Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные занятия физическими упражнениями и повышенное потребление белка у пожилых людей во время реабилитации на базе муниципалитета

22 июня 2023 г. обновлено: Sanel Teljigovic, University College Absalon
В исследовании будет выяснено, могут ли: 1) индивидуальные физические упражнения в сочетании с дополнительным потреблением белка увеличить показатели на всех трех уровнях МКФ? 2) дополнительное потребление белка само по себе увеличивает результаты обычного лечения?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успешная реабилитация растущего числа пожилых граждан может привести к сохранению функциональной самостоятельности и улучшению качества жизни.

Целью исследования является изучение влияния индивидуально подобранной программы физических упражнений в сочетании с повышенным потреблением белка для улучшения показателей на всех трех уровнях МКФ (Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья). Проводя исследование в реальных клинических условиях, исследование переводится в практику, вовлекая медицинских работников и целевую группу в разработку новых знаний о том, как улучшить результаты реабилитации, тем самым повышая общую дееспособность пожилых граждан и сокращение расходов на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Дания, 4200
        • Sundhed og Træning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все граждане, направленные в лечебно-реабилитационный центр в возрасте 65 лет и старше из муниципалитета Слагельсе, будут приглашены на скрининговое интервью с физиотерапевтом, после чего участнику будет предложено присоединиться к исследованию, если он не подпадает под один из следующих критериев исключения. :

Критерий исключения:

  • неспособность говорить или читать по-датски,
  • почечные заболевания,
  • активный рак,
  • верхние или нижние вялые ампутации,
  • аллергия или непереносимость молока/лактозы,
  • артериальная гипертензия >180/110,
  • кардиостимуляторы/другие имплантированные электрические стимуляторы (из-за анализа биоимпеданса),
  • прогрессирующие соматические или психические заболевания, которые могут повлиять на ход обучения,
  • направленные на реабилитацию в первую очередь из-за гинекологических и неврологических состояний (апоплексии) или операций, при которых рекомендуются ограничения движения,
  • ежедневные лекарства, которые могут влиять на синтез мышечного белка,
  • потребление алкоголя более 14 единиц в неделю,
  • отказ от врача общей практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход включает физиотерапевтическую реабилитацию в неизвестном формате, и поэтому будет тщательно контролироваться и описываться соответствующим образом.
Другой: Обычный уход
Обычный уход включает физиотерапевтическую реабилитацию в неизвестном формате, и поэтому будет тщательно контролироваться и описываться соответствующим образом.
Экспериментальный: Обычный уход с Protein Supl.
Обычный уход включает физиотерапевтическую реабилитацию в неизвестном формате, и поэтому будет тщательно контролироваться и описываться соответствующим образом.
Другой: Обычный уход с белковыми добавками
Прием белковых добавок (ARLA PROTINO) участники будут потреблять в виде обогащенных белком йогуртов для легкого употребления два раза в день, причем каждая бутылка будет содержать 14 г белка.
Другие имена:
  • АРЛА ПРОТИНО
Экспериментальный: Индивидуальные физические упражнения с добавлением протеина.
Эта группа также называется группой EXER, и она будет получать индивидуально подобранные программы физических упражнений, основанные на их сильных и слабых сторонах по результатам базового тестирования.
Другой: Индивидуальные физические упражнения с белковыми добавками
Помимо назначенных индивидуальных программ физических упражнений, эта группа будет потреблять белковые добавки (ARLA PROTINO) в виде обогащенных белком йогуртов для легкого употребления два раза в день, каждая бутылка содержит 14 г белка.
Другие имена:
  • АРЛА ПРОТИНО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA) - Индекс дисфункции
Временное ограничение: Изменение от: исходного уровня до 3 месяцев (первичная конечная точка) и 12 месяцев
Самостоятельно сообщил
Изменение от: исходного уровня до 3 месяцев (первичная конечная точка) и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение мобильности по сравнению с исходным уровнем с помощью The New Mobility Score
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
New Mobility Score оценивает способность пациента ходить внутри, снаружи и во время покупок. В том числе используется ли вспомогательное средство для ходьбы. NMS обеспечивает составную оценку мобильности участников. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов, в зависимости от степени помощи. Суммарно возможная оценка составляет от 0 до 9 баллов.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение балла PRISMA-7 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Опросник PRISMA-7 состоит из семи пунктов и используется для выявления слабости среди участников - каждый вопрос оценивается либо 0, либо 1 баллом. Общая возможная оценка составляет от 0 до 7 баллов.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение по шкале Тилбургской шкалы слабости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев

Шкала слабости Тилбурга — это опросник с биопсихосоциальным подходом, который измеряет слабость. Он состоит из 15 многомерных вопросов, касающихся физических, психологических и социальных аспектов человеческого функционирования.

Диапазон оценки составляет от 0 до 15 баллов.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по SF-36
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
SF-36 — это общий опросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, за последние четыре недели. Анкета состоит из 36 вопросов, которые разделены на восемь подшкал и суммируются в 2 суммарных балла.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Измерение боли, уровень физической активности и уровень образования
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Опрос с самостоятельно сформулированными вопросами, касающимися имени, пола, личного идентификатора (номер СЛР), уровня образования, области боли за последние три месяца (отмечено на диаграмме тела), интенсивности боли в месте боли и уровня физической активности. тоже будут собираться.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Вес (в килограммах). Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Измерение роста на исходной линии
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост (в метрах). Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Базовый уровень
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью Omron HBP 1100 для измерения артериального давления и пульсометра в покое.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Частота сердечных сокращений в покое (в ударах в минуту) будет измеряться с помощью Omron HBP 1100 для измерения артериального давления и пульсометра в покое.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью устройства биоимпеданса
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев

Устройство электрического биоимпеданса, используемое в настоящем исследовании для измерения изменений в составе тела, представляет собой «многочастотный сегментарный анализатор состава тела Tanita 9MC-780U».

Нежировая масса тела (в килограммах), процентное содержание жира (описывается в процентах от общей массы тела), общее количество воды в организме (описывается в процентах от общей массы тела), показатель висцерального жира.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение базовой скорости метаболизма (BMR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
BMR будет оцениваться с помощью прибора для анализа биоэлектрического импеданса «Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze».
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение отношения талии к бедрам по сравнению с исходным
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Окружность талии (в сантиметрах) будет разделена на окружность бедер (в сантиметрах), чтобы получить соотношение талии и бедер.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение максимального изометрического произвольного сокращения разгибания ноги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (в ньютонах) для разгибания колена будет выполняться с использованием тензодатчика.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Сила рукоятки (в килограммах) будет измеряться с помощью гидравлического динамометра для рукоятки (SAEHAN).
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение силы жима ногами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
В жиме ногами будет выполнено пятикратное максимальное (ПМ) силовое испытание (в килограммах) для расчета 1 ПМ.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение силы разгибания колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Тесты на максимальную силу пяти повторений (ПМ) будут выполняться при разгибании колена (в килограммах) для расчета 1 ПМ.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение силы разгибания голени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
В разгибании икр (в килограммах) будет выполнено пятикратное максимальное силовое испытание (ПМ) для расчета 1 ПМ.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста 2-минутной ходьбы (2MWT).
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
2MWT измеряет расстояние (в метрах), которое человек может пройти за 2 минуты. Скорость походки рассчитывается путем деления пройденного расстояния на время (120 секунд).
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время теста 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет измеряться (с помощью Apple Watch серии 5) до и сразу после 2MWT.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем до и после теста 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет измеряться (с помощью Apple Watch серии 5) до и сразу после 2MWT.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге воспринимаемой нагрузки по шкале Борга до и после теста 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу будет использоваться для оценки интенсивности активности до и сразу после 2MWT.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Отмечается время (в секундах), сколько времени требуется, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться к стулу и снова сесть.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Среднее изменение баланса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью тандемного теста.
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Измерение статического баланса будет выполняться с помощью тандемного теста. Участники будут протестированы в трех положениях по 10 секунд каждое (ноги вместе, полутандем и полный тандем). Отмечается время (в секундах), как долго участник может стоять в каждой позиции.
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Баланс и время реакции для верхней и нижней конечности
Временное ограничение: Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Показатели баланса и времени реакции будут собираться с использованием «Физиометра», и будут соблюдаться протоколы в программном обеспечении «Физиометр».
Изменение с: исходного уровня на 3 месяца и 12 месяцев
Потребление белка и энергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с: исходным уровнем, неделей 3, неделей 6, неделей 9, 3 месяцами и 12 месяцами
В течение 12-недельного периода вмешательства потребление белка и энергии будет оцениваться на основе среднего значения четырех 24-часовых опросов о питании, проводимых либо при посещении на дому, либо по телефону. Диетические интервью также будут проводиться через 12 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с: исходным уровнем, неделей 3, неделей 6, неделей 9, 3 месяцами и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Absalon

Соавторы

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Следователи

  • Главный следователь: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Другой идентификатор: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в течение периода проекта, будут отправлены в «Датский национальный архив» https://www.sa.dk/en/

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после их отправки в Национальный архив Дании.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные находятся в ведении Национального архива Дании и могут быть раскрыты в соответствии с датскими «примечаниями к архивному акту» / LBK №. 1201 от 28.09.2016».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться