旨在了解更多关于接受 Damoctocog Alfa Pegol 治疗的 A 型血友病患者身体活动水平的研究（LIFE ACTIVE 研究） (LIFE-ACTIVE)
2025年6月13日 更新者：Bayer
评估参加 HEM-POWR 研究的 Damoctocog Alfa Pegol 治疗的 A 型血友病患者身体活动的观察性研究。
在这项研究中，研究人员想了解更多有关接受 damoctocog alfa pegol 治疗的 A 型血友病患者身体活动的变化。 参加这项研究的患者将佩戴一个测量每日活动时间的小型设备。 研究人员将这些身体活动数据与患者的临床数据（包括出血事件）进行比较，以获取有关出血水平与患者活动水平之间关系的信息。
该研究旨在招募约 80 名同时参与 HEM-POWR 研究（NCT03932201）的患者，评估 damoctocog alfa pegol 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估在使用 damoctocog alfa pegol 治疗 1、2 和 3 年后，通过 ActiGraph CentrePoint Insight Watch（ActiGraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）测量的身体非久坐活动的变化。
次要目标是确定
- 身体活动强度的变化，
- 身体活动与临床结果/患者报告的结果评分/出血次数之间的关联，
- 达到世卫组织建议的活动水平的患者百分比
- 实际佩戴时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、加拿大
- Many locations
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Multiple Locations、台湾
- Many locations
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Multiple Locations、意大利
- Many locations
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Multiple Locations、斯洛文尼亚
- Many locations
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Multiple Locations、比利时
- Many locations
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California
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Orange、California、美国、92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Tulane University
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Multiple Locations、西班牙
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
血友病 A 患者在拜耳赞助的研究 NCT03932201 期间接受 damoctocog alfa pegol
描述
纳入标准：
- 参加 HEM-POWR 研究 (NCT03932201)
- 在参加 HEM-POWR 研究之前未接触过 damoctocog alfa pegol
- 规定用 damoctocog alfa pegol 预防治疗血友病
- 患者愿意佩戴提供的设备
- 签署知情同意书/同意参与 LIFE-ACTIVE：评估参加 HEM-POWR 研究的 damoctocog alfa pegol 治疗的 A 型血友病患者身体活动的观察性研究
排除标准：
- 对活动监视器的任何材料过敏（例如 钢、橡胶）
- 注册 HEM-POWR 研究和注册 LIFE-ACTIVE 研究之间的时间间隔大于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甲型血友病患者
在常规医疗实践中接受 Damoctocog alfa pegol（Jivi，BAY94-9027）治疗并参加拜耳赞助的研究 NCT03932201 的 A 型血友病患者
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干预是常规医疗实践的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周非久坐身体活动的时间
大体时间：基线 30 天
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基线 30 天
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每周非久坐身体活动的时间
大体时间：第一年 30 天
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第一年 30 天
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每周非久坐身体活动的时间
大体时间：第 2 年 30 天
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第 2 年 30 天
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每周非久坐身体活动的时间
大体时间：第 3 年 30 天
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第 3 年 30 天
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身体非久坐活动类别
大体时间：基线 30 天
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体力活动的强度有：结合中高强度、轻强度、中强度、高强度
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基线 30 天
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身体非久坐活动类别
大体时间：第一年 30 天
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体力活动的强度有：结合中高强度、轻强度、中强度、高强度
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第一年 30 天
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身体非久坐活动类别
大体时间：第 2 年 30 天
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体力活动的强度有：结合中高强度、轻强度、中强度、高强度
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第 2 年 30 天
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身体非久坐活动类别
大体时间：第 3 年 30 天
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体力活动的强度有：结合中高强度、轻强度、中强度、高强度
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第 3 年 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按强度划分的每周身体活动时间
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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身体活动的强度类别是：中等到剧烈强度、轻度强度、中等强度和剧烈强度的组合
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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按久坐和运动活动分层的每周身体活动时间
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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身体活动的强度类别是：中等到剧烈强度、轻度强度、中等强度和剧烈强度。
久坐=是/否；运动 = 是/否
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周体力活动时间与年化出血率（ABR）之间的关联
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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来自 HEM-POWR 研究的 ABR
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周体力活动时间与关节年化出血率 (JABR) 之间的关系
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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来自 HEM-POWR 研究的 JABR
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周体力活动时间与血友病关节健康评分（HJHS）之间的关系
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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HEM-POWR 研究中的 HJHS
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周身体活动时间与治疗满意度的 PRO 分数之间的关联
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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HEM-POWR 研究中收集的成人血友病治疗满意度调查问卷的患者报告结果 (PRO) 分数
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周身体活动时间与健康相关生活质量的 PRO 分数之间的关联
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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患者报告的结果 (PRO) 分数来自 HEM-POWR 研究中收集的成人血友病生活质量测量和儿童血友病生活质量简短问卷调查表
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周身体活动时间与工作效率/活动障碍的 PRO 分数之间的关联
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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HEM-POWR 研究中收集的工作效率和活动障碍量表问卷中的患者报告结果 (PRO) 分数
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每天进行 ≥ 60 分钟中等强度到高强度身体活动的儿童（18 岁以下）的百分比
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周进行 ≥ 150 分钟中等强度到高强度体育活动或每周 ≥ 75 分钟高强度体育活动的成年人（18 至 64 岁）的百分比
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周非久坐身体活动时间变化与年出血率 (ABR) 变化之间的重复测量相关性
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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来自 HEM-POWR 研究的 ABR
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周非久坐身体活动时间变化与关节年化出血率 (JABR) 变化之间的重复测量相关性
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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来自 HEM-POWR 研究的 JABR
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周实际佩戴时间
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每周实际佩戴时间百分比
大体时间：每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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每次访问 30 天（基线、第 1、2 和 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年7月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20748 (Arthritis Research UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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