- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089488
Incidencia y prevalencia de cáncer en personas que viven con VIH/SIDA en centros oncológicos de América Latina
Estudio observacional prospectivo de casos incidentes y prevalentes de cáncer en sitios específicos en personas que viven con el VIH/SIDA en América Latina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la cantidad de cánceres diagnosticados en personas que viven con el VIH/SIDA (PLWHA) que se presentan en los sitios clínicos participantes en América Latina, y estimar la prevalencia específica del sitio con base en todos los cánceres que se presentan (nuevos casos de diagnóstico, recurrencia y vigilancia) y incidencia específica del sitio basada en cánceres recién diagnosticados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Obtener información sobre el uso de pruebas de diagnóstico y tratamiento para la cohorte de participantes diagnosticados con cáncer asociado al VIH.
II. Recopilar información sobre las características de los participantes para los cánceres asociados con el VIH diagnosticados (p. ej., régimen de terapia antirretroviral [TAR], recuento actual de CD4, carga viral actual, etc.).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar los plazos y requisitos para la revisión y aprobación del protocolo a nivel local, regional y nacional.
II. Familiarizar a los sitios locales con los sistemas de entrada de datos en línea utilizados por el AIDS Malignancy Consortium (AMC).
DESCRIBIR:
Los pacientes responden a las encuestas y/o se someten a una revisión de la historia clínica al inicio y a las 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
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Salvador, Brasil
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
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Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
VIH positivo. Documentación de infección por VIH-1 mediante cualquiera de los siguientes:
- Documentación de recepción de TAR por parte de un proveedor de atención médica con licencia (La documentación puede ser un registro de una receta de TAR en el registro médico del participante, una receta escrita a nombre del participante para TAR o frascos de píldoras para TAR con una etiqueta que muestre el nombre del participante). nombre);
- Detección de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 mediante un ensayo de ARN del VIH-1 autorizado que demuestre > 1000 copias de ARN/mL, y confirmado mediante un ensayo de detección de anticuerpos autorizado y/o un ensayo de combinación de anticuerpos/antígenos del VIH;
- Cualquier anticuerpo de detección del VIH autorizado y/o ensayo de combinación de antígeno/anticuerpo del VIH confirmado por un segundo ensayo de VIH autorizado, como una confirmación de transferencia Western del VIH-1 o un ensayo de diferenciación rápida de anticuerpos multipunto del VIH.
- Nota: El término "con licencia" se refiere a un kit que ha sido certificado o licenciado por un organismo de supervisión dentro del país participante y validado internamente.
- Las pautas de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial. Una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un análisis industrial personalizado (CIA, por sus siglas en inglés) basado en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (p. blot o una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma.
Debe tener un diagnóstico actual o anterior (dentro de los últimos 5 años) de cáncer, pero no hay restricción de la cantidad o el tipo de tratamientos previos. Los participantes calificarán en una de tres categorías:
- Diagnóstico nuevo: sin tratamiento previo para la neoplasia maligna actual. Puede ser antes o recibir actualmente la primera línea de terapia.
- Diagnóstico previo (dentro de los 5 años), en remisión: actualmente no está en tratamiento contra el cáncer que no sea la terapia antirretroviral combinada (cART). El tratamiento previo para la malignidad puede incluir cirugía, radiación o quimioterapia (o inicio de cART en el sarcoma de Kaposi [KS]). Sin restricción en el número de líneas de terapia anteriores.
- Diagnóstico previo, recurrente: considerando o recibiendo actualmente un tratamiento que no es de primera línea. Sin restricción en el número de líneas de terapia previas.
- La fecha de nacimiento y la edad deben determinarse sobre la base de la mejor información o documentación disponible.
- Capacidad de comprensión y voluntad de aportar documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no cumplan con todos los criterios anteriores no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (responder a encuestas, revisión de registros médicos)
Los pacientes responden a las encuestas y/o se someten a una revisión de la historia clínica al inicio y a las 4 semanas.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
Responder encuestas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de casos incidentes específicos del sitio y prevalencia específica del sitio de casos que se presentan con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y cáncer que se presentan durante 9 meses en los sitios clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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El criterio de valoración principal serán las estimaciones de la frecuencia específica del sitio de nuevos diagnósticos y casos existentes (recurrencia y vigilancia) que presentan VIH y cáncer que se presentan durante 1 año y 9 meses (21 meses) en los sitios clínicos.
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Hasta 21 meses
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Se estimaron los casos medios por mes de casos nuevos junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95% por sitio de estudio.
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se estimarán los casos medios por mes de incidencia junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95%. Se contará el número de casos y se estimará la media de casos por mes. La duración de la observación fue de 21 meses. Este resumen se basó en el sitio del estudio. |
21 meses
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Se estimaron los casos medios por mes de casos nuevos junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95% por tipo de cáncer.
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se estimarán los casos medios por mes de incidencia junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95%. Se contará el número de casos y se estimará la media de casos por mes. La duración de la observación fue de 21 meses. Este resumen se basó en el tipo de cáncer. |
21 meses
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Se estimaron los casos medios por mes de los casos existentes junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95 % por sitio de estudio.
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se estimarán los casos medios por mes de prevalencia junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95%. Se contará el número de casos y se estimará la media de casos por mes. La duración de la observación fue de 21 meses. Este resumen se basó en el sitio del estudio. |
21 meses
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Se estimaron los casos medios por mes de los casos existentes junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95% por tipo de cáncer
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se estimarán los casos medios por mes de prevalencia junto con el correspondiente intervalo de confianza de Poisson del 95%. Se contará el número de casos y se estimará la media de casos por mes. La duración de la observación fue de 21 meses. Este resumen se basó en el tipo de cáncer. |
21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sobre el uso de pruebas de diagnóstico en personas VIH positivas
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Se resumirá la frecuencia de las modalidades de pruebas de diagnóstico para el cáncer.
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Hasta 21 meses
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Tratamiento del VIH y características de la enfermedad de personas VIH positivas diagnosticadas con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Para cada cáncer, se utilizarán estadísticas resumidas para describir los regímenes de tratamiento del VIH y las características de la enfermedad.
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Hasta 21 meses
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Información sobre el tratamiento de los cánceres diagnosticados en personas VIH positivas
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Se resumirá la frecuencia del tratamiento de los cánceres diagnosticados en personas VIH positivas.
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Hasta 21 meses
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CD4 de personas VIH positivas diagnosticadas con cáncer
Periodo de tiempo: Base
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Se resumirá el porcentaje de CD4 de personas VIH positivas diagnosticadas con cáncer.
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Base
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Carga viral del VIH en personas VIH positivas diagnosticadas con cáncer
Periodo de tiempo: Base
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Se resumirá la carga viral del VIH en personas VIH positivas diagnosticadas con cáncer
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plazos y requisitos para la revisión y aprobación del protocolo a nivel local, regional y nacional
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Para cada sitio, se describirán los plazos y requisitos reglamentarios.
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Hasta 9 meses
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Familiarización de los sitios locales con el sistema de entrada de datos en línea utilizado por el Consorcio de Malignidad (AMC) del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La familiarización se evaluará en función de las métricas de calidad de datos definidas por el SOP de rendimiento del sitio
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Infecciones por VIH
- Reaparición
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AMC-S008 (Otro identificador: CTEP)
- UM1CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-01734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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