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Treinamento de Exercício Físico Individualizado e Ingestão Proteica Aumentada em Cidadãos Idosos Durante a Reabilitação Municipal

22 de junho de 2023 atualizado por: Sanel Teljigovic, University College Absalon
O estudo investigará se: 1) o treinamento físico individualizado em combinação com ingestão extra de proteína pode aumentar as medidas em todos os três níveis da CIF? 2) a ingestão extra de proteína sozinha aumenta os resultados do tratamento de cuidados habituais?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reabilitação bem-sucedida do crescente número de idosos pode levar à preservação da independência funcional e à melhoria da qualidade de vida.

O objetivo do estudo é investigar o efeito de um programa de treinamento físico individualizado combinado com o aumento da ingestão de proteínas para melhorar as medidas em todos os três níveis da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde). Ao realizar o estudo em contexto clínico da vida real, a investigação traduz-se em prática envolvendo os profissionais de saúde e o público-alvo no desenvolvimento de novos conhecimentos sobre como potenciar o resultado da reabilitação, aumentando assim a capacidade global do cidadão idoso, e diminuindo os gastos com serviços de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Dinamarca, 4200
        • Sundhed og Træning

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os cidadãos encaminhados para o centro de saúde/reabilitação com 65 anos ou mais do município de Slagelse serão convidados para uma entrevista de triagem com um fisioterapeuta, após a qual o participante será convidado a participar do estudo se não estiver sujeito a um dos seguintes critérios de exclusão :

Critério de exclusão:

  • incapacidade de falar ou ler dinamarquês,
  • doenças renais,
  • câncer ativo,
  • amputações flácidas superiores ou inferiores,
  • alergia ou intolerância ao leite/lactose,
  • hipertensão > 180/110,
  • marca-passo/outros estimulantes elétricos implantados (devido à análise de bioimpedância),
  • doenças somáticas ou psiquiátricas progressivas que podem afetar o curso do treinamento,
  • encaminhados para reabilitação principalmente devido a condições ginecológicas e neurológicas (apoplexias) ou cirurgias em que são recomendadas restrições de movimento,
  • medicação diária que pode ter um impacto na síntese de proteína muscular,
  • ingestão de álcool superior a 14 unidades por semana,
  • desânimo de um clínico geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais envolvem a reabilitação fisioterapêutica num formato desconhecido, pelo que serão acompanhados de perto e descritos em conformidade.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais envolvem a reabilitação fisioterapêutica num formato desconhecido, pelo que serão acompanhados de perto e descritos em conformidade.
Experimental: Cuidados habituais com Suplemento de Proteína.
Os cuidados habituais envolvem a reabilitação fisioterapêutica num formato desconhecido, pelo que serão acompanhados de perto e descritos em conformidade.
Outro: Cuidados habituais com a suplementação de proteína
A ingestão de suplemento proteico (ARLA PROTINO) será consumida pelos participantes na forma de iogurtes enriquecidos com proteínas de fácil consumo duas vezes ao dia, sendo que cada frasco contém 14 g de proteína.
Outros nomes:
  • ARLA PROTINO
Experimental: Treinamento de Exercício Físico Individualizado com Suplemento de Proteína.
Este grupo também é chamado de grupo EXER e receberá programas de exercícios físicos personalizados individualmente, com base em seus pontos fortes e fracos do teste de linha de base.
Outro: Treinamento Físico Individualizado com Suplementação Proteica
Além de receberem prescrição de programas de exercícios físicos individualizados, este grupo consumirá suplementação proteica (ARLA PROTINO) na forma de iogurtes enriquecidos com proteínas de fácil consumo, duas vezes ao dia, contendo cada frasco 14 g de proteína.
Outros nomes:
  • ARLA PROTINO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA) - Índice de disfunção
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses (endpoint primário) e 12 meses
Auto-relatado
Mudança de: linha de base para 3 meses (endpoint primário) e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base em mobilidade com o The New Mobility Score
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
O New Mobility Score avalia a função de caminhada do paciente dentro, fora e durante as compras. Incluindo se um auxílio para caminhar é usado. O NMS fornece uma pontuação composta da mobilidade dos participantes. Cada pergunta é pontuada entre 0-3 pontos, dependendo do grau de ajuda. A pontuação total possível é entre 0 e 9 pontos.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Alteração média desde a linha de base no escore PRISMA-7
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
O questionário PRISMA-7 é composto por sete itens e é utilizado para indicar fragilidade entre os participantes - cada questão vale 0 ou 1 ponto. A pontuação total possível é entre 0 e 7 pontos.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala de Fragilidade de Tilburg
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses

A Escala de Fragilidade de Tilburg é um questionário com abordagem biopsicossocial, que mede a fragilidade. É composto por 15 questões multidimensionais, referentes aos aspectos físicos, psicológicos e sociais do funcionamento humano.

O intervalo de pontuação é entre 0-15 pontos.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no SF-36
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
O SF-36 é um questionário genérico que mede a qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas quatro semanas. O questionário consiste em 36 perguntas que são divididas em oito subescalas e resumidas em 2 pontuações somadas.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Medida de dor, nível de atividade física e escolaridade
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Uma pesquisa com perguntas autoformuladas sobre nome, sexo, identificação pessoal (número de RCP), nível educacional, região de dor nos últimos três meses (marcada em um gráfico corporal), intensidade da dor no local da dor e nível de atividade física também serão recolhidos.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média desde a linha de base no peso
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Peso (em quilos). O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Medida da altura na linha de base
Prazo: Linha de base
Altura (em metros). O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Linha de base
Mudança média da linha de base na pressão arterial
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será medida usando o monitor de pressão arterial Omron HBP 1100 e monitor de freqüência cardíaca em repouso.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A frequência cardíaca em repouso (em batimentos por minuto) será medida usando o monitor de pressão arterial Omron HBP 1100 e o monitor de frequência cardíaca em repouso.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na composição corporal medida com um dispositivo de bioimpedância
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses

O dispositivo de bioimpedância elétrica usado no presente estudo para medir mudanças na composição corporal é o "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer".

Massa corporal magra (em quilogramas), percentual de gordura (descrito como uma porcentagem da massa corporal total), água corporal total (descrito como uma porcentagem da massa corporal total), um indicador de gordura visceral será relatado
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na taxa metabólica básica (BMR)
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A BMR será estimada por um dispositivo de análise de impedância bioelétrica "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze".
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base da relação cintura-quadril
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A circunferência da cintura (em centímetros) será dividida pela circunferência do quadril (em centímetros) para informar a relação cintura-quadril.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na contração isométrica voluntária máxima da extensão da perna
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Uma contração voluntária isométrica máxima (em newtons) para extensão do joelho será realizada usando um extensômetro.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na força de preensão manual
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A força de preensão palmar (em quilogramas) será medida por meio de um dinamômetro de preensão manual hidráulico (SAEHAN).
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média desde a linha de base na força do leg press
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Testes de força de cinco repetições máximas (RM) serão realizados no leg press (em quilogramas) para calcular 1 RM.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na força de extensão do joelho
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Serão realizados testes de força de cinco repetições máximas (RM) em extensão de joelho (em quilogramas) para calcular 1 RM.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na força de extensão da panturrilha
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Testes de força de cinco repetições máximas (RM) serão realizados na extensão de panturrilha (em quilogramas) para calcular 1 RM.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na função medida com o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
O 2MWT medirá a distância (em metros) que uma pessoa pode caminhar em 2 minutos. A velocidade da marcha será calculada dividindo a distância percorrida pelo tempo (120 segundos).
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca durante o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A frequência cardíaca (em BPM) será medida (usando o Apple Watch série 5) antes e logo após o 2MWT.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca antes e depois do teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A frequência cardíaca (em BPM) será medida (usando o Apple Watch série 5) antes e logo após o 2MWT.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na classificação de esforço percebido de Borg antes e depois do teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
A Avaliação Percebida de Esforço de Borg será utilizada para estimar a intensidade da atividade antes e logo após o 2MWT.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base na função medida com o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Anota-se o tempo (em segundos) de quanto tempo leva para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar e voltar para a cadeira e sentar novamente.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Mudança média da linha de base no equilíbrio medido com o teste Tandem
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Uma medida de equilíbrio estático será realizada usando um teste Tandem. Os participantes serão testados em três posições por 10 segundos cada (pés juntos, semi tandem e tandem completo). O tempo é anotado (em segundos) por quanto tempo o participante consegue ficar em cada posição.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Equilíbrio e tempo de reação para membros superiores e inferiores
Prazo: Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
As medidas de equilíbrio e tempo de reação serão coletadas usando o "Fisiômetro" e os protocolos dentro do software "Fisiômetro" serão seguidos.
Mudança de: linha de base para 3 meses e 12 meses
Ingestão de proteína e energia
Prazo: Mudança de: linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, 3 meses e 12 meses
Durante o período de intervenção de 12 semanas, a ingestão de proteína e energia será estimada com base na média de quatro entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas, por visitas domiciliares ou por telefone. Entrevistas dietéticas também serão realizadas no acompanhamento de 12 meses.
Mudança de: linha de base, semana 3, semana 6, semana 9, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Absalon

Colaboradores

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Investigadores

  • Investigador principal: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Outro identificador: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados durante o período do projeto serão enviados para "The Danish National Archives" https://www.sa.dk/en/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após serem enviados aos Arquivos Nacionais Dinamarqueses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são geridos pelos Arquivos Nacionais Dinamarqueses e podem ser divulgados de acordo com a lei dinamarquesa "notas de arquivo / LBK no. 1201 de 28/09/2016".

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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