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Incidenza e prevalenza del cancro nelle persone affette da HIV/AIDS nei centri oncologici in America Latina

21 agosto 2023 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Studio osservazionale prospettico di casi specifici di cancro e casi prevalenti in persone affette da HIV/AIDS in America Latina

Questo studio studia la frequenza dell'incidenza e della prevalenza del cancro nelle persone affette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei centri oncologici in America Latina. Contando quante persone che vivono con l'HIV/AIDS hanno il cancro in questi centri specifici, i ricercatori possono capire meglio come vengono curati e assistiti. Questo può aiutare i ricercatori a capire quali nuovi studi potrebbero essere utili per quelle aree in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il numero di tumori diagnosticati nelle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) che si presentano ai centri clinici partecipanti in America Latina e stimare la prevalenza specifica del sito sulla base di tutti i tumori presentati (nuova diagnosi, recidiva e casi di sorveglianza) e incidenza sito-specifica basata su tumori di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere informazioni sull'uso di test diagnostici e trattamento per la coorte di partecipanti con diagnosi di cancro associato all'HIV.

II. Raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei partecipanti per i tumori associati all'HIV diagnosticati (ad esempio, regime di terapia antiretrovirale [ART], conteggio attuale dei CD4, carica virale attuale, ecc.).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare le tempistiche ei requisiti per la revisione e l'approvazione del protocollo a livello locale, regionale e nazionale.

II. Familiarizzare i siti locali con i sistemi di immissione dati online utilizzati dall'AIDS Malignancy Consortium (AMC).

CONTORNO:

I pazienti rispondono ai sondaggi e/o vengono sottoposti a revisione della cartella clinica al basale e a 4 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brasile
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che si presentano a programmi di trattamento dell'HIV o programmi di trattamento del cancro presso centri che collaborano, con HIV e cancro, che possono includere una storia di malignità o una diagnosi attuale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo. Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante uno dei seguenti:

    • Documentazione di ricezione dell'ART da parte di un operatore sanitario autorizzato (la documentazione può essere una registrazione di una prescrizione di ART nella cartella clinica del partecipante, una prescrizione scritta a nome del partecipante per l'ART o flaconi di pillole per l'ART con un'etichetta che mostra la nome);
    • Rilevamento dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 mediante un test autorizzato dell'RNA dell'HIV-1 che dimostri > 1000 copie di RNA/mL e confermato da un test autorizzato per lo screening degli anticorpi e/o della combinazione anticorpo/antigene dell'HIV;
    • Qualsiasi saggio autorizzato per lo screening dell'HIV e/o della combinazione anticorpo/antigene dell'HIV confermato da un secondo test dell'HIV autorizzato, come un Western blot di conferma dell'HIV-1 o un test di differenziazione anticorpale rapido multispot dell'HIV.
    • Nota: il termine "autorizzato" si riferisce a un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di supervisione all'interno del paese partecipante e convalidato internamente.
    • Le linee guida dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale. Un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un'E/Custom Industrial Analysis (CIA) basata su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio di test (ad es. blot o una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA.
  • Deve avere una diagnosi di cancro attuale o precedente (negli ultimi 5 anni), ma non vi è alcuna restrizione sul numero o sul tipo di trattamenti precedenti. I partecipanti si qualificheranno in una delle tre categorie:

    • Nuova diagnosi: nessun trattamento precedente per neoplasia attuale. Potrebbe essere prima o attualmente in trattamento con la prima linea di terapia.
    • Diagnosi precedente (entro 5 anni), in remissione: attualmente non in trattamento per il cancro diverso dalla terapia antiretrovirale di combinazione (cART). Il trattamento precedente per la neoplasia può includere chirurgia, radioterapia o chemioterapia (o l'inizio della cART nel sarcoma di Kaposi [KS]). Nessuna restrizione sul numero di precedenti linee di terapia.
    • Diagnosi precedente, ricorrente: considerando o attualmente ricevendo un trattamento che non è di prima linea. Nessuna restrizione sul numero di precedenti linee di terapia.
  • La data di nascita e l'età devono essere determinate sulla base delle migliori informazioni o documentazione disponibili.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di cui sopra non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (rispondere a sondaggi, revisione della cartella clinica)
I pazienti rispondono ai sondaggi e/o vengono sottoposti a revisione della cartella clinica al basale e a 4 settimane.
Studi correlati
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Rispondi ai sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dei casi incidenti sito-specifici e della prevalenza sito-specifica dei casi che presentano virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e cancro che si presentano da oltre 9 mesi nei centri clinici
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
L'endpoint primario sarà la stima della frequenza sito-specifica di nuove diagnosi e di casi esistenti (recidiva e sorveglianza) che presentano HIV e cancro che si presentano nell'arco di 1 anno, 9 mesi (21 mesi) nei centri clinici.
Fino a 21 mesi
Sono stati stimati i casi medi per mese di nuovi casi insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per centro di studio.
Lasso di tempo: 21 mesi

Verranno stimati i casi medi di incidenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi.

Questo riepilogo era basato sul sito di studio.

21 mesi
Sono stati stimati i casi medi per mese di nuovi casi insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per tipo di cancro.
Lasso di tempo: 21 mesi

Verranno stimati i casi medi di incidenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi.

Questo riepilogo era basato sul tipo di cancro.

21 mesi
Sono stati stimati i casi medi per mese di casi esistenti insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per centro di studio.
Lasso di tempo: 21 mesi

Verranno stimati i casi medi di prevalenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi.

Questo riepilogo era basato sul sito di studio.

21 mesi
Sono stati stimati i casi medi per mese di casi esistenti insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per tipo di cancro
Lasso di tempo: 21 mesi

Verranno stimati i casi medi di prevalenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi.

Questo riepilogo era basato sul tipo di cancro.

21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sull'uso dei test diagnostici nei soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La frequenza delle modalità di test diagnostici sarà riassunta per il cancro.
Fino a 21 mesi
Trattamento dell'HIV e caratteristiche della malattia degli individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Per ciascun tumore verranno utilizzate statistiche riassuntive per descrivere i regimi di trattamento dell'HIV e le caratteristiche della malattia.
Fino a 21 mesi
Informazioni sul trattamento dei tumori diagnosticati nei soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Verrà riepilogata la frequenza del trattamento per i tumori diagnosticati in individui positivi all'HIV.
Fino a 21 mesi
CD4 di individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà riepilogato il CD4% degli individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro.
Linea di base
Carico virale dell'HIV di individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà riepilogata la carica virale dell'HIV degli individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistiche e requisiti per la revisione e l'approvazione del protocollo a livello locale, regionale e nazionale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per ogni sito verranno descritte le tempistiche e i requisiti normativi
Fino a 9 mesi
Familiarizzazione dei siti locali con il sistema di inserimento dati on-line utilizzato dalla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) Malignancy Consortium (AMC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La familiarizzazione sarà valutata in base alle metriche di qualità dei dati definite dalla SOP sulle prestazioni del sito
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Revisione della cartella clinica

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