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Control manual frente a circuito cerrado de la presión arterial media

6 de marzo de 2020 actualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Administración de norepinefrina dirigida por un médico versus asistida por computadora en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo controlado aleatorio

La hipotensión intraoperatoria puede afectar el resultado del paciente. Los vasopresores suelen utilizarse para corregir la hipotensión y asegurar una perfusión adecuada de los órganos.

Los investigadores han desarrollado recientemente un sistema automatizado (sistema de circuito cerrado) para valorar los agentes vasopresores en pacientes quirúrgicos y de cuidados intensivos.

El propósito de este estudio es comparar dos estrategias para corregir la hipotensión en función de una definición individual de hipotensión (por lo tanto, el MAP objetivo utilizado para definir la hipotensión diferirá para cada paciente (enfoque individualizado):

  1. Grupo de control = práctica estándar (infusión de norepinefrina ajustada manualmente para corregir la hipotensión y mantener la PAM dentro del 90 % de la PAM inicial del paciente)
  2. Grupo de intervención = el sistema de administración de vasopresores de circuito cerrado (automatizado) administrará norepinefrina utilizando la retroalimentación del monitor hemodinámico de quirófano estándar (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, EE. UU.) para corregir la hipotensión y mantener la PAM dentro del 90 % de la PAM inicial del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para prevenir las conocidas complicaciones postoperatorias de la hipotensión intraoperatoria, en ocasiones se utilizan agentes vasopresores para asegurar una perfusión adecuada. Estos vasopresores generalmente se administran como infusiones ajustadas manualmente, pero esta práctica requiere tiempo y atención considerables.

Para superar este problema, los investigadores han desarrollado un controlador vasopresor de circuito cerrado (CLV) para corregir potencialmente la hipotensión de manera más eficiente. Después de completar extensos estudios in-silico e in-vivo y un ensayo piloto en humanos en una pequeña cohorte de 20 pacientes, los investigadores se propusieron realizar ahora un ensayo de control aleatorizado que comparara el ajuste manual del vasopresor versus el ajuste del vasopresor de circuito cerrado en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor. cirugías abdominales para corregir la hipotensión durante la cirugía

El resultado primario será la incidencia de hipotensión (definida como una reducción de > 10 % del objetivo de PAM del paciente, o una tolerancia permitida de reducción del 10 % del PAM inicial del paciente). Esto ha sido elegido en base al estudio reciente de Emmanuel Futier y colegas (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Riskpatients Someting Major Surgery: A Randomized Clinical Trial). JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), incluso si originalmente se hizo con presión arterial sistólica

Los participantes en ambos grupos recibirán la atención estándar del paciente en la que de ninguna manera se alterará su procedimiento anestésico o quirúrgico como parte del estudio, con la excepción de la administración de vasopresores.

Los fluidos se estandarizarán en ambos grupos y se administrarán como una infusión inicial continua de 3 ml/kg/h (solución cristaloide balanceada) y bolos de fluidos adicionales (mini desafíos de fluidos de 100 ml) como una estrategia de terapia de fluidos dirigida a objetivos para mantener el accidente cerebrovascular variación de volumen < 13%. La única diferencia es la forma en que se administra la norepinefrina al paciente (manual versus asistida por circuito cerrado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de alto riesgo sometidos a cirugías abdominales mayores que requieren un dispositivo avanzado de monitorización del gasto cardíaco (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, EE. UU.) y un control estricto de la presión arterial

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Aritmia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo manual
La hipotensión se corregirá mediante infusión manual de noradrenalina.

Los agentes vasopresores se ajustarán manualmente (práctica estándar).

Los fluidos se administrarán utilizando una estrategia dirigida a objetivos (Monitor EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.)

EXPERIMENTAL: grupo de circuito cerrado
La hipotensión se corregirá mediante el control de circuito cerrado de la infusión de noradrenalina.

La hipotensión será corregida por un sistema automatizado para la administración de vasopresores.

Los fluidos se administrarán utilizando una estrategia dirigida a objetivos (Monitor EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos Tiempo en hipotensión (MAP < 90% del objetivo de MAP elegido).
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
Bajo tratamiento. Porcentaje de tiempo durante la cirugía en hipotensión. El MAP utilizado para definir la hipotensión diferirá para cada paciente (enfoque individualizado)
En el día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de caso en hipotensión (MAP < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Porcentaje de tiempo durante la cirugía en hipotensión utilizando la población diana habitualmente ingresada y utilizada en estudios clínicos (PAM < 65 mmHg)
durante la cirugía
Porcentaje de tiempo de caso en el objetivo (MAP +/- 10 mmHg) del objetivo de MAP elegido
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Porcentaje de tiempo durante la cirugía con una PAM +/- 10 mmHg del objetivo de PAM elegido.
durante la cirugía
Cantidad de vasopresores recibidos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Cantidad de vasopresores recibidos
durante la cirugía
Índice de perfusión uretral durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Índice medio de perfusión uretral durante la cirugía con el novedoso catéter urinario IKORUS recientemente comercializado
durante la cirugía
Índice de perfusión uretral durante los primeros 15 minutos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Índice de perfusión uretral medio durante los primeros 15 minutos de la cirugía
durante la cirugía
Índice de perfusión uretral durante los últimos 15 minutos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Índice de perfusión uretral medio durante los últimos 15 minutos de la cirugía
durante la cirugía
Índice cardíaco durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Índice cardíaco medio durante la cirugía
durante la cirugía
Índice de volumen sistólico durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Índice de volumen sistólico medio durante la cirugía
durante la cirugía
Variación del volumen sistólico durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Variación media del volumen sistólico durante la cirugía
durante la cirugía
Cantidad de líquido recibido durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Cantidad de líquido recibido durante la cirugía
durante la cirugía
Balance neto de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Balance neto de líquidos durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2019/347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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