Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og forekomst af kræft hos mennesker, der lever med hiv/aids på kræftcentre i Latinamerika

21. august 2023 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Prospektiv observationsundersøgelse af stedspecifik hændelse og udbredte kræfttilfælde hos mennesker, der lever med hiv/aids - i Latinamerika

Dette forsøg studerer hyppigheden af ​​hændelser og udbredelse af kræft hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) på cancercentre i Latinamerika. Ved at tælle, hvor mange mennesker, der lever med hiv/aids, der har kræft på disse specifikke centre, kan forskerne måske bedre forstå, hvordan de bliver behandlet og plejet. Dette kan hjælpe forskere til at forstå, hvilke nye undersøgelser der kan være nyttige for disse områder i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme antallet af diagnosticerede kræfttilfælde hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA), der præsenterer sig på deltagende kliniske steder i Latinamerika, og estimere stedspecifik prævalens baseret på alle præsenterende kræfttilfælde (ny diagnose, tilbagefald og overvågningstilfælde) og stedspecifik forekomst baseret på nydiagnosticerede kræftformer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Indhent information om brugen af ​​diagnostisk testning og behandling for kohorten af ​​diagnosticerede HIV-associerede kræftdeltagere.

II. At indsamle oplysninger om deltagerkarakteristika for diagnosticerede HIV-associerede kræftformer (f.eks. antiretroviral terapi [ART] regime, aktuelt CD4-tal, aktuel virusmængde osv.).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme tidslinjerne og kravene til protokolgennemgang og godkendelse på lokalt, regionalt og nationalt niveau.

II. At gøre lokale websteder bekendt med de online-dataindtastningssystemer, der anvendes af AIDS Malignancy Consortium (AMC).

OMRIDS:

Patienter svarer på undersøgelser og/eller gennemgår journalgennemgang ved baseline og efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brasilien
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere præsenterer for hiv-behandlingsprogrammer eller kræftbehandlingsprogrammer på samarbejdssteder, med både hiv og kræft, hvilket kan omfatte enten en historie med malignitet eller aktuel diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv. Dokumentation af HIV-1-infektion ved hjælp af et af følgende:

    • Dokumentation for modtagelse af ART af en autoriseret sundhedsudbyder (Dokumentation kan være en registrering af en ART-recept i deltagerens journal, en skriftlig recept i deltagerens navn til ART eller pilleflasker til ART med en etiket, der viser deltagerens navn);
    • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) påvisning ved et licenseret HIV-1 RNA assay, der viser > 1000 RNA kopier/ml, og bekræftet af et licenseret screening antistof og/eller HIV antistof/antigen kombination assay;
    • Ethvert licenseret HIV-screeningsantistof og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationsassay bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtigt multispot-antistofdifferentieringsassay.
    • Bemærk: Udtrykket "licenseret" henviser til et sæt, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det deltagende land og valideret internt.
    • WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer forpligter, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/Custom Industrial Analysis (CIA), der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende) eller en vestlig blot eller en plasma HIV-1 RNA viral load.
  • Skal have en aktuel eller tidligere (inden for de sidste 5 år) diagnose af kræft, men der er ingen begrænsning af antallet eller typen af ​​tidligere behandlinger. Deltagerne vil kvalificere sig under en af ​​tre kategorier:

    • Ny diagnose: ingen forudgående behandling for nuværende malignitet. Kan være før eller i øjeblikket modtager den første behandlingslinje.
    • Forudgående diagnose (inden for 5 år), i remission: Ikke i øjeblikket i kræftbehandling udover antiretroviral kombinationsbehandling (cART). Tidligere behandling for malignitet kan omfatte kirurgi, stråling eller kemoterapi (eller cART-initiering i Kaposi-sarkom [KS]). Ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingslinjer.
    • Forudgående diagnose, tilbagevendende: overvejer eller i øjeblikket modtager behandling, der ikke er førstelinje. Ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingslinjer.
  • Fødselsdato og alder bør bestemmes ud fra den bedst mulige information eller dokumentation, der er tilgængelig.
  • Evne til at forstå og villighed til at give et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder alle ovenstående kriterier, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (svar på undersøgelser, journalgennemgang)
Patienter svarer på undersøgelser og/eller gennemgår journalgennemgang ved baseline og efter 4 uger.
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Svar på undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af stedspecifikke hændelsestilfælde og stedspecifik forekomst af tilfælde med humant immundefektvirus (HIV) og kræft, der præsenterer sig over 9 måneder på de kliniske steder
Tidsramme: Op til 21 måneder
Det primære endepunkt vil være estimater af stedspecifik hyppighed af ny diagnose og eksisterende tilfælde (tilbagefald og overvågning), der viser sig med HIV og cancer, der viser sig over 1 år, 9 måneder (21 måneder) på de kliniske steder.
Op til 21 måneder
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af nye tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter undersøgelsessted.
Tidsramme: 21 måneder

De gennemsnitlige tilfælde pr. måneds incidens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder.

Dette resumé var baseret på undersøgelsesstedet.

21 måneder
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af nye tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter kræfttype.
Tidsramme: 21 måneder

De gennemsnitlige tilfælde pr. måneds incidens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder.

Dette resumé var baseret på kræfttypen.

21 måneder
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af eksisterende tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter undersøgelsessted.
Tidsramme: 21 måneder

De gennemsnitlige tilfælde pr. måned med prævalens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder.

Dette resumé var baseret på undersøgelsesstedet.

21 måneder
Gennemsnitlige tilfælde pr. måned af eksisterende tilfælde blev estimeret sammen med tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval efter kræfttype
Tidsramme: 21 måneder

De gennemsnitlige tilfælde pr. måned med prævalens vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % Poisson-konfidensinterval. Antallet af sager tælles og gennemsnitlige sager pr. måned vil blive estimeret. Observationsvarighed var 21 måneder.

Dette resumé var baseret på kræfttypen.

21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Information om brugen af ​​diagnostisk testning hos HIV-positive individer
Tidsramme: Op til 21 måneder
Hyppigheden af ​​diagnostiske testmetoder vil blive opsummeret for cancer.
Op til 21 måneder
HIV-behandling og sygdomskarakteristika for HIV-positive individer diagnosticeret med kræft
Tidsramme: Op til 21 måneder
For hver kræftform vil opsummerende statistik blive brugt til at beskrive hiv-behandlingsregimerne og sygdomskarakteristika.
Op til 21 måneder
Information om behandling af kræft diagnosticeret hos HIV-positive individer
Tidsramme: Op til 21 måneder
Hyppigheden af ​​behandling for kræft diagnosticeret hos HIV-positive individer vil blive opsummeret.
Op til 21 måneder
CD4 af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft
Tidsramme: Baseline
CD4 procent af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft vil blive opsummeret.
Baseline
HIV-virusmængde af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft
Tidsramme: Baseline
HIV viral belastning af HIV-positive individer diagnosticeret med kræft vil blive opsummeret
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinjer og krav til protokolgennemgang og -godkendelse på lokalt, regionalt og nationalt niveau
Tidsramme: Op til 9 måneder
For hvert websted vil de regulatoriske tidslinjer og krav blive beskrevet
Op til 9 måneder
Bekendtgørelse af lokale websteder med on-line dataindtastningssystem, der anvendes af Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Malignancy Consortium (AMC)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Familiarisering vil blive vurderet baseret på datakvalitetsmålinger defineret af webstedets præstations-SOP
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Medical Chart Review

Abonner