- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089488
Výskyt a prevalence rakoviny u lidí žijících s HIV/AIDS v onkologických centrech v Latinské Americe
Prospektivní observační studie místně specifických incidentů a převažujících případů rakoviny u lidí žijících s HIV/AIDS – v Latinské Americe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit počet diagnostikovaných rakovin u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA), kteří se prezentují na účastnících se klinických pracovišť v Latinské Americe, a odhadnout místně specifickou prevalenci na základě všech přítomných rakovin (nová diagnóza, recidivy a případy sledování) a místně specifická incidence založená na nově diagnostikovaných rakovinách.
DRUHÉ CÍLE:
I. Získejte informace o použití diagnostického testování a léčby pro kohortu účastníků s diagnostikovanou rakovinou související s HIV.
II. Sbírat informace o charakteristikách účastníků pro diagnostikované rakoviny spojené s HIV (např. režim antiretrovirové terapie [ART], aktuální počet CD4, aktuální virová nálož atd.).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Stanovit časové harmonogramy a požadavky na přezkoumání a schválení protokolu na místní, regionální a národní úrovni.
II. Seznámit místní stránky s online systémy pro zadávání dat, které využívá konsorcium AIDS Malignancy (AMC).
OBRYS:
Pacienti reagují na průzkumy a/nebo podstupují kontrolu lékařské dokumentace na začátku a po 4 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
-
Salvador, Brazílie
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
HIV pozitivní. Dokumentace infekce HIV-1 pomocí kteréhokoli z následujících:
- Dokumentace o příjmu ART licencovaným poskytovatelem zdravotní péče (Dokumentací může být záznam o receptu ART ve zdravotnické dokumentaci účastníka, písemný recept na jméno účastníka pro ART nebo lahvičky na pilulky pro ART s etiketou zobrazující účastníka název);
- Detekce HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml a potvrzená licencovaným screeningovým testem protilátek a/nebo kombinací HIV protilátky/antigenu;
- Jakýkoli licencovaný test HIV screeningové protilátky a/nebo kombinace HIV protilátka/antigen potvrzený druhým licencovaným testem HIV, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek.
- Poznámka: Termín "licencovaný" se vztahuje na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v zúčastněné zemi a interně ověřena.
- Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/Custom Industrial Analysis (CIA), která je založena na odlišném preparátu antigenu a/nebo odlišném principu testu (např. nepřímý versus konkurenční), nebo Western blot nebo plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž.
Musí mít aktuální nebo předchozí (během posledních 5 let) diagnózu rakoviny, ale neexistuje žádné omezení počtu nebo typu předchozích léčeb. Účastníci se kvalifikují do jedné ze tří kategorií:
- Nová diagnóza: žádná předchozí léčba současné malignity. Může být před nebo v současné době podstupující první linii terapie.
- Předchozí diagnóza (do 5 let), v remisi: V současné době není léčena jinou rakovinou než kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART). Předchozí léčba malignity může zahrnovat chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapii (nebo zahájení cART u Kaposiho sarkomu [KS]). Bez omezení počtu předchozích linií terapie.
- Předchozí diagnóza, rekurentní: zvažuje nebo aktuálně dostává léčbu, která není první linie. Bez omezení počtu předchozích linií terapie.
- Datum narození a věk by měly být určeny na základě nejlepších dostupných informací nebo dokumentace.
- Schopnost porozumět dokumentu a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesplňují všechna výše uvedená kritéria, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (odpovídání na průzkumy, kontrola zdravotních záznamů)
Pacienti reagují na průzkumy a/nebo podstupují kontrolu lékařské dokumentace na začátku a po 4 týdnech.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Odpovězte na průzkumy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady místně specifických případů incidentů a místně specifické prevalence případů s virem lidské imunodeficience (HIV) a rakovinou, které se na klinických pracovištích projevují déle než 9 měsíců
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem budou odhady místně specifické frekvence nové diagnózy a stávajících případů (recidiva a sledování) s HIV a rakovinou projevující se po dobu 1 roku, 9 měsíců (21 měsíců) na klinických pracovištích.
|
Až 21 měsíců
|
|
Průměrný počet nových případů za měsíc byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poisson podle místa studie.
Časové okno: 21 měsíců
|
Průměrný počet případů za měsíc výskytu bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců. Toto shrnutí bylo založeno na místě studie. |
21 měsíců
|
|
Průměrný počet nových případů za měsíc byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poissona podle typu rakoviny.
Časové okno: 21 měsíců
|
Průměrný počet případů za měsíc výskytu bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců. Toto shrnutí bylo založeno na typu rakoviny. |
21 měsíců
|
|
Průměrný počet případů za měsíc ze stávajících případů byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poisson podle místa studie.
Časové okno: 21 měsíců
|
Průměrný počet případů za měsíc prevalence bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců. Toto shrnutí bylo založeno na místě studie. |
21 měsíců
|
|
Průměrný počet případů za měsíc ze stávajících případů byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poissona podle typu rakoviny
Časové okno: 21 měsíců
|
Průměrný počet případů za měsíc prevalence bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců. Toto shrnutí bylo založeno na typu rakoviny. |
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o využití diagnostického testování u HIV pozitivních jedinců
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Frekvence diagnostických testovacích modalit bude shrnuta pro rakovinu.
|
Až 21 měsíců
|
|
Léčba HIV a charakteristiky onemocnění HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Pro každou rakovinu budou použity souhrnné statistiky k popisu léčebných režimů HIV a charakteristik onemocnění.
|
Až 21 měsíců
|
|
Informace o léčbě rakoviny diagnostikované u HIV pozitivních jedinců
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Bude shrnuta frekvence léčby rakoviny diagnostikované u HIV pozitivních jedinců.
|
Až 21 měsíců
|
|
CD4 HIV-pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
Časové okno: Základní linie
|
Bude shrnuto procento CD4 HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny.
|
Základní linie
|
|
Virová nálož HIV u HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
Časové okno: Základní linie
|
Bude shrnuta virová nálož HIV u HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové osy a požadavky na přezkoumání a schválení protokolu na místní, regionální a národní úrovni
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Pro každou lokalitu budou popsány regulační harmonogramy a požadavky
|
Až 9 měsíců
|
|
Seznámení místních pracovišť s on-line systémem zadávání dat, který využívá konsorcium pro malignitu syndromu získané imunodeficience (AIDS) (AMC)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Seznámení bude posuzováno na základě metrik kvality dat definovaných standardním operačním postupem pro výkon webu
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- HIV infekce
- Opakování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- AMC-S008 (Jiný identifikátor: CTEP)
- UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-01734 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Přehled lékařských tabulek
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krkuČína
-
Superior UniversityAktivní, ne náborAkomodační nedostatečnostPákistán
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy