- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089488
Incidência e Prevalência de Câncer em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS em Centros de Câncer na América Latina
Estudo Observacional Prospectivo de Incidentes Locais Específicos e Casos Prevalentes de Câncer em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS na América Latina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar o número de cânceres diagnosticados em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) que se apresentam em centros clínicos participantes na América Latina e estimar a prevalência específica do local com base em todos os tipos de câncer (novos diagnósticos, casos de recorrência e vigilância) e incidência específica do local com base em cânceres recém-diagnosticados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Obter informações sobre o uso de testes de diagnóstico e tratamento para a coorte de participantes diagnosticados com câncer associado ao HIV.
II. Para coletar informações sobre as características dos participantes para cânceres associados ao HIV diagnosticados (por exemplo, regime de terapia antirretroviral [ART], contagem atual de CD4, carga viral atual, etc.).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar os prazos e requisitos para revisão e aprovação de protocolos em nível local, regional e nacional.
II. Familiarizar os sites locais com os sistemas de entrada de dados on-line utilizados pelo AIDS Malignancy Consortium (AMC).
CONTORNO:
Os pacientes respondem a pesquisas e/ou passam por revisão de prontuários médicos no início e em 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
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Salvador, Brasil
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
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Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
HIV positivo. Documentação da infecção pelo HIV-1 por meio de qualquer um dos seguintes:
- Documentação de recebimento de TARV por um prestador de cuidados de saúde licenciado (a documentação pode ser um registro de uma prescrição de TARV no prontuário médico do participante, uma prescrição escrita em nome do participante para TARV ou frascos de comprimidos para TARV com uma etiqueta mostrando o nome do participante nome);
- Detecção de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 por um ensaio de RNA de HIV-1 licenciado demonstrando > 1.000 cópias de RNA/mL e confirmado por um anticorpo de triagem licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV;
- Qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo ensaio de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV-1 ou ensaio de diferenciação rápida de anticorpos multispot de HIV.
- Observação: o termo "licenciado" refere-se a um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão do país participante e validado internamente.
- As diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) e CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial. Um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou por um E/Custom Industrial Analysis (CIA) baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), ou um teste Western blot ou uma carga viral de RNA de HIV-1 no plasma.
Deve ter um diagnóstico atual ou anterior (nos últimos 5 anos) de câncer, mas não há restrição quanto ao número ou tipo de tratamentos anteriores. Os participantes se qualificarão em uma das três categorias:
- Novo diagnóstico: nenhum tratamento anterior para malignidade atual. Pode ser antes ou atualmente recebendo a primeira linha de terapia.
- Diagnóstico prévio (dentro de 5 anos), em remissão: Não está atualmente em tratamento contra o câncer além da terapia antirretroviral combinada (cART). O tratamento prévio para malignidade pode incluir cirurgia, radiação ou quimioterapia (ou início de cART no sarcoma de Kaposi [KS]). Nenhuma restrição no número de linhas anteriores de terapia.
- Diagnóstico prévio, recorrente: considerando ou atualmente recebendo tratamento que não seja de primeira linha. Nenhuma restrição quanto ao número de linhas anteriores de terapia.
- A data de nascimento e a idade devem ser determinadas com base nas melhores informações ou documentação disponíveis.
- Capacidade de compreensão e disposição para fornecer documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os participantes que não atenderem a todos os critérios acima não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (responder a pesquisas, revisão de prontuários médicos)
Os pacientes respondem a pesquisas e/ou passam por revisão de prontuários médicos no início e em 4 semanas.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Responder a pesquisas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de casos de incidentes específicos do local e prevalência específica do local de casos que apresentam vírus da imunodeficiência humana (HIV) e câncer que se apresentam há mais de 9 meses nos centros clínicos
Prazo: Até 21 meses
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O endpoint primário serão as estimativas da frequência específica do local de novos diagnósticos e casos existentes (recorrência e vigilância) apresentando HIV e câncer apresentando-se ao longo de 1 ano, 9 meses (21 meses) nos centros clínicos.
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Até 21 meses
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A média de casos por mês de novos casos foi estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95% por local de estudo.
Prazo: 21 meses
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A média de casos por mês de incidência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses. Este resumo foi baseado no local do estudo. |
21 meses
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A média de casos por mês de novos casos foi estimada juntamente com o intervalo de confiança de Poisson correspondente de 95% por tipo de câncer.
Prazo: 21 meses
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A média de casos por mês de incidência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses. Este resumo foi baseado no tipo de câncer. |
21 meses
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A média de casos por mês de casos existentes foi estimada juntamente com o intervalo de confiança de Poisson correspondente de 95% por local de estudo.
Prazo: 21 meses
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A média de casos por mês de prevalência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses. Este resumo foi baseado no local do estudo. |
21 meses
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A média de casos por mês de casos existentes foi estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95% por tipo de câncer
Prazo: 21 meses
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A média de casos por mês de prevalência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses. Este resumo foi baseado no tipo de câncer. |
21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações sobre o uso de testes diagnósticos em indivíduos HIV positivos
Prazo: Até 21 meses
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A frequência das modalidades de testes diagnósticos será resumida para o câncer.
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Até 21 meses
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Tratamento do HIV e características da doença de indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer
Prazo: Até 21 meses
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Para cada cancro, serão utilizadas estatísticas resumidas para descrever os regimes de tratamento do VIH e as características da doença.
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Até 21 meses
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Informações sobre o tratamento para cânceres diagnosticados em indivíduos HIV positivos
Prazo: Até 21 meses
|
A frequência do tratamento para cânceres diagnosticados em indivíduos HIV positivos será resumida.
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Até 21 meses
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CD4 de indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer
Prazo: Linha de base
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A percentagem de CD4 de indivíduos VIH positivos diagnosticados com cancro será resumida.
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Linha de base
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Carga viral do HIV em indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer
Prazo: Linha de base
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A carga viral do HIV de indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer será resumida
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazos e requisitos para revisão e aprovação de protocolos em nível local, regional e nacional
Prazo: Até 9 meses
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Para cada site, os cronogramas e requisitos regulamentares serão descritos
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Até 9 meses
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Familiarização dos sites locais com o sistema de entrada de dados on-line utilizado pelo Malignancy Consortium (AMC) da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
Prazo: Até 9 meses
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A familiarização será avaliada com base nas métricas de qualidade de dados definidas pelo SOP de desempenho do local
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Infecções por HIV
- Recorrência
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AMC-S008 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-01734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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