Individuell fysisk träning och ökat proteinintag hos äldre medborgare under kommunal rehabilitering
22 juni 2023 uppdaterad av: Sanel Teljigovic, University College Absalon
Studien ska undersöka om: 1) individualiserad fysisk träning i kombination med extra proteinintag kan öka åtgärderna på alla tre ICF-nivåerna?
2) enbart extra proteinintag ökar resultatet av vanlig vårdbehandling?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Framgångsrik rehabilitering av det växande antalet äldre medborgare kan leda till bevarande av funktionellt oberoende och förbättring av livskvaliteten.
Syftet med studien är att undersöka effekten av ett individuellt anpassat träningsprogram kombinerat med ökat proteinintag för att förbättra åtgärder på alla tre ICF-nivåer (International Classification of Functioning, Disability, and Health). Genom att genomföra studien i en verklig klinisk miljö omsätts forskningen till praktik som involverar vårdpersonal och målgruppen i utvecklingen av ny kunskap om hur man kan förbättra resultatet av rehabilitering och därigenom öka den äldre medborgarens totala kapacitet, och minska utgifterna för hälso- och sjukvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zealand
-
Slagelse, Zealand, Danmark, 4200
- Sundhed og Træning
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla medborgare som hänvisas till hälso-/rehabiliteringscentralen 65 år och äldre från Slagelse kommun kommer att bjudas in till en screeningintervju med sjukgymnast, varefter deltagaren kommer att uppmanas att gå med i studien om inte omfattas av något av följande uteslutningskriteriers :
Exklusions kriterier:
- oförmåga att tala eller läsa danska,
- njursjukdomar,
- aktiv cancer,
- amputationer av övre eller nedre halten,
- mjölk/laktosallergi eller intolerans,
- hypertoni >180/110,
- pacemaker/andra implanterade elektriska stimulantia (på grund av bioimpedansanalys),
- progressiva somatiska eller psykiatriska sjukdomar som kan påverka träningsförloppet,
- avses rehabilitering främst på grund av gynekologiska och neurologiska tillstånd (apoplexier) eller operationer där rörelsebegränsningar rekommenderas,
- daglig medicinering som kan påverka muskelproteinsyntesen,
- alkoholintag större än 14 enheter per vecka,
- avskräckt från en allmänläkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård innebär sjukgymnastisk rehabilitering i okänt format och kommer därför att följas noga och beskrivas därefter.
|
Vanlig vård innebär sjukgymnastisk rehabilitering i okänt format och kommer därför att följas noga och beskrivas därefter.
|
|
Experimentell: Vanlig skötsel med Protein Suppl.
Vanlig vård innebär sjukgymnastisk rehabilitering i okänt format och kommer därför att följas noga och beskrivas därefter.
|
Intaget av proteintillskott (ARLA PROTINO) kommer att konsumeras av deltagarna i form av proteinberikad yoghurt för enkel konsumtion två gånger dagligen, med varje flaska innehållande 14 g protein.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Individuell fysisk träningsträning med Protein Suppl.
Denna grupp kallas även EXER-grupp och kommer att få individuellt anpassade fysiska träningsprogram, baserat på deras styrka och svagheter från baslinjetestningen.
|
Förutom att få ordinerade individuella träningsprogram, kommer denna grupp att konsumera proteintillskott (ARLA PROTINO) i form av proteinberikad yoghurt för enkel konsumtion, två gånger dagligen, med varje flaska innehållande 14 g protein.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA) - Dysfunktionsindex
Tidsram: Ändring från: baslinje till 3 månader (primärt effektmått) och 12 månader
|
Självrapporterad
|
Ändring från: baslinje till 3 månader (primärt effektmått) och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mobilitet med The New Mobility Score
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
New Mobility Score bedömer patientens gångfunktion inne, ute och under shopping.
Inklusive om ett gånghjälpmedel används.
NMS ger en sammansatt poäng av deltagarnas rörlighet.
Varje fråga får mellan 0-3 poäng, beroende på graden av hjälp.
Den totala möjliga poängen är mellan 0 och 9 poäng.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PRISMA-7-poängen
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Frågeformuläret PRISMA-7 består av sju poster och används för att indikera svaghet bland deltagarna - varje fråga ger antingen 0 eller 1 poäng.
Den totala möjliga poängen är mellan 0 och 7 poäng.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Tilburg Frailty Scale-poäng
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Tilburg Frailty Scale är ett frågeformulär med ett bio-psyko-socialt förhållningssätt, som mäter svaghet. Den är sammansatt av 15 flerdimensionella frågor, angående de fysiska, psykologiska och sociala aspekterna av mänsklig funktion. Poängintervallet är mellan 0-15 poäng. |
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet på SF-36
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
SF-36 är ett generiskt frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet under de senaste fyra veckorna.
Enkäten består av 36 frågor som är indelade i åtta delskalor och sammanfattas i 2 summapoäng.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Mått på smärta, fysisk aktivitetsnivå och utbildningsnivå
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
En undersökning med självformulerade frågor om namn, kön, person-ID (CPR-nummer), utbildningsnivå, smärtregionen de senaste tre månaderna (markerad på ett kroppsdiagram), smärtintensitet på smärtplatsen och fysisk aktivitetsnivå kommer också att samlas in.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Vikt (i kilogram).
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Mått på höjden vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Höjd (i meter).
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med Omron HBP 1100 blodtrycks- och vilopulsmätare.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vilopuls
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Vilopuls (i slag per minut) kommer att mätas med Omron HBP 1100 blodtrycks- och vilopulsmätare.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppssammansättning mätt med en bioimpedansanordning
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Den elektriska bioimpedansanordningen som används i denna studie för att mäta förändringar i kroppssammansättningen är "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer". Mager kroppsmassa (i kilogram), fettprocent (beskrivs som en procentandel av den totala kroppsmassan), total kroppsvatten (beskrivs som en procentandel av den totala kroppsmassan), en visceralt fettindikator kommer att rapporteras |
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den grundläggande metaboliska hastigheten (BMR)
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
BMR kommer att uppskattas av en bioelektrisk impedansanalysanordning "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze".
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för midja-till-höft-förhållandet
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Midjans omkrets (i centimeter) kommer att delas med höftens omkrets (i centimeter) för att rapportera midja-till-höft-förhållandet.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i maximal isometrisk frivillig kontraktion av benförlängning
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
En maximal isometrisk frivillig kontraktion (i newton) för knäförlängning kommer att utföras med hjälp av en töjningsmätare.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i handgreppsstyrka
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Handtagets styrka (i kilogram) kommer att mätas med en hydraulisk handtagsdynamometer (SAEHAN).
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i benpressstyrka
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Fem repetitioner maximala (RM) styrketester kommer att utföras i benpress (i kilogram) för att beräkna 1 RM.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i knäförlängningsstyrka
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Fem repetitioner maximala (RM) styrketester kommer att utföras i knäextension (i kilogram) för att beräkna 1 RM.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vadens förlängningsstyrka
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Fem repetitioner maximala (RM) styrketester kommer att utföras i vadförlängningen (i kilogram) för att beräkna 1 RM.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktion mätt med 2 minuters gångtestet (2MWT)
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
2MWT mäter avståndet (i meter) en person kan gå på 2 minuter.
Gånghastigheten beräknas genom att den tillryggalagda sträckan divideras med tiden (120 sekunder).
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens under 2 minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Pulsen (i BPM) kommer att mätas (med Apple Watch serie 5) före och direkt efter 2MWT.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens före och efter 2 minuters gångtestet (2MWT)
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Pulsen (i BPM) kommer att mätas (med Apple Watch serie 5) före och direkt efter 2MWT.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i The Borg Rating of Perceived Exertion före och efter 2 minuters gångtestet (2MWT)
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Borg Rating of Perceived Exertion kommer att användas för att uppskatta aktivitetsintensiteten före och direkt efter 2MWT.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktion mätt med Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Tiden noteras (i sekunder) på hur lång tid det tar att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig igen.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Medelförändring från baslinjen i balans mätt med tandemtestet
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Ett mått på statisk balans kommer att utföras med hjälp av ett tandemtest.
Deltagarna kommer att testas i tre positioner i 10 sekunder vardera (fötter tillsammans, semi tandem och hel tandem).
Tid noteras (i sekunder) för hur länge deltagaren kan stå i respektive position.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Balans och reaktionstid för övre och nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
Åtgärder för balans och reaktionstid kommer att samlas in med hjälp av "Fysiometer", och protokollen i "Fysiometer"-mjukvaran kommer att följas.
|
Ändra från: baslinje till 3 månader och 12 månader
|
|
Protein och energiintag
Tidsram: Ändra från: baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, 3 månader och 12 månader
|
Under den 12 veckor långa interventionsperioden kommer protein- och energiintaget att uppskattas baserat på genomsnittet av fyra 24-timmars dietary recall-intervjuer, antingen genom hembesök eller per telefon.
Kostintervjuer kommer också att genomföras vid 12 månaders uppföljning.
|
Ändra från: baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
- SJ-758 (Annan identifierare: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in under projektperioden kommer att skickas till "Det danska riksarkivet" https://www.sa.dk/en/
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter att de lämnats in till det danska riksarkivet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data hanteras av det danska riksarkivet och kan lämnas ut enligt danska "anteckningar om arkivakt / LBK nr.
1201 från 28/09/2016".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .