평균 동맥압의 수동 대 폐쇄 루프 제어
주요 복부 수술을 받는 환자의 의사 지시 대 컴퓨터 보조 노르에피네프린 투여: 무작위 대조 시험
수술 중 저혈압은 환자의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 승압기는 일반적으로 저혈압을 교정하고 적절한 장기 관류를 보장하는 데 사용됩니다.
연구자들은 최근 수술 및 집중 치료 환자의 승압제를 적정하기 위한 자동화 시스템(폐쇄 루프 시스템)을 개발했습니다.
이 연구의 목적은 저혈압의 개별 정의에 따라 저혈압을 교정하기 위한 두 가지 전략을 비교하는 것입니다(따라서 저혈압을 정의하는 데 사용되는 대상 MAP은 각 환자마다 다를 것입니다(개별화된 접근 방식).
- 대조군 = 표준 진료(저혈압을 교정하고 MAP를 환자의 기준선 MAP의 90% 이내로 유지하기 위해 수동으로 조절된 노르에피네프린 주입)
- 개입 그룹 = 폐루프(자동) 승압제 투여 시스템은 표준 수술실 혈류역학 모니터(EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA)의 피드백을 사용하여 노르에피네프린을 전달하여 저혈압을 교정하고 MAP를 환자의 기준선 MAP의 90% 이내로 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 저혈압의 알려진 수술 후 합병증을 예방하기 위해 적절한 관류를 보장하기 위해 때때로 승압제를 사용합니다. 이러한 승압제는 일반적으로 수동으로 조정된 주입으로 투여되지만 이 방법에는 상당한 시간과 주의가 필요합니다.
이 문제를 극복하기 위해 연구자들은 잠재적으로 저혈압을 보다 효율적으로 교정할 수 있는 폐쇄 루프 승압기(CLV) 컨트롤러를 개발했습니다. 광범위한 in-silico, in-vivo 연구와 20명의 환자로 구성된 소규모 코호트를 대상으로 한 파일럿 인간 실험을 마친 후, 조사관은 이제 주요 질환을 겪고 있는 고위험 환자에서 수동 승압기 조정과 폐쇄 루프 승압기 조정을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 삼았습니다. 수술 중 저혈압을 교정하기 위한 복부 수술
1차 결과는 저혈압의 발생률(환자의 MAP 목표에서 > 10% 감소 또는 환자의 기준선 MAP에서 10% 감소의 허용된 내성으로 정의됨)이 될 것입니다. 이것은 Emmanuel Futier와 동료들의 최근 연구(Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Between High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial)를 기반으로 선택되었습니다. 자마. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), 원래 수축기 혈압으로 했을지라도
두 그룹의 참가자는 승압제 투여를 제외하고 연구의 일부로 마취 또는 수술 절차가 변경되지 않는다는 점에서 표준 환자 치료를 받게 됩니다.
수액은 두 그룹 모두에서 표준화되고 뇌졸중을 유지하기 위한 목표 지향적 수액 요법 전략으로 3ml/kg/h(균형 결정질 용액) 및 추가 수액 볼루스(100ml의 미니 수액 챌린지)의 연속 기준선 주입으로 제공됩니다. 볼륨 변화 < 13%. 유일한 차이점은 노르에피네프린이 환자에게 전달되는 방식입니다(수동 대 폐쇄 루프 지원).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, 벨기에, 1070
- Erasme hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고급 심박출량 모니터링 장치(EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) 및 엄격한 혈압 조절이 필요한 주요 복부 수술을 받는 고위험 성인 환자
제외 기준:
- 심방세동
- 심한 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 그룹
저혈압은 노르에피네프린 수동 주입으로 교정됩니다.
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승압제는 수동으로 조정됩니다(표준 관행). 수액은 목표 지향적 전략(EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)을 사용하여 제공됩니다. |
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실험적: 폐쇄 루프 그룹
저혈압은 노르에피네프린 주입의 폐쇄 루프 제어로 교정됩니다.
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저혈압은 승압제 투여를 위한 자동화 시스템에 의해 교정될 것입니다. 수액은 목표 지향적 전략(EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)을 사용하여 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 상태의 사례 시간 비율(MAP < 선택한 MAP 목표의 90%).
기간: 수술 후 1일째
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과소치료.
저혈압 수술 중 시간 비율.
저혈압을 정의하는 데 사용되는 MAP는 환자마다 다릅니다(개별화된 접근 방식).
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수술 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 상태의 사례 시간 비율(MAP < 65 mmHg)
기간: 수술 중
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임상 연구에서 일반적으로 인정되고 사용되는 모집단 목표를 사용하여 저혈압 수술 중 시간의 백분율(MAP < 65 mmHg)
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수술 중
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선택한 MAP 대상의 대상(MAP +/- 10mmHg)에 있는 사례 시간의 백분율
기간: 수술 중
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선택한 MAP 목표의 MAP +/- 10mmHg로 수술 중 시간의 백분율.
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수술 중
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받은 승압제의 양
기간: 수술 중
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받은 승압제의 양
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수술 중
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수술 중 요도 관류 지수
기간: 수술 중
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최근 시판 중인 새로운 IKORUS 요도 카테터를 이용한 수술 중 평균 요도 관류 지수
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수술 중
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수술 첫 15분 동안의 요도 관류 지수
기간: 수술 중
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수술 첫 15분 동안의 평균 요관 관류 지수
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수술 중
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수술 마지막 15분 동안의 요도 관류 지수
기간: 수술 중
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수술 마지막 15분 동안의 평균 요관 관류 지수
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수술 중
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수술 중 심장 지수
기간: 수술 중
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수술 중 평균 심장 지수
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수술 중
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수술 중 뇌졸중 용적 지수
기간: 수술 중
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수술 중 평균 뇌졸중 용적 지수
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수술 중
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수술 중 뇌졸중 용적 변화
기간: 수술 중
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수술 중 평균 뇌졸중 용적 변화
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수술 중
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수술 중 받은 체액의 양
기간: 수술 중
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수술 중 받은 체액의 양
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수술 중
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수술 중 순 체액 균형
기간: 수술 중
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수술 중 순 체액 균형
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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수동 조정에 대한 임상 시험
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The Touro College and University System모집하지 않고 적극적으로