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라틴 아메리카 암 센터에서 HIV/AIDS를 안고 살아가는 사람들의 암 발병률 및 유병률

2023년 8월 21일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium

라틴 아메리카에서 HIV/AIDS를 안고 살아가는 사람들의 특정 부위별 사건 및 만연한 암 사례에 대한 전향적 관찰 연구

이 실험은 라틴 아메리카의 암 센터에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있는 사람들의 암 발병 빈도와 유병률을 연구합니다. 이러한 특정 센터에서 암에 걸린 HIV/AIDS 환자 수를 세어 연구자들은 그들이 어떻게 치료받고 돌보고 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다. 이것은 연구자들이 미래에 해당 분야에 어떤 새로운 연구가 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 라틴 아메리카의 참여 임상 현장에 나타난 HIV/AIDS(PLWHA) 환자에서 진단된 암의 수를 결정하고 모든 제시된 암(신규 진단, 재발 및 감시 사례)을 기반으로 부위별 유병률을 추정합니다. 새로 진단된 암을 기반으로 한 부위별 발병률.

2차 목표:

I. 진단받은 HIV 관련 암 참여자의 코호트에 대한 진단 테스트 및 치료 사용에 대한 정보를 얻습니다.

II. 진단된 HIV 관련 암에 대한 참가자 특성에 대한 정보를 수집합니다(예: 항레트로바이러스 요법[ART] 요법, 현재 CD4 수, 현재 바이러스 부하 등).

탐구 목표:

I. 지방, 지역 및 국가 수준에서 프로토콜 검토 및 승인을 위한 일정 및 요구 사항을 결정합니다.

II. AMC(AIDS Malignancy Consortium)에서 활용하는 온라인 데이터 입력 시스템을 현지 사이트에 익히기 위해.

개요:

환자는 설문 조사에 응답하고/하거나 기준선 및 4주에 의료 기록 검토를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, 브라질
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 치료 프로그램 또는 협력 사이트에서 HIV 및 암 치료 프로그램을 진행하는 참가자(악성 병력 또는 현재 진단이 포함될 수 있음)

설명

포함 기준:

  • HIV 양성. 다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:

    • 면허가 있는 의료 제공자에 의한 ART 수령 문서(문서는 참가자의 의료 기록에 있는 ART 처방 기록, ART에 대한 참가자 이름의 서면 처방전 또는 참가자의 이름이 표시된 레이블이 있는 ART에 대한 약병일 수 있음) 이름);
    • > 1000 RNA copies/mL를 입증하고 허가된 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석에 의해 확인된 인가된 HIV-1 RNA 분석에 의한 HIV-1 리보핵산(RNA) 검출;
    • HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석.
    • 참고: "라이선스"라는 용어는 참여 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 획득하고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다.
    • WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 분석 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 테스트 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/Custom Industrial Analysis(CIA) 또는 Western 오점 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하.

  • 현재 또는 이전(지난 5년 이내)의 암 진단이 있어야 하지만 이전 치료의 수 또는 유형에는 제한이 없습니다. 참가자는 다음 세 범주 중 하나에 해당됩니다.

    • 새로운 진단: 현재 악성 종양에 대한 사전 치료가 없습니다. 첫 번째 치료를 받기 전이거나 현재 받고 있을 수 있습니다.
    • 이전 진단(5년 이내), 차도 상태: 현재 병용 항레트로바이러스 요법(cART) 이외의 암 치료를 받고 있지 않습니다. 악성 종양에 대한 사전 치료에는 수술, 방사선 또는 화학요법(또는 카포시 육종[KS]에서 cART 시작)이 포함될 수 있습니다. 이전 치료 라인 수에 제한이 없습니다.
    • 사전 진단, 재발: 1차가 아닌 치료를 고려 중이거나 현재 받고 있습니다. 이전 치료 라인 수에 제한이 없습니다.
  • 생년월일과 나이는 이용 가능한 최상의 정보나 문서를 기반으로 결정해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 제공하려는 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  • 위의 모든 기준을 충족하지 않는 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(설문조사 응답, 의료 기록 검토)
환자는 설문 조사에 응답하고/하거나 기준선 및 4주에 의료 기록 검토를 받습니다.
다른: 의료 차트 검토
상관 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
다른: 설문조사 관리
설문 조사에 응답

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 현장에서 9개월 이상 지속된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 암을 나타내는 사례의 부위별 발생 사례 및 부위별 유병률 추정
기간: 최대 21개월
1차 종점은 임상 현장에서 1년 9개월(21개월) 동안 HIV와 암을 나타내는 새로운 진단 및 기존 사례(재발 및 감시)의 부위별 빈도의 추정치입니다.
최대 21개월
연구 사이트별로 해당하는 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 새로운 사례의 월별 평균 사례가 추정되었습니다.
기간: 21개월

발병 월 평균 사례는 해당 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 사례 수를 계산하고 월별 평균 사례를 추정합니다. 관찰 기간은 21개월이었다.

이 요약은 연구 사이트를 기반으로 합니다.
21개월
새로운 사례의 월 평균 사례는 암 유형별로 해당 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 추정되었습니다.
기간: 21개월

발병 월 평균 사례는 해당 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 사례 수를 계산하고 월별 평균 사례를 추정합니다. 관찰 기간은 21개월이었다.

이 요약은 암 유형을 기반으로 합니다.
21개월
기존 사례의 월 평균 사례는 연구 사이트별로 해당 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 추정되었습니다.
기간: 21개월

매월 평균 유병 사례는 해당 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 사례 수를 계산하고 월별 평균 사례를 추정합니다. 관찰 기간은 21개월이었다.

이 요약은 연구 사이트를 기반으로 합니다.
21개월
기존 사례의 월 평균 사례는 암 유형별로 해당 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 추정되었습니다.
기간: 21개월

매월 평균 유병 사례는 해당 95% 포아송 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 사례 수를 계산하고 월별 평균 사례를 추정합니다. 관찰 기간은 21개월이었다.

이 요약은 암 유형을 기반으로 합니다.
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 양성인의 진단 검사 사용에 관한 정보
기간: 최대 21개월
진단 검사 양식의 빈도는 암에 대해 요약됩니다.
최대 21개월
암으로 진단된 HIV 양성인의 HIV 치료 및 질병 특성
기간: 최대 21개월
각 암에 대해 요약 통계를 사용하여 HIV 치료 요법 및 질병 특성을 설명합니다.
최대 21개월
HIV 양성인에서 진단된 암 치료에 대한 정보
기간: 최대 21개월
HIV 양성 개체에서 진단된 암에 대한 치료 빈도가 요약될 것이다.
최대 21개월
암 진단을 받은 HIV 양성 개체의 CD4
기간: 기준선
암 진단을 받은 HIV 양성 개체의 CD4%가 요약될 것입니다.
기준선
암으로 진단된 HIV 양성 개체의 HIV 바이러스 부하
기간: 기준선
암 진단을 받은 HIV 양성 개체의 HIV 바이러스 부하가 요약됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방, 지역 및 국가 수준에서 프로토콜 검토 및 승인을 위한 일정 및 요구 사항
기간: 최대 9개월
각 사이트에 대한 규제 일정 및 요구 사항이 설명됩니다.
최대 9개월
후천성면역결핍증후군(AIDS) 악성종양 컨소시엄(AMC)에서 활용하는 온라인 데이터 입력 시스템으로 현지 현장 숙지
기간: 최대 9개월
사이트 성능 SOP에서 정의한 데이터 품질 메트릭을 기반으로 친숙도를 평가합니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-S008 (기타 식별자: CTEP)
  • UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-01734 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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