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Entrenamiento de Ejercicio Físico Individualizado y Aumento de la Ingesta de Proteínas en Personas Mayores Durante la Rehabilitación Municipal

22 de junio de 2023 actualizado por: Sanel Teljigovic, University College Absalon
El estudio investigará si: 1) ¿el entrenamiento de ejercicio físico individualizado en combinación con la ingesta adicional de proteínas puede aumentar las medidas en los tres niveles de ICF? 2) ¿La ingesta extra de proteínas por sí sola aumenta los resultados del tratamiento de atención habitual?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rehabilitación exitosa del creciente número de ancianos puede conducir a la preservación de la independencia funcional y la mejora de la calidad de vida.

El objetivo del estudio es investigar el efecto de un programa de entrenamiento de ejercicio físico personalizado individualmente combinado con una mayor ingesta de proteínas para mejorar las medidas en los tres niveles de ICF (Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud). Al realizar el estudio en un entorno clínico de la vida real, la investigación se traduce en práctica, involucrando a los profesionales de la salud y al grupo objetivo en el desarrollo de nuevos conocimientos sobre cómo mejorar el resultado de la rehabilitación, aumentando así la capacidad general de los ancianos, y disminuir el gasto de los servicios de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Dinamarca, 4200
        • Sundhed og Træning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los ciudadanos derivados al centro de salud/rehabilitación de 65 años o más del municipio de Slagelse serán invitados a una entrevista de selección con un fisioterapeuta, después de lo cual se le pedirá al participante que se una al estudio si no está sujeto a uno de los siguientes criterios de exclusión. :

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para hablar o leer danés,
  • enfermedades renales,
  • cáncer activo,
  • amputaciones de cojera superior o inferior,
  • alergia o intolerancia a la leche/lactosa,
  • hipertensión >180/110,
  • marcapasos/otros estimulantes eléctricos implantados (debido al análisis de bioimpedancia),
  • enfermedades somáticas o psiquiátricas progresivas que pueden afectar el curso del entrenamiento,
  • referidos a rehabilitación principalmente por condiciones ginecológicas y neurológicas (apoplejías) o cirugías donde se recomiendan restricciones de movimiento,
  • medicación diaria que puede tener un impacto en la síntesis de proteínas musculares,
  • ingesta de alcohol superior a 14 unidades por semana,
  • desaliento de un médico general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual implica la rehabilitación fisioterapéutica en un formato desconocido y, por lo tanto, se controlará de cerca y se describirá en consecuencia.
Otro: Cuidado usual
La atención habitual implica la rehabilitación fisioterapéutica en un formato desconocido y, por lo tanto, se controlará de cerca y se describirá en consecuencia.
Experimental: Cuidados Habituales con Protein Supl.
La atención habitual implica la rehabilitación fisioterapéutica en un formato desconocido y, por lo tanto, se controlará de cerca y se describirá en consecuencia.
Otro: Cuidado habitual con la suplementación con proteínas
La ingesta de la suplementación proteica (ARLA PROTINO) será consumida por los participantes en forma de yogures enriquecidos con proteínas de fácil consumo dos veces al día, conteniendo cada bote 14 g de proteína.
Otros nombres:
  • ARLA PROTINO
Experimental: Entrenamiento de Ejercicio Físico Individualizado con Suplemento Proteico.
Este grupo también se denomina grupo EXER y recibirá programas de ejercicio físico personalizados individualmente, en función de sus fortalezas y debilidades de las pruebas de referencia.
Otro: Entrenamiento de Ejercicio Físico Individualizado con Suplementación Proteica
Además de recibir prescritos programas de entrenamiento de ejercicio físico individualizados, este grupo consumirá suplementos proteicos (ARLA PROTINO) en forma de yogures proteicos de fácil consumo, dos veces al día, conteniendo cada bote 14 g de proteína.
Otros nombres:
  • ARLA PROTINO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA): índice de disfunción
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses (variable principal) y 12 meses
Autoinformado
Cambio desde: línea de base a 3 meses (variable principal) y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en movilidad con The New Mobility Score
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
El New Mobility Score evalúa la función de caminar del paciente dentro, fuera y durante las compras. Incluyendo si se usa una ayuda para caminar. El NMS proporciona una puntuación compuesta de la movilidad de los participantes. Cada pregunta se puntúa entre 0-3 puntos, dependiendo del grado de ayuda. La puntuación total posible está entre 0 y 9 puntos.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PRISMA-7
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
El cuestionario PRISMA-7 se compone de siete ítems y se utiliza para indicar la fragilidad entre los participantes; cada pregunta obtiene 0 o 1 puntos. La puntuación total posible está entre 0 y 7 puntos.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de fragilidad de Tilburg
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses

La Escala de Fragilidad de Tilburg es un cuestionario con enfoque bio-psico-social, que mide la fragilidad. Se compone de 15 preguntas multidimensionales, sobre los aspectos físicos, psicológicos y sociales del funcionamiento humano.

