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Entraînement physique individualisé et apport accru en protéines chez les personnes âgées pendant la réadaptation en milieu municipal

22 juin 2023 mis à jour par: Sanel Teljigovic, University College Absalon
L'étude examinera si : 1) un entraînement physique individualisé associé à un apport supplémentaire en protéines peut augmenter les mesures aux trois niveaux de la CIF ? 2) un apport supplémentaire en protéines augmente à lui seul les résultats du traitement de soins habituels ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réhabilitation réussie du nombre croissant de personnes âgées peut conduire à la préservation de l'indépendance fonctionnelle et à l'amélioration de la qualité de vie.

L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet d'un programme d'entraînement physique personnalisé combiné à un apport accru en protéines afin d'améliorer les mesures aux trois niveaux de la CIF (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé). En menant l'étude dans un cadre clinique réel, la recherche est traduite en pratique impliquant les professionnels de la santé et le groupe cible dans le développement de nouvelles connaissances sur la façon d'améliorer les résultats de la réadaptation, augmentant ainsi la capacité globale de la personne âgée, et diminuer les dépenses des services de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Danemark, 4200
        • Sundhed og Træning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les citoyens référés au centre de santé/de réadaptation âgés de 65 ans et plus de la municipalité de Slagelse seront invités à un entretien de sélection avec un physiothérapeute, après quoi le participant sera invité à rejoindre l'étude s'il n'est pas soumis à l'un des critères d'exclusion suivants. :

Critère d'exclusion:

  • incapacité à parler ou à lire le danois,
  • maladies rénales,
  • cancer actif,
  • amputations de la boiterie supérieure ou inférieure,
  • allergie ou intolérance au lait/lactose,
  • hypertension >180/110,
  • stimulateur cardiaque/autres stimulants électriques implantés (grâce à l'analyse de bio-impédance),
  • maladies somatiques ou psychiatriques évolutives pouvant affecter le déroulement de la formation,
  • référé à la réadaptation principalement en raison de conditions gynécologiques et neurologiques (apoplexies) ou de chirurgies où des restrictions de mouvement sont recommandées,
  • médicaments quotidiens pouvant avoir un impact sur la synthèse des protéines musculaires,
  • consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine,
  • découragement d'un médecin généraliste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels impliquent une rééducation physiothérapeutique dans un format inconnu, et seront donc suivis de près et décrits en conséquence.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels impliquent une rééducation physiothérapeutique dans un format inconnu, et seront donc suivis de près et décrits en conséquence.
Expérimental: Soins habituels avec Protéine Supl.
Les soins habituels impliquent une rééducation physiothérapeutique dans un format inconnu, et seront donc suivis de près et décrits en conséquence.
Autre: Soins habituels avec supplémentation en protéines
L'apport de supplémentation protéique (ARLA PROTINO) sera consommé par les participants sous forme de yaourts enrichis en protéines pour une consommation facile deux fois par jour, chaque bouteille contenant 14 g de protéines.
Autres noms:
  • ARLA PROTINO
Expérimental: Entraînement physique individualisé avec supplément de protéines.
Ce groupe est également appelé groupe EXER et recevra des programmes d'exercices physiques personnalisés, basés sur leurs forces et leurs faiblesses à partir des tests de base.
Autre: Entraînement physique individualisé avec supplémentation en protéines
En plus de recevoir des programmes d'entraînement physique individualisés prescrits, ce groupe consommera une supplémentation en protéines (ARLA PROTINO) sous forme de yogourts enrichis en protéines pour une consommation facile, deux fois par jour, chaque bouteille contenant 14 g de protéines.
Autres noms:
  • ARLA PROTINO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA) - Indice de dysfonctionnement
Délai: Passage de : la ligne de base à 3 mois (critère d'évaluation principal) et 12 mois
Autodéclaré
Passage de : la ligne de base à 3 mois (critère d'évaluation principal) et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la mobilité par rapport au départ avec le New Mobility Score
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Le New Mobility Score évalue la fonction de marche du patient à l'intérieur, à l'extérieur et pendant les courses. Y compris si une aide à la marche est utilisée. Le NMS fournit un score composé de la mobilité des participants. Chaque question est notée entre 0 et 3 points, selon le degré d'aide. Le score total possible est compris entre 0 et 9 points.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score PRISMA-7
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Le questionnaire PRISMA-7 est composé de sept items et est utilisé pour indiquer la fragilité des participants - chaque question marque 0 ou 1 point. Le score total possible est compris entre 0 et 7 points.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle de fragilité de Tilburg
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois

L'échelle de fragilité de Tilburg est un questionnaire avec une approche bio-psycho-sociale, qui mesure la fragilité. Il est composé de 15 questions multidimensionnelles, concernant les aspects physiques, psychologiques et sociaux du fonctionnement humain.

