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Controle Manual x Circuito Fechado da Pressão Arterial Média

6 de março de 2020 atualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Administração de norepinefrina dirigida por médico versus assistida por computador em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo controlado randomizado

A hipotensão intraoperatória pode afetar o resultado do paciente. Os vasopressores são geralmente usados ​​para corrigir a hipotensão e garantir a perfusão adequada dos órgãos.

Os pesquisadores desenvolveram recentemente um sistema automatizado (sistema de circuito fechado) para titular agentes vasopressores em pacientes cirúrgicos e de terapia intensiva.

O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias para corrigir a hipotensão com base em uma definição individual de hipotensão (portanto, o MAP alvo usado para definir a hipotensão será diferente para cada paciente (abordagem individualizada):

  1. Grupo controle = prática padrão (infusão de norepinefrina ajustada manualmente para corrigir a hipotensão e manter a PAM dentro de 90% da PAM basal do paciente
  2. Grupo de intervenção = o sistema de administração de vasopressores em circuito fechado (automático) fornecerá norepinefrina usando feedback do monitor hemodinâmico padrão da sala de cirurgia (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, EUA) para corrigir a hipotensão e manter a PAM dentro de 90% da PAM basal do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fim de prevenir as conhecidas complicações pós-operatórias de hipotensão intraoperatória, agentes vasopressores são ocasionalmente usados ​​para garantir a perfusão adequada. Esses vasopressores são geralmente administrados como infusões ajustadas manualmente, mas essa prática requer tempo e atenção consideráveis.

Para superar esse problema, os pesquisadores desenvolveram um controlador vasopressor de circuito fechado (CLV) para potencialmente corrigir a hipotensão com mais eficiência. Depois de concluir extensos estudos in silico, in vivo e um teste piloto em humanos em uma pequena coorte de 20 pacientes, os pesquisadores pretendem conduzir agora um teste de controle randomizado comparando o ajuste manual do vasopressor versus o ajuste do vasopressor em circuito fechado em pacientes de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais para corrigir a hipotensão durante a cirurgia

O desfecho primário será a incidência de hipotensão (definida como uma redução > 10% da meta de PAM do paciente ou uma tolerância permitida de redução de 10% da PAM basal do paciente). Isso foi escolhido com base no estudo recente de Emmanuel Futier e colegas (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 10 de outubro de 2017;318(14):1346-1357), mesmo que originalmente tenha sido feito com pressão arterial sistólica

Os participantes de ambos os grupos receberão cuidados padrão de paciente, de modo que seu procedimento anestésico ou cirúrgico não será alterado como parte do estudo, com exceção da administração de vasopressores.

Os fluidos serão padronizados em ambos os grupos e serão administrados como uma infusão contínua de linha de base de 3 ml/kg/h (solução cristaloide balanceada) e bolus de fluidos adicionais (mini desafios de fluidos de 100 ml) como uma estratégia de fluidoterapia direcionada para manter o AVC variação de volume < 13%. A única diferença é a forma como a norepinefrina é entregue ao paciente (manual versus circuito fechado assistido)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais que requerem um dispositivo avançado de monitoramento do débito cardíaco (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, EUA) e um controle rígido da pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Arritmia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo manual
A hipotensão será corrigida por infusão manual de norepinefrina

Agentes vasopressores serão ajustados manualmente (prática padrão).

Os fluidos serão administrados usando uma estratégia direcionada a objetivos (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA)

EXPERIMENTAL: grupo em malha fechada
A hipotensão será corrigida pelo controle de circuito fechado da infusão de norepinefrina

A hipotensão será corrigida por um sistema automatizado de administração de vasopressores.

Os fluidos serão administrados usando uma estratégia direcionada a objetivos (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (PAM < 90% da meta de PAM escolhida).
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
Sob tratamento. Porcentagem de tempo durante a cirurgia em hipotensão. O PAM usado para definir a hipotensão será diferente para cada paciente (abordagem individualizada)
No 1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (PAM < 65 mmHg)
Prazo: durante a cirurgia
Porcentagem de tempo durante a cirurgia em hipotensão usando a população-alvo geralmente admitida e usada em estudos clínicos (PAM < 65 mmHg)
durante a cirurgia
Porcentagem de tempo de caso no alvo (MAP +/- 10 mmHg) do alvo MAP escolhido
Prazo: durante a cirurgia
Porcentagem de tempo durante a cirurgia com PAM +/- 10 mmHg do alvo PAM escolhido.
durante a cirurgia
Quantidade de vasopressores recebidos
Prazo: durante a cirurgia
Quantidade de vasopressores recebidos
durante a cirurgia
Índice de perfusão uretral durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Índice médio de perfusão uretral durante a cirurgia com o novo cateter urinário IKORUS recentemente disponível no mercado
durante a cirurgia
Índice de perfusão uretral durante os primeiros 15 minutos da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Índice médio de perfusão uretral durante os primeiros 15 minutos da cirurgia
durante a cirurgia
Índice de perfusão uretral durante os últimos 15 minutos da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Índice médio de perfusão uretral durante os últimos 15 minutos da cirurgia
durante a cirurgia
Índice cardíaco durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Índice cardíaco médio durante a cirurgia
durante a cirurgia
Índice de volume sistólico durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Índice médio de volume de ejeção durante a cirurgia
durante a cirurgia
Variação do volume sistólico durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Variação média do volume sistólico durante a cirurgia
durante a cirurgia
Quantidade de líquido recebido durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Quantidade de líquido recebido durante a cirurgia
durante a cirurgia
Equilíbrio líquido líquido durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Equilíbrio líquido líquido durante a cirurgia
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2019/347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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