Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige versus regeling met terugkoppeling van de gemiddelde arteriële druk

6 maart 2020 bijgewerkt door: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Door een arts geleide versus computerondersteunde toediening van noradrenaline bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Intraoperatieve hypotensie kan het resultaat van de patiënt beïnvloeden. Vasopressoren worden meestal gebruikt om hypotensie te corrigeren en te zorgen voor adequate orgaanperfusie.

De onderzoekers hebben onlangs een geautomatiseerd systeem ontwikkeld (closed-loop systeem) om vasopressormiddelen te titreren bij chirurgische en intensive care-patiënten.

Het doel van deze studie is om twee strategieën te vergelijken om hypotensie te corrigeren op basis van een individuele definitie van hypotensie (daarom zal de doel-MAP die wordt gebruikt om hypotensie te definiëren voor elke patiënt verschillen (geïndividualiseerde benadering):

  1. Controlegroep = standaardpraktijk (handmatig aangepaste norepinefrine-infusie om hypotensie te corrigeren en MAP binnen 90% van de basislijn-MAP van de patiënt te houden
  2. Interventiegroep = closed-loop (geautomatiseerd) vasopressor-toedieningssysteem levert norepinefrine met behulp van feedback van standaard hemodynamische monitor in de operatiekamer (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, VS) om hypotensie te corrigeren en MAP binnen 90% van de basislijn-MAP van de patiënt te houden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de bekende postoperatieve complicaties van intraoperatieve hypotensie te voorkomen, worden af ​​en toe vasopressoren gebruikt om voor voldoende perfusie te zorgen. Deze vasopressoren worden meestal toegediend als handmatig aangepaste infusies, maar deze praktijk vereist veel tijd en aandacht.

Om dit probleem op te lossen, hebben de onderzoekers een closed-loop vasopressor (CLV)-controller ontwikkeld om mogelijk hypotensie efficiënter te corrigeren. Na het voltooien van uitgebreide in-silico-, in-vivo-onderzoeken en een proefonderzoek bij mensen in een klein cohort van 20 patiënten, wilden de onderzoekers nu een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarin handmatige vasopressoraanpassing wordt vergeleken met vasopressoraanpassing met gesloten lus bij patiënten met een hoog risico die een zware behandeling ondergaan. abdominale operaties om hypotensie tijdens de operatie te corrigeren

Het primaire resultaat is de incidentie van hypotensie (gedefinieerd als een vermindering van > 10% ten opzichte van de MAP-doelstelling van de patiënt, of een toegestane tolerantie van 10% vermindering ten opzichte van de basislijn-MAP van de patiënt). Dit is gekozen op basis van de recente studie van Emmanuel Futier en collega's (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 okt 10;318(14):1346-1357), ook al was het oorspronkelijk gedaan met systolische bloeddruk

Deelnemers aan beide groepen krijgen standaard patiëntenzorg, in die zin dat hun anesthesie of chirurgische ingreep op geen enkele manier zal worden gewijzigd als onderdeel van het onderzoek, met uitzondering van de toediening van vasopressoren.

Vloeistoffen zullen in beide groepen worden gestandaardiseerd en zullen worden gegeven als een continu basisinfuus van 3 ml/kg/u (gebalanceerde kristalloïde oplossing) en aanvullende vloeistofbolussen (mini-vloeistofprovocaties van 100 ml) als een doelgerichte vloeistoftherapiestrategie om een ​​beroerte in stand te houden volumevariatie < 13%. Het enige verschil is de manier waarop noradrenaline aan de patiënt wordt toegediend (handmatig versus geassisteerd met gesloten kringloop)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, België, 1070
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een hoog risico die grote buikoperaties ondergaan die een geavanceerd hartminuutvolumebewakingsapparaat (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, VS) en een strakke bloeddrukcontrole nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Ernstige aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: handmatige groep
Hypotensie zal worden gecorrigeerd door handmatige infusie van noradrenaline

Vasopressormiddelen zullen handmatig worden aangepast (standaardpraktijk).

Vloeistoffen worden gegeven volgens een doelgerichte strategie (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS).

EXPERIMENTEEL: besloten groep
Hypotensie zal worden gecorrigeerd door regeling van norepinefrine-infusie met een gesloten lus

Hypotensie zal worden gecorrigeerd door een geautomatiseerd systeem voor toediening van vasopressoren.

Vloeistoffen worden gegeven volgens een doelgerichte strategie (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van gevallen Tijd in hypotensie (MAP < 90% van het gekozen MAP-doel).
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Onder behandeling. Percentage van de tijd tijdens de operatie met hypotensie. De MAP die wordt gebruikt om hypotensie te definiëren, zal voor elke patiënt verschillen (geïndividualiseerde benadering)
Op postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage casustijd bij hypotensie (MAP < 65 mmHg)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Percentage van de tijd tijdens de operatie bij hypotensie met behulp van het populatiedoel dat gewoonlijk wordt toegelaten en gebruikt in klinische onderzoeken (MAP < 65 mmHg)
tijdens een operatie
Percentage casustijd in doel (MAP +/- 10 mmHg) van het gekozen MAP-doel
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Percentage van de tijd tijdens de operatie met een MAP +/- 10 mmHg van het gekozen MAP-doel.
tijdens een operatie
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren
tijdens een operatie
Uretrale perfusie-index tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gemiddelde uretrale perfusie-index tijdens chirurgie met behulp van de nieuwe IKORUS-urinekatheter die onlangs op de markt is gekomen
tijdens een operatie
Uretrale perfusie-index tijdens de eerste 15 minuten van de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gemiddelde uretrale perfusie-index tijdens de eerste 15 minuten van de operatie
tijdens een operatie
Uretrale perfusie-index tijdens de laatste 15 minuten van de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gemiddelde uretrale perfusie-index tijdens de laatste 15 minuten van de operatie
tijdens een operatie
Cardiale index tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gemiddelde cardiale index tijdens de operatie
tijdens een operatie
Slagvolume-index tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gemiddelde slagvolume-index tijdens de operatie
tijdens een operatie
Slagvolumevariatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gemiddelde slagvolumevariatie tijdens de operatie
tijdens een operatie
Hoeveelheid vloeistof ontvangen tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Hoeveelheid vloeistof ontvangen tijdens de operatie
tijdens een operatie
Netto vochtbalans tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Netto vochtbalans tijdens de operatie
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2019/347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handmatige aanpassing

3
Abonneren