Személyre szabott testmozgás és fokozott fehérjebevitel az idősek körében az önkormányzati rehabilitáció során
2023. június 22. frissítette: Sanel Teljigovic, University College Absalon
A tanulmány azt vizsgálja, hogy: 1) az egyénre szabott testmozgás plusz fehérjebevitellel kombinálva növelheti-e a mértéket mindhárom ICF-szinten?
2) az extra fehérjebevitel önmagában növeli a szokásos ápolási kezelés eredményeit?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A növekvő számú idős polgár sikeres rehabilitációja a funkcionális önállóság megőrzését és az életminőség javulását eredményezheti.
A tanulmány célja egy személyre szabott, fokozott fehérjebevitellel kombinált testedzési program hatásának vizsgálata annak érdekében, hogy mindhárom ICF-szinten (Nemzetközi Működési, Fogyatékossági és Egészségügyi Osztályozás) javítsák az intézkedéseket. A vizsgálat valós klinikai környezetben történő lefolytatásával a kutatás gyakorlatba ülteti az egészségügyi szakembereket és a célcsoportot abban, hogy új ismereteket fejlesszenek ki arra vonatkozóan, hogyan lehet javítani a rehabilitáció eredményét, ezáltal növelve az idős polgár általános kapacitását. az egészségügyi szolgáltatások kiadásainak csökkentése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand
-
Slagelse, Zealand, Dánia, 4200
- Sundhed og Træning
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 65 éves vagy idősebb, Slagelse település egészségügyi/rehabilitációs központjába beutalt állampolgárt meghívnak egy gyógytornász szűrőinterjúra, amely után a résztvevőt felkérik, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz, ha nem felel meg az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének. :
Kizárási kritériumok:
- képtelenség dánul beszélni vagy olvasni,
- vesebetegségek,
- aktív rák,
- felső vagy alsó sánta amputációk,
- tej/laktóz allergia vagy intolerancia,
- magas vérnyomás > 180/110,
- pacemaker/egyéb beültetett elektromos stimulánsok (a bioimpedancia analízis miatt),
- progresszív szomatikus vagy pszichiátriai betegségek, amelyek befolyásolhatják az edzés menetét,
- rehabilitációra elsősorban nőgyógyászati és neurológiai állapotok (apoplexiák) vagy olyan műtétek miatt, ahol mozgáskorlátozás javasolt,
- napi gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek az izomfehérje szintézisre,
- heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás,
- csüggedés a háziorvostól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás ismeretlen formátumú fizioterápiás rehabilitációt foglal magában, ezért szoros megfigyelés alatt áll, és ennek megfelelően írják le.
|
A szokásos ellátás ismeretlen formátumú fizioterápiás rehabilitációt foglal magában, ezért szoros megfigyelés alatt áll, és ennek megfelelően írják le.
|
|
Kísérleti: Szokásos ápolás a Protein Supl.
A szokásos ellátás ismeretlen formátumú fizioterápiás rehabilitációt foglal magában, ezért szoros megfigyelés alatt áll, és ennek megfelelően írják le.
|
A fehérje-kiegészítő (ARLA PROTINO) bevitelét a résztvevők fehérjével dúsított joghurtok formájában fogyasztják, hogy naponta kétszer fogyasszák el, minden üvegben 14 g fehérje van.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Személyre szabott fizikai gyakorlatok Protein Supl.
Ezt a csoportot EXER csoportnak is nevezik, és személyre szabott testmozgási programokat kapnak az alaptesztelés során szerzett erősségeik és gyengeségeik alapján.
|
Amellett, hogy személyre szabott edzésprogramokat kap, ez a csoport fehérje-kiegészítőt (ARLA PROTINO) fogyaszt fehérjével dúsított joghurtok formájában a könnyű fogyasztás érdekében, naponta kétszer, minden üvegben 14 g fehérjét tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) - Disfunction Index
Időkeret: Változás: kiindulási értékről 3 hónapra (elsődleges végpont) és 12 hónapra
|
Önbevallás
|
Változás: kiindulási értékről 3 hónapra (elsődleges végpont) és 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a mobilitásban a The New Mobility Score segítségével
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A New Mobility Score a páciens járási funkcióját méri fel bent, kívül és vásárlás közben.
Beleértve, hogy használnak-e járássegítőt.
Az NMS a résztvevők mobilitásának összeállított pontszámát adja meg.
Minden kérdés 0-3 pont között jár, a segítség mértékétől függően.
A lehetséges összpontszám 0 és 9 pont között van.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PRISMA-7 pontszámban
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A PRISMA-7 kérdőív hét elemből áll, és a résztvevők gyengeségének jelzésére szolgál – minden kérdés 0 vagy 1 pontot ér.
A lehetséges összpontszám 0 és 7 pont között van.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Tilburgi Gyengeségi Skála pontszámában
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A Tilburgi Gyengeség Skála egy bio-pszicho-szociális megközelítésű kérdőív, amely a törékenységet méri. 15 többdimenziós kérdésből áll, amelyek az emberi működés fizikai, pszichológiai és szociális vonatkozásaira vonatkoznak. A pontozási tartomány 0-15 pont között van. |
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos változása a kiindulási értékhez képest az SF-36-on
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Az SF-36 egy általános kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri az elmúlt négy hétben.
A kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek nyolc alskálára oszlanak és 2 összegpontszámban összegezhetők.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A fájdalom, a fizikai aktivitás szintjének és az oktatási szintnek a mérése
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Ön által megfogalmazott kérdésekkel: név, nem, személyi azonosító (CPR-szám), iskolai végzettség, a fájdalom régiója az elmúlt három hónapban (testdiagramon jelölve), a fájdalom intenzitása a fájdalom helyén és a fizikai aktivitás szintje is összegyűjtik.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A súly átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Súly (kilogrammban).
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Magasságmérés az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság (méterben).
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Alapvonal
|
|
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) az Omron HBP 1100 vérnyomás- és nyugalmi pulzusmérővel mérik.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A nyugalmi pulzusszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A nyugalmi pulzusszám (percenkénti ütemben) az Omron HBP 1100 vérnyomás- és nyugalmi pulzusmérővel mérhető.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Bioimpedancia eszközzel mért testösszetétel átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A jelen tanulmányban a testösszetétel változásainak mérésére használt elektromos bioimpedancia eszköz a "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer". A sovány testtömeg (kilogrammban), a zsírszázalék (a teljes testtömeg százalékában kifejezve), a teljes testvíz (a teljes testtömeg százalékában), a zsigeri zsírmutató |
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Az alapvető anyagcsere-sebesség (BMR) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A BMR becslését egy bioelektromos impedanciaelemző készülék „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze” végzi.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A derék-csípő arány átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A derék kerülete (centiméterben) el lesz osztva a csípő kerületével (centiméterben), hogy jelentse a derék-csípő arányt.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A lábnyújtás maximális izometrikus önkéntes összehúzódásának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A maximális izometrikus akaratlagos kontrakciót (newtonban) a térdnyújtáshoz nyúlásmérővel kell végrehajtani.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A markolat erősségének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A markolat szilárdságát (kilogrammban) hidraulikus markolatdinamométerrel (SAEHAN) mérik.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A lábnyomás erősségének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Öt ismétléses maximális (RM) erőpróbát végeznek a lábprésben (kilogrammban), hogy kiszámítsák az 1 RM-t.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A térdnyújtási erő átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Öt ismétléses maximális (RM) erőpróbát hajtanak végre térdnyújtásban (kilogrammban) az 1 RM kiszámításához.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A vádlinyújtási erősség átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Öt ismétléses maximális (RM) szilárdsági tesztet kell végezni a vádlinyújtásban (kilogrammban) az 1 RM kiszámításához.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A 2 perces séta teszttel mért funkció átlagos változása az alapvonalhoz képest (2MWT)
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A 2MWT megméri azt a távolságot (méterben), amelyet egy személy 2 perc alatt meg tud sétálni.
A járás sebességét úgy számítják ki, hogy a megtett távolságot elosztják az idővel (120 másodperc).
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2 perces sétateszt során (2MWT)
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A pulzusszám (BPM-ben) mérésre kerül (az Apple Watch Serie 5 segítségével) a 2MWT előtt és közvetlenül utána.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A pulzusszám átlagos változása az alapvonalhoz képest a 2 perces sétateszt előtt és után (2MWT)
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A pulzusszám (BPM-ben) mérésre kerül (az Apple Watch Serie 5 segítségével) a 2MWT előtt és közvetlenül utána.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Borg Rating of Perceived Exertion 2 perces sétateszt előtt és után (2MWT)
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Az észlelt erőkifejtés Borg-besorolása a 2MWT előtti és közvetlenül utáni tevékenység intenzitásának becslésére szolgál.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Az időzített fel és indulás teszttel (TUG) mért függvény átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A rendszer feljegyzi az időt (másodpercben), hogy mennyi időbe telik felállni egy székből, 3 métert sétálni, megfordulni, visszamenni a székhez, és újra leülni.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
A Tandem teszttel mért egyensúlyi átlagváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
A statikus egyensúly mérése Tandem teszt segítségével történik.
A résztvevőket három pozícióban, egyenként 10 másodpercig tesztelik (láb együtt, féltandem és teljes tandem).
A rendszer feljegyzi azt az időt (másodpercben), mennyi ideig tud állni a résztvevő az egyes pozíciókban.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Egyensúly és reakcióidő a felső és alsó végtagon
Időkeret: Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
Az egyensúlyra és a reakcióidőre vonatkozó méréseket a "Fysiometer" segítségével gyűjtik össze, és a "Fysiometer" szoftveren belüli protokollokat követik.
|
Változás: alapvonalról 3 hónapra és 12 hónapra
|
|
Fehérje- és energiabevitel
Időkeret: Változás: alaphelyzet, 3. hét, 6. hét, 9. hét, 3 hónap és 12 hónap
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt a fehérje- és energiabevitelt négy 24 órás étrend-felidéző interjú átlaga alapján becsülik meg, akár otthoni látogatással, akár telefonon.
A 12 hónapos utánkövetés során diétás interjúkat is készítenek.
|
Változás: alaphelyzet, 3. hét, 6. hét, 9. hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
- SJ-758 (Egyéb azonosító: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt időtartama alatt gyűjtött adatokat a „Dán Nemzeti Levéltár” címére küldjük el https://www.sa.dk/en/
IPD megosztási időkeret
Az adatok a Dán Nemzeti Levéltárba való benyújtásuk után azonnal elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a Dán Nemzeti Levéltár kezeli, és a dán „levéltári feljegyzések / LBK no.
1201 2016.09.28-tól".
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .