此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

平均动脉压的手动与闭环控制

2020年3月6日 更新者:Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

接受大腹部手术的患者的医生指导与计算机辅助去甲肾上腺素给药:一项随机对照试验

术中低血压会影响患者的预后。 血管加压药通常用于纠正低血压并确保足够的器官灌注。

研究人员最近开发了一种自动化系统(闭环系统)来滴定手术和重症监护患者的血管加压剂。

本研究的目的是根据低血压的个体定义比较两种纠正低血压的策略(因此,用于定义低血压的目标 MAP 因每位患者而异(个体化方法):

  1. 对照组 = 标准做法(手动调整去甲肾上腺素输注以纠正低血压并将 MAP 保持在患者基线 MAP 的 90% 以内
  2. 干预组 = 闭环(自动)血管升压药管理系统将使用来自标准手术室血流动力学监测仪(EV1000 Monitor-Flotrac,Edwards Lifesciences,IRVINE,USA)的反馈来输送去甲肾上腺素,以纠正低血压并将 MAP 保持在患者基线 MAP 的 90% 以内

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为了防止术中低血压的已知术后并发症,偶尔使用血管加压剂以确保足够的灌注。 这些血管加压药通常以手动调整的输注方式给药,但这种做法需要大量的时间和精力。

为了克服这个问题,研究人员开发了一种闭环血管加压药 (CLV) 控制器,可以更有效地纠正低血压。 在完成广泛的计算机模拟、体内研究和一项针对 20 名患者的小队列人体试验后,研究人员现在旨在进行一项随机对照试验,比较手动血管加压药调整与闭环血管加压药调整对接受重大手术的高风险患者的影响腹部手术以纠正手术期间的低血压

主要结果将是低血压的发生率(定义为从患者的 MAP 目标降低 > 10%,或从患者的基线 MAP 降低 10% 的允许公差)。 这是根据 Emmanuel Futier 及其同事最近的研究选择的(个体化与标准血压管理策略对接受大手术的高危患者术后器官功能障碍的影响:一项随机临床试验。 美国医学会杂志。 2017 年 10 月 10 日;318(14):1346-1357),即使它最初是用收缩压测量的

两组的参与者都将接受标准的患者护理,因为作为研究的一部分,他们的麻醉或外科手术绝不会改变,除了血管加压药给药。

液体将在两组中标准化,并将作为 3 ml/kg/h(平衡晶体溶液)的连续基线输注和额外的液体推注(100 ml 的微型液体挑战)作为目标导向的液体治疗策略来维持中风体积变化 < 13%。 唯一的区别是将去甲肾上腺素输送给患者的方式(手动与闭环辅助)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels、Brussel-hoofdstad、比利时、1070
        • Erasme Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要高级心输出量监测设备(EV1000-Edwards LifeSciences,尔湾,美国)和严格控制血压的接受重大腹部手术的高危成年患者

排除标准:

  • 心房颤动
  • 严重心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:手动组
低血压将通过手动输注去甲肾上腺素来纠正

将手动调整血管加压剂(标准做法)。

将使用目标导向策略(EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)给予液体

实验性的:闭环组
低血压将通过去甲肾上腺素输注的闭环控制得到纠正

低血压将通过血管加压药给药自动化系统得到纠正。

将使用目标导向策略(EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)给予液体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血压的病例百分比(MAP < 所选 MAP 目标的 90%)。
大体时间:术后第 1 天
治疗不足。 低血压手术期间的时间百分比。 用于定义低血压的 MAP 因患者而异(个体化方法)
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压(MAP < 65 mmHg)的病例时间百分比
大体时间:手术期间
使用临床研究中通常接受和使用的人群目标(MAP < 65 mmHg),手术期间发生低血压的时间百分比
手术期间
所选 MAP 目标的目标时间百分比 (MAP +/- 10 mmHg)
大体时间:手术期间
手术期间使用所选 MAP 目标的 MAP +/- 10 mmHg 的时间百分比。
手术期间
接受的血管加压药的数量
大体时间:手术期间
接受的血管加压药的数量
手术期间
术中输尿管灌注指数
大体时间:手术期间
使用最近上市的新型 IKORUS 导尿管手术期间的平均输尿管灌注指数
手术期间
手术前 15 分钟的输尿管灌注指数
大体时间:手术期间
手术前 15 分钟的平均输尿管灌注指数
手术期间
手术最后 15 分钟的输尿管灌注指数
大体时间:手术期间
手术最后 15 分钟的平均输尿管灌注指数
手术期间
手术期间的心脏指数
大体时间:手术期间
手术期间的平均心脏指数
手术期间
手术期间每搏量指数
大体时间:手术期间
手术期间的平均每搏量指数
手术期间
手术期间每搏输出量变化
大体时间:手术期间
手术期间的平均每搏量变化
手术期间
手术期间接受的液体量
大体时间:手术期间
手术期间接受的液体量
手术期间
手术期间的净液体平衡
大体时间:手术期间
手术期间的净液体平衡
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2020年3月5日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P2019/347

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