La plage de notation est comprise entre 0 et 15 points.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé sur SF-36
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Le SF-36 est un questionnaire générique qui mesure la qualité de vie liée à la santé au cours des quatre dernières semaines. Le questionnaire se compose de 36 questions qui sont divisées en huit sous-échelles et résumées en 2 scores totaux.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Mesure de la douleur, du niveau d'activité physique et du niveau d'éducation
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Une enquête avec des questions auto-formulées concernant le nom, le sexe, l'identification personnelle (numéro RCR), le niveau d'éducation, la région de la douleur au cours des trois derniers mois (marquée sur un diagramme corporel), l'intensité de la douleur au site de la douleur et le niveau d'activité physique seront également collectés.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen du poids par rapport à la ligne de base
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Poids (en kilogrammes). Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Mesure de la hauteur à la ligne de base
Délai: Ligne de base
Hauteur (en mètres). Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Ligne de base
Changement moyen de la pression artérielle par rapport au départ
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide du tensiomètre Omron HBP 1100 et du moniteur de fréquence cardiaque au repos.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
La fréquence cardiaque au repos (en battements par minute) sera mesurée à l'aide du tensiomètre Omron HBP 1100 et du moniteur de fréquence cardiaque au repos.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la composition corporelle mesurée avec un appareil de bioimpédance
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois

L'appareil de bioimpédance électrique utilisé dans la présente étude pour mesurer les changements de composition corporelle est le "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer".

Masse corporelle maigre (en kilogrammes), pourcentage de graisse (décrite en pourcentage de la masse corporelle totale), eau corporelle totale (décrite en pourcentage de la masse corporelle totale), un indicateur de graisse viscérale sera rapporté
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du taux métabolique de base (BMR)
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Le BMR sera estimé par un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze".
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du rapport taille-hanches
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
La circonférence de la taille (en centimètres) sera divisée par la circonférence de la hanche (en centimètres) pour rapporter le rapport taille-hanches.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la contraction volontaire isométrique maximale de l'extension de la jambe
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Une contraction volontaire isométrique maximale (en newtons) pour l'extension du genou sera effectuée à l'aide d'une jauge de contrainte.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen de la force de préhension par rapport au départ
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
La force de la poignée (en kilogrammes) sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée hydraulique (SAEHAN).
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la force de la presse à jambes
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Cinq répétitions de tests de force maximale (RM) seront effectuées dans la presse à jambes (en kilogrammes) pour calculer 1 RM.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la force d'extension du genou
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Cinq répétitions de tests de force maximale (RM) seront effectuées en extension du genou (en kilogrammes) pour calculer 1 RM.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la force d'extension du mollet
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Cinq répétitions de tests de force maximale (RM) seront effectuées dans l'extension du mollet (en kilogrammes) pour calculer 1 RM.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fonction mesurée avec le test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Le 2MWT mesurera la distance (en mètres) qu'une personne peut marcher en 2 minutes. La vitesse des allures sera calculée en divisant la distance parcourue par le temps (120 secondes).
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport au départ pendant un test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
La fréquence cardiaque (en BPM) sera mesurée (à l'aide de l'Apple Watch série 5) avant et juste après le 2MWT.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence cardiaque avant et après le test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
La fréquence cardiaque (en BPM) sera mesurée (à l'aide de l'Apple Watch série 5) avant et juste après le 2MWT.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation de Borg de l'effort perçu avant et après le test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
L'évaluation Borg de l'effort perçu sera utilisée pour estimer l'intensité de l'activité avant et juste après le 2MWT.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fonction mesurée avec le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Le temps est noté (en secondes) sur le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour et revenir à la chaise et se rasseoir.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'équilibre mesuré avec le test Tandem
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Une mesure de l'équilibre statique sera effectuée à l'aide d'un test en tandem. Les participants seront testés dans trois positions de 10 secondes chacune (pieds joints, semi tandem et tandem complet). Le temps est noté (en secondes) pendant combien de temps le participant peut se tenir debout dans chaque position.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Équilibre et temps de réaction pour les membres supérieurs et inférieurs
Délai: Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Les mesures d'équilibre et de temps de réaction seront recueillies à l'aide du "Fysiomètre" et les protocoles du logiciel "Fysiomètre" seront suivis.
Passer de : la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Apport en protéines et en énergie
Délai: Changement par rapport à : la ligne de base, la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9, 3 mois et 12 mois
Au cours de la période d'intervention de 12 semaines, les apports protéiques et énergétiques seront estimés sur la base de la moyenne de quatre entretiens de rappel alimentaire de 24 heures, soit par des visites à domicile, soit par téléphone. Des entretiens diététiques seront également menés lors du suivi de 12 mois.
Changement par rapport à : la ligne de base, la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9, 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Absalon

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Autre identifiant: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées pendant la durée du projet seront envoyées aux "Archives nationales danoises" https://www.sa.dk/en/

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après leur soumission aux Archives nationales danoises.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont gérées par les Archives nationales danoises et peuvent être divulguées conformément à la loi danoise "notes of archive act / LBK no. 1201 du 28/09/2016".

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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