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Incidence et prévalence du cancer chez les personnes vivant avec le VIH/sida dans les centres de cancérologie en Amérique latine

21 août 2023 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Étude observationnelle prospective d'incidents spécifiques à un site et de cas prévalents de cancer chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA en Amérique latine

Cet essai étudie la fréquence d'incidence et la prévalence du cancer chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les centres anticancéreux d'Amérique latine. En comptant le nombre de personnes vivant avec le VIH/sida atteintes d'un cancer dans ces centres précis, les chercheurs pourraient mieux comprendre comment elles sont traitées et soignées. Cela peut aider les chercheurs à comprendre quelles nouvelles études pourraient être utiles dans ces domaines à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le nombre de cancers diagnostiqués chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) se présentant aux sites cliniques participants en Amérique latine, et estimer la prévalence spécifique au site en fonction de tous les cancers présentés (nouveaux diagnostics, récidives et cas de surveillance) et incidence spécifique au site basée sur les cancers nouvellement diagnostiqués.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Obtenir des informations sur l'utilisation des tests de diagnostic et des traitements pour la cohorte de participants diagnostiqués d'un cancer associé au VIH.

II. Recueillir des informations sur les caractéristiques des participants pour les cancers associés au VIH diagnostiqués (par exemple, schéma thérapeutique antirétroviral [ART], nombre actuel de CD4, charge virale actuelle, etc.).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer les délais et les exigences pour l'examen et l'approbation du protocole aux niveaux local, régional et national.

II. Familiariser les sites locaux avec les systèmes de saisie de données en ligne utilisés par l'AIDS Malignancy Consortium (AMC).

CONTOUR:

Les patients répondent aux enquêtes et/ou subissent un examen du dossier médical au départ et à 4 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brésil
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants se présentant à des programmes de traitement du VIH ou à des programmes de traitement du cancer sur des sites collaborateurs, avec à la fois le VIH et le cancer, qui peuvent inclure soit des antécédents de malignité, soit un diagnostic actuel

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif. Documentation de l'infection par le VIH-1 au moyen de l'un des éléments suivants :

    • Documentation de la réception du TAR par un prestataire de soins de santé agréé (la documentation peut être un enregistrement d'une prescription de TAR dans le dossier médical du participant, une ordonnance écrite au nom du participant pour le TAR ou des flacons de pilules pour le TAR avec une étiquette indiquant la nom);
    • Détection de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 par un test d'ARN du VIH-1 sous licence démontrant > 1000 copies d'ARN/mL, et confirmé par un test de dépistage sous licence d'anticorps et/ou de combinaison anticorps/antigène du VIH ;
    • Tout anticorps de dépistage du VIH sous licence et/ou test combiné anticorps/antigène du VIH confirmé par un deuxième test de dépistage du VIH sous licence, tel qu'une confirmation par Western blot du VIH-1 ou un test de différenciation rapide des anticorps multipoints du VIH.
    • Remarque : Le terme « sous licence » fait référence à un kit qui a été certifié ou sous licence par un organisme de surveillance dans le pays participant et validé en interne.
    • Les directives de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale. Un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par une analyse industrielle personnalisée (CIA) basée sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect par rapport à compétitif), soit par un test Western. blot ou une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1.

  • Doit avoir un diagnostic actuel ou antérieur (au cours des 5 dernières années) de cancer, mais il n'y a aucune restriction quant au nombre ou au type de traitements antérieurs. Les participants seront qualifiés dans l'une des trois catégories suivantes :

    • Nouveau diagnostic : aucun traitement antérieur pour la malignité actuelle. Peut être avant ou recevoir actuellement la première ligne de traitement.
    • Diagnostic antérieur (dans les 5 ans), en rémission : Pas actuellement sous traitement anticancéreux autre que la thérapie antirétrovirale combinée (cART). Le traitement antérieur de la malignité peut inclure la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie (ou l'initiation du cART dans le sarcome de Kaposi [SK]). Aucune restriction sur le nombre de lignes de traitement antérieures.
    • Diagnostic antérieur, récurrent : envisage ou reçoit actuellement un traitement qui n'est pas de première intention. Aucune restriction sur le nombre de lignes de traitement antérieures.
  • La date de naissance et l'âge doivent être déterminés sur la base des meilleures informations ou documents disponibles.
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne remplissant pas tous les critères ci-dessus ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (répondre aux sondages, examen des dossiers médicaux)
Les patients répondent aux enquêtes et/ou subissent un examen du dossier médical au départ et à 4 semaines.
Autre: Examen du dossier médical
Études corrélatives
Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Administration de l'enquête
Répondre aux sondages

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations des cas incidents spécifiques au site et de la prévalence spécifique au site des cas présentant un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et un cancer se présentant sur une période de 9 mois sur les sites cliniques
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le critère d'évaluation principal sera les estimations de la fréquence spécifique au site des nouveaux diagnostics et des cas existants (récidive et surveillance) présentant un VIH et un cancer se présentant sur 1 an, 9 mois (21 mois) sur les sites cliniques.
Jusqu'à 21 mois
Les cas moyens par mois de nouveaux cas ont été estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 % par site d'étude.
Délai: 21 mois

Les cas moyens par mois d'incidence seront estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 %. Le nombre de cas sera compté et les cas moyens par mois seront estimés. La durée d'observation était de 21 mois.

Ce résumé était basé sur le site d'étude.
21 mois
Les cas moyens par mois de nouveaux cas ont été estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 % par type de cancer.
Délai: 21 mois

Les cas moyens par mois d'incidence seront estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 %. Le nombre de cas sera compté et les cas moyens par mois seront estimés. La durée d'observation était de 21 mois.

Ce résumé était basé sur le type de cancer.
21 mois
Les cas moyens par mois de cas existants ont été estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 % par site d'étude.
Délai: 21 mois

Les cas moyens par mois de prévalence seront estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 %. Le nombre de cas sera compté et les cas moyens par mois seront estimés. La durée d'observation était de 21 mois.

Ce résumé était basé sur le site d'étude.
21 mois
Les cas moyens par mois de cas existants ont été estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 % par type de cancer
Délai: 21 mois

Les cas moyens par mois de prévalence seront estimés avec l'intervalle de confiance de Poisson correspondant à 95 %. Le nombre de cas sera compté et les cas moyens par mois seront estimés. La durée d'observation était de 21 mois.

Ce résumé était basé sur le type de cancer.
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur l'utilisation des tests de diagnostic chez les personnes séropositives
Délai: Jusqu'à 21 mois
La fréquence des modalités de tests diagnostiques sera résumée pour le cancer.
Jusqu'à 21 mois
Traitement du VIH et caractéristiques de la maladie des personnes séropositives diagnostiquées avec un cancer
Délai: Jusqu'à 21 mois
Pour chaque cancer, des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire les schémas thérapeutiques du VIH et les caractéristiques de la maladie.
Jusqu'à 21 mois
Informations sur le traitement des cancers diagnostiqués chez les personnes séropositives
Délai: Jusqu'à 21 mois
La fréquence du traitement des cancers diagnostiqués chez les personnes séropositives sera résumée.
Jusqu'à 21 mois
CD4 des personnes séropositives diagnostiquées avec un cancer
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de CD4 des personnes séropositives diagnostiquées avec un cancer sera résumé.
Ligne de base
Charge virale VIH des personnes séropositives diagnostiquées avec un cancer
Délai: Ligne de base
La charge virale VIH des personnes séropositives diagnostiquées avec un cancer sera résumée
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délais et exigences pour l'examen et l'approbation du protocole aux niveaux local, régional et national
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pour chaque site, les délais et exigences réglementaires seront décrits
Jusqu'à 9 mois
Familiarisation des sites locaux avec le système de saisie de données en ligne utilisé par le Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) Malignancy Consortium (AMC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
La familiarisation sera évaluée en fonction des mesures de qualité des données définies par la SOP de performance du site
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-S008 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-01734 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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