- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089488
Forekomst og forekomst af kræft hos mennesker, der lever med hiv/aids på kræftcentre i Latinamerika
Prospektiv observationsundersøgelse af stedspecifik hændelse og udbredte kræfttilfælde hos mennesker, der lever med hiv/aids - i Latinamerika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme antallet af diagnosticerede kræfttilfælde hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA), der præsenterer sig på deltagende kliniske steder i Latinamerika, og estimere stedspecifik prævalens baseret på alle præsenterende kræfttilfælde (ny diagnose, tilbagefald og overvågningstilfælde) og stedspecifik forekomst baseret på nydiagnosticerede kræftformer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Indhent information om brugen af diagnostisk testning og behandling for kohorten af diagnosticerede HIV-associerede kræftdeltagere.
II. At indsamle oplysninger om deltagerkarakteristika for diagnosticerede HIV-associerede kræftformer (f.eks. antiretroviral terapi [ART] regime, aktuelt CD4-tal, aktuel virusmængde osv.).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At bestemme tidslinjerne og kravene til protokolgennemgang og godkendelse på lokalt, regionalt og nationalt niveau.
II. At gøre lokale websteder bekendt med de online-dataindtastningssystemer, der anvendes af AIDS Malignancy Consortium (AMC).
OMRIDS:
Patienter svarer på undersøgelser og/eller gennemgår journalgennemgang ved baseline og efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
-
Salvador, Brasilien
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HIV-positiv. Dokumentation af HIV-1-infektion ved hjælp af et af følgende:
- Dokumentation for modtagelse af ART af en autoriseret sundhedsudbyder (Dokumentation kan være en registrering af en ART-recept i deltagerens journal, en skriftlig recept i deltagerens navn til ART eller pilleflasker til ART med en etiket, der viser deltagerens navn);
- HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) påvisning ved et licenseret HIV-1 RNA assay, der viser > 1000 RNA kopier/ml, og bekræftet af et licenseret screening antistof og/eller HIV antistof/antigen kombination assay;
- Ethvert licenseret HIV-screeningsantistof og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationsassay bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtigt multispot-antistofdifferentieringsassay.
- Bemærk: Udtrykket "licenseret" henviser til et sæt, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det deltagende land og valideret internt.
- WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer forpligter, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/Custom Industrial Analysis (CIA), der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende) eller en vestlig blot eller en plasma HIV-1 RNA viral load.
Skal have en aktuel eller tidligere (inden for de sidste 5 år) diagnose af kræft, men der er ingen begrænsning af antallet eller typen af tidligere behandlinger. Deltagerne vil kvalificere sig under en af tre kategorier:
- Ny diagnose: ingen forudgående behandling for nuværende malignitet. Kan være før eller i øjeblikket modtager den første behandlingslinje.
- Forudgående diagnose (inden for 5 år), i remission: Ikke i øjeblikket i kræftbehandling udover antiretroviral kombinationsbehandling (cART). Tidligere behandling for malignitet kan omfatte kirurgi, stråling eller kemoterapi (eller cART-initiering i Kaposi-sarkom [KS]). Ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingslinjer.
- Forudgående diagnose, tilbagevendende: overvejer eller i øjeblikket modtager behandling, der ikke er førstelinje. Ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingslinjer.
- Fødselsdato og alder bør bestemmes ud fra den bedst mulige information eller dokumentation, der er tilgængelig.
- Evne til at forstå og villighed til at give et informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke opfylder alle ovenstående kriterier, er ikke kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (svar på undersøgelser, journalgennemgang)
Patienter svarer på undersøgelser og/eller gennemgår journalgennemgang ved baseline og efter 4 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Svar på undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater af stedspecifikke hændelsestilfælde og stedspecifik forekomst af tilfælde med humant immundefektvirus (HIV) og kræft, der præsenterer sig over 9 måneder på de kliniske steder
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
Det primære endepunkt vil være estimater af stedspecifik hyppighed af ny diagnose og eksisterende tilfælde (tilbagefald og overvågning), der viser sig med HIV og cancer, der viser sig over 1 år, 9 måneder (21 måneder) på de kliniske steder.
|
Op til 21 måneder
|
|
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af nye tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter undersøgelsessted.
Tidsramme: 21 måneder
|
De gennemsnitlige tilfælde pr. måneds incidens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder. Dette resumé var baseret på undersøgelsesstedet. |
21 måneder
|
|
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af nye tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter kræfttype.
Tidsramme: 21 måneder
|
De gennemsnitlige tilfælde pr. måneds incidens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder. Dette resumé var baseret på kræfttypen. |
21 måneder
|
|
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af eksisterende tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter undersøgelsessted.
Tidsramme: 21 måneder
|
De gennemsnitlige tilfælde pr. måned med prævalens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder. Dette resumé var baseret på undersøgelsesstedet. |
21 måneder
|
|
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af eksisterende tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter kræfttype
Tidsramme: 21 måneder
|
De gennemsnitlige tilfælde pr. måned med prævalens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder. Dette resumé var baseret på kræfttypen. |
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Information om brugen af diagnostisk testning hos HIV-positive individer
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
Hyppigheden af diagnostiske testmetoder vil blive opsummeret for cancer.
|
Op til 21 måneder
|
|
HIV-behandling og sygdomskarakteristika for HIV-positive individer diagnosticeret med kræft
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
For hver kræftform vil opsummerende statistik blive brugt til at beskrive hiv-behandlingsregimerne og sygdomskarakteristika.
|
Op til 21 måneder
|
|
Information om behandling af kræft diagnosticeret hos HIV-positive individer
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
Hyppigheden af behandling for kræft diagnosticeret hos HIV-positive individer vil blive opsummeret.
|
Op til 21 måneder
|
|
CD4 af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft
Tidsramme: Baseline
|
CD4 procent af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft vil blive opsummeret.
|
Baseline
|
|
HIV-virusmængde af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft
Tidsramme: Baseline
|
HIV viral belastning af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft vil blive opsummeret
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinjer og krav til protokolgennemgang og -godkendelse på lokalt, regionalt og nationalt niveau
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
For hvert websted vil de regulatoriske tidslinjer og krav blive beskrevet
|
Op til 9 måneder
|
|
Bekendtgørelse af lokale websteder med on-line dataindtastningssystem, der anvendes af Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Malignancy Consortium (AMC)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Familiarisering vil blive vurderet baseret på datakvalitetsmålinger defineret af webstedets præstations-SOP
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer
- HIV-infektioner
- Tilbagevenden
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC-S008 (Anden identifikator: CTEP)
- UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-01734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Medical Chart Review
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringBronchiolitis ObliteransForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University...AfsluttetAIDS-relateret primært effusionslymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sygdom | Infektiøs lidelseForenede Stater