Tanulmány a Damoctocog Alfa Pegollal kezelt hemofíliában A szenvedő betegek fizikai aktivitási szintjéről (LIFE ACTIVE Study) (LIFE-ACTIVE)
2025. június 13. frissítette: Bayer
Megfigyelési vizsgálat a fizikai aktivitás értékelésére a Damoctocog Alfa Pegollal kezelt hemofília A-ban szenvedő betegek egy részében, akik részt vettek a HEM-POWR vizsgálatban.
Ebben a tanulmányban a kutató többet szeretne megtudni a damoctocog alfa pegollal kezelt hemofília A betegek fizikai aktivitásának változásáról. A vizsgálatba bevont betegek egy kis eszközt fognak viselni, amely méri a napi aktív időt. A kutató összehasonlítja ezeket a fizikai aktivitási adatokat a páciens klinikai adataival, beleértve a vérzéses eseményeket is, hogy információt szerezzen arról, hogyan függ össze a vérzési szint a betegek aktivitási szintjével.
A vizsgálat célja körülbelül 80 olyan beteg bevonása, akik egyidejűleg részt vesznek a damoktokog alfa pegol hatékonyságát és biztonságosságát értékelő HEM-POWR vizsgálatban (NCT03932201).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) által mért változás értékelése a fizikai, nem ülő tevékenységben 1, 2 és 3 éves damoktokog alfa pegol kezelés után.
A másodlagos célok a
- a fizikai aktivitás intenzitásának változása,
- A fizikai tevékenységek és a klinikai eredmények / a betegek által jelentett kimeneti pontszámok / a vérzések száma közötti összefüggés,
- A WHO által javasolt aktivitási szintet elérő betegek százalékos aránya
- Valós kopási idő.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Belgium
- Many locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Tulane University
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Olaszország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szlovénia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajvan
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A-hemofíliás betegek, akik alfa-damoktokog pegolt kaptak a Bayer által szponzorált NCT03932201 vizsgálat során
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a HEM-POWR vizsgálatba (NCT03932201)
- A HEM-POWR vizsgálatba való beiratkozás előtt nem kezelték damoctocog alfa-pegolt
- A hemofília profilaktikus kezelésére damoctocog alfa pegollal írták fel
- A beteg hajlandó viselni a mellékelt eszközt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés/beleegyezés a LIFE-ACTIVE: Megfigyeléses vizsgálatban való részvételhez a HEM-POWR vizsgálatba bevont damoktokog alfa pegollal kezelt hemofília A betegek egy részében végzett fizikai aktivitás értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktivitásmérő anyaggal szembeni túlérzékenység (pl. acél, gumi)
- A HEM-POWR vizsgálatba való beiratkozás és a LIFE-ACTIVE vizsgálatba való beiratkozás között eltelt idő több mint 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A hemofíliás betegek
A hemofíliában szenvedő betegek, akiket Damoctocog alfa pegollal (Jivi, BAY94-9027) kezelnek a rutin orvosi gyakorlatban, és beiratkoztak a Bayer által szponzorált NCT03932201 vizsgálatba.
|
A beavatkozás a rutin orvosi gyakorlat részeként történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti fizikai, nem ülő tevékenység ideje
Időkeret: 30 nap az alaphelyzetben
|
30 nap az alaphelyzetben
|
|
|
Heti fizikai, nem ülő tevékenység ideje
Időkeret: 30 nap az 1. évben
|
30 nap az 1. évben
|
|
|
Heti fizikai, nem ülő tevékenység ideje
Időkeret: 30 nap a 2. évben
|
30 nap a 2. évben
|
|
|
Heti fizikai, nem ülő tevékenység ideje
Időkeret: 30 nap a 3. évben
|
30 nap a 3. évben
|
|
|
A fizikai, nem ülő tevékenység kategóriája
Időkeret: 30 nap az alaphelyzetben
|
A fizikai aktivitás intenzitása: kombinált mérsékelt és erőteljes intenzitás, fényintenzitás, közepes intenzitás és erőteljes intenzitás
|
30 nap az alaphelyzetben
|
|
A fizikai, nem ülő tevékenység kategóriája
Időkeret: 30 nap az 1. évben
|
A fizikai aktivitás intenzitása: kombinált mérsékelt és erőteljes intenzitás, fényintenzitás, közepes intenzitás és erőteljes intenzitás
|
30 nap az 1. évben
|
|
A fizikai, nem ülő tevékenység kategóriája
Időkeret: 30 nap a 2. évben
|
A fizikai aktivitás intenzitása: kombinált mérsékelt és erőteljes intenzitás, fényintenzitás, közepes intenzitás és erőteljes intenzitás
|
30 nap a 2. évben
|
|
A fizikai, nem ülő tevékenység kategóriája
Időkeret: 30 nap a 3. évben
|
A fizikai aktivitás intenzitása: kombinált mérsékelt és erőteljes intenzitás, fényintenzitás, közepes intenzitás és erőteljes intenzitás
|
30 nap a 3. évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti fizikai aktivitás ideje intenzitás szerint
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
A fizikai aktivitás intenzitási kategóriái a következők: kombinált közepestől erőteljes intenzitásig, fényintenzitásig, közepes intenzitásig és erőteljes intenzitásig.
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
A heti fizikai aktivitás ideje intenzitás szerint, ülő és mozgásos tevékenység szerint rétegezve
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
A fizikai aktivitás intenzitási kategóriái a következők: kombinált mérsékelt és erőteljes intenzitás, fényintenzitás, közepes intenzitás és erőteljes intenzitás.
Ülő = igen/nem; mozgás = igen/nem
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Összefüggés a heti fizikai aktivitás és az éves vérzési ráta (ABR) között
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
ABR a HEM-POWR vizsgálatból
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Összefüggés a heti fizikai aktivitás és az ízületi éves vérzési ráta (JABR) között
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
JABR a HEM-POWR tanulmányból
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Összefüggés a heti fizikai aktivitás és a hemofília ízületi egészségi pontszám (HJHS) között
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
HJHS a HEM-POWR tanulmányból
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
A heti fizikai aktivitási idő és a kezeléssel való elégedettség PRO-pontszámai közötti összefüggés
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
A HEM-POWR vizsgálatban összegyűjtött, a Hemophilia Treatment Satisfaction Questionnaire for Adults for A betegek által jelentett eredmény (PRO) pontszámai
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Összefüggés a heti fizikai aktivitás és az egészséggel kapcsolatos életminőség PRO-pontszámai között
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO) pontszámok a Hemophilia Quality Life Measures for Felnőtteknél és a Hemophilia Life Quality of Life rövidített űrlap gyermekeknél, a HEM-POWR vizsgálatban gyűjtött kérdőívekből
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Összefüggés a heti fizikai aktivitási idő és a munkatermelékenység/aktivitás-csökkenés PRO-pontszámai között
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
A HEM-POWR vizsgálatban összegyűjtött munkatermelékenységi és tevékenységi zavarok skála kérdőívéből származó betegek által jelentett eredmény (PRO) pontszámok
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Azon gyermekek (18 év alatti) százalékos aránya, akik napi ≥ 60 percet végeznek közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitást
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
|
Azon felnőttek százalékos aránya (18-64 évesek), akik heti 150 percnél hosszabb közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységet végeznek, vagy hetente ≥75 percet intenzív intenzitású fizikai aktivitást végeznek
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
|
Ismételt mérési korreláció a heti nem ülő fizikai aktivitás időtartamának változása és az évesített vérzési ráta (ABR) változása között
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
ABR a HEM-POWR vizsgálatból
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Ismételt mérési korreláció a nem ülő fizikai aktivitás heti időtartamának változása és az ízületi éves vérzési ráta (JABR) változása között
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
JABR a HEM-POWR tanulmányból
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
Heti tényleges viselési idő
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
|
|
A heti tényleges viselési idő százalékos aránya
Időkeret: 30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
30 nap minden látogatás alkalmával (alapállapot, 1., 2. és 3. év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20748 (Arthritis Research UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .