Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel fysisk træning og øget proteinindtag hos ældre borgere under kommunal rehabilitering

22. juni 2023 opdateret af: Sanel Teljigovic, University College Absalon
Studiet vil undersøge om: 1) individualiseret fysisk træning i kombination med ekstra proteinindtag kan øge målene på alle tre ICF-niveauer? 2) ekstra proteinindtag alene øger resultaterne af sædvanlig plejebehandling?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesfuld rehabilitering af det voksende antal ældre borgere kan føre til bevarelse af funktionel selvstændighed og forbedring af livskvaliteten.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​et individuelt tilpasset fysisk træningsprogram kombineret med øget proteinindtag for at forbedre tiltag på alle tre ICF-niveauer (International Classification of Functioning, Disability, and Health). Ved at gennemføre undersøgelsen i et virkeligt klinisk miljø omsættes forskningen til praksis, der involverer sundhedsprofessionelle og målgruppen i udviklingen af ​​ny viden om, hvordan man kan forbedre resultatet af rehabilitering og derved øge den ældre borgers samlede kapacitet, og at reducere udgifterne til sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Danmark, 4200
        • Sundhed og Træning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle borgere, der henvises til sundheds-/rehabiliteringscentret 65 år og ældre fra Slagelse kommune vil blive inviteret til en screeningssamtale hos en fysioterapeut, hvorefter deltageren vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis ikke er underlagt et af nedenstående eksklusionskriterier. :

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale eller læse dansk,
  • nyresygdomme,
  • aktiv kræft,
  • amputationer af øvre eller nedre halte,
  • mælk/laktoseallergi eller intolerance,
  • hypertension >180/110,
  • pacemaker/andre implanterede elektriske stimulanser (på grund af bioimpedansanalyse),
  • progressive somatiske eller psykiatriske sygdomme, som kan påvirke træningsforløbet,
  • refereret til genoptræning primært på grund af gynækologiske og neurologiske tilstande (apopleksier) eller operationer, hvor bevægelsesrestriktioner anbefales,
  • daglig medicin, der kan have indflydelse på muskelproteinsyntesen,
  • alkoholindtag større end 14 enheder om ugen,
  • modløshed fra en praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje involverer fysioterapeutisk genoptræning i et ukendt format, og vil derfor blive fulgt tæt og beskrevet i overensstemmelse hermed.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje involverer fysioterapeutisk genoptræning i et ukendt format, og vil derfor blive fulgt tæt og beskrevet i overensstemmelse hermed.
Eksperimentel: Almindelig pleje med Protein Suppl.
Sædvanlig pleje involverer fysioterapeutisk genoptræning i et ukendt format, og vil derfor blive fulgt tæt og beskrevet i overensstemmelse hermed.
Andet: Almindelig pleje med proteintilskud
Indtaget af proteintilskud (ARLA PROTINO) vil blive indtaget af deltagerne i form af proteinberiget yoghurt til nem indtagelse to gange dagligt, hvor hver flaske indeholder 14 g protein.
Andre navne:
  • ARLA PROTINO
Eksperimentel: Individuel fysisk træningstræning med Protein Suppl.
Denne gruppe kaldes også EXER-gruppe, og vil modtage individuelt tilpassede fysiske træningsprogrammer, baseret på deres styrke og svagheder fra baseline-testen.
Andet: Individuel fysisk træning med proteintilskud
Udover at få ordineret individuelle træningsprogrammer, vil denne gruppe indtage proteintilskud (ARLA PROTINO) i form af proteinberiget yoghurt til nem indtagelse, to gange dagligt, hvor hver flaske indeholder 14 g protein.
Andre navne:
  • ARLA PROTINO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) - Dysfunktionsindeks
Tidsramme: Ændring fra: baseline til 3 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Selvanmeldt
Ændring fra: baseline til 3 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mobilitet med The New Mobility Score
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
New Mobility Score vurderer patientens gangfunktion inde, ude og under indkøb. Herunder om der anvendes ganghjælp. NMS giver en sammensat score af deltagernes mobilitet. Hvert spørgsmål gives mellem 0-3 point, afhængigt af graden af ​​hjælp. Den samlede mulige score er mellem 0 og 9 point.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PRISMA-7-score
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
PRISMA-7-spørgeskemaet er sammensat af syv punkter og bruges til at indikere svaghed blandt deltagerne - hvert spørgsmål giver enten 0 eller 1 point. Den samlede mulige score er mellem 0 og 7 point.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Tilburg Frailty Scale-score
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder

Tilburg Frailty Scale er et spørgeskema med en bio-psyko-social tilgang, som måler skrøbelighed. Den er sammensat af 15 multidimensionelle spørgsmål vedrørende de fysiske, psykologiske og sociale aspekter af menneskelig funktion.

Scoringsintervallet er mellem 0-15 point.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på SF-36
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
SF-36 er et generisk spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet i de seneste fire uger. Spørgeskemaet består af 36 spørgsmål, som er opdelt i otte underskalaer og opsummeret i 2 sumscores.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Mål for smerte, fysisk aktivitetsniveau og uddannelsesniveau
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
En undersøgelse med selvformulerede spørgsmål vedrørende navn, køn, personligt ID (CPR-nummer), uddannelsesniveau, smerteregionen de sidste tre måneder (markeret på et kropsdiagram), smerteintensitet på smertestedet og fysisk aktivitetsniveau vil også blive indsamlet.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Vægt (i kilogram). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Mål for højde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Højde (i meter). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af Omron HBP 1100 blodtryks- og hvilepulsmåler.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hvilepuls
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Hvilepuls (i slag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af Omron HBP 1100 blodtryks- og hvilepulsmåler.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropssammensætning målt med en bioimpedansanordning
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder

Den elektriske bioimpedansenhed, der bruges i denne undersøgelse til at måle ændringer i kropssammensætningen, er "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer".

Mager kropsmasse (i kilogram), fedtprocent (beskrevet som en procentdel af den samlede kropsmasse), total kropsvand (beskrevet som en procentdel af den samlede kropsmasse), en visceral fedtindikator vil blive rapporteret
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den grundlæggende metaboliske hastighed (BMR)
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
BMR vil blive estimeret af en bioelektrisk impedansanalyseanordning "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze".
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline for talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Taljens omkreds (i centimeter) vil blive delt med hoftens omkreds (i centimeter) for at rapportere talje-til-hofte-forholdet.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal isometrisk frivillig kontraktion af benudvidelse
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
En maksimal isometrisk frivillig kontraktion (i newton) for knæforlængelse vil blive udført ved hjælp af en strain gauge.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Håndgrebsstyrken (i kilogram) vil blive målt ved hjælp af et hydraulisk håndgrebsdynamometer (SAEHAN).
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i benpresstyrke
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Fem gentagelser maksimum (RM) styrketest vil blive udført i benpressen (i kilogram) for at beregne 1 RM.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Fem gentagelser maksimale (RM) styrketests vil blive udført i knæforlængelse (i kilogram) for at beregne 1 RM.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægudvidelsesstyrke
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Fem gentagelser maksimum (RM) styrketest vil blive udført i lægforlængelsen (i kilogram) for at beregne 1 RM.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktion målt med 2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
2MWT vil måle afstanden (i meter) en person kan gå på 2 minutter. Ganghastigheden beregnes ved at dividere den tilbagelagte distance med tiden (120 sekunder).
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i puls under 2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Puls (i BPM) vil blive målt (ved hjælp af Apple Watch serie 5) før og lige efter 2MWT.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i puls før og efter 2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Puls (i BPM) vil blive målt (ved hjælp af Apple Watch serie 5) før og lige efter 2MWT.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i The Borg Rating of Perceived Exertion før og efter 2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse vil blive brugt til at estimere aktivitetsintensiteten før og lige efter 2MWT.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktion målt med Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Tiden noteres (i sekunder) på hvor lang tid det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i balance målt med Tandem-testen
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Et mål for statisk balance vil blive udført ved hjælp af en tandemtest. Deltagerne vil blive testet i tre positioner i 10 sekunder hver (fødder sammen, semi tandem og fuld tandem). Der noteres tid (i sekunder) for, hvor længe deltageren kan stå i hver position.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Balance og reaktionstid for over- og underekstremitet
Tidsramme: Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Mål for balance og reaktionstid vil blive indsamlet ved hjælp af "Fysiometer", og protokollerne i "Fysiometer"-softwaren vil blive fulgt.
Skift fra: baseline til 3 måneder og 12 måneder
Protein- og energiindtag
Tidsramme: Ændring fra: baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, 3 måneder og 12 måneder
I løbet af den 12-ugers interventionsperiode vil protein- og energiindtaget blive estimeret ud fra gennemsnittet af fire 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview, enten ved hjemmebesøg eller telefonisk. Der vil også blive gennemført kostsamtaler ved 12 måneders opfølgning.
Ændring fra: baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Absalon

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Anden identifikator: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i projektperioden vil blive sendt til "Rigsarkivet" https://www.sa.dk/da/

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter indsendelse til Rigsarkivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data forvaltes af Rigsarkivet og kan videregives i henhold til den danske arkivlov/LBK-nr. 1201 fra 28/09/2016".

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner