Az átlagos artériás nyomás kézi és zárt hurkú szabályozása
Orvos által irányított kontra számítógéppel segített noradrenalin beadás nagy hasi műtéten átesett betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az intraoperatív hipotenzió befolyásolhatja a beteg kimenetelét. A vazopresszorokat általában a hipotenzió korrigálására és a megfelelő szervperfúzió biztosítására használják.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy automatizált rendszert (zárt hurkú rendszer) a vazopresszor szerek titrálására sebészeti és intenzív terápiás betegekben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két, a hipotenzió korrekciójára szolgáló stratégiát a hipotenzió egyéni meghatározása alapján (ezért a hipotenzió meghatározására használt cél MAP minden egyes betegnél eltérő lesz (egyéni megközelítés):
- Kontroll csoport = standard gyakorlat (manuálisan beállított noradrenalin infúzió a hipotenzió korrigálására és a MAP-nak a beteg kiindulási MAP-jának 90%-án belül tartására
- Beavatkozási csoport = zárt hurkú (automatizált) vazopresszor beadási rendszer a normál műtős hemodinamikai monitor (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) visszajelzése alapján szállítja a noradrenalint, hogy korrigálja a hipotenziót és a MAP-ot a beteg kiindulási MAP-jának 90%-án belül tartsa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív hypotensio ismert posztoperatív szövődményeinek megelőzése érdekében esetenként vazopresszor szereket alkalmaznak a megfelelő perfúzió biztosítására. Ezeket a vazopresszorokat általában manuálisan beállított infúzióként adják be, de ez a gyakorlat jelentős időt és figyelmet igényel.
A probléma megoldására a kutatók egy zárt hurkú vazopresszor (CLV) vezérlőt fejlesztettek ki, amely potenciálisan hatékonyabban korrigálja a hipotenziót. A kiterjedt in-silico, in vivo vizsgálatok és egy kísérleti humán kísérlet befejezése után egy 20 betegből álló kis kohorszban a kutatók egy randomizált kontroll vizsgálatot kívántak végezni, amely összehasonlítja a manuális vazopresszor-beállítást a zárt hurkú vazopresszor-beállítással nagy kockázatú betegeknél hasi műtétek a műtét alatti hipotenzió korrigálása érdekében
Az elsődleges eredmény a hipotenzió incidenciája (amely a beteg MAP-célértékéhez képest több mint 10%-os csökkenésként vagy a beteg kiindulási MAP-értékéhez képest 10%-os megengedett toleranciaként definiálható). Ezt Emmanuel Futier és munkatársai nemrégiben végzett tanulmánya alapján választották (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Disfunction among High-Risk Patiens Undergoing Major Surgery: Randomized Clinical Trial). JAMA. 2017. október 10.;318(14):1346-1357), még akkor is, ha eredetileg szisztolés vérnyomással történt
Mindkét csoport résztvevői standard betegellátásban részesülnek, mivel érzéstelenítő vagy sebészeti eljárásukat semmilyen módon nem módosítják a vizsgálat részeként, kivéve a vazopresszor alkalmazását.
A folyadékokat mindkét csoportban standardizálják, és folyamatos kiindulási infúzióként 3 ml/kg/óra (kiegyensúlyozott krisztalloid oldat) és további folyadékbólusként (100 ml-es mini folyadékbevitel) adják be célirányos folyadékterápiás stratégiaként a stroke fenntartása érdekében. térfogatváltozás < 13%. Az egyetlen különbség az, ahogyan a noradrenalin eljut a pácienshez (kézi, illetve zárt hurkú asszisztált)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgium, 1070
- Erasme hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú felnőtt betegek, akik olyan nagy hasi műtéten esnek át, ahol korszerű szívteljesítmény-ellenőrző készülékre (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) és szigorú vérnyomásszabályozásra van szükség
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Súlyos aritmia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kézi csoport
A hipotenzió korrekciója kézi noradrenalin infúzióval történik
|
A vazopresszor szerek manuálisan beállíthatók (normál gyakorlat). A folyadékok beadása célirányos stratégia alapján történik (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) |
|
KÍSÉRLETI: zárt hurkú csoport
A hipotenzió korrigálása a noradrenalin infúzió zárt hurkú szabályozásával történik
|
A hipotenziót a vazopresszor beadására szolgáló automatizált rendszer korrigálja. A folyadékok beadása célirányos stratégia alapján történik (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetek százalékos aránya A hipotenzió ideje (MAP < a kiválasztott MAP cél 90%-a).
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
Alulkezelés.
A műtét alatt eltöltött idő százalékos aránya hipotenzióban.
A hipotenzió meghatározásához használt MAP betegenként eltérő (egyéni megközelítés)
|
A műtét utáni 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetek százalékos aránya hipotenzióban (MAP < 65 Hgmm)
Időkeret: műtét során
|
A műtét alatt eltöltött idő százalékos aránya hipotenzióban, a klinikai vizsgálatokban szokásosan elfogadott és használt populációs célt figyelembe véve (MAP < 65 Hgmm)
|
műtét során
|
|
Az eset időtartamának százalékos aránya a célban (MAP +/- 10 Hgmm) a kiválasztott MAP célponthoz képest
Időkeret: műtét során
|
A műtét során eltöltött idő százalékos aránya a kiválasztott MAP célpont +/- 10 Hgmm MAP-jával.
|
műtét során
|
|
A kapott vazopresszorok mennyisége
Időkeret: műtét során
|
A kapott vazopresszorok mennyisége
|
műtét során
|
|
Uretral perfúziós index a műtét során
Időkeret: műtét során
|
Átlagos húgycső perfúziós index műtét közben a piacon nemrégiben elérhető új IKORUS húgyúti katéterrel
|
műtét során
|
|
Uretral perfúziós index a műtét első 15 percében
Időkeret: műtét során
|
Átlagos uretral perfúziós index a műtét első 15 percében
|
műtét során
|
|
Uretral perfúziós index a műtét utolsó 15 percében
Időkeret: műtét során
|
Átlagos uretral perfúziós index a műtét utolsó 15 percében
|
műtét során
|
|
Szívindex a műtét során
Időkeret: műtét során
|
Átlagos szívindex a műtét során
|
műtét során
|
|
Stroke volume index a műtét során
Időkeret: műtét során
|
Átlagos stroke volumenindex a műtét során
|
műtét során
|
|
A lökettérfogat változása a műtét során
Időkeret: műtét során
|
Átlagos lökettérfogat változás a műtét során
|
műtét során
|
|
A műtét során kapott folyadék mennyisége
Időkeret: műtét során
|
A műtét során kapott folyadék mennyisége
|
műtét során
|
|
Nettó folyadékegyensúly műtét közben
Időkeret: műtét során
|
Nettó folyadékegyensúly műtét közben
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2019/347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kézi beállítás
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteBefejezve
-
Vidacare CorporationBefejezve
-
Loma Linda UniversityBefejezveHemiplegia és/vagy hemiparesis stroke utánEgyesült Államok
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Colgate PalmoliveBefejezveASD I | ASD2Egyesült Államok
-
Marmara UniversityIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktív, nem toborzóKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Marmara UniversityIsmeretlen
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana... és más munkatársakBefejezveCTNNB1 génmutációSzlovénia, Ausztrália