- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089644
Control manual frente a circuito cerrado de la presión arterial media
Administración de norepinefrina dirigida por un médico versus asistida por computadora en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo controlado aleatorio
La hipotensión intraoperatoria puede afectar el resultado del paciente. Los vasopresores suelen utilizarse para corregir la hipotensión y asegurar una perfusión adecuada de los órganos.
Los investigadores han desarrollado recientemente un sistema automatizado (sistema de circuito cerrado) para valorar los agentes vasopresores en pacientes quirúrgicos y de cuidados intensivos.
El propósito de este estudio es comparar dos estrategias para corregir la hipotensión en función de una definición individual de hipotensión (por lo tanto, el MAP objetivo utilizado para definir la hipotensión diferirá para cada paciente (enfoque individualizado):
- Grupo de control = práctica estándar (infusión de norepinefrina ajustada manualmente para corregir la hipotensión y mantener la PAM dentro del 90 % de la PAM inicial del paciente)
- Grupo de intervención = el sistema de administración de vasopresores de circuito cerrado (automatizado) administrará norepinefrina utilizando la retroalimentación del monitor hemodinámico de quirófano estándar (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, EE. UU.) para corregir la hipotensión y mantener la PAM dentro del 90 % de la PAM inicial del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para prevenir las conocidas complicaciones postoperatorias de la hipotensión intraoperatoria, en ocasiones se utilizan agentes vasopresores para asegurar una perfusión adecuada. Estos vasopresores generalmente se administran como infusiones ajustadas manualmente, pero esta práctica requiere tiempo y atención considerables.
Para superar este problema, los investigadores han desarrollado un controlador vasopresor de circuito cerrado (CLV) para corregir potencialmente la hipotensión de manera más eficiente. Después de completar extensos estudios in-silico e in-vivo y un ensayo piloto en humanos en una pequeña cohorte de 20 pacientes, los investigadores se propusieron realizar ahora un ensayo de control aleatorizado que comparara el ajuste manual del vasopresor versus el ajuste del vasopresor de circuito cerrado en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor. cirugías abdominales para corregir la hipotensión durante la cirugía
El resultado primario será la incidencia de hipotensión (definida como una reducción de > 10 % del objetivo de PAM del paciente, o una tolerancia permitida de reducción del 10 % del PAM inicial del paciente). Esto ha sido elegido en base al estudio reciente de Emmanuel Futier y colegas (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Riskpatients Someting Major Surgery: A Randomized Clinical Trial). JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), incluso si originalmente se hizo con presión arterial sistólica
Los participantes en ambos grupos recibirán la atención estándar del paciente en la que de ninguna manera se alterará su procedimiento anestésico o quirúrgico como parte del estudio, con la excepción de la administración de vasopresores.
Los fluidos se estandarizarán en ambos grupos y se administrarán como una infusión inicial continua de 3 ml/kg/h (solución cristaloide balanceada) y bolos de fluidos adicionales (mini desafíos de fluidos de 100 ml) como una estrategia de terapia de fluidos dirigida a objetivos para mantener el accidente cerebrovascular variación de volumen < 13%. La única diferencia es la forma en que se administra la norepinefrina al paciente (manual versus asistida por circuito cerrado)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de alto riesgo sometidos a cirugías abdominales mayores que requieren un dispositivo avanzado de monitorización del gasto cardíaco (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, EE. UU.) y un control estricto de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Aritmia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo manual
La hipotensión se corregirá mediante infusión manual de noradrenalina.
|
Los agentes vasopresores se ajustarán manualmente (práctica estándar). Los fluidos se administrarán utilizando una estrategia dirigida a objetivos (Monitor EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) |
|
EXPERIMENTAL: grupo de circuito cerrado
La hipotensión se corregirá mediante el control de circuito cerrado de la infusión de noradrenalina.
|
La hipotensión será corregida por un sistema automatizado para la administración de vasopresores. Los fluidos se administrarán utilizando una estrategia dirigida a objetivos (Monitor EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de casos Tiempo en hipotensión (MAP < 90% del objetivo de MAP elegido).
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
|
Bajo tratamiento.
Porcentaje de tiempo durante la cirugía en hipotensión.
El MAP utilizado para definir la hipotensión diferirá para cada paciente (enfoque individualizado)
|
En el día postoperatorio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de caso en hipotensión (MAP < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Porcentaje de tiempo durante la cirugía en hipotensión utilizando la población diana habitualmente ingresada y utilizada en estudios clínicos (PAM < 65 mmHg)
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durante la cirugía
|
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Porcentaje de tiempo de caso en el objetivo (MAP +/- 10 mmHg) del objetivo de MAP elegido
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Porcentaje de tiempo durante la cirugía con una PAM +/- 10 mmHg del objetivo de PAM elegido.
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durante la cirugía
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Cantidad de vasopresores recibidos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Cantidad de vasopresores recibidos
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durante la cirugía
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Índice de perfusión uretral durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Índice medio de perfusión uretral durante la cirugía con el novedoso catéter urinario IKORUS recientemente comercializado
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durante la cirugía
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Índice de perfusión uretral durante los primeros 15 minutos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Índice de perfusión uretral medio durante los primeros 15 minutos de la cirugía
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durante la cirugía
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Índice de perfusión uretral durante los últimos 15 minutos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Índice de perfusión uretral medio durante los últimos 15 minutos de la cirugía
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durante la cirugía
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Índice cardíaco durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Índice cardíaco medio durante la cirugía
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durante la cirugía
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Índice de volumen sistólico durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Índice de volumen sistólico medio durante la cirugía
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durante la cirugía
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Variación del volumen sistólico durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Variación media del volumen sistólico durante la cirugía
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durante la cirugía
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Cantidad de líquido recibido durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cantidad de líquido recibido durante la cirugía
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durante la cirugía
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Balance neto de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Balance neto de líquidos durante la cirugía
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- P2019/347
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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