Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczna a zamknięta pętla sterowania średniego ciśnienia tętniczego

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Kierowane przez lekarza vs wspomagane komputerowo podawanie norepinefryny u pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Śródoperacyjne niedociśnienie może mieć wpływ na rokowanie pacjenta. Wazopresory są zwykle stosowane w celu wyrównania niedociśnienia i zapewnienia odpowiedniej perfuzji narządów.

Badacze opracowali niedawno zautomatyzowany system (system z zamkniętą pętlą) do miareczkowania środków wazopresyjnych u pacjentów chirurgicznych i pacjentów intensywnej terapii.

Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii korygowania hipotonii w oparciu o indywidualną definicję hipotonii (dlatego docelowy MAP stosowany do definiowania hipotonii będzie różny dla każdego pacjenta (podejście indywidualne):

  1. Grupa kontrolna = standardowa praktyka (ręcznie dostosowany wlew noradrenaliny w celu skorygowania niedociśnienia i utrzymania MAP w granicach 90% wyjściowego MAP pacjenta
  2. Grupa interwencyjna = zamknięty (zautomatyzowany) system podawania wazopresora będzie dostarczał norepinefrynę na podstawie informacji zwrotnych ze standardowego monitora hemodynamicznego sali operacyjnej (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) w celu skorygowania niedociśnienia i utrzymania MAP w zakresie 90% wyjściowego MAP pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapobiec znanym pooperacyjnym powikłaniom niedociśnienia śródoperacyjnego, czasami stosuje się środki wazopresyjne w celu zapewnienia odpowiedniej perfuzji. Te wazopresory są zwykle podawane w postaci infuzji dostosowanych ręcznie, ale ta praktyka wymaga znacznego czasu i uwagi.

Aby przezwyciężyć ten problem, badacze opracowali kontroler wazopresora o zamkniętej pętli (CLV), który potencjalnie skuteczniej koryguje niedociśnienie. Po ukończeniu szeroko zakrojonych badań in silico, in vivo i pilotażowego badania na ludziach w małej kohorcie 20 pacjentów, badacze postanowili teraz przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną porównującą ręczną regulację wazopresora z regulacją wazopresora w zamkniętej pętli u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom operacje jamy brzusznej w celu wyrównania niedociśnienia podczas operacji

Pierwszorzędowym wynikiem będzie występowanie niedociśnienia (zdefiniowanego jako zmniejszenie o > 10% wartości docelowej MAP pacjenta lub dozwolona tolerancja zmniejszenia wartości wyjściowej MAP pacjenta o 10%). Zostało to wybrane na podstawie niedawnego badania Emmanuela Futiera i współpracowników (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High Risk Risks Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 10 października 2017;318(14):1346-1357), nawet jeśli pierwotnie wykonano to ze skurczowym ciśnieniem krwi

Uczestnicy obu grup otrzymają standardową opiekę nad pacjentem, tak że w ramach badania nie zostaną w żaden sposób zmienione ich procedury anestezjologiczne ani chirurgiczne, z wyjątkiem podawania leków wazopresyjnych.

Płyny będą standaryzowane w obu grupach i będą podawane w postaci ciągłego podstawowego wlewu 3 ml/kg/h (zbilansowany roztwór krystaloidów) oraz dodatkowych bolusów płynów (minipłyny do prowokacji 100 ml) jako ukierunkowana na cel strategia płynoterapii w celu utrzymania udaru zmiana objętości < 13%. Jedyną różnicą jest sposób dostarczania pacjentowi norepinefryny (ręcznie kontra wspomaganie w zamkniętej pętli)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wysokiego ryzyka poddawani poważnym operacjom brzusznym wymagającym zaawansowanego urządzenia do monitorowania rzutu serca (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) i ścisłej kontroli ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Ciężka arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa manualna
Niedociśnienie zostanie skorygowane przez ręczny wlew noradrenaliny
Urządzenie: Regulacja ręczna

Środki wazopresyjne będą dostosowywane ręcznie (standardowa praktyka).

Płyny będą podawane zgodnie ze strategią ukierunkowaną na cel (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
EKSPERYMENTALNY: grupa zamknięta
Niedociśnienie będzie korygowane przez kontrolę wlewu noradrenaliny w pętli zamkniętej
Urządzenie: układ zamknięty

Niedociśnienie będzie korygowane przez zautomatyzowany system podawania leków wazopresyjnych.

Płyny będą podawane zgodnie ze strategią ukierunkowaną na cel (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przypadku Czas w niedociśnieniu (MAP < 90% wybranego celu MAP).
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
W trakcie leczenia. Procent czasu podczas operacji w hipotonii. MAP stosowany do definiowania niedociśnienia będzie inny dla każdego pacjenta (podejście indywidualne)
W dniu pooperacyjnym 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu trwania przypadku niedociśnienia (MAP < 65 mmHg)
Ramy czasowe: podczas operacji
Odsetek czasu podczas operacji z niedociśnieniem w populacji docelowej zwykle przyjmowanej i stosowanej w badaniach klinicznych (MAP < 65 mmHg)
podczas operacji
Procent czasu obserwacji w celu (MAP +/- 10 mmHg) wybranego celu MAP
Ramy czasowe: podczas operacji
Procent czasu podczas operacji z MAP +/- 10 mmHg wybranego celu MAP.
podczas operacji
Ilość otrzymanych środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
Ilość otrzymanych środków wazopresyjnych
podczas operacji
Wskaźnik perfuzji moczowodu podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Średni wskaźnik perfuzji cewki moczowej podczas operacji z użyciem nowatorskiego cewnika moczowego IKORUS, który pojawił się ostatnio na rynku
podczas operacji
Wskaźnik perfuzji moczowodu w ciągu pierwszych 15 minut zabiegu
Ramy czasowe: podczas operacji
Średni wskaźnik perfuzji moczowodu podczas pierwszych 15 minut zabiegu
podczas operacji
Wskaźnik perfuzji moczowodu w ciągu ostatnich 15 minut zabiegu
Ramy czasowe: podczas operacji
Średni wskaźnik perfuzji moczowodu w ciągu ostatnich 15 minut zabiegu
podczas operacji
Wskaźnik sercowy podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Średni wskaźnik sercowy podczas operacji
podczas operacji
Wskaźnik objętości wyrzutowej podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Wskaźnik średniej objętości wyrzutowej podczas operacji
podczas operacji
Zmiana objętości wyrzutowej podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Średnia zmiana objętości wyrzutowej podczas operacji
podczas operacji
Ilość płynu otrzymanego podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas operacji
Ilość płynu otrzymanego podczas zabiegu
podczas operacji
Bilans płynów netto podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Bilans płynów netto podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine
Bicetre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2019/347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulacja ręczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj