- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089644
Controle Manual x Circuito Fechado da Pressão Arterial Média
Administração de norepinefrina dirigida por médico versus assistida por computador em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo controlado randomizado
A hipotensão intraoperatória pode afetar o resultado do paciente. Os vasopressores são geralmente usados para corrigir a hipotensão e garantir a perfusão adequada dos órgãos.
Os pesquisadores desenvolveram recentemente um sistema automatizado (sistema de circuito fechado) para titular agentes vasopressores em pacientes cirúrgicos e de terapia intensiva.
O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias para corrigir a hipotensão com base em uma definição individual de hipotensão (portanto, o MAP alvo usado para definir a hipotensão será diferente para cada paciente (abordagem individualizada):
- Grupo controle = prática padrão (infusão de norepinefrina ajustada manualmente para corrigir a hipotensão e manter a PAM dentro de 90% da PAM basal do paciente
- Grupo de intervenção = o sistema de administração de vasopressores em circuito fechado (automático) fornecerá norepinefrina usando feedback do monitor hemodinâmico padrão da sala de cirurgia (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, EUA) para corrigir a hipotensão e manter a PAM dentro de 90% da PAM basal do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de prevenir as conhecidas complicações pós-operatórias de hipotensão intraoperatória, agentes vasopressores são ocasionalmente usados para garantir a perfusão adequada. Esses vasopressores são geralmente administrados como infusões ajustadas manualmente, mas essa prática requer tempo e atenção consideráveis.
Para superar esse problema, os pesquisadores desenvolveram um controlador vasopressor de circuito fechado (CLV) para potencialmente corrigir a hipotensão com mais eficiência. Depois de concluir extensos estudos in silico, in vivo e um teste piloto em humanos em uma pequena coorte de 20 pacientes, os pesquisadores pretendem conduzir agora um teste de controle randomizado comparando o ajuste manual do vasopressor versus o ajuste do vasopressor em circuito fechado em pacientes de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais para corrigir a hipotensão durante a cirurgia
O desfecho primário será a incidência de hipotensão (definida como uma redução > 10% da meta de PAM do paciente ou uma tolerância permitida de redução de 10% da PAM basal do paciente). Isso foi escolhido com base no estudo recente de Emmanuel Futier e colegas (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 10 de outubro de 2017;318(14):1346-1357), mesmo que originalmente tenha sido feito com pressão arterial sistólica
Os participantes de ambos os grupos receberão cuidados padrão de paciente, de modo que seu procedimento anestésico ou cirúrgico não será alterado como parte do estudo, com exceção da administração de vasopressores.
Os fluidos serão padronizados em ambos os grupos e serão administrados como uma infusão contínua de linha de base de 3 ml/kg/h (solução cristaloide balanceada) e bolus de fluidos adicionais (mini desafios de fluidos de 100 ml) como uma estratégia de fluidoterapia direcionada para manter o AVC variação de volume < 13%. A única diferença é a forma como a norepinefrina é entregue ao paciente (manual versus circuito fechado assistido)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais que requerem um dispositivo avançado de monitoramento do débito cardíaco (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, EUA) e um controle rígido da pressão arterial
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Arritmia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo manual
A hipotensão será corrigida por infusão manual de norepinefrina
|
Agentes vasopressores serão ajustados manualmente (prática padrão). Os fluidos serão administrados usando uma estratégia direcionada a objetivos (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) |
|
EXPERIMENTAL: grupo em malha fechada
A hipotensão será corrigida pelo controle de circuito fechado da infusão de norepinefrina
|
A hipotensão será corrigida por um sistema automatizado de administração de vasopressores. Os fluidos serão administrados usando uma estratégia direcionada a objetivos (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (PAM < 90% da meta de PAM escolhida).
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
|
Sob tratamento.
Porcentagem de tempo durante a cirurgia em hipotensão.
O PAM usado para definir a hipotensão será diferente para cada paciente (abordagem individualizada)
|
No 1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (PAM < 65 mmHg)
Prazo: durante a cirurgia
|
Porcentagem de tempo durante a cirurgia em hipotensão usando a população-alvo geralmente admitida e usada em estudos clínicos (PAM < 65 mmHg)
|
durante a cirurgia
|
|
Porcentagem de tempo de caso no alvo (MAP +/- 10 mmHg) do alvo MAP escolhido
Prazo: durante a cirurgia
|
Porcentagem de tempo durante a cirurgia com PAM +/- 10 mmHg do alvo PAM escolhido.
|
durante a cirurgia
|
|
Quantidade de vasopressores recebidos
Prazo: durante a cirurgia
|
Quantidade de vasopressores recebidos
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durante a cirurgia
|
|
Índice de perfusão uretral durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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Índice médio de perfusão uretral durante a cirurgia com o novo cateter urinário IKORUS recentemente disponível no mercado
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durante a cirurgia
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Índice de perfusão uretral durante os primeiros 15 minutos da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Índice médio de perfusão uretral durante os primeiros 15 minutos da cirurgia
|
durante a cirurgia
|
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Índice de perfusão uretral durante os últimos 15 minutos da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Índice médio de perfusão uretral durante os últimos 15 minutos da cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Índice cardíaco durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Índice cardíaco médio durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
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Índice de volume sistólico durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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Índice médio de volume de ejeção durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Variação do volume sistólico durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Variação média do volume sistólico durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Quantidade de líquido recebido durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Quantidade de líquido recebido durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Equilíbrio líquido líquido durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Equilíbrio líquido líquido durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2019/347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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