- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04089644
Handmatige versus regeling met terugkoppeling van de gemiddelde arteriële druk
Door een arts geleide versus computerondersteunde toediening van noradrenaline bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intraoperatieve hypotensie kan het resultaat van de patiënt beïnvloeden. Vasopressoren worden meestal gebruikt om hypotensie te corrigeren en te zorgen voor adequate orgaanperfusie.
De onderzoekers hebben onlangs een geautomatiseerd systeem ontwikkeld (closed-loop systeem) om vasopressormiddelen te titreren bij chirurgische en intensive care-patiënten.
Het doel van deze studie is om twee strategieën te vergelijken om hypotensie te corrigeren op basis van een individuele definitie van hypotensie (daarom zal de doel-MAP die wordt gebruikt om hypotensie te definiëren voor elke patiënt verschillen (geïndividualiseerde benadering):
- Controlegroep = standaardpraktijk (handmatig aangepaste norepinefrine-infusie om hypotensie te corrigeren en MAP binnen 90% van de basislijn-MAP van de patiënt te houden
- Interventiegroep = closed-loop (geautomatiseerd) vasopressor-toedieningssysteem levert norepinefrine met behulp van feedback van standaard hemodynamische monitor in de operatiekamer (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, VS) om hypotensie te corrigeren en MAP binnen 90% van de basislijn-MAP van de patiënt te houden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de bekende postoperatieve complicaties van intraoperatieve hypotensie te voorkomen, worden af en toe vasopressoren gebruikt om voor voldoende perfusie te zorgen. Deze vasopressoren worden meestal toegediend als handmatig aangepaste infusies, maar deze praktijk vereist veel tijd en aandacht.
Om dit probleem op te lossen, hebben de onderzoekers een closed-loop vasopressor (CLV)-controller ontwikkeld om mogelijk hypotensie efficiënter te corrigeren. Na het voltooien van uitgebreide in-silico-, in-vivo-onderzoeken en een proefonderzoek bij mensen in een klein cohort van 20 patiënten, wilden de onderzoekers nu een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarin handmatige vasopressoraanpassing wordt vergeleken met vasopressoraanpassing met gesloten lus bij patiënten met een hoog risico die een zware behandeling ondergaan. abdominale operaties om hypotensie tijdens de operatie te corrigeren
Het primaire resultaat is de incidentie van hypotensie (gedefinieerd als een vermindering van > 10% ten opzichte van de MAP-doelstelling van de patiënt, of een toegestane tolerantie van 10% vermindering ten opzichte van de basislijn-MAP van de patiënt). Dit is gekozen op basis van de recente studie van Emmanuel Futier en collega's (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 okt 10;318(14):1346-1357), ook al was het oorspronkelijk gedaan met systolische bloeddruk
Deelnemers aan beide groepen krijgen standaard patiëntenzorg, in die zin dat hun anesthesie of chirurgische ingreep op geen enkele manier zal worden gewijzigd als onderdeel van het onderzoek, met uitzondering van de toediening van vasopressoren.
Vloeistoffen zullen in beide groepen worden gestandaardiseerd en zullen worden gegeven als een continu basisinfuus van 3 ml/kg/u (gebalanceerde kristalloïde oplossing) en aanvullende vloeistofbolussen (mini-vloeistofprovocaties van 100 ml) als een doelgerichte vloeistoftherapiestrategie om een beroerte in stand te houden volumevariatie < 13%. Het enige verschil is de manier waarop noradrenaline aan de patiënt wordt toegediend (handmatig versus geassisteerd met gesloten kringloop)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, België, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een hoog risico die grote buikoperaties ondergaan die een geavanceerd hartminuutvolumebewakingsapparaat (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, VS) en een strakke bloeddrukcontrole nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Ernstige aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: handmatige groep
Hypotensie zal worden gecorrigeerd door handmatige infusie van noradrenaline
|
Vasopressormiddelen zullen handmatig worden aangepast (standaardpraktijk). Vloeistoffen worden gegeven volgens een doelgerichte strategie (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS). |
EXPERIMENTEEL: besloten groep
Hypotensie zal worden gecorrigeerd door regeling van norepinefrine-infusie met een gesloten lus
|
Hypotensie zal worden gecorrigeerd door een geautomatiseerd systeem voor toediening van vasopressoren. Vloeistoffen worden gegeven volgens een doelgerichte strategie (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van gevallen Tijd in hypotensie (MAP < 90% van het gekozen MAP-doel).
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
Onder behandeling.
Percentage van de tijd tijdens de operatie met hypotensie.
De MAP die wordt gebruikt om hypotensie te definiëren, zal voor elke patiënt verschillen (geïndividualiseerde benadering)
|
Op postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage casustijd bij hypotensie (MAP < 65 mmHg)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Percentage van de tijd tijdens de operatie bij hypotensie met behulp van het populatiedoel dat gewoonlijk wordt toegelaten en gebruikt in klinische onderzoeken (MAP < 65 mmHg)
|
tijdens een operatie
|
Percentage casustijd in doel (MAP +/- 10 mmHg) van het gekozen MAP-doel
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Percentage van de tijd tijdens de operatie met een MAP +/- 10 mmHg van het gekozen MAP-doel.
|
tijdens een operatie
|
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren
|
tijdens een operatie
|
Uretrale perfusie-index tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gemiddelde uretrale perfusie-index tijdens chirurgie met behulp van de nieuwe IKORUS-urinekatheter die onlangs op de markt is gekomen
|
tijdens een operatie
|
Uretrale perfusie-index tijdens de eerste 15 minuten van de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gemiddelde uretrale perfusie-index tijdens de eerste 15 minuten van de operatie
|
tijdens een operatie
|
Uretrale perfusie-index tijdens de laatste 15 minuten van de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gemiddelde uretrale perfusie-index tijdens de laatste 15 minuten van de operatie
|
tijdens een operatie
|
Cardiale index tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gemiddelde cardiale index tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
Slagvolume-index tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gemiddelde slagvolume-index tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
Slagvolumevariatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gemiddelde slagvolumevariatie tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
Hoeveelheid vloeistof ontvangen tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Hoeveelheid vloeistof ontvangen tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
Netto vochtbalans tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Netto vochtbalans tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2019/347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Handmatige aanpassing
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Secundair traumaKalkoen
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMusculoskeletale aandoeningen | Sarcopenie | LipoedeemKalkoen
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje
-
Colgate PalmoliveVoltooid