Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o poziomie aktywności fizycznej pacjentów cierpiących na hemofilię leczonych damotokogiem Alfa Pegol (badanie LIFE ACTIVE) (LIFE-ACTIVE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie obserwacyjne oceniające aktywność fizyczną w podgrupie pacjentów z hemofilią A leczonych damotokogiem Alfa Pegol włączonych do badania HEM-POWR.

W tym badaniu naukowiec chce dowiedzieć się więcej o zmianie aktywności fizycznej pacjentów z hemofilią A leczonych damoktokogiem alfa pegol. Pacjenci włączeni do tego badania będą nosić małe urządzenie mierzące dzienny czas aktywności. Badacz porówna te dane dotyczące aktywności fizycznej z danymi klinicznymi pacjenta, w tym krwawieniami, aby uzyskać informacje o tym, jak poziomy krwawień są powiązane z poziomem aktywności pacjentów.

Badanie ma na celu włączenie około 80 pacjentów, którzy jednocześnie uczestniczą również w badaniu HEM-POWR (NCT03932201) oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania damoktokogu alfa pegol.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena zmiany aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia, mierzonej za pomocą urządzenia ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda) po 1, 2 i 3 latach leczenia damoktokogiem alfa pegol.

Cele drugorzędne to określenie

  • Zmiana intensywności aktywności fizycznej,
  • Związek między aktywnością fizyczną a wynikami klinicznymi / ocenami wyników zgłaszanymi przez pacjentów / liczbą krwawień,
  • Odsetek pacjentów osiągających poziomy aktywności zalecane przez WHO
  • Rzeczywisty czas noszenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
  • Słowenia
      • Multiple Locations, Słowenia
        • Many Locations
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A otrzymujący damoktokog alfa pegol podczas badania sponsorowanego przez firmę Bayer NCT03932201

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani w badaniu HEM-POWR (NCT03932201)
  • Nieleczeni wcześniej damoctokogiem alfa pegol przed włączeniem do badania HEM-POWR
  • Przepisany do leczenia profilaktycznego hemofilii za pomocą damoktokogu alfa pegol
  • Pacjent wyraża chęć noszenia dostarczonego urządzenia
  • Podpisana świadoma zgoda/zgoda na udział w badaniu LIFE-ACTIVE: badanie obserwacyjne oceniające aktywność fizyczną w podgrupie pacjentów z hemofilią A leczonych damoktokogiem alfa, którzy zostali włączeni do badania HEM-POWR

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jakikolwiek materiał monitora aktywności (np. stal, guma)
  • Różnica czasowa między włączeniem do badania HEM-POWR a włączeniem do badania LIFE-ACTIVE jest większa niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hemofilią A
Pacjenci z hemofilią A leczeni damotokogiem alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) w ramach rutynowej praktyki lekarskiej i włączeni do sponsorowanego przez firmę Bayer badania NCT03932201
Lek: Damoktokog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Interwencja jest podawana w ramach rutynowej praktyki lekarskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia w tygodniu
Ramy czasowe: 30 dni na początku
30 dni na początku
Czas aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia w tygodniu
Ramy czasowe: 30 dni w roku 1
30 dni w roku 1
Czas aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia w tygodniu
Ramy czasowe: 30 dni w roku 2
30 dni w roku 2
Czas aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia w tygodniu
Ramy czasowe: 30 dni w roku 3
30 dni w roku 3
Kategoria aktywności fizycznej innej niż siedząca
Ramy czasowe: 30 dni na początku
Intensywność aktywności fizycznej to: połączona intensywność od umiarkowanej do intensywnej, intensywność lekka, intensywność umiarkowana i intensywność intensywna
30 dni na początku
Kategoria aktywności fizycznej innej niż siedząca
Ramy czasowe: 30 dni w roku 1
Intensywność aktywności fizycznej to: połączona intensywność od umiarkowanej do intensywnej, intensywność lekka, intensywność umiarkowana i intensywność intensywna
30 dni w roku 1
Kategoria aktywności fizycznej innej niż siedząca
Ramy czasowe: 30 dni w roku 2
Intensywność aktywności fizycznej to: połączona intensywność od umiarkowanej do intensywnej, intensywność lekka, intensywność umiarkowana i intensywność intensywna
30 dni w roku 2
Kategoria aktywności fizycznej innej niż siedząca
Ramy czasowe: 30 dni w roku 3
Intensywność aktywności fizycznej to: połączona intensywność od umiarkowanej do intensywnej, intensywność lekka, intensywność umiarkowana i intensywność intensywna
30 dni w roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywności fizycznej w tygodniu według intensywności
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Kategorie intensywności aktywności fizycznej to: połączona intensywność od umiarkowanej do intensywnej, intensywność lekka, intensywność umiarkowana i intensywność intensywna
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Tygodniowy czas aktywności fizycznej według intensywności w podziale na aktywność siedzącą i ruchową
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Kategorie intensywności aktywności fizycznej to: połączona intensywność od umiarkowanej do intensywnej, intensywność lekka, intensywność umiarkowana i intensywność intensywna. siedzący tryb życia = tak/nie; lokomocja = tak/nie
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Związek między tygodniowym czasem aktywności fizycznej a rocznym wskaźnikiem krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
ABR z badania HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Związek między tygodniowym czasem aktywności fizycznej a rocznym wskaźnikiem krwawień do stawów (JABR)
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
JABR z badania HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Związek między czasem aktywności fizycznej w tygodniu a oceną stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii (HJHS)
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
HJHS z badania HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Związek między czasem aktywności fizycznej w tygodniu a wynikami PRO dla zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) z kwestionariusza satysfakcji z leczenia hemofilii dla dorosłych zebrane w badaniu HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Związek między czasem aktywności fizycznej w tygodniu a wynikami PRO dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) z kwestionariuszy miar jakości życia hemofilii dla dorosłych i krótkiego formularza jakości życia hemofilii dla dzieci zebranych w badaniu HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Związek między czasem aktywności fizycznej w tygodniu a wynikami PRO w zakresie wydajności pracy/upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) z kwestionariusza Skali Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności zebrane w badaniu HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Odsetek dzieci (poniżej 18 lat) z ≥60 minutami dziennie aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Odsetek dorosłych (w wieku od 18 do 64 lat) uprawiających aktywność fizyczną o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez ≥150 minut tygodniowo lub przez ≥75 minut w tygodniu o intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Wielokrotna korelacja pomiaru między zmianą ilości czasu aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia w tygodniu a zmianą rocznego wskaźnika krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
ABR z badania HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Korelacja z powtarzanymi pomiarami między zmianą czasu aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia w tygodniu a zmianą rocznego wskaźnika krwawień do stawów (JABR)
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
JABR z badania HEM-POWR
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Rzeczywisty czas noszenia na tydzień
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
Procent rzeczywistego czasu noszenia na tydzień
Ramy czasowe: 30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)
30 dni podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, rok 1, 2 i 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20748 (Arthritis Research UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Damoktokog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj