Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a prevalence rakoviny u lidí žijících s HIV/AIDS v onkologických centrech v Latinské Americe

21. srpna 2023 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Prospektivní observační studie místně specifických incidentů a převažujících případů rakoviny u lidí žijících s HIV/AIDS – v Latinské Americe

Tato studie studuje frekvenci výskytu a prevalence rakoviny u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV)/syndromem získané imunodeficience (AIDS) v rakovinových centrech v Latinské Americe. Spočítáním, kolik lidí žijících s HIV/AIDS má v těchto specifických centrech rakovinu, mohou vědci lépe porozumět tomu, jak jsou léčeni a jak se o ně pečuje. To může výzkumníkům pomoci pochopit, jaké nové studie mohou být pro tyto oblasti v budoucnu užitečné.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit počet diagnostikovaných rakovin u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA), kteří se prezentují na účastnících se klinických pracovišť v Latinské Americe, a odhadnout místně specifickou prevalenci na základě všech přítomných rakovin (nová diagnóza, recidivy a případy sledování) a místně specifická incidence založená na nově diagnostikovaných rakovinách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Získejte informace o použití diagnostického testování a léčby pro kohortu účastníků s diagnostikovanou rakovinou související s HIV.

II. Sbírat informace o charakteristikách účastníků pro diagnostikované rakoviny spojené s HIV (např. režim antiretrovirové terapie [ART], aktuální počet CD4, aktuální virová nálož atd.).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit časové harmonogramy a požadavky na přezkoumání a schválení protokolu na místní, regionální a národní úrovni.

II. Seznámit místní stránky s online systémy pro zadávání dat, které využívá konsorcium AIDS Malignancy (AMC).

OBRYS:

Pacienti reagují na průzkumy a/nebo podstupují kontrolu lékařské dokumentace na začátku a po 4 týdnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brazílie
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci prezentující programy léčby HIV nebo programy léčby rakoviny na spolupracujících místech s HIV i rakovinou, které mohou zahrnovat anamnézu malignity nebo současnou diagnózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní. Dokumentace infekce HIV-1 pomocí kteréhokoli z následujících:

    • Dokumentace o příjmu ART licencovaným poskytovatelem zdravotní péče (Dokumentací může být záznam o receptu ART ve zdravotnické dokumentaci účastníka, písemný recept na jméno účastníka pro ART nebo lahvičky na pilulky pro ART s etiketou zobrazující účastníka název);
    • Detekce HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml a potvrzená licencovaným screeningovým testem protilátek a/nebo kombinací HIV protilátky/antigenu;
    • Jakýkoli licencovaný test HIV screeningové protilátky a/nebo kombinace HIV protilátka/antigen potvrzený druhým licencovaným testem HIV, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek.
    • Poznámka: Termín "licencovaný" se vztahuje na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v zúčastněné zemi a interně ověřena.
    • Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/Custom Industrial Analysis (CIA), která je založena na odlišném preparátu antigenu a/nebo odlišném principu testu (např. nepřímý versus konkurenční), nebo Western blot nebo plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž.
  • Musí mít aktuální nebo předchozí (během posledních 5 let) diagnózu rakoviny, ale neexistuje žádné omezení počtu nebo typu předchozích léčeb. Účastníci se kvalifikují do jedné ze tří kategorií:

    • Nová diagnóza: žádná předchozí léčba současné malignity. Může být před nebo v současné době podstupující první linii terapie.
    • Předchozí diagnóza (do 5 let), v remisi: V současné době není léčena jinou rakovinou než kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART). Předchozí léčba malignity může zahrnovat chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapii (nebo zahájení cART u Kaposiho sarkomu [KS]). Bez omezení počtu předchozích linií terapie.
    • Předchozí diagnóza, rekurentní: zvažuje nebo aktuálně dostává léčbu, která není první linie. Bez omezení počtu předchozích linií terapie.
  • Datum narození a věk by měly být určeny na základě nejlepších dostupných informací nebo dokumentace.
  • Schopnost porozumět dokumentu a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují všechna výše uvedená kritéria, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odpovídání na průzkumy, kontrola zdravotních záznamů)
Pacienti reagují na průzkumy a/nebo podstupují kontrolu lékařské dokumentace na začátku a po 4 týdnech.
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Odpovězte na průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady místně specifických případů incidentů a místně specifické prevalence případů s virem lidské imunodeficience (HIV) a rakovinou, které se na klinických pracovištích projevují déle než 9 měsíců
Časové okno: Až 21 měsíců
Primárním cílovým parametrem budou odhady místně specifické frekvence nové diagnózy a stávajících případů (recidiva a sledování) s HIV a rakovinou projevující se po dobu 1 roku, 9 měsíců (21 měsíců) na klinických pracovištích.
Až 21 měsíců
Průměrný počet nových případů za měsíc byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poisson podle místa studie.
Časové okno: 21 měsíců

Průměrný počet případů za měsíc výskytu bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců.

Toto shrnutí bylo založeno na místě studie.

21 měsíců
Průměrný počet nových případů za měsíc byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poissona podle typu rakoviny.
Časové okno: 21 měsíců

Průměrný počet případů za měsíc výskytu bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců.

Toto shrnutí bylo založeno na typu rakoviny.

21 měsíců
Průměrný počet případů za měsíc ze stávajících případů byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poisson podle místa studie.
Časové okno: 21 měsíců

Průměrný počet případů za měsíc prevalence bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců.

Toto shrnutí bylo založeno na místě studie.

21 měsíců
Průměrný počet případů za měsíc ze stávajících případů byl odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti Poissona podle typu rakoviny
Časové okno: 21 měsíců

Průměrný počet případů za měsíc prevalence bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% Poissonovým intervalem spolehlivosti. Bude spočítán počet případů a odhadnut průměr případů za měsíc. Délka pozorování byla 21 měsíců.

Toto shrnutí bylo založeno na typu rakoviny.

21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o využití diagnostického testování u HIV pozitivních jedinců
Časové okno: Až 21 měsíců
Frekvence diagnostických testovacích modalit bude shrnuta pro rakovinu.
Až 21 měsíců
Léčba HIV a charakteristiky onemocnění HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
Časové okno: Až 21 měsíců
Pro každou rakovinu budou použity souhrnné statistiky k popisu léčebných režimů HIV a charakteristik onemocnění.
Až 21 měsíců
Informace o léčbě rakoviny diagnostikované u HIV pozitivních jedinců
Časové okno: Až 21 měsíců
Bude shrnuta frekvence léčby rakoviny diagnostikované u HIV pozitivních jedinců.
Až 21 měsíců
CD4 HIV-pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
Časové okno: Základní linie
Bude shrnuto procento CD4 HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny.
Základní linie
Virová nálož HIV u HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
Časové okno: Základní linie
Bude shrnuta virová nálož HIV u HIV pozitivních jedinců s diagnózou rakoviny
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové osy a požadavky na přezkoumání a schválení protokolu na místní, regionální a národní úrovni
Časové okno: Až 9 měsíců
Pro každou lokalitu budou popsány regulační harmonogramy a požadavky
Až 9 měsíců
Seznámení místních pracovišť s on-line systémem zadávání dat, který využívá konsorcium pro malignitu syndromu získané imunodeficience (AIDS) (AMC)
Časové okno: Až 9 měsíců
Seznámení bude posuzováno na základě metrik kvality dat definovaných standardním operačním postupem pro výkon webu
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Přehled lékařských tabulek

Předplatit