Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og forekomst av kreft hos mennesker som lever med HIV/AIDS ved kreftsentre i Latin-Amerika

21. august 2023 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Prospektiv observasjonsstudie av stedsspesifikk hendelse og utbredte tilfeller av kreft hos mennesker som lever med hiv/aids - i Latin-Amerika

Denne studien studerer hyppigheten av hendelser og utbredelsen av kreft hos mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) ved kreftsentre i Latin-Amerika. Ved å telle hvor mange mennesker som lever med hiv/aids som har kreft ved disse spesifikke sentrene, kan forskere bedre forstå hvordan de blir behandlet og tatt vare på. Dette kan hjelpe forskere til å forstå hvilke nye studier som kan være nyttige for disse områdene i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme antall diagnostiserte krefttilfeller hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) som presenterer seg på deltakende kliniske steder i Latin-Amerika, og estimere stedsspesifikk prevalens basert på alle aktuelle kreftformer (ny diagnose, tilbakefall og overvåkingstilfeller) og stedsspesifikk forekomst basert på nylig diagnostisert kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Innhente informasjon om bruk av diagnostisk testing og behandling for kohorten av diagnostiserte HIV-assosierte kreftdeltakere.

II. For å samle inn informasjon om deltakerkarakteristikker for diagnostiserte HIV-assosierte kreftformer (f.eks. antiretroviral terapi [ART]-regime, gjeldende CD4-tall, nåværende viral mengde, etc.).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å bestemme tidslinjene og kravene for protokollgjennomgang og godkjenning på lokalt, regionalt og nasjonalt nivå.

II. Å gjøre lokale nettsteder kjent med de elektroniske dataregistreringssystemene som brukes av AIDS Malignancy Consortium (AMC).

OVERSIKT:

Pasienter svarer på undersøkelser og/eller gjennomgår journalgjennomgang ved baseline og etter 4 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brasil
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som presenterer for HIV-behandlingsprogrammer eller kreftbehandlingsprogrammer på samarbeidssteder, med både HIV og kreft, som kan inkludere enten en historie med malignitet eller nåværende diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon ved hjelp av ett av følgende:

    • Dokumentasjon på mottak av ART av en lisensiert helsepersonell (Dokumentasjon kan være en registrering av en ART-resept i deltakerens journal, en skriftlig resept i deltakerens navn for ART, eller pilleflasker for ART med en etikett som viser deltakerens Navn);
    • Påvisning av HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ved en lisensiert HIV-1 RNA-analyse som viser > 1000 RNA-kopier/ml, og bekreftet av en lisensiert screening-antistoff og/eller HIV-antistoff/antigen kombinasjonsanalyse;
    • Enhver lisensiert HIV-screening-antistoff- og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonsanalyse bekreftet av en andre lisensiert HIV-analyse, for eksempel en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV-rask multispot-antistoffdifferensieringsanalyse.
    • Merk: Begrepet "lisensiert" refererer til et sett som er sertifisert eller lisensiert av et tilsynsorgan i deltakerlandet og validert internt.
    • WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer krever at bekreftelse av det første testresultatet må bruke en test som er forskjellig fra den som ble brukt for den første vurderingen. En reaktiv innledende hurtigtest bør bekreftes enten med en annen type hurtiganalyse eller en E/Custom Industrial Analysis (CIA) som er basert på et annet antigenpreparat og/eller et annet testprinsipp (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller en vestlig blot eller en plasma HIV-1 RNA viral belastning.

  • Må ha en nåværende eller tidligere (innen de siste 5 årene) diagnose av kreft, men det er ingen begrensning på antall eller type tidligere behandlinger. Deltakere vil kvalifisere seg under en av tre kategorier:

    • Ny diagnose: ingen tidligere behandling for nåværende malignitet. Kan være før eller for øyeblikket mottar første behandlingslinje.
    • Tidligere diagnose (innen 5 år), i remisjon: Ikke for øyeblikket på annen kreftbehandling enn antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART). Tidligere behandling for malignitet kan omfatte kirurgi, stråling eller kjemoterapi (eller oppstart av cART ved Kaposi-sarkom [KS]). Ingen begrensning på antall tidligere behandlingslinjer.
    • Tidligere diagnose, tilbakevendende: vurderer eller mottar behandling som ikke er førstelinje. Ingen begrensning på antall tidligere behandlingslinjer.
  • Fødselsdato og alder bør fastsettes basert på best mulig informasjon eller dokumentasjon tilgjengelig.
  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller alle kriteriene ovenfor er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig (svar på undersøkelser, journalgjennomgang)
Pasienter svarer på undersøkelser og/eller gjennomgår journalgjennomgang ved baseline og etter 4 uker.
Annen: Medical Chart Review
Korrelative studier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Svar på undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av stedsspesifikke hendelser og stedsspesifikke forekomster av tilfeller med humant immunsviktvirus (HIV) og kreft som har vist seg over 9 måneder på de kliniske stedene
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Det primære endepunktet vil være estimatene av stedsspesifikk frekvens av ny diagnose og eksisterende tilfeller (residiv og overvåking) med HIV og kreft som viser seg over 1 år, 9 måneder (21 måneder) på de kliniske stedene.
Inntil 21 måneder
Gjennomsnittlig antall tilfeller per måned av nye tilfeller ble estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall etter studiested.
Tidsramme: 21 måneder

Gjennomsnittlige tilfeller per måned med insidens vil bli estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall. Antall saker vil bli talt og gjennomsnittlige tilfeller per måned vil bli estimert. Varighet av observasjon var 21 måneder.

Dette sammendraget var basert på studiestedet.
21 måneder
Gjennomsnittlig antall tilfeller per måned av nye tilfeller ble estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall etter krefttype.
Tidsramme: 21 måneder

Gjennomsnittlige tilfeller per måned med insidens vil bli estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall. Antall saker vil bli talt og gjennomsnittlige tilfeller per måned vil bli estimert. Varighet av observasjon var 21 måneder.

Dette sammendraget var basert på krefttypen.
21 måneder
Gjennomsnittlige tilfeller per måned av eksisterende tilfeller ble estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall etter studiested.
Tidsramme: 21 måneder

Gjennomsnittlige tilfeller per måned med prevalens vil bli estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall. Antall saker vil bli talt og gjennomsnittlige tilfeller per måned vil bli estimert. Varighet av observasjon var 21 måneder.

Dette sammendraget var basert på studiestedet.
21 måneder
Gjennomsnittlige tilfeller per måned av eksisterende tilfeller ble estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall etter krefttype
Tidsramme: 21 måneder

Gjennomsnittlige tilfeller per måned med prevalens vil bli estimert sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensintervall. Antall saker vil bli talt og gjennomsnittlige tilfeller per måned vil bli estimert. Varighet av observasjon var 21 måneder.

Dette sammendraget var basert på krefttypen.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjon om bruk av diagnostisk testing hos HIV-positive individer
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Hyppigheten av diagnostiske testmetoder vil bli oppsummert for kreft.
Inntil 21 måneder
HIV-behandling og sykdomsegenskaper hos HIV-positive individer diagnostisert med kreft
Tidsramme: Inntil 21 måneder
For hver kreftform vil oppsummeringsstatistikk bli brukt for å beskrive HIV-behandlingsregimene og sykdomskarakteristika.
Inntil 21 måneder
Informasjon om behandling for kreft diagnostisert hos HIV-positive individer
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Hyppigheten av behandlingen for kreft diagnostisert hos HIV-positive individer vil bli oppsummert.
Inntil 21 måneder
CD4 av HIV-positive individer diagnostisert med kreft
Tidsramme: Grunnlinje
CD4 prosent av HIV-positive individer diagnostisert med kreft vil bli oppsummert.
Grunnlinje
HIV-virusmengde av HIV-positive individer diagnostisert med kreft
Tidsramme: Grunnlinje
HIV viral mengde av HIV-positive individer diagnostisert med kreft vil bli oppsummert
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinjer og krav for protokollgjennomgang og godkjenning på lokalt, regionalt og nasjonalt nivå
Tidsramme: Opptil 9 måneder
For hvert nettsted vil de regulatoriske tidslinjene og kravene bli beskrevet
Opptil 9 måneder
Bli kjent med lokale nettsteder med det elektroniske dataregistreringssystemet som brukes av Acquisition Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Malignancy Consortium (AMC)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Familiarisering vil bli vurdert basert på datakvalitetsmålinger definert av nettstedets ytelses-SOP
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-S008 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-01734 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Medical Chart Review

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere