning och behandling för kohorten av diagnostiserade HIV-associerade cancerdeltagare.

II. Att samla in information om deltagarnas egenskaper för diagnostiserade HIV-associerade cancerformer (t.ex. antiretroviral behandling [ART], aktuellt antal CD4, aktuell virusmängd, etc.).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att fastställa tidslinjer och krav för protokollgranskning och godkännande på lokal, regional och nationell nivå.

II. Att bekanta lokala webbplatser med onlinedatainmatningssystem som används av AIDS Malignancy Consortium (AMC).

SKISSERA:

Patienter svarar på enkäter och/eller genomgår journalgranskning vid baslinjen och efter 4 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brasilien
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som presenterar hiv-behandlingsprogram eller cancerbehandlingsprogram på samarbetsställen, med både hiv och cancer, vilket kan inkludera antingen en historia av malignitet eller aktuell diagnos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv. Dokumentation av HIV-1-infektion med hjälp av något av följande:

    • Dokumentation för mottagande av ART av en licensierad vårdgivare (Dokumentation kan vara en registrering av ett ART-recept i deltagarens journal, ett skriftligt recept i deltagarens namn för ART, eller pillerflaskor för ART med en etikett som visar deltagarens namn);
    • Detektion av HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) med en licensierad HIV-1 RNA-analys som visar > 1000 RNA-kopior/ml, och bekräftad av en licensierad screeningantikropp och/eller HIV-antikropp/antigenkombinationsanalys;
    • Alla licensierade HIV-screeningsantikroppar och/eller HIV-antikropp/antigenkombinationsanalyser bekräftade av en andra licensierad HIV-analys, såsom en HIV-1 Western blot-bekräftelse eller HIV-snabb multispot-antikroppsdifferentieringsanalys.
    • Obs: Termen "licensierad" hänvisar till ett kit som har certifierats eller licensierats av ett tillsynsorgan i det deltagande landet och validerats internt.
    • WHO (World Health Organization) och CDC (Centers for Disease Control and Prevention) riktlinjer kräver att bekräftelse av det initiala testresultatet måste använda ett test som skiljer sig från det som används för den initiala bedömningen. Ett reaktivt initialt snabbtest bör bekräftas antingen med en annan typ av snabbanalys eller en E/Custom Industrial Analysis (CIA) som är baserad på ett annat antigenpreparat och/eller en annan testprincip (t.ex. indirekt kontra konkurrenskraftig), eller en västerländsk blot eller en plasma HIV-1 RNA viral belastning.

  • Måste ha en aktuell eller tidigare (inom de senaste 5 åren) diagnos av cancer, men det finns ingen begränsning av antalet eller typen av tidigare behandlingar. Deltagare kommer att kvalificera sig under en av tre kategorier:

    • Ny diagnos: ingen tidigare behandling för aktuell malignitet. Kan vara före eller för närvarande får första behandlingslinjen.
    • Tidigare diagnos (inom 5 år), i remission: Går inte för närvarande på annan cancerbehandling än antiretroviral kombinationsbehandling (cART). Tidigare behandling för malignitet kan inkludera operation, strålning eller kemoterapi (eller påbörjad cART vid Kaposi-sarkom [KS]). Ingen begränsning av antalet tidigare behandlingslinjer.
    • Tidigare diagnos, återkommande: överväger eller för närvarande får behandling som inte är första linjen. Ingen begränsning av antalet tidigare behandlingslinjer.
  • Födelsedatum och ålder bör fastställas utifrån bästa möjliga information eller tillgänglig dokumentation.
  • Förmåga att förstå och vilja att tillhandahålla informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte uppfyller alla kriterier ovan är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (svara på enkäter, journalgranskning)
Patienter svarar på enkäter och/eller genomgår journalgranskning vid baslinjen och efter 4 veckor.
Övrig: Medical Chart Review
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Kartgranskning
Övrig: Undersökningsadministration
Svara på enkäter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av platsspecifika incidentfall och platsspecifik prevalens av fall med humant immunbristvirus (HIV) och cancer som uppvisar över 9 månader på de kliniska platserna
Tidsram: Upp till 21 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara uppskattningarna av platsspecifik frekvens av nya diagnoser och befintliga fall (återfall och övervakning) med hiv och cancer som uppträder under 1 år, 9 månader (21 månader) på de kliniska platserna.
Upp till 21 månader
Genomsnittliga fall per månad av nya fall uppskattades tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall per studieplats.
Tidsram: 21 månader

Medelfallen per månad av incidens kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall. Antalet fall kommer att räknas och genomsnittliga fall per månad kommer att uppskattas. Observationstiden var 21 månader.

Denna sammanfattning baserades på studieplatsen.
21 månader
Genomsnittliga fall per månad av nya fall uppskattades tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall efter cancertyp.
Tidsram: 21 månader

Medelfallen per månad av incidens kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall. Antalet fall kommer att räknas och genomsnittliga fall per månad kommer att uppskattas. Observationstiden var 21 månader.

Denna sammanfattning baserades på cancertypen.
21 månader
Genomsnittliga fall per månad av befintliga fall uppskattades tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall per studieplats.
Tidsram: 21 månader

De genomsnittliga fallen per månad av prevalens kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall. Antalet fall kommer att räknas och genomsnittliga fall per månad kommer att uppskattas. Observationstiden var 21 månader.

Denna sammanfattning baserades på studieplatsen.
21 månader
Genomsnittliga fall per månad av befintliga fall uppskattades tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall efter cancertyp
Tidsram: 21 månader

De genomsnittliga fallen per månad av prevalens kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % Poisson-konfidensintervall. Antalet fall kommer att räknas och genomsnittliga fall per månad kommer att uppskattas. Observationstiden var 21 månader.

Denna sammanfattning baserades på cancertypen.
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Information om användningen av diagnostiska tester hos HIV-positiva individer
Tidsram: Upp till 21 månader
Frekvensen av diagnostiska testmetoder kommer att sammanfattas för cancer.
Upp till 21 månader
HIV-behandling och sjukdomsegenskaper hos HIV-positiva individer som diagnostiserats med cancer
Tidsram: Upp till 21 månader
För varje cancer kommer sammanfattande statistik att användas för att beskriva hiv-behandlingsregimerna och sjukdomens egenskaper.
Upp till 21 månader
Information om behandling av cancer som diagnostiserats hos HIV-positiva individer
Tidsram: Upp till 21 månader
Frekvensen av behandlingen för cancer som diagnostiserats hos HIV-positiva individer kommer att sammanfattas.
Upp till 21 månader
CD4 av HIV-positiva individer som diagnostiserats med cancer
Tidsram: Baslinje
CD4 procent av HIV-positiva individer som diagnostiserats med cancer kommer att sammanfattas.
Baslinje
HIV-virusmängd av HIV-positiva individer som diagnostiserats med cancer
Tidsram: Baslinje
HIV-virusmängden av HIV-positiva individer som diagnostiserats med cancer kommer att sammanfattas
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslinjer och krav för protokollgranskning och godkännande på lokal, regional och nationell nivå
Tidsram: Upp till 9 månader
För varje plats kommer de regulatoriska tidslinjerna och kraven att beskrivas
Upp till 9 månader
Bekanta sig med lokala webbplatser med on-line datainmatningssystemet som används av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) Malignancy Consortium (AMC)
Tidsram: Upp till 9 månader
Bekantskap kommer att bedömas baserat på datakvalitetsmått definierade av webbplatsens prestanda SOP
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-S008 (Annan identifierare: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-01734 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera