Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o úrovni fyzické aktivity pacientů trpících hemofilií A léčenou Damoctocog Alfa Pegol (studie LIFE ACTIVE) (LIFE-ACTIVE)

13. června 2025 aktualizováno: Bayer

Observační studie hodnotící fyzickou aktivitu u podskupiny pacientů s hemofilií A léčených Damoctocog Alfa Pegol, kteří jsou zařazeni do studie HEM-POWR.

V této studii se chce výzkumník dozvědět více o změně fyzické aktivity pacientů s hemofilií A léčených damoctokogem alfa pegolem. Pacienti zařazení do této studie budou mít na sobě malé zařízení měřící denní aktivní čas. Výzkumník porovná tyto údaje o fyzické aktivitě s klinickými údaji pacienta včetně krvácivých příhod, aby získal informace o tom, jak souvisí úrovně krvácení s úrovní aktivity pacientů.

Cílem studie je zahrnout asi 80 pacientů, kteří se současně také účastní studie HEM-POWR (NCT03932201) hodnotící účinnost a bezpečnost damoctocogu alfa pegolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit změnu fyzické nesedavé aktivity měřenou pomocí ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) po 1, 2 a 3 letech léčby damoctokogem alfa pegolem.

Sekundárními cíli je určit

  • Změna intenzity fyzické aktivity,
  • Souvislost mezi fyzickými aktivitami a klinickými výsledky / pacientem hlášená výsledná skóre / počet krvácení,
  • Procento pacientů dosahujících úrovně aktivity doporučené WHO
  • Skutečná doba opotřebení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many Locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Slovinsko
      • Multiple Locations, Slovinsko
        • Many Locations
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane University
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many Locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A užívající damoctokog alfa pegol během studie sponzorované společností Bayer NCT03932201

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do studie HEM-POWR (NCT03932201)
  • Před zařazením do studie HEM-POWR dosud neužíval damoctokog alfa pegol
  • Předepsán k profylaxi léčbě hemofilie damoctokogem alfa pegolem
  • Pacient je ochoten nosit poskytnuté zařízení
  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas s účastí na LIFE-ACTIVE: Observační studie hodnotící fyzickou aktivitu u podskupiny pacientů s hemofilií A léčených damoctokogem alfa pegolem, kteří jsou zařazeni do studie HEM-POWR

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na jakýkoli materiál monitoru aktivity (např. ocel, guma)
  • Časový odstup mezi zápisem do studie HEM-POWR a zápisem do studie LIFE-ACTIVE je delší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií A
Pacienti s hemofilií A, kteří jsou léčeni Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) v běžné lékařské praxi a jsou zařazeni do studie NCT03932201 sponzorované společností Bayer
Lék: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Intervence je poskytována jako součást běžné lékařské praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba fyzické nesedavé aktivity za týden
Časové okno: 30 dní na začátku
30 dní na začátku
Doba fyzické nesedavé aktivity za týden
Časové okno: 30 dní v roce 1
30 dní v roce 1
Doba fyzické nesedavé aktivity za týden
Časové okno: 30 dní v roce 2
30 dní v roce 2
Doba fyzické nesedavé aktivity za týden
Časové okno: 30 dní v roce 3
30 dní v roce 3
Kategorie fyzické nesedavé činnosti
Časové okno: 30 dní na začátku
Intenzita fyzické aktivity je: kombinovaná mírná až intenzivní intenzita, intenzita světla, střední intenzita a intenzivní intenzita
30 dní na začátku
Kategorie fyzické nesedavé činnosti
Časové okno: 30 dní v roce 1
Intenzita fyzické aktivity je: kombinovaná mírná až intenzivní intenzita, intenzita světla, střední intenzita a intenzivní intenzita
30 dní v roce 1
Kategorie fyzické nesedavé činnosti
Časové okno: 30 dní v roce 2
Intenzita fyzické aktivity je: kombinovaná mírná až intenzivní intenzita, intenzita světla, střední intenzita a intenzivní intenzita
30 dní v roce 2
Kategorie fyzické nesedavé činnosti
Časové okno: 30 dní v roce 3
Intenzita fyzické aktivity je: kombinovaná mírná až intenzivní intenzita, intenzita světla, střední intenzita a intenzivní intenzita
30 dní v roce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba fyzické aktivity za týden podle intenzity
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Kategorie intenzity fyzické aktivity jsou: kombinovaná mírná až intenzivní intenzita, intenzita světla, střední intenzita a intenzivní intenzita
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Doba fyzické aktivity za týden podle intenzity stratifikovaná podle sedavé a lokomoční aktivity
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Kategorie intenzity fyzické aktivity jsou: kombinovaná mírná až intenzivní intenzita, intenzita světla, střední intenzita a intenzivní intenzita. Sedavý = ano/ne; lokomoce = ano/ne
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Asociace mezi dobou fyzické aktivity za týden a anualizovanou mírou krvácení (ABR)
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
ABR ze studie HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Asociace mezi dobou fyzické aktivity za týden a kloubní anualizovanou mírou krvácení (JABR)
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
JABR ze studie HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Asociace mezi dobou fyzické aktivity za týden a skóre hemofilie kloubů (HJHS)
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
HJHS ze studie HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Asociace mezi dobou fyzické aktivity za týden a skóre PRO spokojenosti s léčbou
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Skóre výsledku hlášené pacientem (PRO) z dotazníku spokojenosti s léčbou hemofilie pro dospělé shromážděné ve studii HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Spojení mezi dobou fyzické aktivity za týden a skóre PRO pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Skóre výsledků hlášených pacientem (PRO) z dotazníků Hemophilia Quality Life Measures pro dospělé a krátkého formuláře Hemophilia Quality of Life pro děti shromážděných ve studii HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Asociace mezi dobou fyzické aktivity za týden a skóre PRO pro produktivitu práce / zhoršení aktivity
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Skóre výsledku hlášené pacientem (PRO) z dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Scale shromážděného ve studii HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Procento dětí (do 18 let) s ≥ 60 minut denně středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Procento dospělých (ve věku 18 až 64 let) s ≥150 minut týdně středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity nebo s ≥75 minut týdně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Opakované měření korelace mezi změnou v množství času nesedavé fyzické aktivity za týden a změnou v anualizované míře krvácení (ABR)
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
ABR ze studie HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Opakované měření korelace mezi změnou v množství času nesedavé fyzické aktivity za týden a změnou v kloubní anualizované míře krvácení (JABR)
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
JABR ze studie HEM-POWR
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Skutečná doba nošení za týden
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
Procento skutečné doby opotřebení za týden
Časové okno: 30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)
30 dní při každé návštěvě (výchozí stav, rok 1, 2 a 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20748 (Arthritis Research UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit