지자체 기반 재활 기간 동안 노인의 개별화된 신체 운동 훈련 및 강화된 단백질 섭취
2023년 6월 22일 업데이트: Sanel Teljigovic, University College Absalon
이 연구는 다음 사항을 조사할 것입니다. 1) 추가 단백질 섭취와 함께 개별화된 신체 운동 훈련이 세 가지 ICF 수준 모두에서 측정치를 증가시킬 수 있습니까?
2) 여분의 단백질 섭취만으로도 일반 치료의 결과가 증가합니까?
연구 개요
상세 설명
증가하는 노인의 성공적인 재활은 기능적 독립성을 유지하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 세 가지 ICF 수준(기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류) 모두에 대한 조치를 개선하기 위해 증가된 단백질 섭취와 결합된 개별 맞춤형 신체 운동 훈련 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 실제 임상 환경에서 연구를 수행함으로써 연구는 재활 결과를 향상시키는 방법에 대한 새로운 지식 개발에서 의료 전문가 및 대상 그룹을 포함하는 실습으로 변환되어 노인 시민의 전반적인 능력을 향상시킵니다. 의료 서비스 지출 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zealand
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Slagelse, Zealand, 덴마크, 4200
- Sundhed og Træning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Slagelse 지방자치단체에서 65세 이상 건강/재활 센터에 소개된 모든 시민은 물리치료사와의 선별 인터뷰에 초대되며, 참가자는 다음 제외 기준 중 하나에 해당하지 않는 경우 연구 참여를 요청받습니다. :
제외 기준:
- 덴마크어를 말하거나 읽을 수 없음,
- 신장 질환,
- 활성 암,
- 상하부 림프절 절단,
- 우유/유당 알레르기 또는 과민증,
- 고혈압 >180/110,
- 심박 조율기/기타 이식된 전기 자극제(생체 임피던스 분석으로 인해),
- 훈련 과정에 영향을 줄 수 있는 진행성 신체 또는 정신 질환,
- 주로 부인과 및 신경학적 상태(뇌졸중) 또는 운동 제한이 권장되는 수술로 인한 재활을 말합니다.
- 근육 단백질 합성에 영향을 미칠 수 있는 일일 약물,
- 주당 14 단위 이상의 알코올 섭취,
- 일반 개업의의 낙담.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료에는 알 수 없는 형식의 물리 치료 재활이 포함되므로 면밀히 모니터링되고 그에 따라 설명됩니다.
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일반적인 치료에는 알 수 없는 형식의 물리 치료 재활이 포함되므로 면밀히 모니터링되고 그에 따라 설명됩니다.
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실험적: Protein Supl로 평소 관리.
일반적인 치료에는 알 수 없는 형식의 물리 치료 재활이 포함되므로 면밀히 모니터링되고 그에 따라 설명됩니다.
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단백질 보충제 섭취(ARLA PROTINO)는 단백질이 풍부한 요거트 형태로 참여자들이 매일 2회 간편하게 섭취할 수 있도록 하며 각 병에는 14g의 단백질이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Protein Supl을 사용한 개별화된 신체 운동 훈련.
이 그룹은 EXER 그룹이라고도 하며 기본 테스트의 강점과 약점을 기반으로 개별 맞춤형 신체 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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처방된 개별화된 신체 운동 훈련 프로그램을 받는 것 외에도 이 그룹은 쉽게 섭취할 수 있도록 단백질이 풍부한 요거트 형태의 단백질 보충제(ARLA PROTINO)를 섭취할 것입니다. 각 병에는 14g의 단백질이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 근골격 기능 평가(SMFA) - 기능 장애 지수
기간: 변경 사항: 기준선에서 3개월(일차 종료점) 및 12개월로 변경
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자기보고
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변경 사항: 기준선에서 3개월(일차 종료점) 및 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The New Mobility Score를 사용한 이동성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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New Mobility Score는 환자의 내부, 외부 및 쇼핑 중 보행 기능을 평가합니다.
보행 보조기 사용 여부를 포함합니다.
NMS는 참가자의 이동성에 대한 구성된 점수를 제공합니다.
각 질문은 도움의 정도에 따라 0-3점 사이에서 채점됩니다.
가능한 총점은 0점에서 9점 사이입니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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PRISMA-7 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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PRISMA-7 설문지는 7개 항목으로 구성되어 있으며 참가자 간의 허약함을 나타내는 데 사용됩니다. 각 질문의 점수는 0점 또는 1점입니다.
가능한 총점은 0~7점입니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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Tilburg Frailty Scale 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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Tilburg Frailty Scale은 노쇠를 측정하는 생물 심리 사회적 접근 방식의 설문지입니다. 인간 기능의 신체적, 심리적, 사회적 측면에 관한 15개의 다차원적 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0~15점입니다. |
변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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SF-36에 대한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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SF-36은 지난 4주 동안 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반 설문지입니다.
설문지는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 8개의 하위 척도로 나뉘고 2개의 합계 점수로 요약됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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통증, 신체 활동 수준 및 교육 수준 측정
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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이름, 성별, 개인 ID(심폐소생술 번호), 학력, 최근 3개월간 통증 부위(체형 차트에 표시), 통증 부위의 통증 강도, 신체 활동 정도에 대한 자가 질문으로 설문조사 도 수집됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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체중 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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무게(킬로그램).
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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기준선에서 높이 측정
기간: 기준선
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높이(미터).
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선
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기준선에서 혈압의 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 Omron HBP 1100 혈압 및 안정시 심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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안정시 심박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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안정시 심박수(분당 박동수)는 Omron HBP 1100 혈압 및 안정시 심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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생체임피던스 장치로 측정한 체성분의 기준선 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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본 연구에서 체성분 변화를 측정하기 위해 사용한 전기적 생체임피던스 장치는 "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer"이다. 제지방량(킬로그램), 체지방률(전체 체질량에 대한 백분율로 표시), 총 체수분(전체 체질량에 대한 백분율로 표시), 내장 지방 지표가 보고됩니다. |
변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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기본 대사율(BMR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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BMR은 생체 전기 임피던스 분석 장치 "Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze"로 추정됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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허리-엉덩이 비율의 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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허리 둘레(센티미터)를 엉덩이 둘레(센티미터)로 나누어 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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다리 확장의 최대 아이소메트릭 자발적 수축에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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스트레인 게이지를 사용하여 무릎 확장을 위한 최대 아이소메트릭 자발적 수축(뉴턴 단위)을 수행합니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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기준선에서 핸드그립 강도의 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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손잡이 강도(kg)는 유압 손잡이 동력계(SAEHAN)를 사용하여 측정됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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레그 프레스 강도의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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1RM을 계산하기 위해 레그 프레스(킬로그램 단위)에서 최대 5회 반복(RM) 강도 테스트를 수행합니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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무릎 신전 근력의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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5회 반복 최대(RM) 강도 테스트는 1RM을 계산하기 위해 무릎 확장(킬로그램 단위)에서 수행됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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종아리 신전 강도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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1RM을 계산하기 위해 종아리 확장(kg 단위)에서 5회 최대(RM) 강도 테스트를 수행합니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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2분 보행 테스트(2MWT)로 측정된 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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2MWT는 사람이 2분 동안 걸을 수 있는 거리(미터)를 측정합니다.
보행 속도는 이동한 거리를 시간(120초)으로 나누어 계산합니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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2분 걷기 테스트(2MWT) 동안 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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심박수(BPM)는 2MWT 전후에 Apple Watch serie 5를 사용하여 측정됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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2분 걷기 테스트(2MWT) 전후의 심박수 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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심박수(BPM)는 2MWT 전후에 Apple Watch serie 5를 사용하여 측정됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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2분 걷기 테스트(2MWT) 전후의 The Borg Rating of Perceived Exertion의 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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Borg Rating of Perceived Exertion은 2MWT 전후의 활동 강도를 추정하는 데 사용됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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Timed Up and Go 테스트(TUG)로 측정된 기능의 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 다시 의자에 앉아 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)을 기록합니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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Tandem 테스트로 측정한 균형의 기준선에서 평균 변화
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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정적 균형 측정은 Tandem 테스트를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 각각 10초 동안 세 가지 위치에서 테스트를 받게 됩니다(발을 모으고, 세미 탠덤 및 풀 탠덤).
참가자가 각 위치에서 얼마나 오래 서 있을 수 있는지에 대한 시간(초)이 기록됩니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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상지와 하지의 균형 및 반응 시간
기간: 변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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균형 및 반응 시간에 대한 측정은 "Fysiometer"를 사용하여 수집되며 "Fysiometer" 소프트웨어 내의 프로토콜을 따를 것입니다.
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변경 내용: 기준선에서 3개월 및 12개월로
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단백질과 에너지 섭취
기간: 변경 사항: 기준선, 3주차, 6주차, 9주차, 3개월 및 12개월
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12주 개입 기간 동안 가정 방문 또는 전화를 통한 24시간 식이 회상 인터뷰 평균 4회를 기반으로 단백질 및 에너지 섭취량을 추정합니다.
식이 인터뷰는 또한 12개월 추적 조사에서 실시될 것입니다.
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변경 사항: 기준선, 3주차, 6주차, 9주차, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
- SJ-758 (기타 식별자: Ethics Committee, Region Zealand, Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 기간 동안 수집된 데이터는 "The Danish National Archives" https://www.sa.dk/en/로 전송됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 덴마크 국립 기록 보관소에 제출된 후 즉시 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 덴마크 국립 문서 보관소에서 관리하며 덴마크의 "기록 보관법 노트/LBK no.
2016년 9월 28일부터 1201".
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평상시 관리에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병