Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel vs lukket sløjfe kontrol af middelarterielt tryk

6. marts 2020 opdateret af: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Lægestyret vs computerassisteret noradrenalinadministration hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intraoperativ hypotension kan påvirke patientens resultat. Vasopressorer bruges normalt til at korrigere hypotension og sikre tilstrækkelig organperfusion.

Efterforskerne har for nylig udviklet et automatiseret system (lukket sløjfesystem) til at titrere vasopressormidler hos kirurgiske og intensive patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to strategier til at korrigere hypotension baseret på en individuel definition af hypotension (derfor vil det mål MAP, der bruges til at definere hypotension, være forskelligt for hver patient (individualiseret tilgang):

  1. Kontrolgruppe = standardpraksis (manuelt justeret noradrenalin-infusion for at korrigere hypotension og holde MAP inden for 90 % af patientens baseline-MAP
  2. Interventionsgruppe = closed-loop (automatiseret) vasopressor administrationssystem vil levere noradrenalin ved hjælp af feedback fra standard operationsstue hæmodynamiske monitor (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) for at korrigere hypotension og holde MAP inden for 90 % af patientens baseline MAP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at forhindre de kendte postoperative komplikationer af intraoperativ hypotension, anvendes vasopressormidler lejlighedsvis for at sikre tilstrækkelig perfusion. Disse vasopressorer administreres normalt som manuelt justerede infusioner, men denne praksis kræver betydelig tid og opmærksomhed.

For at overvinde dette problem har efterforskerne udviklet en closed-loop vasopressor (CLV) controller til potentielt at korrigere hypotension mere effektivt. Efter at have gennemført omfattende in-silico-, in-vivo-studier og et pilotforsøg med mennesker i en lille kohorte på 20 patienter, sigtede efterforskerne nu at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner manuel vasopressorjustering versus lukket-loop vasopressorjustering hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominale operationer for at korrigere hypotension under operationen

Det primære resultat vil være forekomsten af ​​hypotension (defineret som en reduktion på > 10 % fra patientens MAP-mål eller en tilladt tolerance på 10 % reduktion fra patientens baseline MAP). Dette er blevet valgt på baggrund af den nylige undersøgelse af Emmanuel Futier og kolleger (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperativ Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 10. okt;318(14):1346-1357), selvom det oprindeligt blev gjort med systolisk blodtryk

Deltagere i begge grupper vil modtage standardpatientbehandling, idet deres anæstetiske eller kirurgiske procedure på ingen måde vil blive ændret som en del af undersøgelsen, med undtagelse af vasopressoradministration.

Væsker vil blive standardiseret i begge grupper og vil blive givet som en kontinuerlig baseline-infusion på 3 ml/kg/t (balanceret krystalloid opløsning) og yderligere væskebolus (minivæskeudfordringer på 100 ml) som en målrettet væsketerapistrategi for at opretholde slagtilfælde volumen variation < 13 %. Den eneste forskel er måden, hvorpå noradrenalin leveres til patienten (manuel versus assisteret lukket sløjfe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgien, 1070
        • Erasme hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne højrisikopatienter, der gennemgår større abdominale operationer, der kræver en avanceret apparat til overvågning af hjerteoutput (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) og en stram blodtrykskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Alvorlig arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: manuel gruppe
Hypotension vil blive korrigeret ved manuel infusion af noradrenalin

Vasopressormidler vil blive justeret manuelt (standard praksis).

Væsker vil blive givet ved hjælp af en målrettet strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

EKSPERIMENTEL: lukket kredsløb
Hypotension vil blive korrigeret ved lukket sløjfekontrol af noradrenalin-infusion

Hypotension vil blive korrigeret af et automatiseret system til vasopressoradministration.

Væsker vil blive givet ved hjælp af en målrettet strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde Tid i hypotension (MAP < 90 % af det valgte MAP-mål).
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Underbehandling. Procentdel af tid under operation i hypotension. MAP, der bruges til at definere hypotension, vil variere for hver patient (individualiseret tilgang)
På postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfældestid i hypotension (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: under operationen
Procentdel af tid under operation i hypotension ved hjælp af populationsmålet, der normalt er indlagt og brugt i kliniske undersøgelser (MAP < 65 mmHg)
under operationen
Procentdel af sagstid i mål (MAP +/- 10 mmHg) af det valgte MAP-mål
Tidsramme: under operationen
Procentdel af tid under operationen med en MAP +/- 10 mmHg af det valgte MAP-mål.
under operationen
Mængde af modtagne vasopressorer
Tidsramme: under operationen
Mængde af modtagne vasopressorer
under operationen
Uretral perfusionsindeks under operation
Tidsramme: under operationen
Gennemsnitligt uretral perfusionsindeks under operation ved hjælp af det nye IKORUS urinkateter, der for nylig er tilgængeligt på markedet
under operationen
Uretral perfusionsindeks i løbet af de første 15 minutter af operationen
Tidsramme: under operationen
Gennemsnitligt uretral perfusionsindeks i løbet af de første 15 minutter af operationen
under operationen
Uretral perfusionsindeks i løbet af de sidste 15 minutter af operationen
Tidsramme: under operationen
Gennemsnitligt uretral perfusionsindeks i løbet af de sidste 15 minutter af operationen
under operationen
Hjerteindeks under operationen
Tidsramme: under operationen
Gennemsnitligt hjerteindeks under operationen
under operationen
Slagvolumenindeks under operationen
Tidsramme: under operationen
Gennemsnitlig slagvolumenindeks under operation
under operationen
Variation i slagvolumen under operationen
Tidsramme: under operationen
Gennemsnitlig slagvolumenvariation under operation
under operationen
Mængden af ​​væske modtaget under operationen
Tidsramme: under operationen
Mængden af ​​væske modtaget under operationen
under operationen
Netto væskebalance under operationen
Tidsramme: under operationen
Netto væskebalance under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2019/347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Manuel justering

3
Abonner