Tutkimus saadaksesi lisätietoja hemofilia A:sta kärsivien potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasosta, joita hoidetaan Damoctocog Alfa Pegolilla (LIFE ACTIVE Study) (LIFE-ACTIVE)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Havaintotutkimus, jossa arvioitiin fyysistä aktiivisuutta damoctocog alfa pegolilla hoidetuilla hemofilia A -potilailla, jotka ovat mukana HEM-POWR-tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa oppia lisää damoktokogialfapegolilla hoidettujen hemofilia A -potilaiden fyysisen aktiivisuuden muutoksesta. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyttävät pientä laitetta, joka mittaa päivittäistä aktiivista aikaa. Tutkija vertaa näitä fyysisen aktiivisuuden tietoja potilaan kliinisiin tietoihin, mukaan lukien verenvuototapahtumat, saadakseen tietoa siitä, miten verenvuototasot liittyvät potilaiden aktiivisuustasoon.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 80 potilasta, jotka osallistuvat samanaikaisesti myös damoktokogialfapegolin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioivaan HEM-POWR-tutkimukseen (NCT03932201).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida fyysisen ei-istuvan aktiivisuuden muutos ActiGraph CentrePoint Insight Watchin (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) mittaamana 1, 2 ja 3 vuoden damoktokogialfa-pegol-hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat määrittää
- Muutos fyysisen toiminnan intensiteetissä,
- Fyysisen toiminnan ja kliinisten tulosten välinen yhteys / potilaan ilmoittamat tulospisteet / verenvuotojen lukumäärä,
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat WHO:n suositteleman aktiivisuustason
- Todellinen kulumisaika.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Tulane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemofilia A -potilaat, jotka saivat damoktokogialfa-pegolia Bayerin tukeman tutkimuksen NCT03932201 aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut HEM-POWR-tutkimukseen (NCT03932201)
- Naiivi damoktokogialfa-pegolia ennen HEM-POWR-tutkimukseen ilmoittautumista
- Määrätty hemofilian profylaksihoitoon damoktokogialfa-pegolilla
- Potilas on valmis käyttämään toimitettua laitetta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua LIFE-ACTIVE: Havainnointitutkimukseen, jossa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta damoktokogialfa-pegolilla hoidetuilla hemofilia A -potilailla, jotka on otettu mukaan HEM-POWR-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin aktiivisuusmittarin materiaalille (esim. teräs, kumi)
- Aikaero HEM-POWR-tutkimukseen ilmoittautumisen ja LIFE-ACTIVE-tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on yli 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofilia A -potilaat
Hemofilia A -potilaat, joita hoidetaan Damoctocog alfa pegolilla (Jivi, BAY94-9027) rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä ja jotka on otettu Bayerin tukemaan tutkimukseen NCT03932201
|
Interventio annetaan osana rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan aika viikossa
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteessa
|
30 päivää lähtötilanteessa
|
|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan aika viikossa
Aikaikkuna: 30 päivää vuonna 1
|
30 päivää vuonna 1
|
|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan aika viikossa
Aikaikkuna: 30 päivää vuonna 2
|
30 päivää vuonna 2
|
|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan aika viikossa
Aikaikkuna: 30 päivää vuonna 3
|
30 päivää vuonna 3
|
|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan luokka
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteessa
|
Fyysisen toiminnan intensiteetit ovat: yhdistetty keskivaikea tai voimakas intensiteetti, valon intensiteetti, kohtalainen intensiteetti ja voimakas intensiteetti
|
30 päivää lähtötilanteessa
|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan luokka
Aikaikkuna: 30 päivää vuonna 1
|
Fyysisen toiminnan intensiteetit ovat: yhdistetty keskivaikea tai voimakas intensiteetti, valon intensiteetti, kohtalainen intensiteetti ja voimakas intensiteetti
|
30 päivää vuonna 1
|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan luokka
Aikaikkuna: 30 päivää vuonna 2
|
Fyysisen toiminnan intensiteetit ovat: yhdistetty keskivaikea tai voimakas intensiteetti, valon intensiteetti, kohtalainen intensiteetti ja voimakas intensiteetti
|
30 päivää vuonna 2
|
|
Fyysisen ei-istuvan toiminnan luokka
Aikaikkuna: 30 päivää vuonna 3
|
Fyysisen toiminnan intensiteetit ovat: yhdistetty keskivaikea tai voimakas intensiteetti, valon intensiteetti, kohtalainen intensiteetti ja voimakas intensiteetti
|
30 päivää vuonna 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden aika viikossa intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
Fyysisen toiminnan intensiteettiluokat ovat: yhdistetty intensiteetti kohtalaisesta voimakkaaseen, valon intensiteetti, kohtalainen intensiteetti ja voimakas intensiteetti
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Fyysisen toiminnan aika viikossa intensiteetin mukaan kerrostettuna istumis- ja liikkumisaktiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteettiluokat ovat: yhdistetty intensiteetti kohtalaisesta voimakkaaseen, valon intensiteetti, kohtalainen intensiteetti ja voimakas intensiteetti.
Istuva = kyllä/ei; liikkuminen = kyllä/ei
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Viikoittainen fyysisen aktiivisuuden ja vuosittaisen verenvuotonopeuden (ABR) välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
ABR HEM-POWR-tutkimuksesta
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Viikoittainen fyysisen aktiivisuuden ja nivelten vuotuisen verenvuotonopeuden (JABR) välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
JABR HEM-POWR-tutkimuksesta
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Viikoittainen fyysisen aktiivisuuden ja hemofilian nivelten terveyspisteiden (HJHS) välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
HJHS HEM-POWR-tutkimuksesta
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Viikoittainen fyysisen aktiivisuuden ja hoitotyytyväisyyden PRO-pisteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) HEM-POWR-tutkimuksessa kerätystä aikuisten hemofiliahoitoon tyytyväisyyskyselystä
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Viikoittainen fyysisen aktiivisuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun PRO-pisteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) HEM-POWR-tutkimuksessa kerätyistä Hemophilia Quality Life Measures -mittauksista aikuisille ja Hemophilia Quality of Life -lyhytlomakkeesta lapsille
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Viikoittainen fyysisen aktiivisuuden ja työn tuottavuuden/aktiivisuuden heikkenemisen PRO-pisteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) HEM-POWR-tutkimuksessa kerätystä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisasteikkokyselystä
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Niiden lasten (alle 18-vuotiaiden) prosenttiosuus, jotka harjoittavat ≥ 60 minuuttia päivässä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
|
Aikuisten (18–64-vuotiaiden) prosenttiosuus, jotka harjoittavat ≥150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta tai jotka ovat ≥75 minuuttia viikossa voimakasta fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
|
Toistuvasti mitattu korrelaatio ei-istumattoman fyysisen toiminnan viikoittainen määrän ja vuosittaisen verenvuotonopeuden (ABR) muutoksen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
ABR HEM-POWR-tutkimuksesta
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Toistuvasti mitattu korrelaatio ei-istumattoman fyysisen aktiivisuuden viikoittainen määrän muutoksen ja nivelten vuotuisen verenvuotonopeuden (JABR) muutoksen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
JABR HEM-POWR-tutkimuksesta
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
Todellinen käyttöaika viikossa
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
|
|
Prosenttiosuus todellisesta käyttöajasta viikossa
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
30 päivää jokaisella käynnillä (perustilanne, vuosi 1, 2 ja 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20748 (Arthritis Research UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .