- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04089644
Contrôle manuel vs en boucle fermée de la pression artérielle moyenne
Administration dirigée par un médecin vs administration de noradrénaline assistée par ordinateur chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai contrôlé randomisé
L'hypotension peropératoire peut avoir un impact sur le devenir du patient. Les vasopresseurs sont généralement utilisés pour corriger l'hypotension et assurer une perfusion adéquate des organes.
Les chercheurs ont récemment développé un système automatisé (système en boucle fermée) pour titrer les agents vasopresseurs chez les patients en chirurgie et en soins intensifs.
Le but de cette étude est de comparer deux stratégies pour corriger l'hypotension en fonction d'une définition individuelle de l'hypotension (par conséquent, la PAM cible utilisée pour définir l'hypotension sera différente pour chaque patient (approche individualisée) :
- Groupe témoin = pratique standard (perfusion de norépinéphrine ajustée manuellement pour corriger l'hypotension et maintenir la PAM à moins de 90 % de la PAM initiale du patient
- Groupe d'intervention = le système d'administration de vasopresseurs en boucle fermée (automatisé) délivrera de la noradrénaline en utilisant le retour d'information du moniteur hémodynamique standard de la salle d'opération (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) pour corriger l'hypotension et maintenir la MAP à moins de 90 % de la MAP de base du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de prévenir les complications postopératoires connues de l'hypotension peropératoire, des agents vasopresseurs sont parfois utilisés pour assurer une perfusion adéquate. Ces vasopresseurs sont généralement administrés sous forme de perfusions ajustées manuellement, mais cette pratique nécessite beaucoup de temps et d'attention.
Pour surmonter ce problème, les chercheurs ont développé un contrôleur vasopresseur en boucle fermée (CLV) pour corriger potentiellement l'hypotension plus efficacement. Après avoir terminé de vastes études in silico et in vivo et un essai pilote sur l'homme dans une petite cohorte de 20 patients, les chercheurs avaient pour objectif de mener maintenant un essai contrôlé randomisé comparant l'ajustement manuel des vasopresseurs à l'ajustement des vasopresseurs en boucle fermée chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure. chirurgies abdominales afin de corriger l'hypotension pendant la chirurgie
Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'hypotension (définie comme une réduction de > 10 % par rapport à la cible de PAM du patient, ou une tolérance autorisée de réduction de 10 % par rapport à la PAM initiale du patient). Ceci a été choisi sur la base de l'étude récente d'Emmanuel Futier et de ses collègues (Effet des stratégies de gestion de la pression artérielle individualisées vs standard sur le dysfonctionnement des organes postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure : un essai clinique randomisé. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), même si cela a été fait à l'origine avec la pression artérielle systolique
Les participants des deux groupes recevront des soins standard aux patients en ce sens que leur procédure anesthésique ou chirurgicale ne sera en aucun cas modifiée dans le cadre de l'étude, à l'exception de l'administration de vasopresseurs.
Les fluides seront standardisés dans les deux groupes et seront administrés sous la forme d'une perfusion continue de base de 3 ml/kg/h (solution cristalloïde équilibrée) et de bolus de fluides supplémentaires (mini-provocations fluides de 100 ml) dans le cadre d'une stratégie de thérapie liquidienne ciblée pour maintenir l'AVC variations volumiques < 13 %. La seule différence est la manière dont la norépinéphrine est administrée au patient (manuelle ou assistée en boucle fermée)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgique, 1070
- Erasme hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes à haut risque subissant des chirurgies abdominales majeures nécessitant un dispositif avancé de surveillance du débit cardiaque (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, États-Unis) et un contrôle strict de la pression artérielle
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Arythmie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe manuel
L'hypotension sera corrigée par une perfusion manuelle de noradrénaline
|
Les agents vasopresseurs seront ajustés manuellement (pratique standard). Les fluides seront administrés en utilisant une stratégie ciblée (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) |
EXPÉRIMENTAL: groupe en boucle fermée
L'hypotension sera corrigée par le contrôle en boucle fermée de la perfusion de noradrénaline
|
L'hypotension sera corrigée par un système automatisé d'administration de vasopresseurs. Les fluides seront administrés en utilisant une stratégie ciblée (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cas Temps en hypotension (MAP < 90% de la cible PAM choisie).
Délai: Au jour postopératoire 1
|
Sous traitement.
Pourcentage de temps pendant la chirurgie en hypotension.
La PAM utilisée pour définir l'hypotension sera différente pour chaque patient (approche individualisée)
|
Au jour postopératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de temps de cas en hypotension (MAP < 65 mmHg)
Délai: pendant la chirurgie
|
Pourcentage de temps pendant la chirurgie en hypotension en utilisant la population cible habituellement admise et utilisée dans les études cliniques (MAP < 65 mmHg)
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pendant la chirurgie
|
Pourcentage de temps de cas dans la cible (MAP +/- 10 mmHg) de la cible MAP choisie
Délai: pendant la chirurgie
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Pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une MAP +/- 10 mmHg de la cible MAP choisie.
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pendant la chirurgie
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Quantité de vasopresseurs reçus
Délai: pendant la chirurgie
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Quantité de vasopresseurs reçus
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pendant la chirurgie
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Indice de perfusion urétrale pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Indice moyen de perfusion urétrale pendant la chirurgie à l'aide du nouveau cathéter urinaire IKORUS récemment disponible sur le marché
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pendant la chirurgie
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Indice de perfusion urétrale pendant les 15 premières minutes de la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Indice moyen de perfusion urétrale pendant les 15 premières minutes de la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Indice de perfusion urétrale au cours des 15 dernières minutes de la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
|
Indice moyen de perfusion urétrale au cours des 15 dernières minutes de la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Indice cardiaque pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Indice cardiaque moyen pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Indice de volume systolique pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Indice de volume systolique moyen pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Variation du volume d'éjection systolique pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Variation moyenne du volume systolique pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Quantité de liquide reçue pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Quantité de liquide reçue pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Bilan hydrique net pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Bilan hydrique net pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2019/347
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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