Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde lichaamsbewegingstraining en verbeterde eiwitinname bij oudere burgers tijdens rehabilitatie in de gemeente

22 juni 2023 bijgewerkt door: Sanel Teljigovic, University College Absalon
De studie zal onderzoeken of: 1) geïndividualiseerde fysieke training in combinatie met extra eiwitinname maatregelen kan verhogen op alle drie de ICF-niveaus? 2) alleen extra eiwitinname verhoogt de resultaten van de gebruikelijke zorgbehandeling?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle revalidatie van het groeiende aantal ouderen kan leiden tot behoud van functionele zelfstandigheid en verbetering van de kwaliteit van leven.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een op maat gemaakt trainingsprogramma voor lichaamsbeweging in combinatie met een verhoogde eiwitinname om maatregelen op alle drie de ICF-niveaus (International Classification of Functioning, Disability, and Health) te verbeteren. Door het onderzoek uit te voeren in een praktijkgerichte klinische setting, wordt onderzoek vertaald naar de praktijk, waarbij gezondheidswerkers en de doelgroep worden betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe kennis over hoe de uitkomst van revalidatie kan worden verbeterd, waardoor de algehele capaciteit van de oudere burger wordt vergroot, en het verminderen van de uitgaven voor gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Denemarken, 4200
        • Sundhed og Træning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle burgers die worden doorverwezen naar het gezondheids-/revalidatiecentrum van 65 jaar en ouder uit de gemeente Slagelse, worden uitgenodigd voor een screeningsgesprek met een fysiotherapeut, waarna de deelnemer wordt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek, indien niet onderworpen aan een van de volgende uitsluitingscriteria: :

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om Deens te spreken of te lezen,
  • nierziekten,
  • actieve kanker,
  • bovenste of onderste slappe amputaties,
  • melk/lactose allergie of intolerantie,
  • hypertensie >180/110,
  • pacemaker/andere geïmplanteerde elektrische stimulantia (vanwege bio-impedantieanalyse),
  • progressieve somatische of psychiatrische ziekten die het verloop van de opleiding kunnen beïnvloeden,
  • verwezen naar revalidatie, voornamelijk vanwege gynaecologische en neurologische aandoeningen (apoplexieën) of operaties waarbij bewegingsbeperkingen worden aanbevolen,
  • dagelijkse medicatie die invloed kan hebben op de spiereiwitsynthese,
  • alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week,
  • ontmoediging van een huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg betreft fysiotherapeutische revalidatie in een onbekende vorm en zal daarom nauwlettend gevolgd en beschreven worden.
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg betreft fysiotherapeutische revalidatie in een onbekende vorm en zal daarom nauwlettend gevolgd en beschreven worden.
Experimenteel: Gebruikelijke Verzorging met Eiwit Supl.
De gebruikelijke zorg betreft fysiotherapeutische revalidatie in een onbekende vorm en zal daarom nauwlettend gevolgd en beschreven worden.
Ander: Gebruikelijke zorg met eiwitsupplementen
De inname van eiwitsupplementen (ARLA PROTINO) zal door de deelnemers worden geconsumeerd in de vorm van eiwitverrijkte yoghurts voor gemakkelijke consumptie twee keer per dag, waarbij elke fles 14 g eiwit bevat.
Andere namen:
  • ARLA PROTINO
Experimenteel: Geïndividualiseerde fysieke training met eiwitsupplementen.
Deze groep wordt ook wel EXER-groep genoemd en krijgt individueel op maat gemaakte oefenprogramma's, gebaseerd op hun sterke en zwakke punten uit de nulmeting.
Ander: Individuele lichaamsbewegingstraining met eiwitsupplementen
Naast het krijgen van voorgeschreven geïndividualiseerde trainingsprogramma's voor lichaamsbeweging, zal deze groep twee keer per dag eiwitsupplementen (ARLA PROTINO) consumeren in de vorm van eiwitverrijkte yoghurts voor gemakkelijke consumptie, waarbij elke fles 14 g eiwit bevat.
Andere namen:
  • ARLA PROTINO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) - disfunctie-index
Tijdsspanne: Verandering van: baseline naar 3 maanden (primair eindpunt) en 12 maanden
Zelf gemeld
Verandering van: baseline naar 3 maanden (primair eindpunt) en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit met The New Mobility Score
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De Nieuwe Mobiliteitsscore beoordeelt de loopfunctie van de patiënt binnen, buiten en tijdens het winkelen. Inclusief of er een loophulpmiddel wordt gebruikt. De NMS geeft een samengestelde score van de mobiliteit van de deelnemers. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-3 punten, afhankelijk van de mate van hulp. De totaal mogelijke score ligt tussen 0 en 9 punten.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de PRISMA-7-score
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De PRISMA-7-vragenlijst bestaat uit zeven items en wordt gebruikt om kwetsbaarheid onder deelnemers aan te geven - elke vraag scoort 0 of 1 punt. De totaal mogelijke score ligt tussen 0 en 7 punten.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Tilburg Frailty Scale-score
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden

De Tilburg Frailty Scale is een vragenlijst met een biopsychosociale insteek, die kwetsbaarheid meet. Het is samengesteld uit 15 multidimensionale vragen over de fysieke, psychologische en sociale aspecten van het menselijk functioneren.

Het scorebereik ligt tussen 0-15 punten.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op SF-36
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De SF-36 is een generieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken meet. De vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die zijn onderverdeeld in acht subschalen en samengevat in 2 somscores.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Maat voor pijn, lichamelijke activiteit en opleidingsniveau
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Een enquête met zelf geformuleerde vragen over naam, geslacht, persoonlijk ID (reanimatienummer), opleidingsniveau, het pijngebied van de afgelopen drie maanden (gemarkeerd op een lichaamskaart), pijnintensiteit op de plaats van pijn en fysieke activiteitsniveau wordt ook opgehaald.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gewicht (in kilogram). Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Hoogtemaat bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte (in meter). Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden gemeten met behulp van de Omron HBP 1100 bloeddruk- en rusthartslagmeter.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in rust
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De rusthartslag (in slagen per minuut) wordt gemeten met behulp van de Omron HBP 1100 bloeddruk- en rusthartslagmeter.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamssamenstelling gemeten met een bio-impedantieapparaat
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden

Het elektrische bio-impedantieapparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling te meten, is de "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer".

Vetvrije massa (in kilogrammen), vetpercentage (beschreven als een percentage van de totale lichaamsmassa), totaal lichaamsvocht (beschreven als een percentage van de totale lichaamsmassa), een indicator voor visceraal vet wordt gerapporteerd
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de basisstofwisseling (BMR)
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
BMR zal worden geschat door een bio-elektrisch impedantie-analyseapparaat "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze".
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De omtrek van de taille (in centimeters) wordt gedeeld door de omtrek van de heup (in centimeters) om de taille-tot-heupverhouding te rapporteren.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale isometrische vrijwillige contractie van beenextensie
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Een maximale isometrische vrijwillige contractie (in Newton) voor knie-extensie wordt uitgevoerd met behulp van een spanningsmeter.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De handgreepkracht (in kilogrammen) wordt gemeten met een hydraulische handgreepdynamometer (SAEHAN).
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in legpresskracht
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Vijf herhalingen maximale (RM) krachttests worden uitgevoerd in de leg press (in kilogram) om 1 RM te berekenen.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in knie-extensiekracht
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Vijf herhalingen van maximale (RM) krachttests worden uitgevoerd in knie-extensie (in kilogrammen) om 1 RM te berekenen.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kuitextensiekracht
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Vijf herhalingen van maximale (RM) krachttests worden uitgevoerd in de kuitextensie (in kilogrammen) om 1 RM te berekenen.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functie gemeten met de 2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De 2MWT meet de afstand (in meters) die iemand in 2 minuten kan lopen. De loopsnelheid wordt berekend door de afgelegde afstand te delen door de tijd (120 seconden).
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag gedurende 2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Hartslag (in BPM) wordt gemeten (met Apple Watch serie 5) voor en direct na de 2MWT.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag voor en na de 2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Hartslag (in BPM) wordt gemeten (met Apple Watch serie 5) voor en direct na de 2MWT.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Borg-score van waargenomen inspanning voor en na de 2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
De Borg-beoordeling van waargenomen inspanning zal worden gebruikt om de activiteitsintensiteit voor en direct na de 2MWT te schatten.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functie gemeten met de Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Er wordt tijd genoteerd (in seconden) hoe lang het duurt om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te gaan naar de stoel en weer te gaan zitten.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balans gemeten met de tandemtest
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Een meting van de statische balans wordt uitgevoerd met behulp van een tandemtest. De deelnemers worden elk 10 seconden getest in drie houdingen (voeten tegen elkaar, half tandem en tandem). De tijd wordt genoteerd (in seconden) hoe lang de deelnemer in elke positie kan staan.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Evenwicht en reactietijd voor bovenste en onderste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Maatregelen voor balans en reactietijd worden verzameld met behulp van de "Fysiometer" en de protocollen binnen de "Fysiometer" -software worden gevolgd.
Verandering van: basislijn naar 3 maanden en 12 maanden
Eiwit- en energie-inname
Tijdsspanne: Verandering vanaf: basislijn, week 3, week 6, week 9, 3 maanden en 12 maanden
Tijdens de interventieperiode van 12 weken zal de eiwit- en energie-inname worden geschat op basis van het gemiddelde van vier 24-uurs gesprekken over voedingsherinneringen, ofwel via huisbezoeken ofwel per telefoon. Dieet-interviews zullen ook worden uitgevoerd bij de follow-up van 12 maanden.
Verandering vanaf: basislijn, week 3, week 6, week 9, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Absalon

Medewerkers

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Andere identificatie: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die tijdens de projectperiode worden verzameld, worden verzonden naar "The Danish National Archives" https://www.sa.dk/en/

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn onmiddellijk beschikbaar nadat ze zijn ingediend bij het Deense nationale archief.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden beheerd door het Deense Nationale Archief en kunnen openbaar worden gemaakt volgens de Deense "notities van archiefwet / LBK nr. 1201 vanaf 28/09/2016".

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren