Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell kontra sluten slinga kontroll av medelartärtryck

6 mars 2020 uppdaterad av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Läkarstyrd vs datorstödd noradrenalinadministration hos patienter som genomgår större bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Intraoperativ hypotoni kan påverka patientens resultat. Vasopressorer används vanligtvis för att korrigera hypotoni och säkerställa adekvat organperfusion.

Utredarna har nyligen utvecklat ett automatiserat system (closed-loop system) för att titrera vasopressormedel hos kirurgiska och intensivvårdspatienter.

Syftet med denna studie är att jämföra två strategier för att korrigera hypotoni baserat på en individuell definition av hypotoni (därför kommer mål-MAP som används för att definiera hypotoni att skilja sig åt för varje patient (individualiserat tillvägagångssätt):

  1. Kontrollgrupp = standardpraxis (manuellt justerad noradrenalininfusion för att korrigera hypotoni och hålla MAP inom 90 % av patientens baslinje-MAP
  2. Interventionsgrupp = closed-loop (automatiserat) vasopressoradministrationssystem kommer att leverera noradrenalin med hjälp av feedback från standard operationsrums hemodynamiska monitor (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) för att korrigera hypotoni och hålla MAP inom 90 % av patientens baslinje-MAP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förhindra de kända postoperativa komplikationerna av intraoperativ hypotoni, används ibland vasopressormedel för att säkerställa adekvat perfusion. Dessa vasopressorer administreras vanligtvis som manuellt justerade infusioner, men denna praxis kräver avsevärd tid och uppmärksamhet.

För att komma till rätta med detta problem har utredarna utvecklat en sluten-loop vasopressor (CLV)-kontroller för att potentiellt korrigera hypotoni mer effektivt. Efter att ha slutfört omfattande in-silico-studier, in vivo-studier och en pilotstudie på människa i en liten kohort på 20 patienter, syftade utredarna till att nu genomföra en randomiserad kontrollstudie som jämför manuell vasopressorjustering med sluten vasopressorjustering hos högriskpatienter som genomgår större bukoperationer för att korrigera hypotoni under operationen

Det primära resultatet kommer att vara incidensen av hypotoni (definierad som en minskning med > 10 % från patientens MAP-mål, eller en tillåten tolerans på 10 % minskning från patientens baslinje-MAP). Detta har valts baserat på den nyligen genomförda studien av Emmanuel Futier och kollegor (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 okt 10;318(14):1346-1357), även om det ursprungligen gjordes med systoliskt blodtryck

Deltagarna i båda grupperna kommer att få standardpatientvård på så sätt att deras anestetiska eller kirurgiska ingrepp inte på något sätt kommer att förändras som en del av studien, med undantag för vasopressoradministration.

Vätskor kommer att standardiseras i båda grupperna och kommer att ges som en kontinuerlig baslinjeinfusion av 3 ml/kg/h (balanserad kristalloid lösning) och ytterligare vätskebolus (minivätskeutmaningar på 100 ml) som en målinriktad vätsketerapistrategi för att upprätthålla stroke volymvariation < 13 %. Den enda skillnaden är hur noradrenalin levereras till patienten (manuellt mot slutet slinga assisterat)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna högriskpatienter som genomgår stora bukoperationer som kräver en avancerad apparat för övervakning av hjärtminutvolymen (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) och en noggrann blodtryckskontroll

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer
  • Svår arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: manuell grupp
Hypotoni kommer att korrigeras genom manuell infusion av noradrenalin
Enhet: Manuell justering

Vasopressormedel kommer att justeras manuellt (standardpraxis).

Vätskor kommer att ges med hjälp av en målinriktad strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
EXPERIMENTELL: sluten slinga grupp
Hypotoni kommer att korrigeras genom sluten kontroll av noradrenalininfusion
Enhet: slutet system

Hypotoni kommer att korrigeras med ett automatiserat system för vasopressoradministrering.

Vätskor kommer att ges med hjälp av en målinriktad strategi (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av fall Tid i hypotoni (MAP < 90 % av det valda MAP-målet).
Tidsram: Vid postoperativ dag 1
Underbehandling. Procent av tiden under operation vid hypotoni. MAP som används för att definiera hypotoni kommer att skilja sig åt för varje patient (individualiserat tillvägagångssätt)
Vid postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av falltid vid hypotoni (MAP < 65 mmHg)
Tidsram: under operationen
Procent av tiden under operation vid hypotoni med användning av populationsmålet som vanligtvis tas in och används i kliniska studier (MAP < 65 mmHg)
under operationen
Procent av falltid i målet (MAP +/- 10 mmHg) för det valda MAP-målet
Tidsram: under operationen
Procent av tiden under operationen med en MAP +/- 10 mmHg av det valda MAP-målet.
under operationen
Antal mottagna vasopressorer
Tidsram: under operationen
Antal mottagna vasopressorer
under operationen
Uretralt perfusionsindex under operation
Tidsram: under operationen
Genomsnittligt uretral perfusionsindex under operation med den nya IKORUS urinkateter som nyligen finns på marknaden
under operationen
Uretralt perfusionsindex under de första 15 minuterna av operationen
Tidsram: under operationen
Genomsnittligt uretralt perfusionsindex under de första 15 minuterna av operationen
under operationen
Uretralt perfusionsindex under de sista 15 minuterna av operationen
Tidsram: under operationen
Genomsnittligt uretralt perfusionsindex under de sista 15 minuterna av operationen
under operationen
Hjärtindex under operation
Tidsram: under operationen
Genomsnittligt hjärtindex under operation
under operationen
Slagvolymindex under operation
Tidsram: under operationen
Genomsnittligt slagvolymindex under operation
under operationen
Slagvolymvariation under operation
Tidsram: under operationen
Genomsnittlig slagvolymvariation under operation
under operationen
Mängden vätska som tas emot under operationen
Tidsram: under operationen
Mängden vätska som tas emot under operationen
under operationen
Nettovätskebalans under operation
Tidsram: under operationen
Nettovätskebalans under operation
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine
Bicetre Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (FAKTISK)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2019/347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera