Estudo para aprender mais sobre o nível de atividade física de pacientes que sofrem de hemofilia A tratados com Damoctocog Alfa Pegal (estudo LIFE ACTIVE) (LIFE-ACTIVE)
13 de junho de 2025 atualizado por: Bayer
Estudo observacional avaliando a atividade física em um subconjunto de pacientes com hemofilia A tratados com Damoctocog Alfa Pegal que estão inscritos no estudo HEM-POWR.
Neste estudo, o pesquisador deseja aprender mais sobre a mudança de atividade física de pacientes com hemofilia A tratados com damoctocog alfa pegol. Os pacientes inscritos neste estudo usarão um pequeno dispositivo medindo o tempo ativo diário. O pesquisador comparará esses dados de atividade física com os dados clínicos do paciente, incluindo eventos de sangramento, para obter informações sobre como os níveis de sangramento estão relacionados ao nível de atividade dos pacientes.
O estudo visa inscrever cerca de 80 pacientes que estão, ao mesmo tempo, participando do estudo HEM-POWR (NCT03932201) avaliando a eficácia e segurança do damoctocog alfa pegol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a mudança na atividade física não sedentária medida pelo ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Flórida) após 1, 2 e 3 anos de tratamento com damoctocog alfa pegol.
Os objetivos secundários são determinar a
- Mudança na intensidade da atividade física,
- Associação entre atividades físicas e resultados clínicos/resultados relatados pelo paciente/número de sangramentos,
- Porcentagem de pacientes que atingem os níveis de atividade recomendados pela OMS
- Tempo real de desgaste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Multiple Locations, Canadá
- Many locations
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Multiple Locations, Eslovênia
- Many locations
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Multiple Locations, Espanha
- Many locations
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Tulane University
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Multiple Locations, Itália
- Many locations
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Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemofilia A recebendo damoctocog alfa pegol durante o estudo patrocinado pela Bayer NCT03932201
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no estudo HEM-POWR (NCT03932201)
- Naïve ao damoctocog alfa pegol antes da inscrição no estudo HEM-POWR
- Prescrito para tratamento profilático para hemofilia com damoctocog alfa pegol
- O paciente está disposto a usar o dispositivo fornecido
- Consentimento informado assinado/assentimento para participar do LIFE-ACTIVE: Estudo observacional avaliando a atividade física em um subconjunto de pacientes com hemofilia A tratados com damoctocog alfa pegol que estão inscritos no estudo HEM-POWR
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer material do monitor de atividade (p. aço, borracha)
- O intervalo de tempo entre a inscrição no estudo HEM-POWR e a inscrição no estudo LIFE-ACTIVE é superior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hemofilia A
Pacientes com hemofilia A que estão sendo tratados com Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) na prática médica de rotina e estão inscritos no estudo patrocinado pela Bayer NCT03932201
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A intervenção é dada como parte da prática médica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de atividade física não sedentária por semana
Prazo: 30 dias na linha de base
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30 dias na linha de base
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Tempo de atividade física não sedentária por semana
Prazo: 30 dias no ano 1
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30 dias no ano 1
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Tempo de atividade física não sedentária por semana
Prazo: 30 dias no 2º ano
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30 dias no 2º ano
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Tempo de atividade física não sedentária por semana
Prazo: 30 dias no 3º ano
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30 dias no 3º ano
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Categoria de atividade física não sedentária
Prazo: 30 dias na linha de base
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As intensidades da atividade física são: intensidade combinada de moderada a vigorosa, intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa
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30 dias na linha de base
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Categoria de atividade física não sedentária
Prazo: 30 dias no ano 1
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As intensidades da atividade física são: intensidade combinada de moderada a vigorosa, intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa
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30 dias no ano 1
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Categoria de atividade física não sedentária
Prazo: 30 dias no 2º ano
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As intensidades da atividade física são: intensidade combinada de moderada a vigorosa, intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa
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30 dias no 2º ano
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Categoria de atividade física não sedentária
Prazo: 30 dias no 3º ano
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As intensidades da atividade física são: intensidade combinada de moderada a vigorosa, intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa
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30 dias no 3º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de atividade física por semana por intensidade
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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As categorias de intensidade da atividade física são: intensidade combinada de moderada a vigorosa, intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Tempo de atividade física por semana por intensidade estratificada por atividade sedentária e de locomoção
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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As categorias de intensidade da atividade física são: intensidade combinada de moderada a vigorosa, intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa.
Sedentário = sim/não; locomoção = sim/não
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Associação entre tempo de atividade física por semana e taxa de sangramento anualizada (ABR)
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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ABR do estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Associação entre o tempo de atividade física por semana e a taxa anualizada de sangramento articular (JABR)
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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JABR do estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Associação entre tempo de atividade física por semana e hemofilia joint health score (HJHS)
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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HJHS do estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Associação entre tempo de atividade física por semana e escores PRO para satisfação com o tratamento
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) do Questionário de Satisfação do Tratamento de Hemofilia para Adultos coletados no estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Associação entre tempo de atividade física por semana e escores PRO para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) das medidas de qualidade de vida de hemofilia para adultos e questionários de qualidade de vida de hemofilia para crianças coletados no estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Associação entre o tempo de atividade física por semana e os escores PRO para produtividade no trabalho/dificuldade na atividade
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) do questionário Escala de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade coletado no estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Porcentagem de crianças (menores de 18 anos) com ≥60 min por dia de atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Porcentagem de adultos (18 a 64 anos) com ≥150 min por semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa ou com ≥75 min por semana de atividade física de intensidade vigorosa
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Correlação de medida repetida entre mudança na quantidade de tempo de atividade física não sedentária por semana e mudança na taxa de sangramento anualizada (ABR)
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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ABR do estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Correlação de medida repetida entre mudança na quantidade de tempo de atividade física não sedentária por semana e mudança na taxa de sangramento anualizado articular (JABR)
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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JABR do estudo HEM-POWR
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Tempo real de uso por semana
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Porcentagem de tempo real de uso por semana
Prazo: 30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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30 dias em cada visita (linha de base, ano 1, 2 e 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20748 (Arthritis Research UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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