Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell kontra lukket sløyfekontroll av gjennomsnittlig arterielt trykk

6. mars 2020 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Lege-dirigert vs datamaskinassistert noradrenalinadministrasjon hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Intraoperativ hypotensjon kan påvirke pasientens utfall. Vasopressorer brukes vanligvis for å korrigere hypotensjon og sikre tilstrekkelig organperfusjon.

Etterforskerne har nylig utviklet et automatisert system (closed-loop system) for å titrere vasopressormidler hos kirurgiske og intensivpasienter.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to strategier for å korrigere hypotensjon basert på en individuell definisjon av hypotensjon (derfor vil mål-MAP som brukes til å definere hypotensjon være forskjellig for hver pasient (individualisert tilnærming):

  1. Kontrollgruppe = standard praksis ( manuelt justert noradrenalininfusjon for å korrigere hypotensjon og holde MAP innenfor 90 % av pasientens baseline MAP
  2. Intervensjonsgruppe = closed-loop (automatisert) vasopressoradministrasjonssystem vil levere noradrenalin ved å bruke tilbakemelding fra standard hemodynamisk monitor for operasjonsrommet (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) for å korrigere hypotensjon og holde MAP innenfor 90 % av pasientens baseline MAP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forhindre de kjente postoperative komplikasjonene ved intraoperativ hypotensjon, brukes vasopressormidler av og til for å sikre tilstrekkelig perfusjon. Disse vasopressorene administreres vanligvis som manuelt justerte infusjoner, men denne praksisen krever mye tid og oppmerksomhet.

For å overvinne dette problemet har etterforskerne utviklet en lukket sløyfe vasopressor (CLV) kontroller for å potensielt korrigere hypotensjon mer effektivt. Etter å ha fullført omfattende in-silico-, in-vivo-studier og en pilotstudie på mennesker i en liten kohort på 20 pasienter, hadde etterforskerne som mål å gjennomføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner manuell vasopressorjustering versus closed-loop vasopressorjustering hos høyrisikopasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner for å korrigere hypotensjon under operasjonen

Det primære utfallet vil være forekomsten av hypotensjon (definert som en reduksjon på > 10 % fra pasientens MAP-mål, eller en tillatt toleranse på 10 % reduksjon fra pasientens baseline MAP). Dette er valgt basert på den nylige studien av Emmanuel Futier og kollegaer (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperativ Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 10. oktober;318(14):1346-1357), selv om det opprinnelig ble gjort med systolisk blodtrykk

Deltakere i begge grupper vil motta standard pasientbehandling ved at deres anestetiske eller kirurgiske prosedyre på ingen måte vil bli endret som en del av studien, med unntak av vasopressoradministrasjon.

Væsker vil bli standardisert i begge grupper og vil bli gitt som en kontinuerlig baseline infusjon på 3 ml/kg/t (balansert krystalloid løsning) og ytterligere væskeboluser (mini væskeutfordringer på 100 ml) som en målrettet væsketerapistrategi for å opprettholde slag volumvariasjon < 13 %. Den eneste forskjellen er måten noradrenalin leveres til pasienten på (manuell versus assistert lukket sløyfe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne høyrisikopasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner som krever en avansert enhet for overvåking av hjerteeffekt (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) og en tett blodtrykkskontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Alvorlig arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: manuell gruppe
Hypotensjon vil bli korrigert ved manuell infusjon av noradrenalin
Enhet: Manuell justering

Vasopressormidler vil bli justert manuelt (standard praksis).

Væsker vil bli gitt ved hjelp av en målrettet strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
EKSPERIMENTELL: lukket krets gruppe
Hypotensjon vil bli korrigert ved lukket sløyfekontroll av infusjon av noradrenalin
Enhet: lukket sløyfesystem

Hypotensjon vil bli korrigert av et automatisert system for vasopressoradministrasjon.

Væsker vil bli gitt ved hjelp av en målrettet strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tilfelle Tid i hypotensjon (MAP < 90 % av valgt MAP-mål).
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Underbehandling. Prosent av tid under operasjonen ved hypotensjon. MAP som brukes til å definere hypotensjon vil variere for hver pasient (individualisert tilnærming)
På postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tilfelletid ved hypotensjon (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: under operasjonen
Prosentandel av tid under operasjon i hypotensjon ved bruk av populasjonsmålet som vanligvis er innlagt og brukt i kliniske studier (MAP < 65 mmHg)
under operasjonen
Prosent av tilfelletid i mål (MAP +/- 10 mmHg) av det valgte MAP-målet
Tidsramme: under operasjonen
Prosent av tid under operasjonen med en MAP +/- 10 mmHg av det valgte MAP-målet.
under operasjonen
Mengde vasopressorer mottatt
Tidsramme: under operasjonen
Mengde vasopressorer mottatt
under operasjonen
Uretral perfusjonsindeks under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Gjennomsnittlig uretral perfusjonsindeks under operasjon ved bruk av det nye IKORUS urinkateter som nylig er tilgjengelig på markedet
under operasjonen
Uretral perfusjonsindeks i løpet av de første 15 minuttene av operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Gjennomsnittlig uretral perfusjonsindeks i løpet av de første 15 minuttene av operasjonen
under operasjonen
Uretral perfusjonsindeks i løpet av de siste 15 minuttene av operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Gjennomsnittlig uretral perfusjonsindeks i løpet av de siste 15 minuttene av operasjonen
under operasjonen
Hjerteindeks under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Gjennomsnittlig hjerteindeks under operasjonen
under operasjonen
Slagvolumindeks under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Gjennomsnittlig slagvolumindeks under operasjonen
under operasjonen
Slagvolumvariasjon under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Gjennomsnittlig slagvolumvariasjon under operasjon
under operasjonen
Mengde væske mottatt under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Mengde væske mottatt under operasjonen
under operasjonen
Netto væskebalanse under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Netto væskebalanse under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine
Bicetre Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2019/347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Manuell justering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere