Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert fysisk trening og økt proteininntak hos eldre borgere under kommunal rehabilitering

22. juni 2023 oppdatert av: Sanel Teljigovic, University College Absalon
Studien skal undersøke om: 1) individualisert fysisk treningstrening i kombinasjon med ekstra proteininntak kan øke tiltakene på alle tre ICF-nivåene? 2) ekstra proteininntak alene øker resultatene av vanlig pleiebehandling?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket rehabilitering av det økende antallet eldre borgere kan føre til bevaring av funksjonell uavhengighet og forbedring av livskvaliteten.

Målet med studien er å undersøke effekten av et individuelt tilpasset fysisk treningsprogram kombinert med økt proteininntak for å forbedre tiltak på alle tre ICF-nivåene (International Classification of Functioning, Disability, and Health). Ved å gjennomføre studien i en virkelig klinisk setting, omsettes forskning til praksis som involverer helsepersonell og målgruppen i utviklingen av ny kunnskap om hvordan man kan forbedre utfallet av rehabilitering, og dermed øke den samlede kapasiteten til den eldre borgeren, og redusere utgiftene til helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Danmark, 4200
        • Sundhed og Træning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle innbyggere som henvises til helse-/rehabiliteringssenteret 65 år og eldre fra Slagelse kommune vil bli invitert til screeningsamtale med fysioterapeut, hvoretter deltakeren vil bli bedt om å bli med i studien dersom de ikke er underlagt ett av følgende eksklusjonskriteriers :

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å snakke eller lese dansk,
  • nyresykdommer,
  • aktiv kreft,
  • amputasjoner av øvre eller nedre halt,
  • melk/laktoseallergi eller intoleranse,
  • hypertensjon >180/110,
  • pacemaker/andre implanterte elektriske stimulanser (på grunn av bioimpedansanalyse),
  • progressive somatiske eller psykiatriske sykdommer som kan påvirke treningsforløpet,
  • referert til rehabilitering primært på grunn av gynekologiske og nevrologiske tilstander (apopleksi) eller operasjoner hvor bevegelsesbegrensninger anbefales,
  • daglig medisin som kan ha innvirkning på muskelproteinsyntesen,
  • alkoholinntak større enn 14 enheter per uke,
  • motløshet fra en allmennlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg innebærer fysioterapeutisk rehabilitering i ukjent format, og vil derfor følges nøye opp og beskrives deretter.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg innebærer fysioterapeutisk rehabilitering i ukjent format, og vil derfor følges nøye opp og beskrives deretter.
Eksperimentell: Vanlig pleie med proteintilskudd.
Vanlig omsorg innebærer fysioterapeutisk rehabilitering i ukjent format, og vil derfor følges nøye opp og beskrives deretter.
Annen: Vanlig pleie med proteintilskudd
Inntaket av proteintilskudd (ARLA PROTINO) vil bli konsumert av deltakerne i form av proteinberiket yoghurt for enkelt inntak to ganger daglig, med hver flaske inneholder 14 g protein.
Andre navn:
  • ARLA PROTINO
Eksperimentell: Individuell fysisk treningstrening med proteintilskudd.
Denne gruppen kalles også EXER-gruppe, og vil motta individuelt tilpassede fysiske treningsprogrammer, basert på deres styrke og svakheter fra baseline-testingen.
Annen: Individuell fysisk treningstrening med proteintilskudd
I tillegg til å få foreskrevet individuelle treningsprogrammer, vil denne gruppen innta proteintilskudd (ARLA PROTINO) i form av proteinanriket yoghurt for enkelt inntak, to ganger daglig, med hver flaske inneholder 14 g protein.
Andre navn:
  • ARLA PROTINO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA) - Dysfunksjonsindeks
Tidsramme: Endring fra: baseline til 3 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Selvrapportert
Endring fra: baseline til 3 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mobilitet med The New Mobility Score
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
New Mobility Score vurderer pasientens gangfunksjon inne, ute og under shopping. Inkludert om det brukes ganghjelp. NMS gir en sammensatt poengsum av deltakernes mobilitet. Hvert spørsmål gis mellom 0-3 poeng, avhengig av graden av hjelp. Den totale mulige poengsummen er mellom 0 og 9 poeng.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PRISMA-7-poengsummen
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
PRISMA-7-spørreskjemaet er sammensatt av syv elementer og brukes til å indikere skrøpelighet blant deltakerne - hvert spørsmål gir enten 0 eller 1 poeng. Totalt mulig poengsum er mellom 0 og 7 poeng.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Tilburg Frailty Scale-score
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder

Tilburg Frailty Scale er et spørreskjema med en bio-psykososial tilnærming, som måler skrøpelighet. Den er sammensatt av 15 flerdimensjonale spørsmål, angående de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene ved menneskelig funksjon.

Scoringsområdet er mellom 0-15 poeng.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på SF-36
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
SF-36 er et generisk spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet de siste fire ukene. Spørreskjemaet består av 36 spørsmål som er delt inn i åtte delskalaer og oppsummert i 2 sumskårer.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Mål på smerte, fysisk aktivitetsnivå og utdanningsnivå
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
En undersøkelse med selvformulerte spørsmål angående navn, kjønn, personlig ID (CPR-nummer), utdanningsnivå, smerteregionen de siste tre månedene (merket på et kroppsdiagram), smerteintensitet på smertestedet og fysisk aktivitetsnivå vil også bli samlet inn.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Vekt (i kilo). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Mål på høyde ved grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde (i meter). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av Omron HBP 1100 blodtrykks- og hvilepulsmåler.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hvilepuls
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Hvilepuls (i slag per minutt) vil bli målt ved hjelp av Omron HBP 1100 blodtrykks- og hvilepulsmåler.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppssammensetning målt med en bioimpedansenhet
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder

Den elektriske bioimpedansenheten som brukes i denne studien for å måle endringer i kroppssammensetning er "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer".

Mager kroppsmasse (i kilogram), fettprosent (beskrevet som en prosentandel av den totale kroppsmassen), total kroppsvann (beskrevet som en prosentandel av den totale kroppsmassen), en visceral fettindikator vil bli rapportert
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den grunnleggende metabolske hastigheten (BMR)
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
BMR vil bli estimert av en bioelektrisk impedansanalyseenhet "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze".
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline for midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Midjeomkretsen (i centimeter) vil bli delt med hofteomkretsen (i centimeter) for å rapportere midje-til-hofte-forholdet.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal isometrisk frivillig sammentrekning av benforlengelse
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
En maksimal isometrisk frivillig kontraksjon (i newton) for kneforlengelse vil bli utført ved bruk av en strain gauge.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Håndgrepsstyrken (i kilo) vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk håndgrepsdynamometer (SAEHAN).
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i benpressstyrke
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Fem repetisjoner maksimal (RM) styrketester vil bli utført i benpress (i kilo) for å beregne 1 RM.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Fem repetisjoner maksimale (RM) styrketester vil bli utført i kneekstensjon (i kilo) for å beregne 1 RM.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leggforlengelsesstyrke
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Fem repetisjoner maksimal (RM) styrketester vil bli utført i leggforlengelsen (i kilo) for å beregne 1 RM.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjon målt med 2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
2MWT vil måle avstanden (i meter) en person kan gå på 2 minutter. Ganghastigheten beregnes ved å dele den tilbakelagte distanse med tiden (120 sekunder).
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens under 2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Hjertefrekvens (i BPM) vil bli målt (ved bruk av Apple Watch serie 5) før og rett etter 2MWT.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens før og etter 2 minutters gangetest (2MWT)
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Hjertefrekvens (i BPM) vil bli målt (ved bruk av Apple Watch serie 5) før og rett etter 2MWT.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i The Borg Rating of Perceived Exertion før og etter 2-minutters gangtesten (2MWT)
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse vil bli brukt til å estimere aktivitetsintensiteten før og rett etter 2MWT.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjon målt med Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Tiden noteres (i sekunder) på hvor lang tid det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i balanse målt med Tandem-testen
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Et mål på statisk balanse vil bli utført ved hjelp av en tandemtest. Deltakerne vil bli testet i tre posisjoner i 10 sekunder hver (føtter sammen, semi tandem og full tandem). Tid noteres (i sekunder) for hvor lenge deltakeren kan stå i hver posisjon.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Balanse og reaksjonstid for øvre og nedre ekstremitet
Tidsramme: Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Mål for balanse og reaksjonstid vil bli samlet inn ved hjelp av "Fysiometer", og protokollene i "Fysiometer"-programvaren vil bli fulgt.
Endre fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Protein og energiinntak
Tidsramme: Endring fra: baseline, uke 3, uke 6, uke 9, 3 måneder og 12 måneder
I løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil protein- og energiinntaket bli estimert basert på gjennomsnittet av fire 24-timers kostholdsintervjuer, enten ved hjemmebesøk eller per telefon. Det vil også bli gjennomført kostholdsintervjuer ved 12 måneders oppfølging.
Endring fra: baseline, uke 3, uke 6, uke 9, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Absalon

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Annen identifikator: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn i løpet av prosjektperioden vil bli sendt til "Det danske riksarkivet" https://www.sa.dk/en/

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter at de er sendt til det danske riksarkivet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data forvaltes av det danske riksarkivet og kan utleveres i henhold til den danske "arkivlovens notater / LBK nr. 1201 fra 28.09.2016".

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere