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Incidência e Prevalência de Câncer em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS em Centros de Câncer na América Latina

21 de agosto de 2023 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Estudo Observacional Prospectivo de Incidentes Locais Específicos e Casos Prevalentes de Câncer em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS na América Latina

Este estudo estuda a frequência de incidência e prevalência de câncer em pessoas vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) em centros de câncer na América Latina. Ao contar quantas pessoas vivendo com HIV/AIDS têm câncer nesses centros específicos, os pesquisadores podem entender melhor como elas estão sendo tratadas e cuidadas. Isso pode ajudar os pesquisadores a entender quais novos estudos podem ser úteis para essas áreas no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o número de cânceres diagnosticados em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) que se apresentam em centros clínicos participantes na América Latina e estimar a prevalência específica do local com base em todos os tipos de câncer (novos diagnósticos, casos de recorrência e vigilância) e incidência específica do local com base em cânceres recém-diagnosticados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Obter informações sobre o uso de testes de diagnóstico e tratamento para a coorte de participantes diagnosticados com câncer associado ao HIV.

II. Para coletar informações sobre as características dos participantes para cânceres associados ao HIV diagnosticados (por exemplo, regime de terapia antirretroviral [ART], contagem atual de CD4, carga viral atual, etc.).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar os prazos e requisitos para revisão e aprovação de protocolos em nível local, regional e nacional.

II. Familiarizar os sites locais com os sistemas de entrada de dados on-line utilizados pelo AIDS Malignancy Consortium (AMC).

CONTORNO:

Os pacientes respondem a pesquisas e/ou passam por revisão de prontuários médicos no início e em 4 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos Juan A. Fernandez
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
      • Salvador, Brasil
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que se apresentam a programas de tratamento de HIV ou programas de tratamento de câncer em locais de colaboração, com HIV e câncer, que podem incluir uma história de malignidade ou diagnóstico atual

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo. Documentação da infecção pelo HIV-1 por meio de qualquer um dos seguintes:

    • Documentação de recebimento de TARV por um prestador de cuidados de saúde licenciado (a documentação pode ser um registro de uma prescrição de TARV no prontuário médico do participante, uma prescrição escrita em nome do participante para TARV ou frascos de comprimidos para TARV com uma etiqueta mostrando o nome do participante nome);
    • Detecção de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 por um ensaio de RNA de HIV-1 licenciado demonstrando > 1.000 cópias de RNA/mL e confirmado por um anticorpo de triagem licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV;
    • Qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo ensaio de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV-1 ou ensaio de diferenciação rápida de anticorpos multispot de HIV.
    • Observação: o termo "licenciado" refere-se a um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão do país participante e validado internamente.
    • As diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) e CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial. Um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou por um E/Custom Industrial Analysis (CIA) baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), ou um teste Western blot ou uma carga viral de RNA de HIV-1 no plasma.
  • Deve ter um diagnóstico atual ou anterior (nos últimos 5 anos) de câncer, mas não há restrição quanto ao número ou tipo de tratamentos anteriores. Os participantes se qualificarão em uma das três categorias:

    • Novo diagnóstico: nenhum tratamento anterior para malignidade atual. Pode ser antes ou atualmente recebendo a primeira linha de terapia.
    • Diagnóstico prévio (dentro de 5 anos), em remissão: Não está atualmente em tratamento contra o câncer além da terapia antirretroviral combinada (cART). O tratamento prévio para malignidade pode incluir cirurgia, radiação ou quimioterapia (ou início de cART no sarcoma de Kaposi [KS]). Nenhuma restrição no número de linhas anteriores de terapia.
    • Diagnóstico prévio, recorrente: considerando ou atualmente recebendo tratamento que não seja de primeira linha. Nenhuma restrição quanto ao número de linhas anteriores de terapia.
  • A data de nascimento e a idade devem ser determinadas com base nas melhores informações ou documentação disponíveis.
  • Capacidade de compreensão e disposição para fornecer documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que não atenderem a todos os critérios acima não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (responder a pesquisas, revisão de prontuários médicos)
Os pacientes respondem a pesquisas e/ou passam por revisão de prontuários médicos no início e em 4 semanas.
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico
Responder a pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de casos de incidentes específicos do local e prevalência específica do local de casos que apresentam vírus da imunodeficiência humana (HIV) e câncer que se apresentam há mais de 9 meses nos centros clínicos
Prazo: Até 21 meses
O endpoint primário serão as estimativas da frequência específica do local de novos diagnósticos e casos existentes (recorrência e vigilância) apresentando HIV e câncer apresentando-se ao longo de 1 ano, 9 meses (21 meses) nos centros clínicos.
Até 21 meses
A média de casos por mês de novos casos foi estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95% por local de estudo.
Prazo: 21 meses

A média de casos por mês de incidência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses.

Este resumo foi baseado no local do estudo.

21 meses
A média de casos por mês de novos casos foi estimada juntamente com o intervalo de confiança de Poisson correspondente de 95% por tipo de câncer.
Prazo: 21 meses

A média de casos por mês de incidência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses.

Este resumo foi baseado no tipo de câncer.

21 meses
A média de casos por mês de casos existentes foi estimada juntamente com o intervalo de confiança de Poisson correspondente de 95% por local de estudo.
Prazo: 21 meses

A média de casos por mês de prevalência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses.

Este resumo foi baseado no local do estudo.

21 meses
A média de casos por mês de casos existentes foi estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95% por tipo de câncer
Prazo: 21 meses

A média de casos por mês de prevalência será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança de Poisson de 95%. O número de casos será contado e a média de casos por mês será estimada. A duração da observação foi de 21 meses.

Este resumo foi baseado no tipo de câncer.

21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sobre o uso de testes diagnósticos em indivíduos HIV positivos
Prazo: Até 21 meses
A frequência das modalidades de testes diagnósticos será resumida para o câncer.
Até 21 meses
Tratamento do HIV e características da doença de indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer
Prazo: Até 21 meses
Para cada cancro, serão utilizadas estatísticas resumidas para descrever os regimes de tratamento do VIH e as características da doença.
Até 21 meses
Informações sobre o tratamento para cânceres diagnosticados em indivíduos HIV positivos
Prazo: Até 21 meses
A frequência do tratamento para cânceres diagnosticados em indivíduos HIV positivos será resumida.
Até 21 meses
CD4 de indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer
Prazo: Linha de base
A percentagem de CD4 de indivíduos VIH positivos diagnosticados com cancro será resumida.
Linha de base
Carga viral do HIV em indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer
Prazo: Linha de base
A carga viral do HIV de indivíduos HIV positivos com diagnóstico de câncer será resumida
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prazos e requisitos para revisão e aprovação de protocolos em nível local, regional e nacional
Prazo: Até 9 meses
Para cada site, os cronogramas e requisitos regulamentares serão descritos
Até 9 meses
Familiarização dos sites locais com o sistema de entrada de dados on-line utilizado pelo Malignancy Consortium (AMC) da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
Prazo: Até 9 meses
A familiarização será avaliada com base nas métricas de qualidade de dados definidas pelo SOP de desempenho do local
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Strother, AIDS Malignancy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em Revisão de prontuário médico

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