Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручное и замкнутое управление средним артериальным давлением

6 марта 2020 г. обновлено: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Введение норадреналина под контролем врача и с помощью компьютера у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование

Интраоперационная гипотензия может повлиять на исход пациента. Вазопрессоры обычно используются для коррекции гипотензии и обеспечения адекватной перфузии органов.

Исследователи недавно разработали автоматизированную систему (система с замкнутым контуром) для титрования вазопрессоров у хирургических больных и пациентов интенсивной терапии.

Целью данного исследования является сравнение двух стратегий коррекции гипотензии на основе индивидуального определения гипотензии (поэтому целевое СрАД, используемое для определения гипотензии, будет отличаться для каждого пациента (индивидуальный подход):

  1. Контрольная группа = стандартная практика (ручная регулировка инфузии норадреналина для коррекции гипотензии и поддержания среднего артериального давления в пределах 90% от исходного уровня среднего артериального давления пациента)
  2. Группа вмешательства = замкнутая (автоматизированная) система введения вазопрессоров, которая будет доставлять норадреналин с использованием обратной связи от стандартного монитора гемодинамики в операционной (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, США) для коррекции гипотензии и поддержания среднего артериального давления в пределах 90% от исходного среднего артериального давления пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для предотвращения известных послеоперационных осложнений интраоперационной гипотензии иногда используют вазопрессоры для обеспечения адекватной перфузии. Эти вазопрессоры обычно вводят в виде инфузий, регулируемых вручную, но эта практика требует значительного времени и внимания.

Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали регулятор вазопрессора с обратной связью (CLV), который потенциально может более эффективно корректировать гипотензию. После завершения обширных исследований in silico, in vivo и пилотного испытания на людях в небольшой когорте из 20 пациентов исследователи намеревались провести рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее ручную коррекцию вазопрессоров с коррекцией вазопрессоров с обратной связью у пациентов с высоким риском, перенесших серьезные абдоминальные операции с целью коррекции гипотонии во время операции

Первичным результатом будет частота гипотензии (определяемая как снижение > 10% от целевого СрАД пациента или допустимое снижение 10% от исходного СрАД пациента). Это было выбрано на основе недавнего исследования Эммануэля Футье и его коллег («Влияние индивидуализированных и стандартных стратегий управления артериальным давлением на послеоперационную дисфункцию органов среди пациентов с высоким риском, перенесших серьезную операцию: рандомизированное клиническое исследование». ДЖАМА. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), даже если изначально это было сделано с систолическим артериальным давлением

Участники обеих групп получат стандартный уход за пациентами, поскольку их анестезия или хирургическая процедура не будут изменены в рамках исследования, за исключением введения вазопрессоров.

Жидкости будут стандартизированы в обеих группах и будут назначаться в виде непрерывной базовой инфузии 3 мл/кг/ч (сбалансированный кристаллоидный раствор) и дополнительных болюсов жидкости (мини-инфузионные провокации по 100 мл) в качестве целевой стратегии инфузионной терапии для поддержания инсульта. изменение объема < 13%. Единственная разница заключается в том, как норадреналин доставляется пациенту (вручную или с помощью замкнутого контура).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с высоким риском, перенесшие обширные абдоминальные операции, которым требуется усовершенствованное устройство для мониторинга сердечного выброса (EV1000-Edwards LifeSciences, Ирвин, США) и жесткий контроль артериального давления

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия
  • Тяжелая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ручная группа
Гипотензию можно устранить ручным введением норадреналина.
Устройство: Ручная регулировка

Вазопрессоры регулируются вручную (стандартная практика).

Жидкости будут даваться с использованием целенаправленной стратегии (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: замкнутая группа
Гипотензию можно скорректировать путем замкнутого контроля инфузии норадреналина.
Устройство: замкнутая система

Гипотония будет корректироваться автоматизированной системой введения вазопрессоров.

Жидкости будут даваться с использованием целенаправленной стратегии (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев Время гипотензии (САД <90% от выбранного целевого значения САД).
Временное ограничение: На 1-й послеоперационный день
Недолечение. Процент времени во время операции при гипотонии. Среднее артериальное давление, используемое для определения гипотензии, будет отличаться для каждого пациента (индивидуальный подход).
На 1-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.)
Временное ограничение: во время операции
Процент времени во время операции по поводу гипотензии с использованием целевой популяции, обычно допускаемой и используемой в клинических исследованиях (САД < 65 мм рт. ст.)
во время операции
Процент времени наблюдения в целевом (САД +/- 10 мм рт. ст.) выбранного целевого САД
Временное ограничение: во время операции
Процент времени во время операции с MAP +/- 10 мм рт.ст. от выбранного целевого MAP.
во время операции
Количество вазопрессоров, полученных
Временное ограничение: во время операции
Количество вазопрессоров, полученных
во время операции
Уретральный индекс перфузии во время операции
Временное ограничение: во время операции
Средний индекс уретральной перфузии во время операции с использованием нового мочевого катетера IKORUS, недавно появившегося на рынке
во время операции
Уретральный перфузионный индекс в первые 15 минут операции
Временное ограничение: во время операции
Средний индекс уретральной перфузии в течение первых 15 минут операции
во время операции
Уретральный индекс перфузии в течение последних 15 минут операции
Временное ограничение: во время операции
Средний индекс уретральной перфузии за последние 15 минут операции
во время операции
Сердечный индекс во время операции
Временное ограничение: во время операции
Средний сердечный индекс во время операции
во время операции
Индекс ударного объема во время операции
Временное ограничение: во время операции
Средний индекс ударного объема во время операции
во время операции
Изменение ударного объема во время операции
Временное ограничение: во время операции
Изменение среднего ударного объема во время операции
во время операции
Количество жидкости, полученной во время операции
Временное ограничение: во время операции
Количество жидкости, полученной во время операции
во время операции
Чистый баланс жидкости во время операции
Временное ограничение: во время операции
Чистый баланс жидкости во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine
Bicetre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2019/347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручная регулировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться