以城市为基础的康复中老年人的个体化体育锻炼和增加蛋白质摄入
2023年6月22日 更新者：Sanel Teljigovic、University College Absalon
该研究将调查：1) 个性化的体育锻炼结合额外的蛋白质摄入是否可以增加所有三个 ICF 级别的措施？
2) 单独摄入额外的蛋白质会增加常规护理治疗的结果吗？
研究概览
详细说明
越来越多的老年人成功康复可以保持功能独立并提高生活质量。
该研究的目的是调查单独定制的体育锻炼计划与增加蛋白质摄入量相结合的效果，以改进所有三个 ICF 级别（国际功能、残疾和健康分类）的措施。 通过在真实的临床环境中进行研究，研究转化为实践，涉及卫生专业人员和目标群体，以开发关于如何提高康复结果的新知识，从而提高老年人的整体能力，以及减少卫生服务的支出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zealand
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Slagelse、Zealand、丹麦、4200
- Sundhed og Træning
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有被转介到健康/康复中心的 65 岁及以上的来自 Slagelse 市的公民将被邀请参加物理治疗师的筛选访谈，之后如果参与者不符合以下排除标准之一，将被要求参加研究:
排除标准：
- 不会说或读丹麦语，
- 肾脏疾病，
- 活跃的癌症，
- 上肢或下肢截肢，
- 牛奶/乳糖过敏或不耐受，
- 高血压>180/110，
- 起搏器/其他植入式电刺激物（由于生物阻抗分析），
- 可能影响训练过程的进行性躯体或精神疾病，
- 指的是主要由于妇科和神经系统疾病（中风）或建议限制运动的手术而导致的康复，
- 可能影响肌肉蛋白质合成的日常药物，
- 每周饮酒量超过 14 个单位，
- 来自全科医生的劝阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
常规护理涉及未知形式的理疗康复，因此将受到密切监测并进行相应描述。
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常规护理涉及未知形式的理疗康复，因此将受到密切监测并进行相应描述。
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实验性的：蛋白质补充剂的日常护理。
常规护理涉及未知形式的理疗康复，因此将受到密切监测并进行相应描述。
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蛋白质补充剂（ARLA PROTINO）的摄入量将由参与者以富含蛋白质的酸奶的形式食用，每天两次，每瓶含有 14 克蛋白质，方便食用。
其他名称：
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实验性的：蛋白质补充剂的个性化体育锻炼训练。
该组也称为 EXER 组，将根据基线测试中的强项和弱项接受单独定制的体育锻炼计划。
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除了获得规定的个性化体育锻炼计划外，该组还将食用富含蛋白质的酸奶形式的蛋白质补充剂（ARLA PROTINO）以方便食用，每天两次，每瓶含14克蛋白质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期肌肉骨骼功能评估 (SMFA) - 功能障碍指数
大体时间：变化自：基线到 3 个月（主要终点）和 12 个月
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自我报告
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变化自：基线到 3 个月（主要终点）和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用新的流动性评分，流动性相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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New Mobility Score 评估患者在室内、室外和购物期间的行走功能。
包括是否使用助行器。
NMS 提供参与者移动性的组合分数。
每个问题的得分在 0-3 分之间，具体取决于帮助程度。
总分可能在 0 到 9 分之间。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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PRISMA-7 评分相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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PRISMA-7 问卷由七个项目组成，用于表明参与者的脆弱性——每个问题得分为 0 或 1 分。
总分可能在 0 到 7 分之间。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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蒂尔堡虚弱量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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蒂尔堡虚弱量表是一种采用生物-心理-社会方法的问卷，用于衡量虚弱程度。 它由 15 个多维问题组成，涉及人类功能的生理、心理和社会方面。 评分范围在0-15分之间。 |
变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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SF-36 健康相关生活质量相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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SF-36 是一种通用问卷，用于衡量过去 4 周内与健康相关的生活质量。
问卷由 36 个问题组成，分为 8 个子量表并总结为 2 个总分。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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疼痛、身体活动水平和教育水平的测量
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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一项关于姓名、性别、个人 ID（CPR 编号）、教育水平、过去三个月疼痛区域（在身体图表上标记）、疼痛部位的疼痛强度和身体活动水平的自我制定的问题调查也会被收集。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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体重相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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重量（公斤）。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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测量基线高度
大体时间：基线
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高度（以米为单位）。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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基线
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血压基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将使用 Omron HBP 1100 血压和静息心率监测仪测量收缩压和舒张压 (mmHg)。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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静息心率相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将使用 Omron HBP 1100 血压和静息心率监测仪测量静息心率（以每分钟心跳次数为单位）。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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使用生物阻抗设备测量的身体成分相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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本研究中用于测量身体成分变化的电子生物阻抗设备是“Tanita 9MC-780U 多频分段身体成分分析仪”。 将报告去脂体重（以千克为单位）、脂肪百分比（描述为总体重的百分比）、全身水分（描述为总体重的百分比）、内脏脂肪指标 |
变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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基础代谢率 (BMR) 相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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BMR 将通过生物电阻抗分析设备“Tanita 9MC-780U 多频分段身体成分分析”进行估算。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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腰臀比基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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腰围（以厘米为单位）将除以臀围（以厘米为单位）以报告腰臀比。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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腿部伸展的最大等长自主收缩相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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膝关节伸展的最大等长自主收缩（以牛顿为单位）将使用应变计进行。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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握力强度相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将使用液压手柄测力计 (SAEHAN) 测量手柄强度（以千克为单位）。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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腿部推举强度相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将在腿举中进行五次重复最大 (RM) 力量测试（以千克为单位）以计算 1 RM。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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膝关节伸展强度相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将在膝盖伸展（以公斤为单位）中进行五次重复最大 (RM) 力量测试，以计算 1 RM。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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小腿伸展强度相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将在小腿伸展（以公斤为单位）中进行五次重复最大 (RM) 力量测试，以计算 1 RM。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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通过 2 分钟步行测试 (2MWT) 测量的功能相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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2MWT 将测量一个人在 2 分钟内可以步行的距离（以米为单位）。
步速将通过将覆盖距离除以时间（120 秒）来计算。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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2 分钟步行测试 (2MWT) 期间心率相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将在 2MWT 前后测量心率（以 BPM 为单位）（使用 Apple Watch serie 5）。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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2 分钟步行测试 (2MWT) 前后心率相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将在 2MWT 前后测量心率（以 BPM 为单位）（使用 Apple Watch serie 5）。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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2 分钟步行测试 (2MWT) 前后感知用力的博格评分相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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感知用力的博格评级将用于估计 2MWT 之前和之后的活动强度。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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使用 Timed Up and Go 测试 (TUG) 测量的功能相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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记录从椅子起身、步行 3 米、转身并回到椅子上并再次坐下所需的时间（以秒为单位）。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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使用 Tandem 测试测量的平衡相对于基线的平均变化
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将使用串联测试执行静态平衡测量。
参与者将在三个姿势中进行测试，每个姿势 10 秒（双脚并拢、半串联和全串联）。
时间记录（以秒为单位）参与者可以在每个位置站立多长时间。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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上肢和下肢的平衡和反应时间
大体时间：变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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将使用“Fysiometer”收集平衡和反应时间的测量值，并遵循“Fysiometer”软件中的协议。
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变化自：基线到 3 个月和 12 个月
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蛋白质和能量摄入
大体时间：变化自：基线、第 3 周、第 6 周、第 9 周、3 个月和 12 个月
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在为期 12 周的干预期间，将根据四次 24 小时饮食回忆访谈的平均值，通过家访或电话估算蛋白质和能量摄入量。
还将在 12 个月的随访中进行饮食访谈。
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变化自：基线、第 3 周、第 6 周、第 9 周、3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sanel Teljigovic, PhD student、University College Absalon & University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
- SJ-758 (其他标识符：Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目期间收集的数据将发送至“丹麦国家档案馆” https://www.sa.dk/en/
IPD 共享时间框架
数据将在提交给丹麦国家档案馆后立即可用。
IPD 共享访问标准
数据由丹麦国家档案馆管理，可以根据丹麦“档案法注释/LBK no.
1201 从 28/09/2016”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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