El rango de puntuación es de 0 a 15 puntos.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
El SF-36 es un cuestionario genérico que mide la calidad de vida relacionada con la salud en las últimas cuatro semanas. El cuestionario consta de 36 preguntas que se dividen en ocho subescalas y se resumen en 2 puntuaciones sumatorias.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Medida de dolor, nivel de actividad física y nivel educativo
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Una encuesta con preguntas autoformuladas sobre nombre, sexo, identificación personal (número CPR), nivel educativo, región del dolor en los últimos tres meses (marcada en una tabla corporal), intensidad del dolor en el sitio del dolor y nivel de actividad física también se recogerá.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Peso (en kilogramos). El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Medida de la altura en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
Altura (en metros). El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Base
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá con el monitor de presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo Omron HBP 1100.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
La frecuencia cardíaca en reposo (en latidos por minuto) se medirá con el monitor de presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo Omron HBP 1100.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la composición corporal medida con un dispositivo de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses

El dispositivo de bioimpedancia eléctrica utilizado en el presente estudio para medir los cambios en la composición corporal es el "Analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia Tanita 9MC-780U".

Masa corporal magra (en kilogramos), porcentaje de grasa (descrito como porcentaje de la masa corporal total), agua corporal total (descrita como porcentaje de la masa corporal total), se informará un indicador de grasa visceral
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la tasa metabólica básica (TMB)
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
El BMR se estimará mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica "Análisis de composición corporal segmentaria multifrecuencia Tanita 9MC-780U".
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio de la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
La circunferencia de la cintura (en centímetros) se dividirá con la circunferencia de la cadera (en centímetros) para informar la relación cintura-cadera.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la contracción voluntaria isométrica máxima de la extensión de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Se realizará una contracción voluntaria isométrica máxima (en newtons) para la extensión de la rodilla utilizando un medidor de tensión.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
La fuerza de prensión (en kilogramos) se medirá mediante un dinamómetro de empuñadura hidráulica (SAEHAN).
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la fuerza de la prensa de piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Se realizarán pruebas de fuerza máxima (RM) de cinco repeticiones en la prensa de piernas (en kilogramos) para calcular 1 RM.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la fuerza de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Se realizarán pruebas de fuerza máxima (RM) de cinco repeticiones en extensión de rodilla (en kilogramos) para calcular 1 RM.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la fuerza de extensión de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Se realizarán pruebas de fuerza máxima (RM) de cinco repeticiones en la extensión de la pantorrilla (en kilogramos) para calcular 1 RM.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la función medida con la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
El 2MWT medirá la distancia (en metros) que una persona puede caminar en 2 minutos. La velocidad de la marcha se calculará dividiendo la distancia recorrida por el tiempo (120 segundos).
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
La frecuencia cardíaca (en BPM) se medirá (usando el Apple Watch serie 5) antes y justo después del 2MWT.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca antes y después de la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
La frecuencia cardíaca (en BPM) se medirá (usando el Apple Watch serie 5) antes y justo después del 2MWT.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la calificación de esfuerzo percibido de Borg antes y después de la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
La calificación de Borg del esfuerzo percibido se utilizará para estimar la intensidad de la actividad antes y justo después de la 2MWT.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la función medida con la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Se anota el tiempo (en segundos) de cuánto tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta y volver a la silla y sentarse de nuevo.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en el equilibrio medido con la prueba Tandem
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Se realizará una medida de equilibrio estático mediante una prueba en tándem. Los participantes serán evaluados en tres posiciones durante 10 segundos cada una (pies juntos, semi tándem y tándem completo). Se anota el tiempo (en segundos) por cuánto tiempo el participante puede estar de pie en cada posición.
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Equilibrio y tiempo de reacción para las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Las medidas para el equilibrio y el tiempo de reacción se recopilarán utilizando el "Fisiómetro" y se seguirán los protocolos dentro del software "Fisiómetro".
Cambio desde: línea de base a 3 meses y 12 meses
Ingesta de proteínas y energía
Periodo de tiempo: Cambio desde: línea de base, semana 3, semana 6, semana 9, 3 meses y 12 meses
Durante el período de intervención de 12 semanas, la ingesta de proteínas y energía se estimará con base en el promedio de cuatro entrevistas de recuerdo dietético de 24 horas, ya sea por visitas domiciliarias o por teléfono. También se realizarán entrevistas dietéticas a los 12 meses de seguimiento.
Cambio desde: línea de base, semana 3, semana 6, semana 9, 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Absalon

Colaboradores

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Investigadores

  • Investigador principal: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Otro identificador: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados durante el período del proyecto se enviarán a "The Danish National Archives" https://www.sa.dk/en/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de que se envíen a los Archivos Nacionales Daneses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos son administrados por los Archivos Nacionales Daneses y pueden divulgarse de acuerdo con las "notas de la ley de archivo / LBK no. 1201 del 28/09/2016".

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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