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Allenamento fisico individualizzato e maggiore assunzione di proteine ​​nei cittadini anziani durante la riabilitazione a base municipale

22 giugno 2023 aggiornato da: Sanel Teljigovic, University College Absalon
Lo studio indagherà se: 1) l'allenamento fisico individualizzato in combinazione con l'assunzione extra di proteine ​​può aumentare le misure su tutti e tre i livelli ICF? 2) l'assunzione extra di proteine ​​da sola aumenta i risultati del trattamento di cura abituale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo della riabilitazione del numero crescente di cittadini anziani può portare alla conservazione dell'indipendenza funzionale e al miglioramento della qualità della vita.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un programma di allenamento fisico personalizzato combinato con un maggiore apporto proteico al fine di migliorare le misure su tutti e tre i livelli ICF (Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute). Conducendo lo studio in un contesto clinico reale, la ricerca viene tradotta in pratica coinvolgendo gli operatori sanitari e il gruppo target nello sviluppo di nuove conoscenze su come migliorare l'esito della riabilitazione, aumentando così la capacità complessiva del cittadino anziano, e diminuendo la spesa per i servizi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Danimarca, 4200
        • Sundhed og Træning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i cittadini che vengono indirizzati al centro sanitario/riabilitativo di età pari o superiore a 65 anni dal comune di Slagelse saranno invitati a un colloquio di screening con un fisioterapista, dopodiché al partecipante verrà chiesto di partecipare allo studio se non soggetto a uno dei seguenti criteri di esclusione :

Criteri di esclusione:

  • incapacità di parlare o leggere il danese,
  • malattie renali,
  • cancro attivo,
  • amputazioni zoppicanti superiori o inferiori,
  • allergia o intolleranza al latte/lattosio,
  • ipertensione >180/110,
  • pacemaker/altri stimolanti elettrici impiantati (grazie all'analisi della bioimpedenza),
  • malattie somatiche o psichiatriche progressive che possono influenzare il corso della formazione,
  • riferiti alla riabilitazione principalmente a causa di condizioni ginecologiche e neurologiche (apoplessie) o interventi chirurgici in cui sono raccomandate restrizioni di movimento,
  • farmaci quotidiani che possono avere un impatto sulla sintesi proteica muscolare,
  • assunzione di alcol superiore a 14 unità a settimana,
  • scoraggiamento da un medico generico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale prevede la riabilitazione fisioterapica in un formato sconosciuto e, pertanto, sarà monitorata attentamente e descritta di conseguenza.
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale prevede la riabilitazione fisioterapica in un formato sconosciuto e, pertanto, sarà monitorata attentamente e descritta di conseguenza.
Sperimentale: Solita cura con Protein Supl.
L'assistenza abituale prevede la riabilitazione fisioterapica in un formato sconosciuto e, pertanto, sarà monitorata attentamente e descritta di conseguenza.
Altro: Solita cura con l'integrazione di proteine
L'assunzione di integratori proteici (ARLA PROTINO) verrà consumata dai partecipanti sotto forma di yogurt arricchiti di proteine ​​per un facile consumo due volte al giorno, con ogni bottiglia contenente 14 g di proteine.
Altri nomi:
  • ARLA PROTINO
Sperimentale: Allenamento Fisico Individualizzato con Proteine ​​Supl.
Questo gruppo è anche chiamato gruppo EXER e riceverà programmi di esercizio fisico personalizzati, basati sulla loro forza e debolezza dai test di base.
Altro: Allenamento fisico individualizzato con integrazione proteica
Oltre a farsi prescrivere programmi di allenamento fisico individualizzati, questo gruppo consumerà integratori proteici (ARLA PROTINO) sotto forma di yogurt arricchiti di proteine ​​per un facile consumo, due volte al giorno, con ogni bottiglia contenente 14 g di proteine.
Altri nomi:
  • ARLA PROTINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) - Indice di disfunzione
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi (endpoint primario) e 12 mesi
Autoriportato
Modifica da: basale a 3 mesi (endpoint primario) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella mobilità con il nuovo punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Il nuovo punteggio di mobilità valuta la funzione di deambulazione del paziente all'interno, all'esterno e durante lo shopping. Compreso se viene utilizzato un ausilio per la deambulazione. Il NMS fornisce un punteggio composto della mobilità dei partecipanti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti, a seconda del grado di aiuto. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 9 punti.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PRISMA-7
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Il questionario PRISMA-7 è composto da sette elementi e viene utilizzato per indicare la fragilità tra i partecipanti: ogni domanda ottiene un punteggio di 0 o 1 punto. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 7 punti.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di fragilità di Tilburg
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi

La Tilburg Frailty Scale è un questionario con approccio bio-psico-sociale, che misura la fragilità. È composto da 15 domande multidimensionali, riguardanti gli aspetti fisici, psicologici e sociali del funzionamento umano.

L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 15 punti.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute su SF-36
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
L'SF-36 è un questionario generico che misura la qualità della vita correlata alla salute nelle ultime quattro settimane. Il questionario è composto da 36 domande suddivise in otto sottoscale e riassunte in 2 punteggi sommari.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Misura del dolore, del livello di attività fisica e del livello di istruzione
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Un sondaggio con domande autoformulate riguardanti nome, sesso, ID personale (numero CPR), livello di istruzione, regione del dolore negli ultimi tre mesi (contrassegnata su un diagramma corporeo), intensità del dolore nella sede del dolore e livello di attività fisica verranno anche raccolti.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Peso (in chilogrammi). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Misura dell'altezza alla linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza (in metri). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Linea di base
Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata utilizzando il monitor della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a riposo Omron HBP 1100.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
La frequenza cardiaca a riposo (in battiti al minuto) verrà misurata utilizzando il monitor della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a riposo Omron HBP 1100.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della composizione corporea misurata con un dispositivo di bioimpedenza
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi

Il dispositivo di bioimpedenza elettrica utilizzato nel presente studio per misurare i cambiamenti nella composizione corporea è il "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer".

Verranno riportati la massa corporea magra (in chilogrammi), la percentuale di grasso (descritta come percentuale della massa corporea totale), l'acqua corporea totale (descritta come percentuale della massa corporea totale), un indicatore di grasso viscerale
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale del metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Il BMR sarà stimato da un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze".
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
La circonferenza della vita (in centimetri) sarà divisa con la circonferenza dell'anca (in centimetri) per riportare il rapporto vita-fianchi.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della massima contrazione volontaria isometrica dell'estensione della gamba
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Verrà eseguita una contrazione volontaria isometrica massima (in newton) per l'estensione del ginocchio utilizzando un estensimetro.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della forza della presa
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
La forza dell'impugnatura (in chilogrammi) sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico a impugnatura (SAEHAN).
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella forza del leg press
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Verranno eseguiti test di forza massima (RM) di cinque ripetizioni nella leg press (in chilogrammi) per calcolare 1 RM.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Verranno eseguiti test di forza massima (RM) di cinque ripetizioni in estensione del ginocchio (in chilogrammi) per calcolare 1 RM.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della forza di estensione del polpaccio
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Cinque ripetizioni di forza massima (RM) verranno eseguite nell'estensione del polpaccio (in chilogrammi) per calcolare 1 RM.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della funzione misurata con il test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Il 2MWT misurerà la distanza (in metri) che una persona può percorrere in 2 minuti. La velocità delle andature sarà calcolata dividendo la distanza percorsa per il tempo (120 secondi).
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
La frequenza cardiaca (in BPM) verrà misurata (utilizzando l'Apple Watch serie 5) prima e subito dopo il 2MWT.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca prima e dopo il test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
La frequenza cardiaca (in BPM) verrà misurata (utilizzando l'Apple Watch serie 5) prima e subito dopo il 2MWT.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella valutazione Borg dello sforzo percepito prima e dopo il test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Il Borg Rating of Perceived Exertion verrà utilizzato per stimare l'intensità dell'attività prima e subito dopo il 2MWT.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della funzione misurata con il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Viene annotato il tempo (in secondi) di quanto tempo ci vuole per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale in equilibrio misurata con il test Tandem
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Verrà eseguita una misurazione dell'equilibrio statico utilizzando un test Tandem. I partecipanti saranno testati in tre posizioni per 10 secondi ciascuna (piedi uniti, semi tandem e full tandem). Viene annotato il tempo (in secondi) per quanto tempo il partecipante può stare in piedi in ciascuna posizione.
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Equilibrio e tempo di reazione per arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Le misure per l'equilibrio e il tempo di reazione saranno raccolte utilizzando il "Fysiometer" e verranno seguiti i protocolli all'interno del software "Fysiometer".
Modifica da: basale a 3 mesi e 12 mesi
Assunzione proteica ed energetica
Lasso di tempo: Variazione da: basale, settimana 3, settimana 6, settimana 9, 3 mesi e 12 mesi
Durante il periodo di intervento di 12 settimane, l'assunzione di proteine ​​ed energia sarà stimata sulla base della media di quattro interviste di richiamo alimentare di 24 ore, tramite visite domiciliari o per telefono. Verranno inoltre condotte interviste dietetiche a 12 mesi di follow-up.
Variazione da: basale, settimana 3, settimana 6, settimana 9, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Absalon

Collaboratori

University of Southern Denmark
Arla Foods
Danish Council for Independent Research
Sundhed og Træning, Slagelse Municipality
Association of Danish Physiotherapists

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
  • SJ-758 (Altro identificatore: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti durante il periodo del progetto saranno inviati a "The Danish National Archives" https://www.sa.dk/en/

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo essere stati inviati agli archivi nazionali danesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono gestiti dagli archivi nazionali danesi e possono essere divulgati secondo la legge danese "Notes of Archive / LBK n. 1201 del 28/09/2016".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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