- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089644
Manuel vs lukket sløjfe kontrol af middelarterielt tryk
Lægestyret vs computerassisteret noradrenalinadministration hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Intraoperativ hypotension kan påvirke patientens resultat. Vasopressorer bruges normalt til at korrigere hypotension og sikre tilstrækkelig organperfusion.
Efterforskerne har for nylig udviklet et automatiseret system (lukket sløjfesystem) til at titrere vasopressormidler hos kirurgiske og intensive patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to strategier til at korrigere hypotension baseret på en individuel definition af hypotension (derfor vil det mål MAP, der bruges til at definere hypotension, være forskelligt for hver patient (individualiseret tilgang):
- Kontrolgruppe = standardpraksis (manuelt justeret noradrenalin-infusion for at korrigere hypotension og holde MAP inden for 90 % af patientens baseline-MAP
- Interventionsgruppe = closed-loop (automatiseret) vasopressor administrationssystem vil levere noradrenalin ved hjælp af feedback fra standard operationsstue hæmodynamiske monitor (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) for at korrigere hypotension og holde MAP inden for 90 % af patientens baseline MAP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forhindre de kendte postoperative komplikationer af intraoperativ hypotension, anvendes vasopressormidler lejlighedsvis for at sikre tilstrækkelig perfusion. Disse vasopressorer administreres normalt som manuelt justerede infusioner, men denne praksis kræver betydelig tid og opmærksomhed.
For at overvinde dette problem har efterforskerne udviklet en closed-loop vasopressor (CLV) controller til potentielt at korrigere hypotension mere effektivt. Efter at have gennemført omfattende in-silico-, in-vivo-studier og et pilotforsøg med mennesker i en lille kohorte på 20 patienter, sigtede efterforskerne nu at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner manuel vasopressorjustering versus lukket-loop vasopressorjustering hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominale operationer for at korrigere hypotension under operationen
Det primære resultat vil være forekomsten af hypotension (defineret som en reduktion på > 10 % fra patientens MAP-mål eller en tilladt tolerance på 10 % reduktion fra patientens baseline MAP). Dette er blevet valgt på baggrund af den nylige undersøgelse af Emmanuel Futier og kolleger (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperativ Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 10. okt;318(14):1346-1357), selvom det oprindeligt blev gjort med systolisk blodtryk
Deltagere i begge grupper vil modtage standardpatientbehandling, idet deres anæstetiske eller kirurgiske procedure på ingen måde vil blive ændret som en del af undersøgelsen, med undtagelse af vasopressoradministration.
Væsker vil blive standardiseret i begge grupper og vil blive givet som en kontinuerlig baseline-infusion på 3 ml/kg/t (balanceret krystalloid opløsning) og yderligere væskebolus (minivæskeudfordringer på 100 ml) som en målrettet væsketerapistrategi for at opretholde slagtilfælde volumen variation < 13 %. Den eneste forskel er måden, hvorpå noradrenalin leveres til patienten (manuel versus assisteret lukket sløjfe)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne højrisikopatienter, der gennemgår større abdominale operationer, der kræver en avanceret apparat til overvågning af hjerteoutput (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) og en stram blodtrykskontrol
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Alvorlig arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: manuel gruppe
Hypotension vil blive korrigeret ved manuel infusion af noradrenalin
|
Vasopressormidler vil blive justeret manuelt (standard praksis). Væsker vil blive givet ved hjælp af en målrettet strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) |
EKSPERIMENTEL: lukket kredsløb
Hypotension vil blive korrigeret ved lukket sløjfekontrol af noradrenalin-infusion
|
Hypotension vil blive korrigeret af et automatiseret system til vasopressoradministration. Væsker vil blive givet ved hjælp af en målrettet strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tilfælde Tid i hypotension (MAP < 90 % af det valgte MAP-mål).
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Underbehandling.
Procentdel af tid under operation i hypotension.
MAP, der bruges til at definere hypotension, vil variere for hver patient (individualiseret tilgang)
|
På postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tilfældestid i hypotension (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: under operationen
|
Procentdel af tid under operation i hypotension ved hjælp af populationsmålet, der normalt er indlagt og brugt i kliniske undersøgelser (MAP < 65 mmHg)
|
under operationen
|
Procentdel af sagstid i mål (MAP +/- 10 mmHg) af det valgte MAP-mål
Tidsramme: under operationen
|
Procentdel af tid under operationen med en MAP +/- 10 mmHg af det valgte MAP-mål.
|
under operationen
|
Mængde af modtagne vasopressorer
Tidsramme: under operationen
|
Mængde af modtagne vasopressorer
|
under operationen
|
Uretral perfusionsindeks under operation
Tidsramme: under operationen
|
Gennemsnitligt uretral perfusionsindeks under operation ved hjælp af det nye IKORUS urinkateter, der for nylig er tilgængeligt på markedet
|
under operationen
|
Uretral perfusionsindeks i løbet af de første 15 minutter af operationen
Tidsramme: under operationen
|
Gennemsnitligt uretral perfusionsindeks i løbet af de første 15 minutter af operationen
|
under operationen
|
Uretral perfusionsindeks i løbet af de sidste 15 minutter af operationen
Tidsramme: under operationen
|
Gennemsnitligt uretral perfusionsindeks i løbet af de sidste 15 minutter af operationen
|
under operationen
|
Hjerteindeks under operationen
Tidsramme: under operationen
|
Gennemsnitligt hjerteindeks under operationen
|
under operationen
|
Slagvolumenindeks under operationen
Tidsramme: under operationen
|
Gennemsnitlig slagvolumenindeks under operation
|
under operationen
|
Variation i slagvolumen under operationen
Tidsramme: under operationen
|
Gennemsnitlig slagvolumenvariation under operation
|
under operationen
|
Mængden af væske modtaget under operationen
Tidsramme: under operationen
|
Mængden af væske modtaget under operationen
|
under operationen
|
Netto væskebalance under operationen
Tidsramme: under operationen
|
Netto væskebalance under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019/347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Manuel justering
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Psykisk nød | Sekundært traumeKalkun
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSpanien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkendtOnline edb-programgruppe | VentelistekontrolgruppeSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttet