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Individualisiertes körperliches Bewegungstraining und verbesserte Proteinaufnahme bei älteren Bürgern während der kommunalen Rehabilitation

22. Juni 2023 aktualisiert von: Sanel Teljigovic, University College Absalon
Die Studie wird untersuchen, ob: 1) ein individualisiertes körperliches Bewegungstraining in Kombination mit einer zusätzlichen Proteinaufnahme die Maßnahmen auf allen drei ICF-Ebenen erhöhen kann? 2) eine zusätzliche Proteinaufnahme allein die Ergebnisse der üblichen Behandlung erhöht?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche Rehabilitation der wachsenden Zahl älterer Menschen kann zur Erhaltung der funktionellen Selbstständigkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität führen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines individuell zugeschnittenen körperlichen Trainingsprogramms in Kombination mit einer erhöhten Proteinaufnahme zu untersuchen, um Maßnahmen auf allen drei ICF-Ebenen (International Classification of Functioning, Disability, and Health) zu verbessern. Durch die Durchführung der Studie in einem realen klinischen Umfeld wird die Forschung in die Praxis umgesetzt, indem Gesundheitsfachkräfte und die Zielgruppe in die Entwicklung neuer Erkenntnisse darüber einbezogen werden, wie das Ergebnis der Rehabilitation verbessert werden kann, wodurch die Gesamtkapazität des älteren Bürgers erhöht wird, und Verringerung der Ausgaben für Gesundheitsdienste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Dänemark, 4200
        • Sundhed og Træning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Bürger der Gemeinde Slagelse, die an das Gesundheits-/Rehabilitationszentrum im Alter von 65 Jahren und älter überwiesen werden, werden zu einem Screening-Gespräch mit einem Physiotherapeuten eingeladen, wonach der Teilnehmer gebeten wird, an der Studie teilzunehmen, wenn er nicht einem der folgenden Ausschlusskriterien unterliegt :

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen oder zu lesen,
  • Nierenerkrankungen,
  • aktiver Krebs,
  • Amputationen des oberen oder unteren Hinkens,
  • Milch-/Laktoseallergie oder -unverträglichkeit,
  • Bluthochdruck >180/110,
  • Herzschrittmacher/andere implantierte elektrische Stimulanzien (aufgrund der Bioimpedanzanalyse),
  • fortschreitende somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Ausbildungsverlauf beeinträchtigen können,
  • zur Rehabilitation vor allem aufgrund gynäkologischer und neurologischer Erkrankungen (Apoplexien) oder Operationen, bei denen Bewegungseinschränkungen empfohlen werden,
  • tägliche Medikation, die einen Einfluss auf die Muskelproteinsynthese haben kann,
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche,
  • Entmutigung durch einen Hausarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung beinhaltet eine physiotherapeutische Rehabilitation in einem unbekannten Format und wird daher genau überwacht und entsprechend beschrieben.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung beinhaltet eine physiotherapeutische Rehabilitation in einem unbekannten Format und wird daher genau überwacht und entsprechend beschrieben.
Experimental: Übliche Pflege mit Protein Supl.
Die übliche Versorgung beinhaltet eine physiotherapeutische Rehabilitation in einem unbekannten Format und wird daher genau überwacht und entsprechend beschrieben.
Sonstiges: Übliche Pflege mit Proteinergänzung
Die Einnahme der Proteinergänzung (ARLA PROTINO) wird von den Teilnehmern in Form von mit Proteinen angereichertem Joghurt zum einfachen Verzehr zweimal täglich eingenommen, wobei jede Flasche 14 g Protein enthält.
Andere Namen:
  • ARLA PROTINO
Experimental: Individualisiertes Bewegungstraining mit Protein Supl.
Diese Gruppe wird auch EXER-Gruppe genannt und erhält individuell zugeschnittene körperliche Übungsprogramme, basierend auf ihren Stärken und Schwächen aus dem Ausgangstest.
Sonstiges: Individualisiertes körperliches Bewegungstraining mit Proteinergänzung
Neben verschriebenen individuellen Trainingsprogrammen für körperliche Betätigung erhält diese Gruppe eine Proteinergänzung (ARLA PROTINO) in Form von mit Proteinen angereicherten Joghurts für den einfachen Verzehr, zweimal täglich, wobei jede Flasche 14 g Protein enthält.
Andere Namen:
  • ARLA PROTINO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) – Dysfunction Index
Zeitfenster: Änderung von: Baseline auf 3 Monate (primärer Endpunkt) und 12 Monate
Selbst berichtet
Änderung von: Baseline auf 3 Monate (primärer Endpunkt) und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mobilität mit The New Mobility Score
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Der New Mobility Score bewertet die Gehfunktion des Patienten drinnen, draußen und beim Einkaufen. Darunter auch, ob eine Gehhilfe verwendet wird. Die NMS liefert eine zusammengesetzte Punktzahl der Mobilität der Teilnehmer. Jede Frage wird je nach Hilfegrad mit 0-3 Punkten bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9 Punkten.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PRISMA-7-Score
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Der PRISMA-7-Fragebogen besteht aus sieben Elementen und wird verwendet, um die Gebrechlichkeit der Teilnehmer anzuzeigen - jede Frage erzielt entweder 0 oder 1 Punkte. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 7 Punkten.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Tilburg Frailty Scale
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate

Die Tilburg Frailty Scale ist ein Fragebogen mit einem bio-psycho-sozialen Ansatz, der Gebrechlichkeit misst. Es besteht aus 15 mehrdimensionalen Fragen zu den physischen, psychologischen und sozialen Aspekten des menschlichen Funktionierens.

Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-15 Punkten.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf SF-36
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Der SF-36 ist ein generischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten vier Wochen misst. Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die in acht Subskalen unterteilt und in 2 Summenwerten zusammengefasst sind.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Maß für Schmerz, körperliches Aktivitätsniveau und Bildungsniveau
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Eine Umfrage mit selbst formulierten Fragen zu Name, Geschlecht, Personalausweis (HLW-Nummer), Bildungsgrad, Schmerzregion der letzten drei Monate (markiert auf einem Körperdiagramm), Schmerzintensität am Schmerzort und körperlicher Aktivitätsgrad werden ebenfalls eingesammelt.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Gewicht (in Kilogramm). Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Höhenmaß an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe (in Metern). Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Grundlinie
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) werden mit dem Omron HBP 1100 Blutdruck- und Ruhepulsmessgerät gemessen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Die Ruheherzfrequenz (in Schlägen pro Minute) wird mit dem Omron HBP 1100 Blutdruck- und Ruheherzfrequenzmessgerät gemessen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Bioimpedanzgerät
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate

Das elektrische Bioimpedanzgerät, das in der vorliegenden Studie zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzung verwendet wird, ist der „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer“.

Magere Körpermasse (in Kilogramm), Fettanteil (beschrieben als Prozentsatz der Gesamtkörpermasse), Gesamtkörperwasser (beschrieben als Prozentsatz der Gesamtkörpermasse), ein viszeraler Fettindikator wird angegeben
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Grundumsatzes (BMR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Der BMR wird durch ein bioelektrisches Impedanzanalysegerät „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyse“ geschätzt.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Der Umfang der Taille (in Zentimetern) wird durch den Umfang der Hüfte (in Zentimetern) geteilt, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion der Beinstreckung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Eine maximale isometrische freiwillige Kontraktion (in Newton) für die Kniestreckung wird unter Verwendung eines Dehnungsmessstreifens durchgeführt.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Die Handgriffstärke (in Kilogramm) wird mit einem hydraulischen Handgriffdynamometer (SAEHAN) gemessen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
In der Beinpresse werden fünf Wiederholungen der maximalen (RM) Krafttests (in Kilogramm) durchgeführt, um 1 RM zu berechnen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Kniestreckungsstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Fünf Wiederholungen Maximalkrafttests (RM) werden in Kniestreckung (in Kilogramm) durchgeführt, um 1 RM zu berechnen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Wadenstreckungsstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Maximalkrafttests (RM) mit fünf Wiederholungen werden in der Wadenstreckung (in Kilogramm) durchgeführt, um 1 RM zu berechnen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Der 2MWT misst die Entfernung (in Metern), die eine Person in 2 Minuten zurücklegen kann. Die Ganggeschwindigkeit wird berechnet, indem die zurückgelegte Strecke durch die Zeit geteilt wird (120 Sekunden).
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des 2-Minuten-Gehtests (2MGT)
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Die Herzfrequenz (in BPM) wird (mit der Apple Watch Serie 5) vor und direkt nach dem 2MWT gemessen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert vor und nach dem 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Die Herzfrequenz (in BPM) wird (mit der Apple Watch Serie 5) vor und direkt nach dem 2MWT gemessen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung vor und nach dem 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird verwendet, um die Aktivitätsintensität vor und direkt nach dem 2MWT abzuschätzen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Es wird die Zeit (in Sekunden) notiert, wie lange es dauert, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung des Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Tandem-Test
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Eine Messung des statischen Gleichgewichts wird mit einem Tandemtest durchgeführt. Die Teilnehmer werden in drei Positionen für jeweils 10 Sekunden getestet (Füße zusammen, Semi-Tandem und Voll-Tandem). Es wird die Zeit (in Sekunden) notiert, wie lange der Teilnehmer in jeder Position stehen kann.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Balance und Reaktionszeit für obere und untere Extremität
Zeitfenster: Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Messungen für Gleichgewicht und Reaktionszeit werden mit dem "Fysiometer" gesammelt, und die Protokolle innerhalb der "Fysiometer"-Software werden befolgt.
Änderung von: Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate
Protein- und Energieaufnahme
Zeitfenster: Veränderung von: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, 3 Monate und 12 Monate
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird die Protein- und Energieaufnahme basierend auf dem Durchschnitt von vier 24-stündigen Ernährungserinnerungsgesprächen geschätzt, entweder durch Hausbesuche oder per Telefon. Ernährungsinterviews werden auch nach 12 Monaten durchgeführt.
Veränderung von: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Absalon

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Andere Kennung: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Projektlaufzeit gesammelten Daten werden an „The Danish National Archives“ https://www.sa.dk/en/ gesendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind sofort verfügbar, nachdem sie beim dänischen Nationalarchiv eingereicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden vom dänischen Nationalarchiv verwaltet und können gemäß dem dänischen "Archivierungsvermerkgesetz / LBK Nr. 1201 vom 28.09.2016".

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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