- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04089488
Incidenza e prevalenza del cancro nelle persone affette da HIV/AIDS nei centri oncologici in America Latina
Studio osservazionale prospettico di casi specifici di cancro e casi prevalenti in persone affette da HIV/AIDS in America Latina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il numero di tumori diagnosticati nelle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) che si presentano ai centri clinici partecipanti in America Latina e stimare la prevalenza specifica del sito sulla base di tutti i tumori presentati (nuova diagnosi, recidiva e casi di sorveglianza) e incidenza sito-specifica basata su tumori di nuova diagnosi.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Ottenere informazioni sull'uso di test diagnostici e trattamento per la coorte di partecipanti con diagnosi di cancro associato all'HIV.
II. Raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei partecipanti per i tumori associati all'HIV diagnosticati (ad esempio, regime di terapia antiretrovirale [ART], conteggio attuale dei CD4, carica virale attuale, ecc.).
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Determinare le tempistiche ei requisiti per la revisione e l'approvazione del protocollo a livello locale, regionale e nazionale.
II. Familiarizzare i siti locali con i sistemi di immissione dati online utilizzati dall'AIDS Malignancy Consortium (AMC).
CONTORNO:
I pazienti rispondono ai sondaggi e/o vengono sottoposti a revisione della cartella clinica al basale e a 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
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Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
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Salvador, Brasile
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
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Ciudad de Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
HIV positivo. Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante uno dei seguenti:
- Documentazione di ricezione dell'ART da parte di un operatore sanitario autorizzato (la documentazione può essere una registrazione di una prescrizione di ART nella cartella clinica del partecipante, una prescrizione scritta a nome del partecipante per l'ART o flaconi di pillole per l'ART con un'etichetta che mostra la nome);
- Rilevamento dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 mediante un test autorizzato dell'RNA dell'HIV-1 che dimostri > 1000 copie di RNA/mL e confermato da un test autorizzato per lo screening degli anticorpi e/o della combinazione anticorpo/antigene dell'HIV;
- Qualsiasi saggio autorizzato per lo screening dell'HIV e/o della combinazione anticorpo/antigene dell'HIV confermato da un secondo test dell'HIV autorizzato, come un Western blot di conferma dell'HIV-1 o un test di differenziazione anticorpale rapido multispot dell'HIV.
- Nota: il termine "autorizzato" si riferisce a un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di supervisione all'interno del paese partecipante e convalidato internamente.
- Le linee guida dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale. Un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un'E/Custom Industrial Analysis (CIA) basata su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio di test (ad es. blot o una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA.
Deve avere una diagnosi di cancro attuale o precedente (negli ultimi 5 anni), ma non vi è alcuna restrizione sul numero o sul tipo di trattamenti precedenti. I partecipanti si qualificheranno in una delle tre categorie:
- Nuova diagnosi: nessun trattamento precedente per neoplasia attuale. Potrebbe essere prima o attualmente in trattamento con la prima linea di terapia.
- Diagnosi precedente (entro 5 anni), in remissione: attualmente non in trattamento per il cancro diverso dalla terapia antiretrovirale di combinazione (cART). Il trattamento precedente per la neoplasia può includere chirurgia, radioterapia o chemioterapia (o l'inizio della cART nel sarcoma di Kaposi [KS]). Nessuna restrizione sul numero di precedenti linee di terapia.
- Diagnosi precedente, ricorrente: considerando o attualmente ricevendo un trattamento che non è di prima linea. Nessuna restrizione sul numero di precedenti linee di terapia.
- La data di nascita e l'età devono essere determinate sulla base delle migliori informazioni o documentazione disponibili.
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di cui sopra non sono idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazionale (rispondere a sondaggi, revisione della cartella clinica)
I pazienti rispondono ai sondaggi e/o vengono sottoposti a revisione della cartella clinica al basale e a 4 settimane.
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Studi correlati
Altri nomi:
Rispondi ai sondaggi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime dei casi incidenti sito-specifici e della prevalenza sito-specifica dei casi che presentano virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e cancro che si presentano da oltre 9 mesi nei centri clinici
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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L'endpoint primario sarà la stima della frequenza sito-specifica di nuove diagnosi e di casi esistenti (recidiva e sorveglianza) che presentano HIV e cancro che si presentano nell'arco di 1 anno, 9 mesi (21 mesi) nei centri clinici.
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Fino a 21 mesi
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Sono stati stimati i casi medi per mese di nuovi casi insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per centro di studio.
Lasso di tempo: 21 mesi
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Verranno stimati i casi medi di incidenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi. Questo riepilogo era basato sul sito di studio. |
21 mesi
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Sono stati stimati i casi medi per mese di nuovi casi insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per tipo di cancro.
Lasso di tempo: 21 mesi
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Verranno stimati i casi medi di incidenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi. Questo riepilogo era basato sul tipo di cancro. |
21 mesi
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Sono stati stimati i casi medi per mese di casi esistenti insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per centro di studio.
Lasso di tempo: 21 mesi
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Verranno stimati i casi medi di prevalenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi. Questo riepilogo era basato sul sito di studio. |
21 mesi
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Sono stati stimati i casi medi per mese di casi esistenti insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95% per tipo di cancro
Lasso di tempo: 21 mesi
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Verranno stimati i casi medi di prevalenza per mese insieme al corrispondente intervallo di confidenza di Poisson al 95%. Verrà conteggiato il numero di casi e verrà stimata la media dei casi mensili. La durata dell'osservazione è stata di 21 mesi. Questo riepilogo era basato sul tipo di cancro. |
21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni sull'uso dei test diagnostici nei soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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La frequenza delle modalità di test diagnostici sarà riassunta per il cancro.
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Fino a 21 mesi
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Trattamento dell'HIV e caratteristiche della malattia degli individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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Per ciascun tumore verranno utilizzate statistiche riassuntive per descrivere i regimi di trattamento dell'HIV e le caratteristiche della malattia.
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Fino a 21 mesi
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Informazioni sul trattamento dei tumori diagnosticati nei soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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Verrà riepilogata la frequenza del trattamento per i tumori diagnosticati in individui positivi all'HIV.
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Fino a 21 mesi
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CD4 di individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà riepilogato il CD4% degli individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro.
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Linea di base
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Carico virale dell'HIV di individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà riepilogata la carica virale dell'HIV degli individui positivi all'HIV con diagnosi di cancro
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempistiche e requisiti per la revisione e l'approvazione del protocollo a livello locale, regionale e nazionale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Per ogni sito verranno descritte le tempistiche e i requisiti normativi
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Fino a 9 mesi
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Familiarizzazione dei siti locali con il sistema di inserimento dati on-line utilizzato dalla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) Malignancy Consortium (AMC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La familiarizzazione sarà valutata in base alle metriche di qualità dei dati definite dalla SOP sulle prestazioni del sito
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Infezioni da HIV
- Ricorrenza
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-S008 (Altro identificatore: CTEP)
- UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2019-01734 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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