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Inzidenz und Prävalenz von Krebs bei Menschen mit HIV/AIDS in Krebszentren in Lateinamerika

21. August 2023 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Prospektive Beobachtungsstudie zu standortspezifischen Vorfällen und prävalenten Krebsfällen bei Menschen mit HIV/AIDS in Lateinamerika

Diese Studie untersucht die Häufigkeit des Auftretens und die Prävalenz von Krebs bei Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)/erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) in Krebszentren in Lateinamerika leben. Indem sie zählen, wie viele Menschen mit HIV/AIDS in diesen speziellen Zentren an Krebs erkrankt sind, können Forscher besser verstehen, wie sie behandelt und versorgt werden. Dies kann den Forschern helfen zu verstehen, welche neuen Studien für diese Bereiche in Zukunft hilfreich sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Anzahl diagnostizierter Krebserkrankungen bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA), die sich an teilnehmenden klinischen Standorten in Lateinamerika vorstellen, und Schätzung der standortspezifischen Prävalenz basierend auf allen auftretenden Krebsarten (Neudiagnosen, Rezidive und Überwachungsfälle) und ortsspezifische Inzidenz basierend auf neu diagnostizierten Krebserkrankungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erhalten Sie Informationen über die Verwendung diagnostischer Tests und Behandlungen für die Kohorte von Teilnehmern mit diagnostiziertem HIV-assoziiertem Krebs.

II. Sammeln von Informationen über Teilnehmermerkmale für diagnostizierte HIV-assoziierte Krebsarten (z. B. antiretrovirale Therapie [ART], aktuelle CD4-Zahl, aktuelle Viruslast usw.).

Sondierungsziele:

I. Festlegung der Fristen und Anforderungen für die Überprüfung und Genehmigung von Protokollen auf lokaler, regionaler und nationaler Ebene.

II. Um lokale Standorte mit den Online-Dateneingabesystemen vertraut zu machen, die vom AIDS Malignancy Consortium (AMC) verwendet werden.

UMRISS:

Die Patienten antworten auf Umfragen und/oder werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen einer Überprüfung der Krankenakte unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brasilien
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich bei HIV-Behandlungsprogrammen oder Krebsbehandlungsprogrammen an kooperierenden Standorten mit sowohl HIV als auch Krebs vorstellen, die entweder eine Vorgeschichte von Malignität oder eine aktuelle Diagnose beinhalten können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv. Dokumentation der HIV-1-Infektion durch eine der folgenden Methoden:

    • Dokumentation des Erhalts von ART durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister (Dokumentation kann eine Aufzeichnung eines ART-Rezepts in der Krankenakte des Teilnehmers, ein schriftliches Rezept auf den Namen des Teilnehmers für ART oder Tablettenfläschchen für ART mit einem Etikett sein, das das des Teilnehmers zeigt Name);
    • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Assay, der > 1000 RNA-Kopien/ml nachweist und durch einen lizenzierten Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay bestätigt wird;
    • Jeder lizenzierte HIV-Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay, der durch einen zweiten lizenzierten HIV-Assay bestätigt wurde, wie z.
    • Hinweis: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein Kit, das von einer Aufsichtsbehörde innerhalb des teilnehmenden Landes zertifiziert oder lizenziert und intern validiert wurde.
    • Die Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schreiben vor, dass zur Bestätigung des anfänglichen Testergebnisses ein Test verwendet werden muss, der sich von dem für die anfängliche Beurteilung verwendeten unterscheidet. Ein reaktiver anfänglicher Schnelltest sollte entweder durch eine andere Art von Schnelltest oder eine E/Custom Industrial Analysis (CIA) bestätigt werden, die auf einer anderen Antigenpräparation und/oder einem anderen Testprinzip (z. B. indirekt versus kompetitiv) oder einem Western basiert Blot oder eine Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.

  • Muss eine aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) Krebsdiagnose haben, aber es gibt keine Beschränkung der Anzahl oder Art früherer Behandlungen. Die Teilnehmer qualifizieren sich in einer von drei Kategorien:

    • Neue Diagnose: keine vorherige Behandlung der aktuellen Malignität. Kann vor oder während der Erstlinientherapie sein.
    • Frühere Diagnose (innerhalb von 5 Jahren), in Remission: Gegenwärtig keine andere Krebsbehandlung als eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART). Eine vorherige Behandlung von Malignomen kann eine Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie (oder eine cART-Initiierung bei Kaposi-Sarkom [KS]) umfassen. Keine Beschränkung der Anzahl der vorherigen Therapielinien.
    • Frühere Diagnose, rezidivierend: Erwägen oder erhalten derzeit eine Behandlung, die nicht die erste Wahl ist. Keine Beschränkung der Anzahl der Vortherapien.
  • Geburtsdatum und Alter sollten auf der Grundlage bestmöglicher verfügbarer Informationen oder Unterlagen bestimmt werden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein Einverständniserklärungsdokument bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht alle oben genannten Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Beantwortung von Umfragen, Durchsicht von Krankenakten)
Die Patienten antworten auf Umfragen und/oder werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen einer Überprüfung der Krankenakte unterzogen.
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Antworten Sie auf Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der standortspezifischen Vorfallfälle und der standortspezifischen Prävalenz von Fällen mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) und Krebs, die über einen Zeitraum von 9 Monaten an den klinischen Standorten aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der primäre Endpunkt wird die Schätzung der standortspezifischen Häufigkeit neuer Diagnosen und bestehender Fälle (Wiederauftreten und Überwachung) sein, bei denen HIV und Krebs über einen Zeitraum von 1 Jahr, 9 Monaten (21 Monaten) an den klinischen Standorten auftreten.
Bis zu 21 Monate
Die durchschnittlichen Neuerkrankungen pro Monat wurden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall nach Studienort geschätzt.
Zeitfenster: 21 Monate

Die durchschnittlichen Fälle pro Inzidenzmonat werden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall geschätzt. Die Anzahl der Fälle wird gezählt und der Mittelwert der Fälle pro Monat geschätzt. Die Beobachtungsdauer betrug 21 Monate.

Diese Zusammenfassung basierte auf der Studienstelle.
21 Monate
Die durchschnittlichen Neuerkrankungen pro Monat wurden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall nach Krebsart geschätzt.
Zeitfenster: 21 Monate

Die durchschnittlichen Fälle pro Inzidenzmonat werden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall geschätzt. Die Anzahl der Fälle wird gezählt und der Mittelwert der Fälle pro Monat geschätzt. Die Beobachtungsdauer betrug 21 Monate.

Diese Zusammenfassung basierte auf der Krebsart.
21 Monate
Die durchschnittlichen Fälle pro Monat bestehender Fälle wurden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall nach Studienort geschätzt.
Zeitfenster: 21 Monate

Die durchschnittlichen Fälle pro Monat der Prävalenz werden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall geschätzt. Die Anzahl der Fälle wird gezählt und der Mittelwert der Fälle pro Monat geschätzt. Die Beobachtungsdauer betrug 21 Monate.

Diese Zusammenfassung basierte auf der Studienstelle.
21 Monate
Die durchschnittlichen Fälle pro Monat bestehender Fälle wurden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall nach Krebsart geschätzt
Zeitfenster: 21 Monate

Die durchschnittlichen Fälle pro Monat der Prävalenz werden zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Poisson-Konfidenzintervall geschätzt. Die Anzahl der Fälle wird gezählt und der Mittelwert der Fälle pro Monat geschätzt. Die Beobachtungsdauer betrug 21 Monate.

Diese Zusammenfassung basierte auf der Krebsart.
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zum Einsatz diagnostischer Tests bei HIV-positiven Personen
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Häufigkeit diagnostischer Testmodalitäten wird für Krebs zusammengefasst.
Bis zu 21 Monate
HIV-Behandlung und Krankheitsmerkmale von HIV-positiven Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Für jede Krebsart werden zusammenfassende Statistiken verwendet, um die HIV-Behandlungsschemata und Krankheitsmerkmale zu beschreiben.
Bis zu 21 Monate
Informationen zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bei HIV-positiven Personen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Häufigkeit der Behandlung von bei HIV-positiven Personen diagnostizierten Krebserkrankungen wird zusammengefasst.
Bis zu 21 Monate
CD4 von HIV-positiven Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
CD4-Prozent der HIV-positiven Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung werden zusammengefasst.
Grundlinie
HIV-Viruslast von HIV-positiven Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Die HIV-Viruslast von HIV-positiven Personen mit der Diagnose Krebs wird zusammengefasst
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fristen und Anforderungen für die Überprüfung und Genehmigung von Protokollen auf lokaler, regionaler und nationaler Ebene
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Für jeden Standort werden die behördlichen Fristen und Anforderungen beschrieben
Bis zu 9 Monate
Vertrautmachen lokaler Standorte mit dem Online-Dateneingabesystem, das vom Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Malignancy Consortium (AMC) verwendet wird
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Einarbeitung wird auf der Grundlage von Datenqualitätsmetriken bewertet, die in der Site-Performance-SOP definiert sind
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-S008 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-01734 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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