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Contrôle manuel vs en boucle fermée de la pression artérielle moyenne

6 mars 2020 mis à jour par: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Administration dirigée par un médecin vs administration de noradrénaline assistée par ordinateur chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai contrôlé randomisé

L'hypotension peropératoire peut avoir un impact sur le devenir du patient. Les vasopresseurs sont généralement utilisés pour corriger l'hypotension et assurer une perfusion adéquate des organes.

Les chercheurs ont récemment développé un système automatisé (système en boucle fermée) pour titrer les agents vasopresseurs chez les patients en chirurgie et en soins intensifs.

Le but de cette étude est de comparer deux stratégies pour corriger l'hypotension en fonction d'une définition individuelle de l'hypotension (par conséquent, la PAM cible utilisée pour définir l'hypotension sera différente pour chaque patient (approche individualisée) :

  1. Groupe témoin = pratique standard (perfusion de norépinéphrine ajustée manuellement pour corriger l'hypotension et maintenir la PAM à moins de 90 % de la PAM initiale du patient
  2. Groupe d'intervention = le système d'administration de vasopresseurs en boucle fermée (automatisé) délivrera de la noradrénaline en utilisant le retour d'information du moniteur hémodynamique standard de la salle d'opération (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) pour corriger l'hypotension et maintenir la MAP à moins de 90 % de la MAP de base du patient

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Afin de prévenir les complications postopératoires connues de l'hypotension peropératoire, des agents vasopresseurs sont parfois utilisés pour assurer une perfusion adéquate. Ces vasopresseurs sont généralement administrés sous forme de perfusions ajustées manuellement, mais cette pratique nécessite beaucoup de temps et d'attention.

Pour surmonter ce problème, les chercheurs ont développé un contrôleur vasopresseur en boucle fermée (CLV) pour corriger potentiellement l'hypotension plus efficacement. Après avoir terminé de vastes études in silico et in vivo et un essai pilote sur l'homme dans une petite cohorte de 20 patients, les chercheurs avaient pour objectif de mener maintenant un essai contrôlé randomisé comparant l'ajustement manuel des vasopresseurs à l'ajustement des vasopresseurs en boucle fermée chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure. chirurgies abdominales afin de corriger l'hypotension pendant la chirurgie

Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'hypotension (définie comme une réduction de > 10 % par rapport à la cible de PAM du patient, ou une tolérance autorisée de réduction de 10 % par rapport à la PAM initiale du patient). Ceci a été choisi sur la base de l'étude récente d'Emmanuel Futier et de ses collègues (Effet des stratégies de gestion de la pression artérielle individualisées vs standard sur le dysfonctionnement des organes postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure : un essai clinique randomisé. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), même si cela a été fait à l'origine avec la pression artérielle systolique

Les participants des deux groupes recevront des soins standard aux patients en ce sens que leur procédure anesthésique ou chirurgicale ne sera en aucun cas modifiée dans le cadre de l'étude, à l'exception de l'administration de vasopresseurs.

Les fluides seront standardisés dans les deux groupes et seront administrés sous la forme d'une perfusion continue de base de 3 ml/kg/h (solution cristalloïde équilibrée) et de bolus de fluides supplémentaires (mini-provocations fluides de 100 ml) dans le cadre d'une stratégie de thérapie liquidienne ciblée pour maintenir l'AVC variations volumiques < 13 %. La seule différence est la manière dont la norépinéphrine est administrée au patient (manuelle ou assistée en boucle fermée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgique, 1070
        • Erasme hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes à haut risque subissant des chirurgies abdominales majeures nécessitant un dispositif avancé de surveillance du débit cardiaque (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, États-Unis) et un contrôle strict de la pression artérielle

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire
  • Arythmie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe manuel
L'hypotension sera corrigée par une perfusion manuelle de noradrénaline

Les agents vasopresseurs seront ajustés manuellement (pratique standard).

Les fluides seront administrés en utilisant une stratégie ciblée (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

EXPÉRIMENTAL: groupe en boucle fermée
L'hypotension sera corrigée par le contrôle en boucle fermée de la perfusion de noradrénaline

L'hypotension sera corrigée par un système automatisé d'administration de vasopresseurs.

Les fluides seront administrés en utilisant une stratégie ciblée (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas Temps en hypotension (MAP < 90% de la cible PAM choisie).
Délai: Au jour postopératoire 1
Sous traitement. Pourcentage de temps pendant la chirurgie en hypotension. La PAM utilisée pour définir l'hypotension sera différente pour chaque patient (approche individualisée)
Au jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de cas en hypotension (MAP < 65 mmHg)
Délai: pendant la chirurgie
Pourcentage de temps pendant la chirurgie en hypotension en utilisant la population cible habituellement admise et utilisée dans les études cliniques (MAP < 65 mmHg)
pendant la chirurgie
Pourcentage de temps de cas dans la cible (MAP +/- 10 mmHg) de la cible MAP choisie
Délai: pendant la chirurgie
Pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une MAP +/- 10 mmHg de la cible MAP choisie.
pendant la chirurgie
Quantité de vasopresseurs reçus
Délai: pendant la chirurgie
Quantité de vasopresseurs reçus
pendant la chirurgie
Indice de perfusion urétrale pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Indice moyen de perfusion urétrale pendant la chirurgie à l'aide du nouveau cathéter urinaire IKORUS récemment disponible sur le marché
pendant la chirurgie
Indice de perfusion urétrale pendant les 15 premières minutes de la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Indice moyen de perfusion urétrale pendant les 15 premières minutes de la chirurgie
pendant la chirurgie
Indice de perfusion urétrale au cours des 15 dernières minutes de la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Indice moyen de perfusion urétrale au cours des 15 dernières minutes de la chirurgie
pendant la chirurgie
Indice cardiaque pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Indice cardiaque moyen pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Indice de volume systolique pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Indice de volume systolique moyen pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Variation du volume d'éjection systolique pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Variation moyenne du volume systolique pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Quantité de liquide reçue pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Quantité de liquide reçue pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Bilan hydrique net pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Bilan hydrique net pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2019/347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension

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