Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální trénink fyzického cvičení a zvýšený příjem bílkovin u starších občanů během rehabilitace v obci

22. června 2023 aktualizováno: Sanel Teljigovic, University College Absalon
Studie bude zkoumat, zda: 1) individuální trénink fyzického cvičení v kombinaci se zvýšeným příjmem bílkovin může zvýšit měření na všech třech úrovních ICF? 2) samotný extra příjem bílkovin zvyšuje výsledky obvyklé péče?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšná rehabilitace rostoucího počtu starších občanů může vést k zachování funkční nezávislosti a zlepšení kvality života.

Cílem studie je prozkoumat účinek individuálně přizpůsobeného tréninkového programu fyzického cvičení v kombinaci se zvýšeným příjmem bílkovin za účelem zlepšení měření na všech třech úrovních ICF (Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví). Provedením studie v reálném klinickém prostředí se výzkum převádí do praxe a zahrnuje zdravotníky a cílovou skupinu do rozvoje nových znalostí o tom, jak zlepšit výsledky rehabilitace, a tím zvýšit celkovou kapacitu starších občanů a snížení výdajů na zdravotní služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Dánsko, 4200
        • Sundhed og Træning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni občané, kteří jsou doporučeni do zdravotního/rehabilitačního centra ve věku 65 let a starší z obce Slagelse, budou pozváni na screeningový pohovor s fyzioterapeutem, po kterém bude účastník požádán, aby se připojil ke studii, pokud nesplňuje jedno z následujících vylučovacích kritérií :

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost mluvit nebo číst dánsky,
  • onemocnění ledvin,
  • aktivní rakovina,
  • amputace horní nebo dolní končetiny,
  • alergie nebo intolerance na mléko/laktózu,
  • hypertenze > 180/110,
  • kardiostimulátor/jiné implantované elektrické stimulanty (kvůli bioimpedanční analýze),
  • progresivní somatické nebo psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit průběh tréninku,
  • k rehabilitaci primárně z důvodu gynekologických a neurologických stavů (apoplexie) nebo operací, kde je doporučeno pohybové omezení,
  • denní léky, které mohou mít vliv na syntézu svalových bílkovin,
  • příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek týdně,
  • odrazování od praktického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje fyzioterapeutickou rehabilitaci v neznámém formátu, a proto bude pečlivě sledována a odpovídajícím způsobem popsána.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje fyzioterapeutickou rehabilitaci v neznámém formátu, a proto bude pečlivě sledována a odpovídajícím způsobem popsána.
Experimentální: Obvyklá péče s Protein Supl.
Obvyklá péče zahrnuje fyzioterapeutickou rehabilitaci v neznámém formátu, a proto bude pečlivě sledována a odpovídajícím způsobem popsána.
Jiný: Obvyklá péče s proteinovým doplňkem
Příjem proteinové suplementace (ARLA PROTINO) budou účastníci konzumovat ve formě jogurtů obohacených o bílkoviny pro snadnou konzumaci dvakrát denně, přičemž každá lahvička obsahuje 14 g bílkovin.
Ostatní jména:
  • ARLA PROTINO
Experimentální: Individuální trénink fyzického cvičení s proteinem Supl.
Tato skupina se také nazývá skupina EXER a obdrží individuálně přizpůsobené programy fyzického cvičení na základě jejich silných a slabých stránek ze základního testování.
Jiný: Individuální trénink fyzického cvičení se suplementací bílkovin
Kromě předepsaných individuálních tréninkových programů fyzického cvičení bude tato skupina konzumovat suplementaci bílkovin (ARLA PROTINO) ve formě jogurtů obohacených o bílkoviny pro snadnou konzumaci, dvakrát denně, přičemž každá lahvička obsahuje 14 g bílkovin.
Ostatní jména:
  • ARLA PROTINO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) - Index dysfunkce
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce (primární cíl) a 12 měsíců
Vlastní nahlášení
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce (primární cíl) a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v mobilitě s The New Mobility Score
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Nové skóre mobility hodnotí pacientovu funkci chůze uvnitř, venku a během nakupování. Včetně toho, zda se používá pomůcka pro chůzi. NMS poskytuje složené skóre mobility účastníků. Každá otázka je hodnocena mezi 0-3 body v závislosti na míře pomoci. Celkové možné skóre je mezi 0 a 9 body.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PRISMA-7
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník PRISMA-7 se skládá ze sedmi položek a používá se k označení křehkosti mezi účastníky – každá otázka má 0 nebo 1 bod. Celkové možné skóre je mezi 0 a 7 body.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna od základní čáry ve skóre Tilburg Frailty Scale
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců

Tilburg Frailty Scale je dotazník s bio-psycho-sociálním přístupem, který měří křehkost. Skládá se z 15 multidimenzionálních otázek týkajících se fyzických, psychologických a sociálních aspektů lidského fungování.

Rozsah bodování je mezi 0-15 body.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím na SF-36
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
SF-36 je obecný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím v posledních čtyřech týdnech. Dotazník se skládá z 36 otázek, které jsou rozděleny do osmi dílčích škál a shrnuty do 2 součtových skóre.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Měření bolesti, úrovně fyzické aktivity a úrovně vzdělání
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průzkum se samostatně formulovanými otázkami týkajícími se jména, pohlaví, osobního ID (čísla CPR), úrovně vzdělání, oblasti bolesti za poslední tři měsíce (vyznačené na tělesné tabulce), intenzity bolesti v místě bolesti a úrovně fyzické aktivity budou také shromažďovány.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Hmotnost (v kilogramech). Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Míra výšky na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Výška (v metrech). Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Základní linie
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku a klidové srdeční frekvence Omron HBP 1100.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Klidová srdeční frekvence (v tepech za minutu) bude měřena pomocí monitoru krevního tlaku a klidové srdeční frekvence Omron HBP 1100.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna tělesného složení od výchozí hodnoty měřená bioimpedančním zařízením
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců

Elektrické bioimpedanční zařízení použité v této studii k měření změn ve složení těla je "Multifrekvenční segmentový analyzátor složení těla Tanita 9MC-780U".

Bude hlášena čistá tělesná hmotnost (v kilogramech), procento tuku (popsáno jako procento z celkové tělesné hmotnosti), celková tělesná voda (popsáno jako procento z celkové tělesné hmotnosti), ukazatel viscerálního tuku
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna základní metabolické rychlosti (BMR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
BMR bude odhadnuta pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyse".
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna poměru pas-k-boky od základní linie
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Obvod pasu (v centimetrech) bude vydělen obvodem boků (v centimetrech), aby byl uveden poměr pasu a boků.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální izometrické dobrovolné kontrakci extenze nohy
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (v newtonech) pro extenzi kolena bude provedena pomocí tenzometru.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna síly stisku ruky od základní linie
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Síla rukojeti (v kilogramech) bude měřena pomocí hydraulického dynamometru rukojeti (SAEHAN).
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna síly leg press od základní linie
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Pět opakovacích testů maximální síly (RM) bude provedeno v leg pressu (v kilogramech) pro výpočet 1 RM.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna síly extenze kolene od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Pět opakovacích testů maximální síly (RM) bude provedeno v extenzi kolena (v kilogramech) pro výpočet 1 RM.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna síly natažení lýtek od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Pět opakovacích testů maximální síly (RM) bude provedeno v lýtkovém prodloužení (v kilogramech) pro výpočet 1 RM.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna funkce od výchozí hodnoty měřená 2minutovým testem chůze (2MWT)
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
2MWT změří vzdálenost (v metrech), kterou může člověk ujít za 2 minuty. Rychlost chůze bude vypočítána vydělením ujeté vzdálenosti časem (120 sekund).
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty během 2minutového testu chůze (2MWT)
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Srdeční frekvence (v BPM) bude měřena (pomocí Apple Watch série 5) před a těsně po 2MWT.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty před a po 2minutovém testu chůze (2MWT)
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Srdeční frekvence (v BPM) bude měřena (pomocí Apple Watch série 5) před a těsně po 2MWT.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Borgově hodnocení vnímané námahy před a po 2minutovém testu chůze (2MWT)
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Borgovo hodnocení vnímané námahy bude použito k odhadu intenzity aktivity před a těsně po 2MWT.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna od základní hodnoty ve funkci měřená pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Zaznamenává se čas (v sekundách), jak dlouho trvá vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se na židli a znovu se posadit.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rovnováze měřená Tandemovým testem
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Měření statické rovnováhy bude provedeno pomocí Tandemového testu. Účastníci budou testováni ve třech polohách po 10 sekundách (nohy u sebe, polotandem a úplný tandem). Zaznamenává se čas (v sekundách), jak dlouho může účastník stát v každé pozici.
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Rovnováha a reakční doba pro horní a dolní končetinu
Časové okno: Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Měření rovnováhy a reakční doby budou shromažďovány pomocí "Fysiometer" a budou dodržovány protokoly v rámci softwaru "Fysiometer".
Změna z: výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců
Příjem bílkovin a energie
Časové okno: Změna z: výchozí, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 3 měsíce a 12 měsíců
Během 12týdenního intervenčního období bude příjem bílkovin a energie odhadován na základě průměru čtyř 24hodinových pohovorů o dietě, a to buď doma, nebo telefonicky. Dietní rozhovory budou také provedeny po 12 měsících sledování.
Změna z: výchozí, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Absalon

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné během období projektu budou zaslány do „Dánského národního archivu“ https://www.sa.dk/en/

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po jejich odeslání do Dánského národního archivu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje spravuje Dánský národní archiv a mohou být zveřejněny v souladu s dánským „poznámkami o archivním zákonu / LBK č. 1201 ze dne 28.09.2016“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit