Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany trening ćwiczeń fizycznych i zwiększone spożycie białka u osób starszych podczas rehabilitacji miejskiej

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sanel Teljigovic, University College Absalon
W badaniu zostanie zbadane, czy: 1) zindywidualizowany trening fizyczny w połączeniu z dodatkowym spożyciem białka może zwiększyć wyniki na wszystkich trzech poziomach ICF? 2) sama dodatkowa podaż białka zwiększa efekty zwykłego leczenia pielęgnacyjnego?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna rehabilitacja coraz większej liczby osób starszych może prowadzić do zachowania niezależności funkcjonalnej i poprawy jakości życia.

Celem badania jest zbadanie wpływu indywidualnie dopasowanego programu ćwiczeń fizycznych połączonego ze zwiększonym spożyciem białka w celu poprawy pomiarów na wszystkich trzech poziomach ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia). Dzięki przeprowadzeniu badania w rzeczywistych warunkach klinicznych badania przekładają się na praktykę, angażując pracowników służby zdrowia i grupę docelową w rozwój nowej wiedzy na temat tego, jak poprawić wyniki rehabilitacji, zwiększając w ten sposób ogólną zdolność osób w podeszłym wieku, oraz zmniejszenie wydatków na służbę zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Dania, 4200
        • Sundhed og Træning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy obywatele gminy Slagelse skierowani do ośrodka zdrowia/rehabilitacji w wieku 65 lat i starsi zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną z fizjoterapeutą, po której uczestnik zostanie poproszony o dołączenie do badania, jeśli nie spełnia jednego z poniższych kryteriów wykluczenia: :

Kryteria wyłączenia:

  • nieumiejętność mówienia lub czytania po duńsku,
  • choroby nerek,
  • aktywny rak,
  • amputacje kończyn górnych lub dolnych,
  • alergia lub nietolerancja mleka/laktozy,
  • nadciśnienie >180/110,
  • rozrusznik serca/inne wszczepione stymulatory elektryczne (ze względu na analizę bioimpedancji),
  • postępujące choroby somatyczne lub psychiczne mogące mieć wpływ na przebieg treningu,
  • skierowanych na rehabilitację przede wszystkim ze względu na schorzenia ginekologiczne, neurologiczne (apopleksje) lub operacje, w których wskazane są ograniczenia ruchowe,
  • codzienne przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na syntezę białek mięśniowych,
  • spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo,
  • zniechęcenie lekarza ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje rehabilitację fizjoterapeutyczną w nieznanym formacie i dlatego będzie ściśle monitorowana i odpowiednio opisana.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje rehabilitację fizjoterapeutyczną w nieznanym formacie i dlatego będzie ściśle monitorowana i odpowiednio opisana.
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja z Protein Supl.
Zwykła opieka obejmuje rehabilitację fizjoterapeutyczną w nieznanym formacie i dlatego będzie ściśle monitorowana i odpowiednio opisana.
Inny: Zwykła pielęgnacja z suplementacją białka
Odżywka białkowa (ARLA PROTINO) będzie spożywana przez uczestników w postaci jogurtów wzbogaconych w białko do łatwego spożycia dwa razy dziennie, przy czym każda butelka zawiera 14 g białka.
Inne nazwy:
  • ARLA PROTINO
Eksperymentalny: Zindywidualizowany trening fizyczny z odżywką białkową.
Ta grupa jest również nazywana grupą EXER i otrzyma indywidualnie dopasowane programy ćwiczeń fizycznych, oparte na ich mocnych i słabych stronach z testów wyjściowych.
Inny: Zindywidualizowany trening fizyczny z suplementacją białka
Oprócz przepisanych zindywidualizowanych programów ćwiczeń fizycznych, grupa ta będzie spożywać suplementy białkowe (ARLA PROTINO) w postaci jogurtów wzbogaconych w białko do łatwego spożycia, dwa razy dziennie, każda butelka zawiera 14 g białka.
Inne nazwy:
  • ARLA PROTINO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) — wskaźnik dysfunkcji
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy (pierwszorzędowy punkt końcowy) i 12 miesięcy
Zgłoszono samodzielnie
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy (pierwszorzędowy punkt końcowy) i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą The New Mobility Score
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
New Mobility Score ocenia funkcję chodzenia pacjenta w pomieszczeniach, na zewnątrz i podczas zakupów. W tym, czy używana jest pomoc w chodzeniu. NMS zapewnia złożoną ocenę mobilności uczestników. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 punktów, w zależności od stopnia pomocy. Łączny możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 9 punktów.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PRISMA-7
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz PRISMA-7 składa się z siedmiu pozycji i służy do wskazania słabości wśród uczestników – za każde pytanie można otrzymać 0 lub 1 punkt. Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 7 punktów.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali Tilburga Frailty Scale
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy

Tilburg Frailty Scale to kwestionariusz z podejściem bio-psycho-społecznym, który mierzy słabość. Składa się z 15 wielowymiarowych pytań dotyczących fizycznych, psychologicznych i społecznych aspektów funkcjonowania człowieka.

Zakres punktacji wynosi od 0 do 15 punktów.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem względem wartości wyjściowej w badaniu SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
SF-36 to ogólny kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz składa się z 36 pytań, które są podzielone na osiem podskal i podsumowane w 2 punktacjach sumarycznych.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Miara bólu, poziom aktywności fizycznej i poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Ankieta z samodzielnie sformułowanymi pytaniami dotyczącymi imienia i nazwiska, płci, dowodu osobistego (numeru CPR), wykształcenia, obszaru bólu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zaznaczonego na wykresie ciała), natężenia bólu w miejscu bólu oraz poziomu aktywności fizycznej również zostaną zebrane.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Waga (w kilogramach). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Miara wysokości na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość (w metrach). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Linia bazowa
Średnia zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza Omron HBP 1100 i monitora tętna spoczynkowego.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Tętno spoczynkowe (w uderzeniach na minutę) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza Omron HBP 1100 i monitora tętna spoczynkowego.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała mierzona za pomocą urządzenia do bioimpedancji
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy

Elektrycznym urządzeniem bioimpedancyjnym używanym w niniejszym badaniu do pomiaru zmian składu ciała jest „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer”.

Beztłuszczowa masa ciała (w kilogramach), procent tłuszczu (opisany jako procent całkowitej masy ciała), całkowita woda w organizmie (opisana jako procent całkowitej masy ciała), zostanie zgłoszony wskaźnik trzewnej tkanki tłuszczowej
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana podstawowej przemiany materii (BMR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
BMR zostanie oszacowane za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze”.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana stosunku talii do bioder względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód talii (w centymetrach) zostanie podzielony przez obwód bioder (w centymetrach), aby uzyskać stosunek talii do bioder.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej w maksymalnym izometrycznym dobrowolnym skurczu wyprostu nogi
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Maksymalny izometryczny dobrowolny skurcz (w niutonach) do wyprostu kolana zostanie przeprowadzony za pomocą tensometru.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Siła uchwytu (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego (SAEHAN).
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana siły nacisku na nogę w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Testy siły maksymalnej (RM) pięciu powtórzeń zostaną przeprowadzone w wyciskaniu nóg (w kilogramach), aby obliczyć 1 RM.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana siły prostowania kolana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Testy siły maksymalnej (RM) pięciu powtórzeń zostaną przeprowadzone w wyproście kolana (w kilogramach), aby obliczyć 1 RM.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana siły wyprostu łydki w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Testy siły maksymalnej (RM) pięciu powtórzeń zostaną przeprowadzone w wyprostie łydki (w kilogramach), aby obliczyć 1 RM.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
2MWT zmierzy odległość (w metrach), jaką osoba może przejść w ciągu 2 minut. Szybkość chodu zostanie obliczona poprzez podzielenie przebytej odległości przez czas (120 sekund).
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej podczas 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Tętno (w BPM) zostanie zmierzone (za pomocą Apple Watch serii 5) przed i zaraz po 2MWT.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych przed i po 2-minutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Tętno (w BPM) zostanie zmierzone (za pomocą Apple Watch serii 5) przed i zaraz po 2MWT.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Borga postrzeganego wysiłku przed i po 2-minutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena postrzeganego wysiłku Borga zostanie wykorzystana do oszacowania intensywności aktywności przed i zaraz po 2MWT.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Odnotowuje się czas (w sekundach), ile czasu zajmuje wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i ponowne siadanie.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w równowadze mierzona testem tandemowym
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar równowagi statycznej zostanie przeprowadzony za pomocą testu Tandem. Uczestnicy będą badani w trzech pozycjach po 10 sekund każda (stopy razem, pół tandem i pełny tandem). Odnotowuje się czas (w sekundach), jak długo uczestnik może stać w każdej pozycji.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Równowaga i czas reakcji kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Miary równowagi i czasu reakcji będą zbierane za pomocą „Fizjometru”, a protokoły w oprogramowaniu „Fysiometr” będą przestrzegane.
Zmiana od: punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Spożycie białka i energii
Ramy czasowe: Zmiana od: punktu początkowego, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, 3 miesiące i 12 miesięcy
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji spożycie białka i energii zostanie oszacowane na podstawie średniej z czterech 24-godzinnych wywiadów przypominających o diecie, przeprowadzonych podczas wizyt domowych lub telefonicznych. Wywiady dietetyczne zostaną również przeprowadzone po 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana od: punktu początkowego, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Absalon

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Inny identyfikator: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w okresie realizacji projektu zostaną przesłane do „The Danish National Archives” https://www.sa.dk/en/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po przesłaniu do duńskich archiwów narodowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są zarządzane przez Duńskie Archiwa Narodowe i mogą być ujawniane zgodnie z duńską „Notatką o aktach archiwalnych / LBK nr. 1201 z dnia 28.09.2016".

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj